Lykos Therapeutics anuncia carta de resposta completa para cápsulas de midomafetamina para TEPT

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Tratamento para: transtorno de estresse pós-traumático

Lykos Therapeutics anuncia carta de resposta completa para cápsulas de midomafetamina para TEPT

SAN JOSE, Califórnia, 9 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), uma empresa dedicada a transformar a saúde mental, anunciou que a Food and Drug Administration ("FDA") dos EUA emitiu uma carta de resposta completa ("CRL") para o novo pedido de medicamento ("NDA") para cápsulas de midomafetamina para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático ("TEPT") em adultos. A FDA comunicou que havia concluído a revisão do NDA e determinou que ele não poderia ser aprovado com base nos dados apresentados até o momento. A FDA solicitou que Lykos conduzisse um ensaio adicional de Fase 3 para estudar mais a fundo a segurança e eficácia da midomafetamina. Lykos planeja solicitar uma reunião com a FDA para solicitar a reconsideração da decisão e discutir mais detalhadamente as recomendações da agência para uma nova submissão buscando aprovação regulatória para cápsulas de midomafetamina.

As questões expressas na LCR ecoam aquelas levantadas durante a reunião do Comitê Consultivo da FDA em 4 de junho de 2024. A Empresa e outras partes interessadas expressaram preocupações em torno da estrutura e conduta da reunião do Comitê Consultivo, incluindo o número limitado de assuntos especialistas no painel e a natureza da discussão, que por vezes foi além do conteúdo científico dos documentos informativos. A própria FDA reconheceu possíveis problemas com o processo do Comitê Consultivo e abriu um processo público buscando comentários sobre como ele pode ser melhorado.

A Lykos publicou anteriormente sua resposta às questões substantivas discutidas na audiência do Comitê Consultivo. Entre outros, isto incluía preocupações de que os dados clínicos de Lykos eram insuficientes para demonstrar a durabilidade, juntamente com questões sobre viés de expectativa decorrentes principalmente de participantes com uso prévio de MDMA. Lykos acredita que os dados incluídos no NDA fornecem evidências suficientes de eficácia e durabilidade, de acordo com as orientações relevantes da FDA. O projeto de orientação da FDA para a indústria sobre drogas psicodélicas3 indica que os dados de desfecho devem ser coletados em 12 semanas; Os estudos de Fase 3 da Lykos coletaram dados de desfechos após 18 semanas, com desfechos exploratórios adicionais coletados seis meses ou mais depois. Além disso, a Lykos alinhou-se com a FDA na Avaliação do Protocolo Especial ("SPA") em 2017 sobre uma variedade de medidas de minimização de vieses no desenho do estudo. O uso prévio de MDMA entre os participantes não era anteriormente considerado prejudicial. Por exemplo, quase 30% dos participantes nos estudos de Fase 2 do Lykos relataram uso anterior, que foi compartilhado com a FDA antes de estabelecer os critérios de inclusão e exclusão no desenho do estudo de Fase 3.

Os membros do painel do Comitê Consultivo também levantaram a psicoterapia como uma preocupação, com alguns recomendando caracterizar melhor até que ponto a psicoterapia contribui para o benefício do tratamento e se ela é mesmo necessária. Lykos reconhece que a terapia assistida por midomafetamina representa uma nova combinação de medicamento e terapia que levanta questões de pesquisa únicas e continuará a envolver a FDA conforme apropriado nesses desafios. Lykos continua comprometida com o desenvolvimento contínuo desta abordagem integrada.

"O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante, não apenas para todos aqueles que dedicaram suas vidas a este esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com TEPT, junto com seus entes queridos, que não veem nenhuma nova opção de tratamento há mais de duas décadas", disse Amy Emerson, CEO da Lykos Therapeutics. "Embora a realização de outro estudo de Fase 3 levaria vários anos, ainda afirmamos que muitas das solicitações que foram previamente discutidas com a FDA e levantadas na reunião do Comitê Consultivo podem ser abordadas com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou através de referência a a literatura científica."

