Lykos Therapeutics Mengumumkan Surat Respons Lengkap untuk Kapsul Midomafetamine untuk PTSD

Rawatan untuk: Gangguan Tekanan Selepas Traumatik

Lykos Therapeutics Mengumumkan Surat Respons Lengkap untuk Kapsul Midomafetamine untuk PTSD

SAN JOSE, Calif., 9 Ogos 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), sebuah syarikat yang berdedikasi untuk mengubah penjagaan kesihatan mental, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. ("FDA") telah mengeluarkan surat respons lengkap ("CRL") untuk aplikasi ubat baharu ("NDA") untuk kapsul midomafetamine untuk rawatan gangguan tekanan selepas trauma ("PTSD") pada orang dewasa. FDA memaklumkan bahawa ia telah menyelesaikan semakan NDA dan menentukan bahawa ia tidak boleh diluluskan berdasarkan data yang diserahkan setakat ini. FDA telah meminta Lykos menjalankan percubaan Fasa 3 tambahan untuk mengkaji lebih lanjut keselamatan dan keberkesanan midomafetamine. Lykos bercadang untuk meminta pertemuan dengan FDA untuk meminta pertimbangan semula keputusan dan membincangkan lebih lanjut cadangan agensi untuk penyerahan semula yang mendapatkan kelulusan kawal selia untuk kapsul midomafetamine.

Isu yang dinyatakan dalam CRL sama seperti yang dibangkitkan semasa mesyuarat Jawatankuasa Penasihat FDA pada 4 Jun 2024. Syarikat dan pihak berkepentingan lain telah menyatakan kebimbangan mengenai struktur dan pengendalian mesyuarat Jawatankuasa Penasihat, termasuk bilangan subjek yang terhad pakar dalam panel dan sifat perbincangan, yang ada kalanya melepasi kandungan saintifik dalam dokumen taklimat. FDA sendiri telah mengakui potensi masalah dengan proses Jawatankuasa Penasihat dan telah membuka doket awam untuk mendapatkan ulasan tentang cara ia boleh diperbaiki.

Lykos sebelum ini telah menerbitkan responsnya terhadap isu substantif yang dibincangkan pada pendengaran Jawatankuasa Penasihat. Antara lain, ini termasuk kebimbangan bahawa data klinikal Lykos tidak mencukupi untuk menunjukkan ketahanan bersama-sama dengan soalan tentang bias jangkaan yang berpunca terutamanya daripada peserta yang menggunakan MDMA sebelumnya. Lykos percaya bahawa data yang disertakan dalam NDA memberikan bukti yang mencukupi tentang keberkesanan dan ketahanan selaras dengan panduan FDA yang berkaitan. Panduan draf FDA untuk industri mengenai ubat psychedelic3 menunjukkan bahawa data titik akhir perlu dikumpulkan pada 12 minggu; Kajian Fasa 3 Lykos mengumpul data titik akhir pada 18 minggu, dengan titik akhir penerokaan tambahan dikumpulkan enam bulan atau lebih kemudian. Selain itu, Lykos telah menyelaraskan dengan FDA dalam Penilaian Protokol Khas ("SPA") pada tahun 2017 mengenai pelbagai langkah pengurangan berat sebelah dalam reka bentuk kajian. Penggunaan MDMA sebelum ini di kalangan peserta tidak dilihat sebelum ini sebagai memudaratkan. Sebagai contoh, hampir 30% peserta dalam kajian Fasa 2 Lykos melaporkan penggunaan terdahulu, yang dikongsi dengan FDA sebelum menetapkan kriteria kemasukan dan pengecualian dalam reka bentuk percubaan Fasa 3.

Panel Jawatankuasa Penasihat juga membangkitkan psikoterapi sebagai kebimbangan, dengan sesetengah pihak mengesyorkan untuk mencirikan lagi sejauh mana psikoterapi menyumbang kepada manfaat rawatan dan jika perlu. Lykos mengakui bahawa terapi bantuan midomafetamine mewakili gabungan baru ubat dan terapi yang menimbulkan persoalan penyelidikan yang unik dan akan terus melibatkan FDA mengikut kesesuaian dalam cabaran ini. Lykos kekal komited untuk meneruskan pembangunan pendekatan bersepadu ini.

"Permintaan FDA untuk kajian lain amat mengecewakan, bukan hanya untuk mereka yang mendedikasikan hidup mereka untuk usaha perintis ini, tetapi terutamanya untuk berjuta-juta rakyat Amerika dengan PTSD, bersama orang tersayang mereka, yang tidak melihat sebarang pilihan rawatan baharu dalam lebih dua dekad," kata Amy Emerson, Ketua Pegawai Eksekutif Lykos Therapeutics. "Semasa menjalankan satu lagi kajian Fasa 3 akan mengambil masa beberapa tahun, kami masih mengekalkan bahawa banyak permintaan yang telah dibincangkan sebelum ini dengan FDA dan dibangkitkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat boleh ditangani dengan data sedia ada, keperluan pasca kelulusan atau melalui rujukan kepada kesusasteraan saintifik."

Lykos akan bekerja dengan gigih dalam beberapa bulan akan datang untuk menangani kebimbangan FDA dan mengambil kesempatan daripada proses agensi untuk menyelesaikan perselisihan saintifik. Selepas mesyuarat FDA, Lykos menjangkakan untuk memberikan kemas kini tentang langkah seterusnya untuk penyerahan semula.

Emerson menambah, "Hati kami terluka untuk berjuta-juta veteran tentera, responden pertama, mangsa penderaan seksual dan domestik dan tidak terkira banyaknya. orang lain yang menderita PTSD yang kini mungkin menghadapi lebih banyak tahun tanpa akses kepada pilihan rawatan baharu Kami berhasrat untuk bekerja tanpa jemu dan menggunakan semua laluan kawal selia yang tersedia untuk mencari laluan yang munasabah dan pantas untuk pesakit yang berhak mendapat akses kepada terapi bantuan midomafetamine untuk PTSD."

Seperti yang dinyatakan di atas, Lykos telah merundingkan SPA dengan FDA pada 2017. Penetapan Terapi Terobosan telah diberikan pada tahun yang sama. Pada 9 Februari 2024, FDA menerima NDA syarikat untuk midomafetamine yang digunakan dalam kombinasi dengan campur tangan psikologi untuk orang dewasa dengan PTSD dan memberikan Kajian Keutamaan permohonan.

"Membangunkan reka bentuk percubaan klinikal yang pertama untuk menilai keselamatan dan keberkesanan terapi bantuan midomafetamine dengan pesakit yang mengalami PTSD yang sederhana hingga teruk adalah satu usaha yang sangat kompleks," kata Jennifer Mitchell, Ph.D., Profesor Neurologi dan Psikiatri dan Sains Tingkah Laku di UCSF. "Selama bertahun-tahun, para penyelidik, dengan sokongan penaja kami, Lykos, membangunkan dan melaksanakan kajian Fasa 3 yang kami percaya menunjukkan kelulusan rawatan ini. Kami melakukannya dengan berunding dengan FDA dan dengan Protokol Khas yang dipersetujui. Penilaian telah disediakan. Keputusan FDA untuk meminta satu lagi kajian Fasa 3 adalah kemunduran besar untuk bidang ini."

Kapsul midomafetamine belum diluluskan oleh mana-mana agensi kawal selia. Keselamatan dan keberkesanan midomafetamine belum ditetapkan untuk rawatan PTSD. Midomafetamine penyiasatan juga sedang dikaji dalam tanda-tanda lain.

Mengenai PTSD Kelaziman dan gejala PTSD ialah keadaan kesihatan mental yang serius yang boleh berkembang apabila seseorang mengalami atau menyaksikan peristiwa traumatik.4 PTSD memberi kesan kepada kira-kira 13 juta rakyat Amerika setiap tahun dengan wanita dan kumpulan yang kurang bernasib baik atau terpinggir lebih berkemungkinan terjejas.5,6 Kakitangan tentera juga mempunyai prevalens PTSD yang lebih besar daripada yang umum. populasi.7 Walau bagaimanapun, ia mungkin tidak diketahui secara meluas bahawa punca terbesar PTSD adalah trauma yang tidak berkaitan dengan pertempuran (cth., keganasan seksual, kematian orang tersayang yang tidak dijangka, peristiwa traumatik yang mengancam nyawa atau keganasan interpersonal).8 PTSD mengakibatkan simptom melemahkan termasuk mimpi ngeri dan pemikiran mengganggu yang berkaitan dengan trauma, tekanan mental dan/atau fizikal sebagai tindak balas kepada rangsangan berkaitan trauma, tingkah laku mengelak, fikiran dan perasaan negatif, dan hiperarousal.9 Gejala ini boleh memberi kesan kepada hampir semua aspek seseorang kehidupan, termasuk hubungan interpersonal mereka.4 PTSD juga boleh menjadi keadaan kronik dengan kajian Pertubuhan Kesihatan Sedunia menunjukkan bahawa selepas sepuluh tahun selepas trauma, hampir satu perempat daripada orang tidak pulih.10

Ko-morbiditi dan kesan ekonomi Orang yang mengalami PTSD kerap mengalami kebimbangan, kemurungan, gangguan penggunaan bahan dan idea untuk membunuh diri.11,12 Mereka juga mungkin mempunyai lebih banyak kejadian keadaan perubatan yang memberi kesan kepada kesihatan fizikal mereka , termasuk penyakit jantung, sindrom metabolik dan asma.13,14,15,16 veteran Tentera A.S. yang mengalami PTSD selepas perkhidmatan ketenteraan telah terbukti mempunyai risiko kematian kira-kira dua kali lebih besar daripada veteran Tentera A.S. yang tidak mengalami PTSD selepas perkhidmatan tentera. .15 Sebagai tambahan kepada kesan peribadi yang ketara, PTSD mempunyai kesan ekonomi yang besar, menyebabkan kos tahunan dianggarkan melebihi $232 bilion di Amerika Syarikat.13

Rawatan PTSDTrauma -terapi ceramah berfokus, yang menumpukan pada ingatan tentang peristiwa traumatik atau pemikiran dan perasaan yang berkaitan dengan peristiwa traumatik itu adalah rawatan lini pertama untuk PTSD, yang boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat.17 Terdapat dua SSRI yang diluluskan untuk rawatan PTSD (sertraline dan paroxetine).18 Kajian telah menunjukkan terapi ceramah mengurangkan keterukan gejala PTSD, walau bagaimanapun, penambahbaikan dalam fungsi dan kualiti hidup adalah sederhana.19,20 Terapi ceramah berfokuskan trauma dikaitkan dengan risiko keciciran yang tinggi. dan gejala berlarutan yang berlaku pada sebanyak dua pertiga orang yang menyelesaikan rawatan.21,22 Rawatan semasa untuk PTSD adalah "bermujarab secara munasabah" (Bryant, 2019, p.265), namun ramai orang tidak bertindak balas terhadap rawatan atau hentikan rawatan lebih awal, menekankan keperluan mendesak untuk terapi dan pendekatan berasaskan bukti baharu untuk menangani isu kesihatan awam yang penting ini.2 Walaupun terdapat kemajuan dalam pengurusan PTSD, tiada rawatan ubat baharu yang diluluskan oleh FDA dalam tempoh lebih dua puluh tahun. tahun.23

Mengenai Midomafetamine-Assisted Therapy Midomafetamine (MDMA) biasanya diketahui oleh profesional kesihatan mental. Pada tahun 1970-an dan awal 1980-an, MDMA telah digunakan bersama-sama dengan terapi ceramah oleh penyedia kesihatan mental untuk membantu meningkatkan akses pesakit, pemprosesan dan komunikasi emosi dan pengalaman yang sukar.24 MDMA ialah entactogen— kelas sebatian psikoaktif yang dibezakan daripada psychedelics klasik (iaitu, psilocybin, mescaline dan LSD) dan ditakrifkan berdasarkan mekanismenya dan menunjukkan kesan peningkatan kesedaran diri yang membawa kepada introspeksi dan refleksi peribadi.25,26

Pada tahun 1985, Penguatkuasaan Dadah A.S. Pentadbiran ("DEA") menjadikan MDMA sebagai ubat Jadual I di bawah Akta Bahan Kawalan, menghalangnya daripada digunakan untuk kegunaan rekreasi atau perubatan.27 Sejak itu, penyelidikan telah mencadangkan bahawa MDMA mungkin berpotensi sebagai pemangkin untuk menyokong psikoterapi dengan membantu mengurangkan tindak balas ketakutan otak, membolehkan orang ramai mengakses dan memproses kenangan yang menyakitkan tanpa terharu.28

Lykos, dengan akar umbi lama dalam advokasi untuk perubatan psychedelic, merupakan syarikat pertama yang mempelopori ujian klinikal rawak, dua buta, terkawal plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan terapi yang dibantu MDMA sebagai modaliti penyiasatan menggunakan midomafetamine (MDMA) dalam kombinasi dengan campur tangan psikologi dan menyerahkan NDA kepada FDA untuk mendapatkan kelulusan untuk rawatan PTSD pada orang dewasa.

Lykos Therapeutics Di Lykos Therapeutics, sebuah syarikat faedah awam ("PBC" ) yang diasaskan oleh Persatuan Pelbagai Disiplin untuk Kajian Psikedelik ("MAPS"), misi kami adalah untuk mengubah penjagaan kesihatan mental. Kami menggunakan dekad penyelidikan berasaskan bukti untuk membangunkan psychedelics penyiasatan untuk memangkin pendekatan terapeutik untuk keadaan kesihatan mental. Kami tidak henti-henti meneroka dan membayangkan semula pendekatan baru untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi dalam ruang penjagaan kesihatan mental, dengan tumpuan awal pada PTSD. Sebagai PBC, kami memberi tumpuan untuk menyampaikan impak positif kepada warga kerja, komuniti dan masyarakat kami. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati kami di www.lykospbc.com dan di LinkedIn, X, Instagram dan Facebook.

1 VA Pusat Nasional untuk PTSD. Jabatan Hal Ehwal Veteran AS. Diakses pada 9 Ogos 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 Tahun kemajuan dalam terapeutik PTSD: Belajar dari masa lalu. Am J Psikiatri. 2018 Jun 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Ubat Psikedelik: Pertimbangan untuk Penyiasatan Klinikal. Bimbingan untuk Industri (Draf Bimbingan). https://www.fda.gov/media/169694/download4 The Mayo Klinik, PTSD, gejala dan punca. Diakses pada 14 Februari 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA National Center for PTSD. Jabatan Hal Ehwal Veteran AS. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Diakses pada 13 Mei 2024.6 Goldstein RB et al. Epidemiologi gangguan tekanan posttraumatik DSM-5 di Amerika Syarikat: hasil daripada Tinjauan Epidemiologi Kebangsaan mengenai Alkohol dan Keadaan Berkaitan-III. Soc Psikiatri Psikiatri Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K et al. Gangguan tekanan selepas trauma mengikut jantina dan status veteran. Am J Prev Med. 2018 Jan;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Sejauh manakah gangguan tekanan selepas trauma boleh diramalkan daripada faktor risiko pra-trauma? Kajian penerokaan dalam Tinjauan Kesihatan Mental Dunia WHO. Psikiatri Dunia. 2014 Okt;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Gangguan tekanan selepas trauma: kajian terkini bukti dan cabaran. Psikiatri Dunia. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. Pemulihan daripada gangguan tekanan pasca trauma DSM-IV dalam tinjauan Kesihatan Mental Dunia WHO. Psychol Med. 2018 Feb;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnosis dan pengurusan gangguan tekanan selepas trauma. Pakar Perubatan Am Fam. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM et al. Memahami komorbiditi PTSD dan tingkah laku bunuh diri: persatuan antara sejarah pergantungan alkohol, gangguan kemurungan utama, dan idea dan percubaan bunuh diri. J Gangguan Kebimbangan. 2014 Apr;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Gangguan tekanan selepas trauma dan penyakit kardiovaskular. Psikiatri Lancet. 2017 Apr;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Gangguan tekanan selepas trauma (PTSD) sebagai gangguan sistemik: Laluan kepada penyakit kardiovaskular. Psikologi Kesihatan. 2022 Okt;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Gangguan tekanan posttraumatik dan kematian di kalangan veteran Tentera A.S. 30 tahun selepas perkhidmatan tentera. Ann Epidemiol. 2006 Apr;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Beban kesihatan fizikal PTSD, kemurungan, dan komorbiditi mereka dalam populasi veteran A.S.: Morbiditi, berfungsi dan hilang upaya. J Psychosom Res. 2019 Sep;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Merawat PTSD: Tinjauan Intervensi Psikoterapi Berasaskan Bukti. Neurosci Behav Depan. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Persatuan Psikologi Amerika. Garis Panduan Amalan Klinikal untuk Rawatan PTSD. Ubat (apa.org) Diakses pada 17 Mei 2024.19 Cusack K, et al. Rawatan psikologi untuk orang dewasa dengan gangguan tekanan posttraumatic: Kajian sistematik dan meta-analisis. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA et al, Hasil fungsional daripada psikoterapi untuk orang yang mengalami gangguan tekanan selepas trauma: Analisis meta. J Gangguan Kebimbangan. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N. P., Gibson, S., & Bisson, J. I. (2020). Keciciran daripada terapi psikologi untuk gangguan tekanan selepas trauma (PTSD) pada orang dewasa: kajian sistematik dan meta-analisis. European Journal of Psychotraumatology, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.20270.170>M.20270.170>9. , Litz, B. T., Hoge, C. W., & Marmar, C. R. (2015). Psikoterapi untuk PTSD Berkaitan Ketenteraan. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 Tahun Kemajuan dalam Terapi PTSD: Belajar Dari Masa Lalu. Am J Psikiatri. 2018 Jun 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Kesan terapeutik peningkatan keterbukaan: Menyiasat mekanisme tindakan dalam psikoterapi MDMA. J Psikofarmakol. 2017 Ogos;31(8):967-974. doi: 10.1177/0269881111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Bagaimana nama untuk kelas novel agen psikoaktif berasal. Sempadan dalam Psikiatri. 2022 Mac 25;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X.,Dialogues Clin Neurosci. 2001 Dis; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Institut Kebangsaan Penyalahgunaan Dadah (NIDA) (nih.gov) Apakah sejarah MDMA? . Diakses, 17 Januari 2024. Apakah sejarah MDMA? | Institut Kebangsaan Penyalahgunaan Dadah (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Kegunaan psikiatri yang berpotensi untuk MDMA. Farmakologi & Terapeutik Klinikal. 2017 Feb;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

SUMBER Lykos Therapeutics

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Lykos Therapeutics Mengumumkan Surat Respons Lengkap untuk Kapsul Midomafetamine untuk PTSD