Lykos Therapeutics ogłasza pełną odpowiedź na kapsułki midomafetaminy stosowane w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Śledź Drugslib na

Leczenie: zespołu stresu pourazowego

Lykos Therapeutics ogłasza pełną odpowiedź na kapsułki midomafetaminy w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

SAN JOSE, Kalifornia, 9 sierpnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics („Lykos”), firma zajmująca się przekształcaniem opieki psychiatrycznej, ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”) wydała kompletny list z odpowiedzią („CRL”) w sprawie wniosku o nowy lek („NDA”) dotyczący kapsułek midomafetaminy do leczenia zespołu stresu pourazowego („PTSD”) u dorosłych. FDA poinformowała, że ​​zakończyła przegląd umowy NDA i stwierdziła, że ​​nie może ona zostać zatwierdzona na podstawie dotychczas przedstawionych danych. FDA zażądała, aby Lykos przeprowadził dodatkowe badanie fazy 3 w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności midomafetaminy. Lykos planuje wystąpić o spotkanie z FDA, aby poprosić o ponowne rozpatrzenie decyzji i dalsze omówienie zaleceń agencji dotyczących ponownego złożenia wniosku o zatwierdzenie przez organy regulacyjne kapsułek midomafetaminy.

Kwestie wyrażone w liście CRL odzwierciedlają te poruszone podczas spotkania Komitetu Doradczego FDA w dniu 4 czerwca 2024 r. Firma i inni interesariusze wyrazili obawy dotyczące struktury i przebiegu spotkań Komitetu Doradczego, w tym ograniczonej liczby tematów ekspertów panelu oraz charakter dyskusji, która czasami wykraczała poza treść naukową zawartą w dokumentach informacyjnych. Sama FDA przyznała, że ​​istnieją potencjalne problemy związane z procesem Komitetu Doradczego i wszczęła publiczną dyskusję z prośbą o uwagi na temat sposobów jego ulepszenia.

Lykos opublikował już wcześniej swoją odpowiedź na merytoryczne kwestie omawiane podczas przesłuchania Komitetu Doradczego. Obejmowało to między innymi obawy, że dane kliniczne Lykosa były niewystarczające do wykazania trwałości, a także pytania dotyczące błędu w zakresie oczekiwań wynikającego głównie od uczestników, którzy wcześniej zażywali MDMA. Lykos uważa, że ​​dane zawarte w umowie NDA stanowią wystarczający dowód skuteczności i trwałości, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi FDA. Projekt wytycznych FDA dla przemysłu w sprawie leków psychedelicznych3 wskazuje, że dane dotyczące punktów końcowych powinny być zbierane po 12 tygodniach; W badaniach III fazy firmy Lykos zebrano dane dotyczące punktów końcowych po 18 tygodniach, a dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe zebrano sześć miesięcy lub później. Ponadto firma Lykos współpracowała z FDA w ramach specjalnego protokołu oceny („SPA”) z 2017 r. dotyczącego różnych środków minimalizacji błędu systematycznego w projekcie badania. Wcześniejsze używanie MDMA wśród uczestników nie było wcześniej postrzegane jako szkodliwe. Przykładowo prawie 30% uczestników badań fazy 2 firmy Lykos zgłosiło wcześniejsze stosowanie, co zostało przekazane FDA przed ustaleniem kryteriów włączenia i wykluczenia z projektu badania fazy 3.

Paneliści Komitetu Doradczego również podnieśli kwestię psychoterapii, a niektórzy zalecili dokładniejsze scharakteryzowanie zakresu, w jakim psychoterapia przyczynia się do korzyści z leczenia, a także tego, czy jest ona w ogóle konieczna. Lykos przyznaje, że terapia wspomagana midomafetaminą stanowi nowatorskie połączenie leku i terapii, które rodzi unikalne pytania badawcze, dlatego w razie potrzeby będzie nadal angażować FDA w rozwiązanie tych wyzwań. Firma Lykos pozostaje zaangażowana w dalszy rozwój tego zintegrowanego podejścia.

„Wniosek FDA o przeprowadzenie kolejnego badania jest głęboko rozczarowujący nie tylko dla wszystkich, którzy poświęcili swoje życie temu pionierskiemu wysiłkowi, ale przede wszystkim dla milionów Amerykanów z zespołem stresu pourazowego wraz z bliskimi, którzy od ponad dwudziestu lat nie widzieli żadnych nowych możliwości leczenia” – powiedziała Amy Emerson, dyrektor generalna Lykos Therapeutics. „Chociaż przeprowadzenie kolejnego badania fazy 3 zajęłoby kilka lat, nadal utrzymujemy, że wiele wniosków, które były wcześniej omawiane z FDA i podnoszone na posiedzeniu Komitetu Doradczego, może zostać rozpatrzonych w oparciu o istniejące dane, wymogi po zatwierdzeniu lub poprzez odniesienie do literatury naukowej.”

W nadchodzących miesiącach firma Lykos będzie pilnie pracować, aby rozwiać wątpliwości FDA i wykorzystać procesy agencyjne w celu rozwiązania sporów naukowych. Po spotkaniu z FDA firma Lykos ma nadzieję przedstawić aktualne informacje na temat kolejnych kroków związanych z ponownym złożeniem wniosku.

Emerson dodał: „Serce nam pęka z powodu milionów weteranów wojskowych, osób udzielających pierwszej pomocy, ofiar przemocy seksualnej i przemocy domowej oraz niezliczonych inni cierpiący na zespół stresu pourazowego, którzy mogą teraz czekać kolejne lata bez dostępu do nowych możliwości leczenia. Zamierzamy niestrudzenie pracować i wykorzystywać wszystkie dostępne ścieżki regulacyjne, aby znaleźć rozsądną i szybką drogę naprzód dla pacjentów, którzy zasługują na dostęp do terapii zespołu stresu pourazowego wspomaganego midomafetaminą”.

Jak wspomniano powyżej, firma Lykos negocjowała SPA z FDA w 2017 r. W tym samym roku przyznano oznaczenie w zakresie terapii przełomowej. W dniu 9 lutego 2024 r. FDA przyjęła umowę NDA firmy dotyczącą midomafetaminy stosowanej w połączeniu z interwencją psychologiczną u dorosłych z zespołem stresu pourazowego i przyznała aplikacji priorytetowy przegląd.

„Opracowanie pierwszego w historii projektu badania klinicznego mającego na celu ocenę bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej midomafetaminą u pacjentów cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół stresu pourazowego (PTSD) to niezwykle złożone przedsięwzięcie” – powiedziała dr Jennifer Mitchell, profesor neurologii, psychiatrii i nauk behawioralnych na UCSF. „W ciągu wielu lat badacze, przy wsparciu naszego sponsora, firmy Lykos, opracowali i przeprowadzili badania fazy 3, które naszym zdaniem wykazały zasadność tego leczenia. Zrobiliśmy to po konsultacji z FDA i zgodnie z uzgodnionym Protokołem Specjalnym Trwająca ocena Decyzja FDA o zleceniu kolejnego badania fazy 3 jest poważną porażką w tej dziedzinie.”

Kapsułki midomaftaminy nie zostały zatwierdzone przez żadną agencję regulacyjną. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności midomafetaminy w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badana jest także midomafetamina w innych wskazaniach.

Informacje o PTSD Częstość występowania i objawy PTSD to poważna choroba psychiczna które może rozwinąć się, gdy dana osoba doświadcza traumatycznego wydarzenia lub jest jego świadkiem.4 Zespół stresu pourazowego dotyka co roku około 13 milionów Amerykanów, przy czym prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u kobiet oraz grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji lub marginalizowanych.5,6 Personel wojskowy również charakteryzuje się większą częstością występowania zespołu stresu pourazowego niż ogół społeczeństwa populacji.7 Jednak może nie być tak powszechnie wiadome, że najczęstszą przyczyną PTSD jest trauma niezwiązana z walką (np. przemoc seksualna, niespodziewana śmierć bliskiej osoby, traumatyczne wydarzenie zagrażające życiu lub przemoc interpersonalna).8 PTSD powoduje wyniszczające objawy, w tym koszmary senne i natrętne myśli związane z traumą, cierpienie psychiczne i/lub fizyczne w odpowiedzi na bodźce związane z traumą, zachowania unikowe, negatywne myśli i uczucia oraz nadmierne pobudzenie.9 Objawy te mogą wpływać na prawie wszystkie aspekty życia danej osoby. życie, w tym relacje międzyludzkie.4 Zespół stresu pourazowego może być również stanem przewlekłym, a badanie Światowej Organizacji Zdrowia wykazało, że po dziesięciu latach od urazu prawie jedna czwarta osób nie powróciła do zdrowia.10

Choroby współistniejące i skutki ekonomiczne Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego często doświadczają lęku, depresji, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i myśli samobójczych.11,12 Mogą też częściej doświadczać schorzeń mających wpływ na ich zdrowie fizyczne , w tym choroby serca, zespół metaboliczny i astmę.13,14,15,16 Wykazano, że u weteranów armii amerykańskiej, u których po odbyciu służby wojskowej rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD) po odbyciu służby wojskowej, ryzyko zgonu jest około dwukrotnie większe w porównaniu z weteranami armii amerykańskiej, u których po odbyciu służby wojskowej nie wystąpił zespół stresu pourazowego (PTSD). .15 Oprócz znaczących skutków osobistych, PTSD ma ogromny wpływ ekonomiczny, którego szacunkowy roczny koszt w Stanach Zjednoczonych wynosi ponad 232 miliardy dolarów.13

Leczenie PTSDTrauma – terapia skoncentrowana na rozmowie, która koncentruje się na wspomnieniach traumatycznego wydarzenia lub myślach i uczuciach związanych z traumatycznym wydarzeniem, jest leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), które można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami.17 Do leczenia tego zatwierdzono dwa leki z grupy SSRI. PTSD (sertralina i paroksetyna).18 Badania wykazały, że terapia rozmową zmniejsza nasilenie objawów PTSD, jednak poprawa w funkcjonowaniu i jakości życia była niewielka.19,20 Terapia rozmową skoncentrowaną na traumie wiąże się z wysokim ryzykiem porzucenia nauki i utrzymujące się objawy, które występują aż u dwóch trzecich osób, które ukończyły leczenie.21,22 Obecne metody leczenia PTSD są „w miarę skuteczne” (Bryant, 2019, s. 265), jednak wiele osób nie reaguje na leczenie lub przerwać leczenie wcześniej, co podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych, opartych na dowodach terapii i podejść do rozwiązania tego ważnego problemu zdrowia publicznego.2 Chociaż nastąpił postęp w leczeniu PTSD, od ponad dwudziestu lat FDA nie wprowadziła żadnych nowych terapii lekowych zatwierdzonych przez FDA. lat.23

Informacje o terapii wspomaganej midomafetaminą Midomafetamina (MDMA) jest powszechnie znana specjalistom zajmującym się zdrowiem psychicznym. W latach siedemdziesiątych i wczesnych osiemdziesiątych XX wieku MDMA było stosowane w połączeniu z terapią rozmową przez podmioty świadczące usługi w zakresie zdrowia psychicznego, aby pomóc pacjentom w ułatwieniu dostępu do trudnych emocji i doświadczeń, ich przetwarzaniu i komunikowaniu.24 MDMA jest entaktogenem — klasą związków psychoaktywnych, które różnią się od klasyczne psychedeliki (tj. psilocybina, meskalina i LSD) i są definiowane na podstawie ich mechanizmu i wykazanych efektów zwiększania samoświadomości prowadzących do introspekcji i osobistej refleksji.25,26

W 1985 roku amerykańska Agencja ds. egzekwowania prawa ds. narkotyków Administracja („DEA”) uczyniła MDMA narkotykiem z Wykazu I zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych, uniemożliwiając jego używanie do celów rekreacyjnych lub medycznych.27 Od tego czasu badania sugerują, że MDMA może mieć potencjał jako katalizator wspierający psychoterapię, pomagając zmniejszyć reakcja mózgu na strach, umożliwiająca ludziom dostęp do bolesnych wspomnień i ich przetwarzanie bez poczucia przytłoczenia.28

Lykos, od dawna związany z propagowaniem medycyny psychedelicznej, był pierwszą firmą, która zainicjowała randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomaganej MDMA jako metody badawczej z użyciem midomafetaminy (MDMA). w połączeniu z interwencją psychologiczną i złóż umowę NDA do FDA w celu uzyskania zgody na leczenie PTSD u dorosłych.

Lykos Therapeutics W Lykos Therapeutics, korporacji pożytku publicznego („PBC” ) założonej przez Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Studiów Psychedelicznych („MAPS”), naszą misją jest przekształcanie opieki psychiatrycznej. Wykorzystujemy dziesięciolecia badań opartych na dowodach, aby opracować eksperymentalne psychedeliki, które katalizują podejścia terapeutyczne w przypadku schorzeń psychicznych. Nieustannie badamy i wymyślamy na nowo nowatorskie podejścia do rozwiązywania niezaspokojonych potrzeb w obszarze opieki psychiatrycznej, koncentrując się początkowo na PTSD. Jako PBC koncentrujemy się na wywieraniu pozytywnego wpływu na naszych ludzi, społeczności i społeczeństwo. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas pod adresem www.lykospbc.com oraz na LinkedIn, X, Instagramie i Facebooku.

1 VA Krajowe Centrum ds. PTSD. Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych. Dostęp: 9 sierpnia 2024 r. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 lat postępu w terapii PTSD: nauka z przeszłości. Jestem J Psychiatria. 1 czerwca 2018 r.;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Leki psychodeliczne: rozważania dotyczące badań klinicznych. Wytyczne dla przemysłu (projekt wytycznych). https://www.fda.gov/media/169694/download4 Mayo Klinika, PTSD, objawy i przyczyny. Dostęp: 14 lutego 2024 r. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stres-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA Krajowe Centrum ds. PTSD. Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Dostęp: 13 maja 2024 r.6 Goldstein RB i in. Epidemiologia zespołu stresu pourazowego DSM-5 w Stanach Zjednoczonych: wyniki Krajowego badania epidemiologicznego dotyczącego alkoholu i schorzeń pokrewnych-III. Soc Psychiatria Psychiatr Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148,7 Lehavot K i in. Zespół stresu pourazowego według płci i statusu weterana. Am J Poprzedni Med. styczeń 2018;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC i in. Jak dobrze można przewidzieć zespół stresu pourazowego na podstawie przedtraumatycznych czynników ryzyka? Badanie eksploracyjne w ramach Światowych Badań Zdrowia Psychicznego WHO. Światowa psychiatria. Paź 2014; 13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Zespół stresu pourazowego: najnowocześniejszy przegląd dowodów i wyzwań. Światowa psychiatria. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ i in. Powrót do zdrowia po zespole stresu pourazowego DSM-IV w badaniach Światowego Zdrowia Psychicznego WHO. Psychol Med. luty 2018;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnostyka i leczenie zespołu stresu pourazowego. Jestem znanym lekarzem. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM i in. Zrozumienie współwystępowania PTSD i zachowań samobójczych: powiązania między historiami uzależnienia od alkoholu, dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz myślami i próbami samobójczymi. J.Zaburzenie lękowe. 2014 kwietnia;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Zespół stresu pourazowego i choroby układu krążenia. Lancet Psychiatria. 2017 kwiecień;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, trzonek LM, Goodie JL. Zespół stresu pourazowego (PTSD) jako zaburzenie ogólnoustrojowe: Drogi do chorób sercowo-naczyniowych. Psychol Zdrowia. Paź 2022;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Zespół stresu pourazowego i śmiertelność wśród weteranów armii amerykańskiej 30 lat po służbie wojskowej. Annę Epidemiol. 2006 kwietnia;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Obciążenie zdrowia fizycznego związane z zespołem stresu pourazowego, depresją i ich chorobami współistniejącymi w populacji weteranów w USA: zachorowalność, funkcjonowanie i niepełnosprawność. J Psychosom Res. Wrzesień 2019;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Leczenie PTSD: przegląd interwencji psychoterapeutycznych opartych na dowodach. Front Behav Neurosci. 2 listopada 2018 r.;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia PTSD. Leki (apa.org) Dostęp 17 maja 2024 r. 19 Cusack K i in. Terapia psychologiczna dorosłych z zespołem stresu pourazowego: przegląd systematyczny i metaanaliza. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA i wsp., Funkcjonalne wyniki psychoterapii dla osób z zespołem stresu pourazowego: metaanaliza. J. Zaburzenia lękowe. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N.P., Gibson, S. i Bisson, J.I. (2020). Rezygnacja z terapii psychologicznych w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych: przegląd systematyczny i metaanaliza. European Journal of Psychotraumatology, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Steenkamp, ​​M. M. , Litz, B. T., Hoge, C. W. i Marmar, CR (2015). Psychoterapia zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 lat postępu w terapii zespołu stresu pourazowego: wyciąganie wniosków z przeszłości. Jestem J Psychiatria. 1 czerwca 2018 r.;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Terapeutyczny efekt zwiększonej otwartości: Badanie mechanizmu działania w psychoterapii wspomaganej MDMA. J Psychofarmakol. 2017 sierpnia; 31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Jak powstała nazwa nowej klasy środków psychoaktywnych. Granice w psychiatrii. 2022 25 marca;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogi Clin Neurosci. 2001 grudzień; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) (nih.gov) Jaka jest historia MDMA? . Dostęp: 17 stycznia 2024 r. Jaka jest historia MDMA? | Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Potencjalne zastosowania psychiatryczne MDMA. Farmakologia kliniczna i terapia. luty 2017;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

ŹRÓDŁO Lykos Therapeutics

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe