Lykos Therapeutics ngumumake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Kapsul Midomafetamine kanggo PTSD

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Gangguan Stress Pasca Trauma

Lykos Therapeutics Ngumumake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Kapsul Midomafetamine kanggo PTSD

SAN JOSE, California, 9 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), perusahaan sing darmabakti kanggo ngowahi kesehatan mental, ngumumake yen US Food and Drug Administration ("FDA") wis ngetokake surat tanggapan lengkap. ("CRL") kanggo aplikasi obat anyar ("NDA") kanggo kapsul midomafetamine kanggo perawatan gangguan stres pasca-traumatik ("PTSD") ing wong diwasa. FDA ngandhani yen wis ngrampungake review NDA lan nemtokake manawa ora bisa disetujoni adhedhasar data sing dikirim nganti saiki. FDA njaluk supaya Lykos nganakake uji coba Fase 3 tambahan kanggo luwih sinau babagan safety lan khasiat midomafetamine. Lykos ngrencanakake njaluk rapat karo FDA kanggo njaluk pertimbangan maneh babagan keputusan kasebut lan luwih ngrembug babagan rekomendasi agensi kasebut kanggo ngirim maneh sing njaluk persetujuan peraturan kanggo kapsul midomafetamine.

Masalah sing diandharake ing CRL nyumandhangake perkara sing ditimbulake sajrone rapat Komite Penasihat FDA tanggal 4 Juni 2024. Perusahaan lan para pemangku kepentingan liyane nyatakake keprihatinan babagan struktur lan tumindak rapat Komite Penasihat, kalebu jumlah subyek sing winates. ahli ing panel lan alam diskusi, kang ing kaping veered ngluwihi isi ilmiah ing dokumen briefing. FDA dhewe wis ngakoni masalah potensial karo proses Komite Penasehat lan wis mbukak docket umum kanggo njaluk komentar babagan carane bisa nambah.

Lykos sadurunge wis nerbitaké tanggepan kanggo masalah substantif rembugan ing sidhang Komite Advisory. Antarane liyane, iki kalebu kuwatir yen data klinis Lykos ora cukup kanggo nduduhake daya tahan bebarengan karo pitakonan babagan bias pangarep-arep utamane saka peserta sing nggunakake MDMA sadurunge. Lykos percaya yen data sing kalebu ing NDA nyedhiyakake bukti sing cukup babagan khasiat lan daya tahan sing cocog karo pandhuan FDA sing cocog. Pandhuan konsep FDA kanggo industri babagan obat psychedelic3 nuduhake yen data titik pungkasan kudu diklumpukake ing 12 minggu; Pasinaon Lykos 'Fase 3 nglumpukake data titik pungkasan ing minggu 18, kanthi titik pungkasan eksplorasi tambahan diklumpukake nem wulan utawa luwih mengko. Kajaba iku, Lykos wis selaras karo FDA ing Special Protocol Assessment ("SPA") ing 2017 ing macem-macem ukuran minimalake bias ing desain sinau. Panganggone MDMA sadurunge ing antarane para peserta sadurunge ora dianggep ngrugekake. Minangka conto, meh 30% peserta ing studi Lykos Fase 2 nglaporake panggunaan sadurunge, sing dituduhake karo FDA sadurunge netepake kritéria inklusi lan pengecualian ing desain uji coba Fase 3.

Panelis Komite Penasehat uga ngandhakake psikoterapi minangka keprihatinan, kanthi sawetara menehi saran supaya bisa menehi ciri luwih akeh babagan psikoterapi nyumbang kanggo entuk manfaat perawatan lan yen perlu. Lykos ngakoni yen terapi sing dibantu midomafetamine nggambarake kombinasi obat lan terapi anyar sing nuwuhake pitakonan riset unik lan bakal terus melu FDA sing cocog kanggo tantangan kasebut. Lykos tetep setya kanggo terus ngembangake pendekatan terpadu iki.

"Panjaluk FDA kanggo sinau liyane pancen nguciwani, ora mung kanggo kabeh wong sing ngabdiake urip kanggo upaya perintis iki, nanging utamane kanggo mayuta-yuta wong Amerika. karo PTSD, bebarengan karo wong sing ditresnani, sing durung ndeleng pilihan perawatan anyar sajrone luwih saka rong puluh taun, "ujare Amy Emerson, Chief Executive Officer Lykos Therapeutics. "Nalika nganakake panaliten Fase 3 liyane bakal mbutuhake sawetara taun, kita isih tetep manawa akeh panjaluk sing wis dibahas sadurunge karo FDA lan diunggahake ing rapat Komite Penasihat bisa ditanggulangi kanthi data sing wis ana, syarat pasca persetujuan utawa liwat referensi menyang sastra ilmiah."

Lykos bakal makarya kanthi tekun ing wulan-wulan sing bakal teka kanggo ngatasi masalah FDA lan njupuk kauntungan saka proses agensi kanggo ngrampungake perselisihan ilmiah. Sawise rapat FDA, Lykos ngarepake bakal menehi nganyari babagan langkah sabanjure kanggo ngirim maneh.

Emerson nambahake, "Ati kita sedhih kanggo mayuta-yuta veteran militer, responden pertama, korban pelecehan seksual lan domestik lan ora kaetung. liyane sing nandhang PTSD sing saiki bisa ngadhepi luwih akeh taun tanpa akses menyang pilihan perawatan anyar, kita arep kerja tanpa lelah lan nggunakake kabeh jalur regulasi sing kasedhiya kanggo nemokake dalan sing cukup lan cepet kanggo pasien sing entuk akses menyang terapi sing dibantu midomafetamine kanggo PTSD.

Kaya sing kacathet ing ndhuwur, Lykos negosiasi SPA karo FDA ing 2017. Penetapan Terapi Terobosan diwenehake ing taun sing padha. Tanggal 9 Februari 2024, FDA nampa NDA perusahaan kanggo midomafetamine sing digunakake ing kombinasi karo intervensi psikologis kanggo wong diwasa karo PTSD lan menehi aplikasi Prioritas Review.

"Ngembangake desain uji klinis pisanan kanggo netepake safety lan khasiat terapi sing dibantu midomafetamine karo pasien sing nandhang PTSD moderat nganti abot minangka usaha sing rumit banget, "ujare Jennifer Mitchell, Ph.D., Profesor Neurologi lan Psikiatri lan Ilmu Perilaku ing UCSF. "Sajrone pirang-pirang taun, para peneliti, kanthi dhukungan saka sponsor kita, Lykos, ngembangake lan nglakokake studi Fase 3 sing kita pracaya nuduhake persetujuan perawatan iki. Kita nindakake kanthi konsultasi karo FDA lan karo Protokol Khusus sing disepakati. Assessment ing panggonan. Keputusan FDA kanggo njaluk sinau Tahap 3 liyane minangka kemunduran utama kanggo lapangan."

Kapsul midomafetamine durung disetujoni dening lembaga pangaturan. Keamanan lan khasiat midomafetamine durung ditetepake kanggo perawatan PTSD. Midomafetamine investigasi uga diteliti ing indikasi liyane.

Babagan PTSD Prevalensi lan gejala PTSD minangka kondisi kesehatan mental sing serius sing bisa berkembang nalika wong ngalami utawa nyekseni acara traumatis.4 PTSD mengaruhi kira-kira 13 yuta wong Amerika saben taun karo wanita lan kelompok disadvantaged utawa marginalized luwih kamungkinan kanggo kena pengaruh.5,6 Personel militèr uga duwe prevalensi PTSD luwih saka umum. populasi.7 Nanging, bisa uga ora dingerteni manawa panyebab PTSD paling gedhe yaiku trauma sing ora ana gandhengane karo pertempuran (contone, kekerasan seksual, pati sing ora dikarepke wong sing ditresnani, kedadeyan traumatik sing ngancam nyawa utawa kekerasan interpersonal).8 PTSD nyebabake gejala debilitating kalebu ngipi elek lan pikiran intrusive related kanggo trauma, kahanan kang ora ngepenakke mental lan / utawa fisik kanggo nanggepi rangsangan-related trauma, prilaku avoidant, pikirane negatif lan raos, lan hyperarousal.9 Gejala iki bisa impact meh kabeh aspek saka wong kang. urip, kalebu hubungan interpersonal.4 PTSD uga bisa dadi kondisi kronis kanthi studi Organisasi Kesehatan Dunia nuduhake yen sawise sepuluh taun sawise trauma, meh seprapat wong durung pulih.10

Ko-morbiditas lan impact ekonomi Wong sing duwe PTSD kerep ngalami kuatir, depresi, gangguan nggunakake zat lan ide bunuh diri. , kalebu penyakit jantung, sindrom metabolik lan asma.13,14,15,16 Veteran Angkatan Darat AS sing ngembangake PTSD sawise dinas militer wis ditampilake duwe risiko kematian kira-kira kaping pindho tinimbang para veteran Angkatan Darat AS sing ora ngalami PTSD sawise dinas militer. .15 Saliyane dampak pribadi sing signifikan, PTSD nduwe pengaruh ekonomi sing gedhe banget, sing nyebabake biaya taunan kira-kira luwih saka $232 milyar ing Amerika Serikat.13

Pengobatan PTSDTrauma terapi wicara fokus, kang concentrates ing pengeling-eling saka acara traumatik utawa pikirane lan raos gadhah acara traumatis punika perawatan baris pisanan kanggo PTSD, kang bisa digunakake piyambak utawa ing kombinasi karo medicine.17 Ana loro SSRIs disetujoni kanggo perawatan. saka PTSD (sertraline lan paroxetine).18 Panliten wis nuduhake terapi wicara nyuda keruwetan gejala PTSD, nanging perbaikan fungsi lan kualitas urip mung sithik.19,20 Terapi wicara sing fokus ing trauma digandhengake karo risiko putus sekolah lan gejala sing terus-terusan sing kedadeyan ing rong pertiga wong sing ngrampungake perawatan.21,22 Pangobatan saiki kanggo PTSD "cukup efektif" (Bryant, 2019, p.265), nanging akeh wong sing ora nanggapi perawatan utawa mungkasi perawatan awal, nandheske kabutuhan urgent kanggo terapi basis bukti anyar lan pendekatan kanggo ngatasi masalah kesehatan masyarakat sing penting iki.2 Nalika ana kemajuan ing manajemen PTSD, ora ana perawatan obat anyar sing disetujoni dening FDA ing luwih saka rong puluh. taun.23

Babagan Midomafetamine-Assisted Therapy Midomafetamine (MDMA) umume dikenal para profesional kesehatan mental. Ing taun 1970-an lan awal 1980-an, MDMA digunakake bebarengan karo terapi wicara dening panyedhiya kesehatan mental kanggo mbantu ningkatake akses pasien, pangolahan lan komunikasi emosi lan pengalaman sing angel.24 MDMA minangka entactogen - kelas senyawa psikoaktif sing dibedakake saka psychedelics klasik (yaiku, psilocybin, mescaline lan LSD) lan ditetepake adhedhasar mekanisme lan efek sing dituduhake kanggo nambah kesadaran diri sing nyebabake introspeksi lan refleksi pribadi.25,26

Ing taun 1985, U.S. Drug Enforcement Administrasi ("DEA") nggawe MDMA minangka obat Jadwal I miturut Undhang-undhang Substansi Kontrol, nyegah supaya ora digunakake kanggo rekreasi utawa medis.27 Wiwit kuwi, riset nyaranake yen MDMA bisa uga nduweni potensi minangka katalis kanggo ndhukung psikoterapi kanthi mbantu ngurangi. respon wedi otak, ngidini wong ngakses lan ngolah kenangan sing nglarani tanpa kepunjulen.28

Lykos, kanthi akar dawa ing advokasi kanggo obat psychedelic, minangka perusahaan pisanan sing ngrintis uji klinis acak, buta ganda, kontrol plasebo sing ngevaluasi khasiat lan safety terapi sing dibantu MDMA minangka modalitas investigasi nggunakake midomafetamine (MDMA) ing kombinasi karo intervensi psikologis lan ngirim NDA menyang FDA sing njaluk persetujuan kanggo perawatan PTSD ing wong diwasa.

Lykos Therapeutics Ing Lykos Therapeutics, perusahaan keuntungan umum ("PBC" ) sing didegake dening Asosiasi Multidisiplin kanggo Studi Psikedelik ("MAPS"), misi kita yaiku ngowahi kesehatan mental. Kita nglamar riset adhedhasar bukti puluhan taun kanggo ngembangake psychedelics investigasi kanggo nyepetake pendekatan terapeutik kanggo kahanan kesehatan mental. We are relentlessly njelajah lan reimagining pendekatan novel kanggo ngatasi kabutuhan unmet ing ruang kesehatan mental, karo fokus dhisikan ing PTSD. Minangka PBC, kita fokus kanggo menehi pengaruh positif marang masarakat, komunitas lan masyarakat. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak kita ing www.lykospbc.com lan ing LinkedIn, X, Instagram lan Facebook.

Pusat Nasional 1 VA kanggo PTSD. Departemen Urusan Veteran AS. Diakses tanggal 9 Agustus 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 Taun kemajuan ing terapi PTSD: Sinau saka jaman kepungkur. Am J Psikiatri. 2018 Jun 1;175 (6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Obat Psychedelic: Anggit kanggo Investigation Clinical. Pedoman Industri (Draft Guidance). https://www.fda.gov/media/169694/download4 The Mayo Clinic, PTSD, gejala lan nimbulaké. Diakses tanggal 14 Februari 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA National Center for PTSD. Departemen Urusan Veteran AS. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Diakses tanggal 13 Mei 2024.6 Goldstein RB et al. Epidemiologi gangguan stres pascatraumatik DSM-5 ing Amerika Serikat: asil saka Survei Epidemiologi Nasional babagan Alkohol lan Kondisi sing Gegandhengan-III. Soc Psikiatri Psikiatri Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K et al. Kelainan stres post-traumatik miturut jender lan status veteran. Am J Prev Med. 2018 Jan;54(1):e1-e9. doi: 10.1016 / j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Kepiye kelainan stres pasca trauma bisa diprediksi saka faktor risiko pra-trauma? Sinau eksplorasi ing Survei Kesehatan Mental Dunia WHO. Psikiatri Donya. 2014 Oktober;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Kelainan stres pasca traumatik: review bukti lan tantangan sing paling canggih. Psikiatri Donya. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. Pemulihan saka gangguan stres pasca-traumatik DSM-IV ing survey Kesehatan Mental Dunia WHO. Psychol Med. 2018 Februari;48(3):437-450. doi: 10.1017 / S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnosis lan manajemen gangguan stres pasca trauma. Am Fam Dokter. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM et al. Ngerteni komorbiditas PTSD lan prilaku suicidal: asosiasi ing antarane sejarah ketergantungan alkohol, gangguan depresi utama, lan ide lan upaya bunuh diri. J Gangguan Anxiety. 2014 Apr;28(3):318-25. doi: 10.1016 / j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Post-traumatic stress kelainan lan penyakit jantung. Lancet Psikiatri. 2017 Apr;4(4):320-329. doi: 10.1016 / S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Post-traumatic stress disorder (PTSD) minangka kelainan sistemik: Pathways to cardiovascular disease. Psikologi Kesehatan. 2022 Oktober;41(10):651-662. doi: 10.1037 / hea000112715 Boscarino JA. Kelainan stres posttraumatic lan mortalitas ing antarane para veteran Angkatan Darat AS 30 taun sawise dinas militer. Ann Epidemiol. 2006 Apr;16(4):248-56. doi: 10.1016 / j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Beban kesehatan fisik PTSD, depresi, lan komorbiditas ing populasi veteran AS: Morbiditas, fungsi, lan cacat. J Psikosom Res. 2019 Sep;124:109744. doi: 10.1016 / j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Nambani PTSD: Tinjauan saka Intervensi Psikoterapi Berbasis Bukti. Ngarep Behav Neurosci. 2 Nov 2018; 12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 American Psychological Association. Pedoman Praktek Klinis kanggo Perawatan PTSD. Obat-obatan (apa.org) Diakses tanggal 17 Mei 2024.19 Cusack K, et al. Pangobatan psikologis kanggo wong diwasa kanthi gangguan stres posttraumatic: review sistematis lan meta-analisis. Clin Psychol Rev. 2016; 43: 128-141.20 Bonfils, KA et al, Hasil fungsional saka psikoterapi kanggo wong sing kelainan kaku posttraumatic: A meta-analisis. J Gangguan Anxiety. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N. P., Gibson, S., & Bisson, J. I. (2020). Putus saka terapi psikologis kanggo gangguan stres pasca-traumatik (PTSD) ing wong diwasa: review sistematis lan meta-analisis. European Journal of Psychotraumatology, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.20270.170>9. , Litz, B. T., Hoge, C. W., & Marmar, C. R. (2015). Psikoterapi kanggo PTSD sing Gegandhengan karo Militer. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 Taun Kemajuan ing Terapi PTSD: Sinau Saka Masa Lalu. Am J Psikiatri. 2018 Jun 1;175 (6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Efek terapeutik tambah openness: Investigating mekanisme saka tumindak ing MDMA-minangka psychotherapy. J Psikofarmaka. 2017 Agustus;31(8):967-974. doi: 10.1177 / 026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Carane jeneng kanggo kelas novel agen psikoaktif asalé. Frontiers ing Psikiatri. 2022 Mar 25;13:863088. doi: 10.3389 / fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogues Clin Neurosci. 2001 Dhésèmber; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov) Apa sejarah MDMA? . Diakses, 17 Januari 2024. Apa sejarah MDMA? | Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Potensi panggunaan psikiatri kanggo MDMA. Farmakologi Klinis & Terapi. 2017 Februari;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

SUMBER Lykos Therapeutics

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer