Lykos Therapeutics kondigt volledige antwoordbrief aan voor midomafetamine-capsules voor PTSS

Volg Drugslib op

Behandeling voor: posttraumatische stressstoornis

Lykos Therapeutics kondigt volledige antwoordbrief aan voor midomafetamine-capsules voor PTSS

SAN JOSE, Californië, 9 augustus 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), een bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de geestelijke gezondheidszorg, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") een volledige antwoordbrief heeft uitgegeven ("CRL") voor de nieuwe medicijnaanvraag ("NDA") voor midomafetamine-capsules voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis ("PTSD") bij volwassenen. De FDA liet weten dat zij de beoordeling van de NDA had afgerond en stelde vast dat deze niet kon worden goedgekeurd op basis van de tot nu toe ingediende gegevens. De FDA heeft Lykos verzocht een aanvullend fase 3-onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van midomafetamine verder te onderzoeken. Lykos is van plan een ontmoeting met de FDA aan te vragen om te vragen om heroverweging van het besluit en om de aanbevelingen van het agentschap voor een herindiening om goedkeuring van de regelgevende instanties voor midomafetamine-capsules verder te bespreken.

De kwesties die in de CRL worden uitgedrukt, komen overeen met de kwesties die aan de orde zijn gesteld tijdens de vergadering van het FDA-adviescomité op 4 juni 2024. Het bedrijf en andere belanghebbenden hebben hun bezorgdheid geuit over de structuur en het verloop van de vergadering van het adviescomité, inclusief het beperkte aantal onderwerpen experts in het panel en de aard van de discussie, die soms verder reikte dan de wetenschappelijke inhoud in de briefingdocumenten. De FDA zelf heeft potentiële problemen met het proces van de Adviescommissie erkend en heeft een publieke rol geopend om commentaar te vragen over hoe dit kan worden verbeterd.

Lykos heeft eerder haar reactie gepubliceerd op de inhoudelijke kwesties die tijdens de hoorzitting van de Adviescommissie zijn besproken. Dit omvatte onder meer de bezorgdheid dat de klinische gegevens van Lykos onvoldoende waren om de duurzaamheid aan te tonen, samen met vragen over de verwachtingsbias die voornamelijk voortkwam uit deelnemers die eerder MDMA hadden gebruikt. Lykos is van mening dat de gegevens in de NDA voldoende bewijs leveren van de werkzaamheid en duurzaamheid in overeenstemming met de relevante FDA-richtlijnen. De ontwerprichtlijnen van de FDA voor de industrie over psychedelische drugs3 geven aan dat eindpuntgegevens na twaalf weken moeten worden verzameld; De fase 3-studies van Lykos verzamelden eindpuntgegevens na 18 weken, terwijl aanvullende verkennende eindpunten zes maanden of langer later werden verzameld. Bovendien had Lykos zich in 2017 aangesloten bij de FDA in de Special Protocol Assessment ("SPA") over een verscheidenheid aan maatregelen om vooroordelen in de onderzoeksopzet te minimaliseren. Eerder MDMA-gebruik onder de deelnemers werd voorheen niet als schadelijk beschouwd. Bijna 30% van de deelnemers aan de Fase 2-onderzoeken van Lykos rapporteerde bijvoorbeeld eerder gebruik, wat werd gedeeld met de FDA voordat de inclusie- en exclusiecriteria in het Fase 3-onderzoeksontwerp werden vastgesteld.

De panelleden van het Adviescomité noemden psychotherapie ook een punt van zorg, waarbij sommigen aanbeveelden om verder te karakteriseren in welke mate psychotherapie bijdraagt ​​aan het behandelvoordeel en of het zelfs noodzakelijk is. Lykos erkent dat midomafetamine-ondersteunde therapie een nieuwe combinatie van medicijn en therapie vertegenwoordigt die unieke onderzoeksvragen oproept en zal de FDA indien nodig blijven betrekken bij deze uitdagingen. Lykos blijft zich inzetten voor de voortdurende ontwikkeling van deze geïntegreerde aanpak.

"Het verzoek van de FDA om een ​​nieuw onderzoek is zeer teleurstellend, niet alleen voor al degenen die hun leven aan deze baanbrekende inspanning hebben gewijd, maar vooral voor de miljoenen Amerikanen met PTSS, samen met hun dierbaren, die al meer dan twintig jaar geen nieuwe behandelingsopties hebben gezien”, zegt Amy Emerson, Chief Executive Officer van Lykos Therapeutics. “Hoewel het uitvoeren van een nieuwe Fase 3-studie enkele jaren zou duren, blijven we volhouden dat veel van de verzoeken die eerder met de FDA zijn besproken en op de vergadering van het Adviescomité zijn ingediend, kunnen worden beantwoord met bestaande gegevens, vereisten na goedkeuring of door verwijzing naar de wetenschappelijke literatuur."

Lykos zal de komende maanden hard werken om de zorgen van de FDA weg te nemen en voordeel te halen uit de processen van instanties om wetenschappelijke meningsverschillen op te lossen. Na de FDA-bijeenkomst verwacht Lykos een update te geven over de volgende stappen voor de herindiening.

Emerson voegde hieraan toe: "Ons hart breekt voor de miljoenen militaire veteranen, eerstehulpverleners, slachtoffers van seksueel en huiselijk geweld en talloze anderen die lijden aan PTSD en die nu wellicht nog jaren te wachten staan ​​zonder toegang tot nieuwe behandelingsopties. We zijn van plan onvermoeibaar door te werken en alle beschikbare regelgevingstrajecten te gebruiken om een ​​redelijk en snel pad voorwaarts te vinden voor patiënten die toegang verdienen tot door midomafetamine ondersteunde therapie voor PTSS.'

Zoals hierboven vermeld, onderhandelde Lykos in 2017 over een SPA met de FDA. Datzelfde jaar werd de status Breakthrough Therapy toegekend. Op 9 februari 2024 accepteerde de FDA de geheimhoudingsverklaring van het bedrijf voor midomafetamine gebruikt in combinatie met psychologische interventie voor volwassenen met PTSS en verleende de aanvraag Priority Review.

"Ontwikkeling van het allereerste klinische proefontwerp om de De veiligheid en werkzaamheid van door midomafetamine ondersteunde therapie bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige PTSS is een enorm complexe onderneming”, zegt Jennifer Mitchell, Ph.D., hoogleraar Neurologie en Psychiatrie en Gedragswetenschappen aan de UCSF. "In de loop van vele jaren hebben de onderzoekers, met de steun van onze sponsor, Lykos, fase 3-onderzoeken ontwikkeld en uitgevoerd waarvan wij denken dat ze de goedkeurbaarheid van deze behandeling hebben aangetoond. We hebben dit gedaan in overleg met de FDA en met een overeengekomen speciaal protocol. Er is een evaluatie uitgevoerd. Het besluit van de FDA om een ​​nieuw Fase 3-onderzoek aan te vragen, is een grote tegenslag voor het veld."

Midomafetamine-capsules zijn door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid van midomafetamine zijn niet vastgesteld voor de behandeling van PTSS. Midomafetamine wordt ook voor andere indicaties onderzocht.

Over PTSS Prevalentie en symptomen PTSS is een ernstige psychische aandoening die zich kunnen ontwikkelen wanneer iemand een traumatische gebeurtenis meemaakt of er getuige van is.4 PTSD treft jaarlijks ongeveer 13 miljoen Amerikanen, waarbij vrouwen en kansarme of gemarginaliseerde groepen vaker getroffen worden.5,6 Militair personeel heeft ook een grotere prevalentie van PTSD dan de algemene bevolking. Het is echter misschien niet zo algemeen bekend dat de grootste oorzaak van PTSS niet-gevechtsgerelateerd trauma is (bijvoorbeeld seksueel geweld, onverwachte dood van een dierbare, levensbedreigende traumatische gebeurtenis of interpersoonlijk geweld).8 PTSS resulteert in slopende symptomen, waaronder nachtmerries en opdringerige gedachten die verband houden met het trauma, mentale en/of fysieke problemen als reactie op traumagerelateerde stimuli, vermijdend gedrag, negatieve gedachten en gevoelens, en hyperarousal.9 Deze symptomen kunnen bijna alle aspecten van iemands functioneren beïnvloeden. leven, inclusief hun interpersoonlijke relaties.4 PTSS kan ook een chronische aandoening zijn. Uit een onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie blijkt dat na tien jaar post-trauma bijna een kwart van de mensen niet hersteld is.10

Comorbiditeit en economische impact Mensen met PTSS ervaren vaak angst, depressie, middelenmisbruik en zelfmoordgedachten.11,12 Ze kunnen ook vaker last hebben van medische aandoeningen die hun lichamelijke gezondheid beïnvloeden , inclusief hartziekten, metabool syndroom en astma.13,14,15,16 Veteranen van het Amerikaanse leger die na hun militaire dienst PTSS ontwikkelden, hebben een ongeveer twee keer groter risico op sterfte dan veteranen van het Amerikaanse leger die na hun militaire dienst geen PTSS ontwikkelden. .15 Naast de aanzienlijke persoonlijke impact heeft PTSD een enorme economische impact, resulterend in naar schatting jaarlijkse kosten van ruim $232 miljard in de Verenigde Staten.13

PTSD-behandelingTrauma -gerichte gesprekstherapie, die zich concentreert op herinneringen aan de traumatische gebeurtenis of gedachten en gevoelens die verband houden met de traumatische gebeurtenis, is eerstelijnsbehandeling voor PTSS, die alleen of in combinatie met medicatie kan worden gebruikt.17 Er zijn twee SSRI's goedgekeurd voor de behandeling van PTSS (sertraline en paroxetine).18 Studies hebben aangetoond dat gesprekstherapie de ernst van PTSS-symptomen vermindert, maar de verbeteringen in het functioneren en de kwaliteit van leven zijn bescheiden geweest.19,20 Traumagerichte gesprekstherapie gaat gepaard met een hoog risico op uitval en aanhoudende symptomen die voorkomen bij maar liefst tweederde van de mensen die de behandeling voltooien.21,22 De huidige behandelingen voor PTSS zijn ‘redelijk effectief’ (Bryant, 2019, p.265), maar veel mensen reageren niet op de behandeling of de behandeling vroegtijdig stop te zetten, wat de dringende behoefte onderstreept aan nieuwe, op bewijs gebaseerde therapieën en benaderingen om dit belangrijke volksgezondheidsprobleem aan te pakken.2 Hoewel er vooruitgang is geboekt in de behandeling van PTSS, zijn er in ruim twintig jaar geen nieuwe medicamenteuze behandelingen goedgekeurd door de FDA. jaar.23

Over Midomafetamine-ondersteunde therapie Midomafetamine (MDMA) is algemeen bekend bij professionals in de geestelijke gezondheidszorg. In de jaren zeventig en het begin van de jaren tachtig werd MDMA door zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg gebruikt in combinatie met gesprekstherapie om de toegang, verwerking en communicatie van moeilijke emoties en ervaringen voor patiënten te verbeteren.24 MDMA is een entactogeen – een klasse van psychoactieve verbindingen die zich onderscheiden van klassieke psychedelica (d.w.z. psilocybine, mescaline en LSD) en worden gedefinieerd op basis van hun mechanisme en aangetoonde effecten van toenemend zelfbewustzijn, leidend tot introspectie en persoonlijke reflectie.25,26

In 1985 lanceerde de Amerikaanse Drug Enforcement De Amerikaanse overheid (DEA) heeft van MDMA een Schedule I-medicijn gemaakt onder de Controlled Substances Act, waardoor het niet meer voor recreatief of medisch gebruik kan worden gebruikt.27 Sindsdien heeft onderzoek gesuggereerd dat MDMA potentieel kan hebben als katalysator om psychotherapie te ondersteunen door te helpen de psychotherapie te verminderen. de angstreactie van de hersenen, waardoor mensen toegang krijgen tot pijnlijke herinneringen en deze kunnen verwerken zonder overweldigd te worden.28

Lykos, met een lange geschiedenis in het pleiten voor psychedelische geneeskunde, was het eerste bedrijf dat pionierde met gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van MDMA-ondersteunde therapie als onderzoeksmodaliteit met midomafetamine (MDMA) werd geëvalueerd in combinatie met psychologische interventie en dien een geheimhoudingsverklaring in bij de FDA om goedkeuring te vragen voor de behandeling van PTSS bij volwassenen.

Lykos Therapeutics Bij Lykos Therapeutics, een algemeen nut beogende onderneming ("PBC") ), opgericht door de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies ("MAPS"), is het onze missie om de geestelijke gezondheidszorg te transformeren. We passen tientallen jaren van op bewijs gebaseerd onderzoek toe om experimentele psychedelica te ontwikkelen om therapeutische benaderingen voor psychische aandoeningen te katalyseren. We zijn onophoudelijk bezig met het onderzoeken en opnieuw bedenken van nieuwe benaderingen om onvervulde behoeften in de geestelijke gezondheidszorg aan te pakken, met een initiële focus op PTSS. Als PBC zijn we gefocust op het leveren van een positieve impact op onze mensen, gemeenschappen en de samenleving. Bezoek ons ​​voor meer informatie op www.lykospbc.com en op LinkedIn, X, Instagram en Facebook.

1 VA Nationaal Centrum voor PTSD. Het Amerikaanse ministerie van Veteranenzaken. Geraadpleegd op 9 augustus 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 jaar vooruitgang in PTSD-therapieën: leren van het verleden. Ben J Psychiatrie. 1 juni 2018; 175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Psychedelische medicijnen: overwegingen bij klinisch onderzoek. Leidraad voor de industrie (ontwerpleidraad). https://www.fda.gov/media/169694/download4 De Mayo Kliniek, PTSS, symptomen en oorzaken. Geraadpleegd op 14 februari 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA Nationaal Centrum voor PTSS. Het Amerikaanse ministerie van Veteranenzaken. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Geraadpleegd op 13 mei 2024.6 Goldstein RB et al. De epidemiologie van DSM-5 posttraumatische stressstoornis in de Verenigde Staten: resultaten van de National Epidemiological Survey on Alcohol and Gerelateerde Voorwaarden-III. Soc Psychiatrie Psychiatr Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K et al. Posttraumatische stressstoornis naar geslacht en veteranenstatus. Ben J Vorige Med. 2018 jan;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Hoe goed kan een posttraumatische stressstoornis worden voorspeld op basis van pre-trauma risicofactoren? Een verkennend onderzoek in de WHO World Mental Health Surveys. Wereldpsychiatrie. 2014 okt;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Posttraumatische stressstoornis: een state-of-the-art overzicht van bewijsmateriaal en uitdagingen. Wereldpsychiatrie. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. Herstel van een DSM-IV posttraumatische stressstoornis in de WHO World Mental Health-enquêtes. Psychol Med. 2018 februari;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnose en behandeling van posttraumatische stressstoornis. Ben Fam-arts. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM et al. Inzicht in PTSS-comorbiditeit en suïcidaal gedrag: associaties tussen geschiedenissen van alcoholverslaving, depressieve stoornis en zelfmoordgedachten en -pogingen. J Angststoornis. 2014 april; 28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Posttraumatische stressstoornis en hart- en vaatziekten. Lancet Psychiatrie. 2017 april;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Posttraumatische stressstoornis (PTSD) als systemische stoornis: wegen naar hart- en vaatziekten. Gezondheid Psychol. 2022 okt;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Posttraumatische stressstoornis en sterfte onder veteranen van het Amerikaanse leger 30 jaar na militaire dienst. Ann Epidemiol. 2006 april; 16 (4): 248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Fysieke gezondheidslast van PTSS, depressie en hun comorbiditeit in de Amerikaanse veteranenpopulatie: morbiditeit, functioneren en invaliditeit. J Psychosom Res. 2019 september;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. PTSS behandelen: een overzicht van op bewijs gebaseerde psychotherapie-interventies. Frontgedrag Neurosci. 2 november 2018; 12: 258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Amerikaanse psychologische vereniging. Klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van PTSS. Medications (apa.org) Geraadpleegd op 17 mei 2024.19 Cusack K, et al. Psychologische behandelingen voor volwassenen met een posttraumatische stressstoornis: een systematische review en meta-analyse. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA et al, Functionele resultaten van psychotherapie voor mensen met een posttraumatische stressstoornis: een meta-analyse. J Angststoornissen. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N.P., Gibson, S., & Bisson, J.I. (2020). Drop-out van psychologische therapieën voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassenen: systematische review en meta-analyse. Europees tijdschrift voor psychotraumatologie, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Steenkamp, ​​M. M. , Litz, B.T., Hoge, C.W., & Marmar, C.R. (2015). Psychotherapie voor militair-gerelateerde PTSS. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 jaar vooruitgang in PTSD-therapie: leren van het verleden. Ben J Psychiatrie. 1 juni 2018; 175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Therapeutisch effect van verhoogde openheid: onderzoek naar werkingsmechanisme bij MDMA-ondersteunde psychotherapie. J Psychopharmacol. 2017 augustus;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Hoe de naam voor een nieuwe klasse van psychoactieve stoffen ontstond. Grenzen in de psychiatrie. 25 maart 2022;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogen Clin Neurosci. 2001 december; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Nationaal Instituut voor Drugsmisbruik (NIDA) (nih.gov) Wat is de geschiedenis van MDMA? . Geraadpleegd op 17 januari 2024. Wat is de geschiedenis van MDMA? | Nationaal Instituut voor Drugsmisbruik (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Mogelijke psychiatrische toepassingen voor MDMA. Klinische farmacologie en therapieën. 2017 februari;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

BRON Lykos Therapeutics

Geplaatst : 2024-08-26 13:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden