Lykos Therapeutics anunță scrisoare de răspuns completă pentru capsulele de midomafetamina pentru PTSD

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: tulburare de stres posttraumatic

Lykos Therapeutics anunță scrisoare de răspuns completă pentru capsulele de midomafetamină pentru PTSD

SAN JOSE, California, 9 aug. 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics („Lykos”), o companie dedicată transformării asistenței medicale mintale, a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente („FDA”) a emis o scrisoare de răspuns completă ("CRL") pentru noul medicament ("NDA") pentru capsulele de midomafetamină pentru tratamentul tulburării de stres posttraumatic ("PTSD") la adulți. FDA a comunicat că a finalizat revizuirea NDA și a stabilit că nu poate fi aprobată pe baza datelor prezentate până în prezent. FDA a cerut ca Lykos să efectueze un studiu suplimentar de fază 3 pentru a studia în continuare siguranța și eficacitatea midomafetaminei. Lykos intenționează să solicite o întâlnire cu FDA pentru a cere reconsiderarea deciziei și pentru a discuta în continuare recomandările agenției pentru o retrimitere care solicită aprobarea de reglementare pentru capsulele de midomafetamină.

Problemele exprimate în CRL fac ecou cu cele ridicate în timpul reuniunii Comitetului consultativ al FDA din 4 iunie 2024. Compania și alte părți interesate și-au exprimat îngrijorarea cu privire la structura și desfășurarea reuniunii Comitetului consultativ, inclusiv numărul limitat de subiecte experți ai grupului și natura discuției, care uneori a depășit conținutul științific din documentele de informare. FDA însăși a recunoscut potențialele probleme cu procesul Comitetului Consultativ și a deschis un dosar public pentru a solicita comentarii cu privire la modul în care acesta poate fi îmbunătățit.

Lykos și-a publicat anterior răspunsul la problemele de fond discutate la audierea Comitetului Consultativ. Printre altele, aceasta a inclus îngrijorarea că datele clinice ale lui Lykos au fost insuficiente pentru a demonstra durabilitatea, împreună cu întrebări despre părtinirea așteptării care decurg în principal de la participanții cu utilizare anterioară de MDMA. Lykos consideră că datele incluse în NDA oferă suficiente dovezi ale eficacității și durabilității, în conformitate cu îndrumările relevante ale FDA. Proiectul de ghidare al FDA pentru industrie cu privire la medicamentele psihedelice3 indică faptul că datele privind obiectivele ar trebui colectate la 12 săptămâni; Studiile de fază 3 ale Lykos au colectat date privind obiectivele la 18 săptămâni, cu obiective exploratorii suplimentare colectate șase luni sau mai mult mai târziu. În plus, Lykos sa aliniat cu FDA în Evaluarea Protocolului Special („SPA”) în 2017 cu privire la o varietate de măsuri de minimizare a părtinirii în proiectarea studiului. Utilizarea anterioară a MDMA în rândul participanților nu a fost considerată anterior ca fiind dăunătoare. De exemplu, aproape 30% dintre participanții la studiile de fază 2 ale Lykos au raportat utilizarea anterioară, care a fost comunicată cu FDA înainte de a stabili criteriile de includere și excludere în designul studiului de fază 3.

De asemenea, membrii comitetului consultativ au ridicat psihoterapia ca fiind o preocupare, unii recomandând să se caracterizeze în continuare măsura în care psihoterapia contribuie la beneficiile tratamentului și dacă este chiar necesar. Lykos recunoaște că terapia asistată cu midomafetamina reprezintă o combinație nouă de medicamente și terapie care ridică întrebări unice de cercetare și va continua să angajeze FDA, după caz, cu privire la aceste provocări. Lykos rămâne angajat în continuarea dezvoltării acestei abordări integrate.

„Solicitarea FDA pentru un alt studiu este profund dezamăgitoare, nu doar pentru toți cei care și-au dedicat viața acestui efort de pionierat, ci mai ales pentru milioanele de americani. cu PTSD, împreună cu cei dragi, care nu au văzut nicio opțiune de tratament nouă de peste două decenii”, a declarat Amy Emerson, director executiv al Lykos Therapeutics. „Deși efectuarea unui alt studiu de fază 3 ar dura câțiva ani, susținem în continuare că multe dintre solicitările care au fost discutate anterior cu FDA și ridicate la reuniunea Comitetului consultativ pot fi abordate cu datele existente, cerințele post-aprobare sau prin referire la literatura științifică."

Lykos va lucra cu sârguință în lunile următoare pentru a răspunde preocupărilor FDA și pentru a profita de procesele agenției pentru a rezolva dezacordurile științifice. În urma reuniunii FDA, Lykos se așteaptă să ofere o actualizare cu privire la următorii pași pentru retrimitere.

Emerson a adăugat: „Ne frânge inima pentru milioanele de veterani militari, primii respondenți, victime ale abuzului sexual și domestic și nenumărați alții care suferă de PTSD, care s-ar putea confrunta acum cu mai mulți ani fără acces la noi opțiuni de tratament. Intenționăm să lucrăm neobosit și să folosim toate căile de reglementare disponibile pentru a găsi o cale rezonabilă și rapidă pentru pacienții care merită acces la terapia asistată cu midomafetamina pentru PTSD.

După cum sa menționat mai sus, Lykos a negociat un SPA cu FDA în 2017. Desemnarea Breakthrough Therapy a fost acordată în același an. La 9 februarie 2024, FDA a acceptat NDA al companiei pentru midomafetamina utilizată în combinație cu intervenția psihologică pentru adulții cu PTSD și a acordat aplicației Priority Review.

„Dezvoltarea primului design de studiu clinic pentru a evalua Siguranța și eficacitatea terapiei asistate de midomafetamină cu pacienții care suferă de PTSD moderat până la sever este o întreprindere extrem de complexă”, a declarat Jennifer Mitchell, Ph.D., profesor de neurologie și psihiatrie și științe comportamentale la UCSF. „De-a lungul multor ani, cercetătorii, cu sprijinul sponsorului nostru, Lykos, au dezvoltat și executat studii de fază 3 care credem că au demonstrat aprobarea acestui tratament. Am făcut acest lucru în consultare cu FDA și cu un protocol special agreat. Evaluare în vigoare Decizia FDA de a solicita un alt studiu de fază 3 este un regres major pentru domeniu.”

Capsulele de midomafetamina nu au fost aprobate de nicio agenție de reglementare. Siguranța și eficacitatea midomafetaminei nu au fost stabilite pentru tratamentul PTSD. Midomafetamina experimentală este, de asemenea, studiată în alte indicații.

Despre PTSD Prevalență și simptome PTSD este o afecțiune gravă de sănătate mintală care se poate dezvolta atunci când o persoană experimentează sau este martor la un eveniment traumatic.4 PTSD afectează aproximativ 13 milioane de americani în fiecare an, cu femei și grupuri dezavantajate sau marginalizate mai susceptibile de a fi afectate.5,6 Personalul militar are, de asemenea, o prevalență mai mare a PTSD decât cea generală. Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie la fel de cunoscut faptul că cea mai mare cauză a PTSD este trauma care nu este legată de luptă (de exemplu, violența sexuală, moartea neașteptată a unei persoane dragi, eveniment traumatic care pune viața în pericol sau violența interpersonală).8 PTSD are ca rezultat simptome debilitante, inclusiv coșmaruri și gânduri intruzive legate de traumă, suferință mentală și/sau fizică ca răspuns la stimuli legați de traume, comportamente de evitare, gânduri și sentimente negative și hiperexcitare.9 Aceste simptome pot afecta aproape toate aspectele legate de traume. viața, inclusiv relațiile lor interpersonale.4 PTSD poate fi, de asemenea, o afecțiune cronică, cu un studiu al Organizației Mondiale a Sănătății care arată că, după zece ani post-traumă, aproape un sfert dintre oameni nu și-au revenit.10

Comorbidități și impact economic Persoanele cu PTSD se confruntă frecvent cu anxietate, depresie, tulburări legate de consumul de substanțe și idei suicidare.11,12 De asemenea, pot avea o incidență mai mare a afecțiunilor medicale care le afectează sănătatea fizică. , inclusiv boli de inimă, sindrom metabolic și astm.13,14,15,16 Veteranii armatei americane care au dezvoltat PTSD după serviciul militar s-au dovedit a avea un risc de mortalitate de aproximativ de două ori mai mare decât veteranii armatei americane care nu au dezvoltat PTSD după serviciul militar .15 Pe lângă impactul personal semnificativ, PTSD are un impact economic enorm, rezultând un cost anual estimat de peste 232 de miliarde de dolari în Statele Unite.13

Tratament PTSDTraumă - terapia de vorbire concentrată, care se concentrează pe amintirile evenimentului traumatic sau pe gândurile și sentimentele asociate evenimentului traumatic este tratamentul de primă linie pentru PTSD, care poate fi utilizat singur sau în combinație cu medicamente.17 Există două ISRS aprobate pentru tratament. PTSD (sertralină și paroxetină).18 Studiile au arătat că terapia prin vorbire diminuează severitatea simptomelor PTSD, cu toate acestea, îmbunătățirile în funcționarea și calitatea vieții au fost modeste.19,20 Terapia de conversație centrată pe traumă este asociată cu un risc ridicat de abandon. și simptome persistente care apar la două treimi dintre persoanele care termină tratamentul.21,22 Tratamentele actuale pentru PTSD sunt „rezonabil de eficiente” (Bryant, 2019, p.265), totuși mulți oameni nu răspund la tratament sau opriți tratamentul devreme, subliniind nevoia urgentă de noi terapii și abordări bazate pe dovezi pentru a aborda această problemă importantă de sănătate publică.2 Deși au existat progrese în gestionarea PTSD, nu au existat noi tratamente medicamentoase aprobate de FDA în peste douăzeci. ani.23

Despre terapia asistată cu midomafetamina Midomafetamina (MDMA) este cunoscută în mod obișnuit de profesioniștii în domeniul sănătății mintale. În anii 1970 și începutul anilor 1980, MDMA a fost folosit împreună cu terapia vorbirii de către furnizorii de sănătate mintală pentru a ajuta la îmbunătățirea accesului pacienților, procesării și comunicării emoțiilor și experiențelor dificile.24 MDMA este un entactogen - o clasă de compuși psihoactivi care se diferențiază de psihedelicele clasice (adică psilocibina, mescalina și LSD) și sunt definite pe baza mecanismului lor și a efectelor demonstrate ale creșterii conștientizării de sine care conduc la introspecție și reflecție personală.25,26

În 1985, U.S. Drug Enforcement Administrația („DEA”) a făcut din MDMA un medicament din Lista I în conformitate cu Legea substanțelor controlate, împiedicând utilizarea acestuia în scopuri recreaționale sau medicale.27 De atunci, cercetările au sugerat că MDMA poate avea potențialul ca catalizator pentru a sprijini psihoterapia, ajutând la diminuarea răspunsul la frică al creierului, permițând oamenilor să acceseze și să proceseze amintirile dureroase fără a fi copleșiți.28

Lykos, cu rădăcini de lungă durată în advocacy pentru medicina psihedelică, a fost prima companie care a lansat studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța terapiei asistate de MDMA ca modalitate de investigare folosind midomafetamina (MDMA) în combinație cu intervenția psihologică și depuneți un NDA către FDA pentru a solicita aprobarea pentru tratamentul PTSD la adulți.

Lykos Therapeutics La Lykos Therapeutics, o corporație de interes public („PBC” ) fondată de Asociația Multidisciplinară pentru Studii Psihedelice („MAPS”), misiunea noastră este de a transforma îngrijirea sănătății mintale. Aplicăm zeci de ani de cercetare bazată pe dovezi pentru a dezvolta psihedelice investigaționale pentru a cataliza abordări terapeutice pentru afecțiunile de sănătate mintală. Explorăm și reimaginăm necontenit abordări noi pentru a aborda nevoile nesatisfăcute în spațiul de asistență mintală, cu un accent inițial pe PTSD. În calitate de PBC, ne concentrăm pe obținerea unui impact pozitiv asupra oamenilor, comunităților și societății noastre. Pentru a afla mai multe, vizitați-ne la www.lykospbc.com și pe LinkedIn, X, Instagram și Facebook.

1 Centru Național VA pentru PTSD. Departamentul Afacerilor Veteranilor din SUA. Accesat 9 august 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 de ani de progres în terapia PTSD: Învățare din trecut. Am J Psihiatrie. 2018 iunie 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Droguri psihedelice: Considerații pentru investigațiile clinice. Ghid pentru industrie (Proiect de ghid). https://www.fda.gov/media/169694/download4 The Mayo Clinică, PTSD, simptome și cauze. Accesat 14 februarie 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA National Center for PTSD. Departamentul Afacerilor Veteranilor din SUA. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Accesat la 13 mai 2024.6 Goldstein RB et al. Epidemiologia tulburării de stres posttraumatic DSM-5 în Statele Unite: rezultate din Sondajul epidemiologic național privind alcoolul și condițiile conexe-III. Soc Psihiatrie Psihiatrie Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K și colab. Tulburarea de stres post-traumatic în funcție de sex și statutul de veteran. Am J Prev Med. 2018 ian;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Cât de bine poate fi prezisă tulburarea de stres post-traumatic din factorii de risc pre-traumatic? Un studiu exploratoriu în Sondajele mondiale de sănătate mintală ale OMS. Psihiatrie Mondială. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Tulburarea de stres post-traumatic: o revizuire de ultimă oră a dovezilor și provocărilor. Psihiatrie Mondială. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. Recuperarea după tulburarea de stres post-traumatic DSM-IV în sondajele OMS privind sănătatea mintală în lume. Psychol Med. Februarie 2018;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Diagnosticul și managementul tulburării de stres post-traumatic. Sunt un medic de familie. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759,12 Rojas SM et al. Înțelegerea comorbidității PTSD și a comportamentului suicidar: asocieri între istoriile de dependență de alcool, tulburare depresivă majoră și idee și tentative suicidare. J Tulburare de anxietate. 2014 Apr;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Post-traumatic stress disorder and cardiovascular disease. Lancet Psihiatrie. 2017 Apr;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Tulburarea de stres posttraumatic (PTSD) ca tulburare sistemică: căi către bolile cardiovasculare. Sănătate Psih. 2022 oct;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Tulburarea de stres posttraumatic și mortalitatea în rândul veteranilor armatei americane la 30 de ani după serviciul militar. Ann Epidemiol. 2006 Apr;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Povara pentru sănătatea fizică a PTSD, depresia și comorbiditatea lor în populația veterană din SUA: morbiditate, funcționare și dizabilitate. J Psihosom Res. 2019 septembrie;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Tratarea PTSD: o revizuire a intervențiilor de psihoterapie bazate pe dovezi. Front Behav Neurosci. 2 noiembrie 2018;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Asociația Americană de Psihologie. Ghid de practică clinică pentru tratamentul PTSD. Medications (apa.org) Accesat la 17 mai 2024.19 Cusack K, et al. Tratamente psihologice pentru adulții cu tulburare de stres posttraumatic: o revizuire sistematică și meta-analiză. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA et al, Functional outcomes from psychotherapy for people with posttraumatic stress disorder: A meta-analysis. J Tulburări de anxietate. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N. P., Gibson, S., & Bisson, J. I. (2020). Abandonul de la terapiile psihologice pentru tulburarea de stres post-traumatic (PTSD) la adulți: revizuire sistematică și meta-analiză. Jurnalul European de Psihotraumatologie, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.1709709, M9270.170>M. , Litz, B. T., Hoge, C. W. și Marmar, C. R. (2015). Psihoterapie pentru PTSD legat de militari. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 de ani de progres în terapia PTSD: Învățare din trecut. Am J Psihiatrie. 2018 iunie 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Efectul terapeutic al deschiderii crescute: Investigarea mecanismului de acțiune în psihoterapie asistată de MDMA. J Psihofarmacol. 2017 Aug;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: How the name for a new class of psychoactive agents is origin. Frontiere în psihiatrie. 25 martie 2022;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X.,Dialogues Clin Neurosci. 2001 decembrie; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Institutul Național pentru Abuzul de Droguri (NIDA) (nih.gov) Care este istoria MDMA? . Accesat, 17 ianuarie 2024. Care este istoria MDMA? | Institutul Național pentru Abuzul de Droguri (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Utilizări psihiatrice potențiale pentru MDMA. Farmacologie clinică și terapie. Februarie 2017;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

SURSA Lykos Therapeutics

Postat : 2024-08-26 13:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare