라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics), PTSD용 미도마페타민 캡슐에 대한 완전한 응답 편지 발표

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치료 대상: 외상후 스트레스 장애

Lykos Therapeutics, PTSD용 미도마페타민 캡슐에 대한 완전한 응답 편지 발표

SAN 호세, 캘리포니아주, 2024년 8월 9일 /PRNewswire/ -- 정신 건강 관리 혁신에 전념하는 회사인 Lykos Therapeutics("Lykos")는 미국 식품의약국("FDA")이 완전한 답변서를 발행했다고 발표했습니다. ("CRL")이 성인의 외상후 스트레스 장애("PTSD") 치료용 미도마페타민 캡슐에 대한 신약 신청("NDA")을 승인했습니다. FDA는 NDA 검토를 완료했으며 현재까지 제출된 데이터를 기반으로 승인할 수 없다고 결정했다고 밝혔습니다. FDA는 라이코스에게 미도마페타민의 안전성과 효능을 추가로 연구하기 위해 추가적인 3상 시험을 실시할 것을 요청했습니다. 라이코스는 결정에 대한 재고를 요청하고 미도마페타민 캡슐에 대한 규제 승인을 구하는 재제출에 대한 FDA의 권고 사항을 추가로 논의하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획입니다.

CRL에 표현된 문제는 2024년 6월 4일 FDA 자문위원회 회의에서 제기된 문제를 반영합니다. 회사와 기타 이해관계자는 제한된 주제 수를 포함하여 자문위원회 회의의 구조와 실시에 대한 우려를 표명했습니다. 때로는 브리핑 문서의 과학적 내용을 넘어서는 토론의 성격과 패널의 전문가. FDA 자체는 자문위원회 과정의 잠재적인 문제를 인정하고 이를 개선할 수 있는 방법에 대한 의견을 구하는 공개 문서를 공개했습니다.

Lykos는 이전에 자문위원회 청문회에서 논의된 실질적인 문제에 대한 답변을 발표했습니다. 무엇보다도 여기에는 Lykos의 임상 데이터가 내구성을 입증하기에는 불충분하다는 우려와 주로 이전에 MDMA를 사용한 참가자에게서 비롯된 기대 편향에 대한 질문이 포함되었습니다. Lykos는 NDA에 포함된 데이터가 관련 FDA 지침에 따라 효능과 내구성에 대한 충분한 증거를 제공한다고 믿습니다. 환각제에 대한 업계를 위한 FDA의 지침 초안3에는 종료점 데이터가 12주에 수집되어야 한다고 명시되어 있습니다. Lykos의 3상 연구는 18주에 종료점 데이터를 수집했으며, 6개월 이상 후에 추가 탐색적 종료점을 수집했습니다. 또한 라이코스는 연구 설계의 다양한 편향 최소화 조치에 대해 2017년 특별 프로토콜 평가("SPA")에서 FDA와 협력했습니다. 참가자들 사이의 이전 MDMA 사용은 이전에는 해로운 것으로 간주되지 않았습니다. 예를 들어, Lykos의 2상 연구 참가자 중 거의 30%가 사전 사용을 보고했으며 이는 3상 시험 설계에서 포함 및 제외 기준을 설정하기 전에 FDA와 공유되었습니다.

자문위원회 패널리스트들도 심리치료에 대한 우려 사항을 제기했으며, 일부에서는 심리치료가 치료 효과에 기여하는 정도와 필요한지 여부를 더 자세히 설명할 것을 권장했습니다. Lykos는 미도마페타민 보조 치료법이 독특한 연구 문제를 제기하는 약물과 치료법의 새로운 조합임을 인정하고 이러한 과제에 대해 적절하게 FDA에 계속 참여할 것입니다. Lykos는 이 통합 접근법의 지속적인 개발에 전념하고 있습니다.

"FDA의 추가 연구 요청은 이 선구적인 노력에 일생을 바친 모든 사람뿐만 아니라 주로 수백만 명의 미국인에게 매우 실망스럽습니다. Lykos Therapeutics의 CEO인 Amy Emerson은 이렇게 말했습니다. "또 다른 3상 연구를 수행하는 데 몇 년이 걸리겠지만, 우리는 이전에 FDA와 논의하고 자문위원회 회의에서 제기된 많은 요청이 기존 데이터, 승인 후 요구 사항 또는 다음 참조를 통해 해결될 수 있다고 여전히 유지합니다. 과학 문헌입니다."

Lykos는 FDA의 우려 사항을 해결하고 과학적 불일치를 해결하기 위해 기관 프로세스를 활용하기 위해 앞으로 몇 달 동안 열심히 노력할 것입니다. FDA 회의 후 라이코스는 재제출을 위한 다음 단계에 대한 업데이트를 제공할 것으로 기대하고 있습니다.

에머슨은 "수백만 명의 퇴역 군인, 최초 대응자, 성적 학대 및 가정 학대 피해자, 셀 수 없이 많은 사람들에게 가슴이 아프다"고 덧붙였습니다. 이제 새로운 치료 옵션을 이용할 수 없는 상태에서 더 많은 시간을 보낼 수 있는 PTSD를 앓고 있는 사람들이 있습니다. 우리는 PTSD에 대한 미도마페타민 보조 요법을 받을 자격이 있는 환자들을 위해 합리적이고 신속한 경로를 찾기 위해 끊임없이 노력하고 가능한 모든 규제 경로를 사용할 계획입니다."

위에서 언급한 대로 Lykos는 2017년에 FDA와 SPA를 협상했습니다. 같은 해에 혁신 치료제 지정이 승인되었습니다. 2024년 2월 9일, FDA는 PTSD가 있는 성인을 위한 심리 중재와 함께 사용되는 미도마페타민에 대한 회사의 NDA를 승인하고 우선 검토 신청을 승인했습니다.

" 중등도에서 중증 PTSD로 고통받는 환자에 대한 미도마페타민 보조 요법의 안전성과 효능은 엄청나게 복잡한 작업입니다."라고 UCSF의 신경학, 정신의학 및 행동과학과 교수인 Jennifer Mitchell 박사는 말했습니다. "수년에 걸쳐 연구원들은 후원자인 라이코스(Lykos)의 지원을 받아 이 치료법의 승인 가능성을 입증했다고 믿는 3상 연구를 개발하고 실행했습니다. 우리는 FDA와의 협의와 합의된 특별 프로토콜에 따라 그렇게 했습니다. 평가가 진행 중입니다. 또 다른 3상 연구를 요청하기로 한 FDA의 결정은 해당 분야에 큰 좌절입니다."

미도마페타민 캡슐은 어떤 규제 기관에서도 승인되지 않았습니다. PTSD 치료에 대한 미도마페타민의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 조사용 미도마페타민은 다른 적응증에서도 연구되고 있습니다.

PTSD 정보 유병률 및 증상 PTSD는 심각한 정신 건강 질환입니다. 사람이 충격적인 사건을 경험하거나 목격할 때 발생할 수 있습니다.4 PTSD는 매년 약 1,300만 명의 미국인에게 영향을 미치며 여성과 불우하거나 소외된 집단은 영향을 받을 가능성이 더 높습니다.5,6 또한 군인은 일반 군인보다 PTSD 유병률이 더 높습니다. 인구.7 그러나 PTSD의 가장 큰 원인이 비전투 관련 외상(예: 성폭력, 사랑하는 사람의 예상치 못한 죽음, 생명을 위협하는 외상 사건 또는 대인 폭력)이라는 사실은 널리 알려져 있지 않을 수 있습니다.8 PTSD 트라우마와 관련된 악몽과 침입적인 생각, 트라우마 관련 자극에 대한 정신적 및/또는 신체적 고통, 회피 행동, 부정적인 생각과 감정, 과민성 등을 포함한 쇠약해지는 증상을 초래합니다.9 이러한 증상은 사람의 거의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있습니다. 대인 관계를 포함한 인생.4 또한 PTSD는 만성 질환일 수 있으며, 세계보건기구(WHO) 연구에 따르면 외상 후 10년이 지난 후에도 거의 4분의 1의 사람들이 회복되지 않은 것으로 나타났습니다.10

동반상병 및 경제적 영향 PTSD 환자는 불안, 우울증, 약물 남용 장애 및 자살 충동을 자주 경험합니다.11,12 또한 신체 건강에 영향을 미치는 질병 발병률이 더 높을 수도 있습니다. 심장 질환, 대사 증후군 및 천식을 포함합니다.13,14,15,16 군 복무 후 PTSD가 발생한 미 육군 재향 군인은 군 복무 후 PTSD가 발생하지 않은 미 육군 재향 군인보다 사망 위험이 약 2배 더 높은 것으로 나타났습니다. .15 PTSD는 개인적인 영향 외에도 막대한 경제적 영향을 미쳐 미국에서 연간 추정 비용이 2,320억 달러가 넘는 것으로 추산됩니다.13

PTSD 치료외상 -외상적 사건에 대한 기억이나 외상적 사건과 관련된 생각과 감정에 집중하는 집중 대화 요법은 PTSD의 1차 치료법으로 단독으로 또는 약물과 함께 사용할 수 있습니다.17 치료용으로 승인된 SSRI는 2가지가 있습니다. PTSD(세르트랄린 및 파록세틴).18 연구에 따르면 대화 요법은 PTSD 증상의 심각도를 완화하지만 기능 및 삶의 질 개선은 그리 크지 않습니다.19,20 트라우마에 초점을 맞춘 대화 요법은 중퇴 위험이 높습니다. 치료를 완료한 사람 중 최대 2/3에서 발생하는 지속적인 증상이 있습니다.21,22 현재 PTSD 치료법은 "합리적으로 효과적"이지만(Bryant, 2019, p.265), 많은 사람들이 치료에 반응하지 않거나 치료를 조기에 중단하고, 이 중요한 공중 보건 문제를 해결하기 위한 새로운 증거 기반 치료법과 접근 방식의 긴급한 필요성을 강조합니다.2 PTSD 관리에는 발전이 있었지만 20년 넘게 FDA에서 승인한 새로운 약물 치료법은 없었습니다. 23년

정보미도마페타민 보조 요법 미도마페타민(MDMA)은 정신 건강 전문가들에게 흔히 알려져 있습니다. 1970년대와 1980년대 초에 MDMA는 환자의 어려운 감정과 경험에 대한 접근, 처리 및 의사소통을 향상시키기 위해 정신 건강 서비스 제공자에 의해 대화 치료와 함께 사용되었습니다.24 MDMA는 자극원(entactogen)입니다. 전형적인 사이키델릭 약물(예: 실로시빈, 메스칼린, LSD)은 그 메커니즘과 성찰과 개인적 성찰로 이어지는 자기 인식 증가의 효과를 기반으로 정의됩니다.25,26

1985년 미국 마약 단속국(U.S. Drug Enforcement)은 미 행정부("DEA")는 MDMA를 통제 물질법에 따라 Schedule I 약물로 지정하여 기분전환용이나 의료용으로 사용하는 것을 금지했습니다.27 그 이후로 연구에 따르면 MDMA는 정신 치료를 지원하는 촉매제로서 잠재력을 가질 수 있다고 합니다. 뇌의 공포 반응을 통해 사람들은 압도당하지 않고 고통스러운 기억에 접근하고 처리할 수 있습니다.28

오랜 기간 동안 환각제 옹호에 뿌리를 두고 있는 라이코스는 미도마페타민(MDMA)을 사용하는 연구 양식으로서 MDMA 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 개척한 최초의 회사입니다. 심리적 개입과 결합하여 성인의 PTSD 치료에 대한 승인을 얻기 위해 FDA에 NDA를 제출합니다.

Lykos Therapeutics 공익 기업인 Lykos Therapeutics("PBC") ) 정신 건강 연구를 위한 종합 협회("MAPS")가 설립한 당사의 사명은 정신 건강 관리를 변화시키는 것입니다. 우리는 수십 년간의 증거 기반 연구를 적용하여 정신 건강 상태에 대한 치료 접근 방식을 촉진하는 환각제 연구를 개발하고 있습니다. 우리는 PTSD에 초기 초점을 맞춰 정신 건강 관리 분야에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 새로운 접근 방식을 끊임없이 탐색하고 재구상하고 있습니다. PBC로서 우리는 직원, 지역 사회 및 사회에 긍정적인 영향을 미치는 데 중점을 두고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 www.lykospbc.com 및 LinkedIn, X, Instagram 및 Facebook에서.

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소스 Lykos Therapeutics

게시됨 : 2024-08-26 13:54

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