Lykos Therapeutics が PTSD に対するミドマフェタミン カプセルに対する完全な回答書を発表

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治療法: 心的外傷後ストレス障害

Lykos Therapeutics が PTSD 用ミドマフェタミン カプセルに対する完全な回答書を発表

SANカリフォルニア州ジョゼ、2024年8月9日 /PRNewswire/ -- メンタルヘルスケアの変革に特化した企業である Lykos Therapeutics (「Lykos」) は、米国食品医薬品局 (「FDA」) が完全な回答書簡を発行したと発表しました。成人の心的外傷後ストレス障害（「PTSD」）の治療のためのミドマフェタミンカプセルの新薬申請（「NDA」）のための（「CRL」）。 FDAはNDAの審査を完了し、これまでに提出されたデータに基づいてNDAは承認できないと判断したと発表した。 FDAは、ミドマフェタミンの安全性と有効性をさらに研究するために、Lykosに追加の第3相試験を実施するよう要請した。リコス氏は、決定の再考を求めるために FDA との会合を要請し、ミドマフェタミン カプセルの規制当局への承認を求める再提出に関する FDA の推奨事項についてさらに議論する予定です。

CRL で表明された問題は、2024 年 6 月 4 日の FDA 諮問委員会会議中に提起された問題を反映しています。当社およびその他の利害関係者は、議題の数が限られていることを含め、諮問委員会会議の構造と実施について懸念を表明しています。パネルの専門家と議論の性質については、説明文書の科学的内容を逸脱する場合もありました。 FDA 自身も、諮問委員会のプロセスに潜在的な問題があることを認めており、どのように改善できるかについてのコメントを求める公開文書を公開しました。

Lykos は以前、諮問委員会の公聴会で議論された実質的な問題に対する回答を公表しました。とりわけ、これには、主に以前にMDMAを使用した参加者から生じる期待バイアスに関する疑問とともに、Lykosの臨床データが耐久性を証明するには不十分であるという懸念が含まれていました。 Lykos は、NDA に含まれるデータが、関連する FDA ガイダンスに沿った有効性と耐久性の十分な証拠を提供すると信じています。 FDA の幻覚剤に関する業界向けガイダンス草案 3 では、エンドポイント データは 12 週間後に収集する必要があると示されています。 Lykos のフェーズ 3 研究では 18 週間でエンドポイント データが収集され、追加の探索的エンドポイントは 6 か月以上後に収集されました。さらに、Lykos は 2017 年の特別治験実施計画書評価（「SPA」）において、研究デザインにおけるさまざまなバイアス最小化対策に関して FDA と連携しました。参加者間での以前の MDMA 使用は、これまで有害とはみなされていませんでした。一例として、Lykos の第 2 相試験の参加者の約 30% が以前の使用を報告しており、この情報は第 3 相試験デザインにおける包含基準と除外基準を確立する前に FDA と共有されました。

諮問委員会のパネリストはまた、心理療法を懸念事項として取り上げ、心理療法が治療効果にどの程度寄与するのか、また心理療法が必要なのかどうかをさらに特徴づけるよう勧告する人もいます。リコス氏は、ミドマフェタミン支援療法が薬物と治療法の新たな組み合わせであり、独自の研究上の疑問を提起していることを認めており、今後もこれらの課題について必要に応じてFDAと関与していく予定である。リコス氏は引き続き、この統合的アプローチの継続的な開発に取り組んでいく。

「FDA による別の研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、主に何百万ものアメリカ人にとっても非常に残念である」 PTSDを患っている人たちと、その愛する人たちは20年以上新しい治療法を知らなかったのです」とライコス・セラピューティクスの最高経営責任者エイミー・エマーソン氏は語った。 「別の第3相試験を実施するには数年かかるが、以前にFDAと議論され、諮問委員会の会合で提起された要望の多くは、既存のデータ、承認後の要件、または承認後の要件を参照することで対処できると我々は依然として主張している」科学文献。」

Lykos は今後数か月間、FDA の懸念に対処し、科学的見解の相違を解決するために当局のプロセスを利用するために熱心に取り組んでいきます。 FDA会議後、リコス氏は再申請に向けた次のステップについて最新情報を提供する予定である。

エマーソン氏はさらに、「何百万もの退役軍人、初期対応者、性的虐待や家庭内暴力の被害者、そして無数の人々のことを思うと心が張り裂ける」と付け加えた。 PTSDに苦しむ人々は、新たな治療選択肢が得られずにさらに何年も直面する可能性があるため、私たちはたゆまぬ努力をし、利用可能なすべての規制経路を利用して、PTSDに対するミドマフェタミン支援療法を受けるに値する患者のために合理的かつ迅速に進む道を見つけるつもりです。」

上で述べたように、Lykos は 2017 年に FDA と SPA について交渉しました。同年、ブレークスルー セラピーの指定が付与されました。 2024 年 2 月 9 日、FDA は、PTSD の成人に対する心理的介入と組み合わせて使用​​されるミドマフェタミンに関する同社の NDA を受理し、申請の優先審査を許可しました。

「症状を評価するための史上初の臨床試験デザインを開発中」中等度から重度の PTSD に苦しむ患者に対するミドマフェタミン補助療法の安全性と有効性は非常に複雑な仕事です」と UCSF の神経学、精神医学および行動科学の教授であるジェニファー・ミッチェル博士は述べました。 「長年にわたり、研究者らは、スポンサーである Lykos の支援を受けて、この治療法の承認可能性を実証したと考えられる第 3 相試験を開発、実施しました。私たちは FDA と協議し、合意された特別プロトコルに基づいてこれを行いました」評価が実施されている。別の第 3 相試験を要求するという FDA の決定は、この分野にとって大きな後退である。」

ミドマフェタミン カプセルはどの規制当局からも承認されていません。 PTSD の治療におけるミドマフェタミンの安全性と有効性は確立されていません。治験中のミドマフェタミンは、他の適応症でも研究されています。

PTSD について 有病率と症状 PTSD は深刻な精神的健康状態です。 PTSDは、人がトラウマ的な出来事を経験したり目撃したときに発症する可能性があります。4 毎年約1,300万人のアメリカ人がPTSDに罹患しており、女性や恵まれない集団や疎外された集団がより罹患する可能性が高くなります。5,6 軍人も一般人よりもPTSDの有病率が高いです。しかし、PTSD の最大の原因は非戦闘関連のトラウマ (性的暴力、愛する人の予期せぬ死、生命を脅かすトラウマ的出来事、または対人暴力など) であることはあまり広く知られていないかもしれません。8 PTSDその結果、悪夢やトラウマに関連した侵入的思考、トラウマ関連の刺激に反応した精神的および/または身体的苦痛、回避行動、否定的な思考や感情、過覚醒などの衰弱性の症状が生じます9。これらの症状は、人のほぼすべての側面に影響を与える可能性があります。 4 PTSD は慢性疾患である可能性もあり、世界保健機関の調査によると、心的外傷後 10 年を経ても 4 分の 1 近くの人が回復していないことが示されています。10

併存疾患と経済的影響 PTSD 患者は、不安、うつ病、物質使用障害、自殺念慮を頻繁に経験します。11,12 また、身体の健康に影響を与える病状の発生率も高い可能性があります。 13、14、15、16 兵役後に PTSD を発症した米陸軍退役軍人は、兵役後に PTSD を発症しなかった米陸軍退役軍人よりも死亡リスクが約 2 倍高いことが示されている。 .15 PTSD は個人への重大な影響に加えて、経済的にも多大な影響を及ぼし、米国では推定年間 2,320 億ドル以上の費用がかかっています。13

PTSD 治療トラウマ-トラウマ的な出来事の記憶、またはトラウマ的な出来事に関連した思考や感情に集中する焦点を絞った会話療法は、PTSD の第一選択治療であり、単独で使用することも、薬物療法と組み合わせて使用​​することもできます。 18 研究では、トークセラピーが PTSD 症状の重症度を軽減することが示されていますが、機能と生活の質の改善はわずかでした 19,20 トラウマに焦点を当てたトークセラピーは中退の高いリスクと関連しています21,22 現在の PTSD 治療法は「かなり効果的」(Bryant, 2019, p.265) ですが、多くの人は治療に反応しなかったり、治療に反応しなかったり、この重要な公衆衛生問題に対処するには、科学的根拠に基づいた新しい治療法とアプローチが緊急に必要であることが強調されています。2 PTSD の管理には進歩が見られますが、20 年以上にわたって FDA によって承認された新薬治療法はありません。年.23

ミドマフェタミン支援療法について ミドマフェタミン (MDMA) は精神保健専門家によく知られています。 1970 年代から 1980 年代初頭、MDMA は、患者が困難な感情や経験にアクセスし、処理し、コミュニケーションすることを促進するために、メンタルヘルス提供者によってトークセラピーと組み合わせて使用​​されました。古典的なサイケデリック（つまり、シロシビン、メスカリン、LSD）であり、そのメカニズムと、内省と個人的反省につながる自己認識の向上の実証された効果に基づいて定義されています。25,26

1985 年、米国麻薬取締局は、政府（「DEA」）は、MDMA を規制物質法に基づくスケジュール I 薬物とし、レクリエーションまたは医療目的での使用を禁止しました。27 それ以来、研究では、MDMA が精神療法をサポートする触媒としての可能性を示唆しています。脳の恐怖反応により、人々は圧倒されることなく苦痛な記憶にアクセスし、処理できるようになります。28

Lykos は、サイケデリック医療の擁護に長年のルーツを持ち、ミドマフェタミン (MDMA) を使用した治験手段として MDMA 支援療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を先駆的に行った最初の企業です。心理的介入と組み合わせて、成人の PTSD 治療の承認を求める NDA を FDA に提出します。

Lykos Therapeutics 公益法人 (「PBC」) である Lykos Therapeutics では、 ）サイケデリック研究学際的協会（「MAPS」）によって設立された私たちの使命は、精神医療を変革することです。私たちは、数十年にわたる科学的根拠に基づいた研究を応用して、精神的健康状態の治療アプローチを促進する研究用サイケデリック薬を開発しています。私たちは、当初は PTSD に焦点を当てながら、メンタルヘルスケア分野で満たされていないニーズに対処するための新しいアプローチを絶え間なく探索し、再考しています。 PBC として、私たちは従業員、コミュニティ、社会にプラスの影響を与えることに重点を置いています。詳細については、www.lykospbc.com および LinkedIn、X、Instagram、Facebook。

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ソース Lykos Therapeutics

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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