Lykos trabalhará diligentemente nos próximos meses para abordar as preocupações da FDA e aproveitar os processos da agência para resolver divergências científicas. Após a reunião da FDA, Lykos espera fornecer uma atualização sobre os próximos passos para o reenvio.

Emerson acrescentou: "Nosso coração se parte pelos milhões de veteranos militares, socorristas, vítimas de abuso sexual e doméstico e incontáveis outros que sofrem de TEPT e que podem agora enfrentar mais anos sem acesso a novas opções de tratamento. Pretendemos trabalhar incansavelmente e usar todas as vias regulatórias disponíveis para encontrar um caminho razoável e rápido para os pacientes que merecem acesso à terapia assistida por midomafetamina para TEPT."

Conforme observado acima, Lykos negociou um SPA com a FDA em 2017. A designação de Terapia Inovadora foi concedida no mesmo ano. Em 9 de fevereiro de 2024, o FDA aceitou o NDA da empresa para midomafetamina usada em combinação com intervenção psicológica para adultos com TEPT e concedeu a revisão prioritária do pedido.

"Desenvolvendo o primeiro desenho de ensaio clínico para avaliar o a segurança e a eficácia da terapia assistida por midomafetamina em pacientes que sofrem de TEPT moderado a grave é uma tarefa extremamente complexa", disse Jennifer Mitchell, Ph.D., professora de Neurologia e Psiquiatria e Ciências do Comportamento na UCSF. "Ao longo de muitos anos, os pesquisadores, com o apoio de nosso patrocinador, Lykos, desenvolveram e executaram estudos de Fase 3 que acreditamos demonstraram a aprovação deste tratamento. Fizemos isso em consulta com o FDA e com um Protocolo Especial acordado Avaliação em vigor. A decisão da FDA de solicitar outro estudo de Fase 3 é um grande revés para a área."

As cápsulas de midomafetamina não foram aprovadas por nenhuma agência reguladora. A segurança e eficácia da midomafetamina não foram estabelecidas para o tratamento do TEPT. A midomafetamina experimental também está sendo estudada em outras indicações.

Sobre TEPT Prevalência e sintomas O TEPT é uma condição grave de saúde mental que pode se desenvolver quando uma pessoa vivencia ou testemunha um evento traumático.4 O TEPT afeta aproximadamente 13 milhões de americanos a cada ano, com mulheres e grupos desfavorecidos ou marginalizados com maior probabilidade de serem afetados.5,6 O pessoal militar também tem uma prevalência maior de TEPT do que o geral. população.7 No entanto, pode não ser tão amplamente conhecido que a maior causa do TEPT é o trauma não relacionado ao combate (por exemplo, violência sexual, morte inesperada de um ente querido, evento traumático com risco de vida ou violência interpessoal).8 TEPT resulta em sintomas debilitantes, incluindo pesadelos e pensamentos intrusivos relacionados ao trauma, sofrimento mental e/ou físico em resposta a estímulos relacionados ao trauma, comportamentos de esquiva, pensamentos e sentimentos negativos e hiperexcitação.9 Esses sintomas podem afetar quase todos os aspectos da vida de uma pessoa. vida, incluindo suas relações interpessoais.4 O TEPT também pode ser uma condição crônica, com um estudo da Organização Mundial da Saúde mostrando que, após dez anos após o trauma, quase um quarto das pessoas não havia se recuperado.10

Co-morbidades e impacto econômico Pessoas com TEPT frequentemente apresentam ansiedade, depressão, transtorno por uso de substâncias e ideação suicida.11,12 Elas também podem ter uma maior incidência de condições médicas que afetam sua saúde física. , incluindo doenças cardíacas, síndrome metabólica e asma.13,14,15,16 Foi demonstrado que veteranos do Exército dos EUA que desenvolveram TEPT após o serviço militar têm risco de mortalidade aproximadamente duas vezes maior do que veteranos do Exército dos EUA que não desenvolveram TEPT após o serviço militar. .15 Além do impacto pessoal significativo, o TEPT tem um enorme impacto econômico, resultando em um custo anual estimado de mais de US$ 232 bilhões nos Estados Unidos.13

Tratamento de TEPTTrauma A psicoterapia focada, que se concentra nas memórias do evento traumático ou nos pensamentos e sentimentos associados ao evento traumático, é o tratamento de primeira linha para o TEPT, que pode ser usado isoladamente ou em combinação com medicação.17 Existem dois ISRS aprovados para o tratamento. de TEPT (sertralina e paroxetina).18 Estudos demonstraram que a psicoterapia diminui a gravidade dos sintomas de TEPT, no entanto, as melhorias no funcionamento e na qualidade de vida foram modestas.19,20 A psicoterapia focada no trauma está associada a um alto risco de abandono e sintomas persistentes que ocorrem em até dois terços das pessoas que completam o tratamento.21,22 Os tratamentos atuais para o TEPT são "razoavelmente eficazes" (Bryant, 2019, p.265), no entanto, muitas pessoas não respondem ao tratamento ou interromper o tratamento precocemente, sublinhando a necessidade urgente de novas terapias e abordagens baseadas em evidências para resolver este importante problema de saúde pública.2 Embora tenha havido avanços no tratamento do TEPT, não houve novos tratamentos medicamentosos aprovados pela FDA em mais de vinte anos.23

Sobre Terapia Assistida por Midomafetamina A midomafetamina (MDMA) é comumente conhecida pelos profissionais de saúde mental. Na década de 1970 e no início da década de 1980, o MDMA foi usado em conjunto com a psicoterapia por profissionais de saúde mental para ajudar a melhorar o acesso, o processamento e a comunicação dos pacientes sobre emoções e experiências difíceis.24 O MDMA é um entactogênio – uma classe de compostos psicoativos que são diferenciados do psicodélicos clássicos (isto é, psilocibina, mescalina e LSD) e são definidos com base em seu mecanismo e efeitos demonstrados de aumento da autoconsciência, levando à introspecção e reflexão pessoal.25,26

Em 1985, o Departamento de Repressão às Drogas dos EUA ("DEA") tornou o MDMA um medicamento de Classe I sob a Lei de Substâncias Controladas, impedindo-o de ser usado para uso recreativo ou médico.27 Desde então, pesquisas sugeriram que o MDMA pode ter potencial como catalisador para apoiar a psicoterapia, ajudando a diminuir a resposta do cérebro ao medo, permitindo que as pessoas acessem e processem memórias dolorosas sem ficarem sobrecarregadas.28

A Lykos, com raízes de longa data na defesa da medicina psicodélica, foi a primeira empresa a ser pioneira em ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da terapia assistida por MDMA como uma modalidade experimental usando midomafetamina (MDMA) em combinação com intervenção psicológica e enviar um NDA ao FDA buscando aprovação para o tratamento de TEPT em adultos.

Lykos Therapeutics Na Lykos Therapeutics, uma corporação de benefício público ("PBC" ) fundada pela Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos ("MAPS"), nossa missão é transformar a saúde mental. Estamos aplicando décadas de pesquisas baseadas em evidências para desenvolver psicodélicos experimentais para catalisar abordagens terapêuticas para problemas de saúde mental. Estamos explorando e reimaginando incansavelmente novas abordagens para atender às necessidades não atendidas no espaço da saúde mental, com foco inicial no TEPT. Como PBC, estamos focados em proporcionar um impacto positivo nas nossas pessoas, comunidades e sociedade. Para saber mais, visite-nos em www.lykospbc.com e no LinkedIn, X, Instagram e Facebook.

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FONTE Lykos Therapeutics

Postou : 2024-08-26 13:54

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