Lykos Therapeutics объявляет о выпуске полного ответа на капсулы мидомафетамина для лечения посттравматического стрессового расстройства

Следите за Drugslib на

Лечение: посттравматического стрессового расстройства

Lykos Therapeutics объявляет о полном ответном письме на капсулы мидомафетамина от посттравматического стрессового расстройства

SAN ХОСЕ, Калифорния, 9 августа 2024 г. /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics («Lykos»), компания, занимающаяся преобразованием психиатрической помощи, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») опубликовало полное ответное письмо («CRL») по новой заявке на лекарственное средство («NDA») для капсул мидомафетамина для лечения посттравматического стрессового расстройства («ПТСР») у взрослых. FDA сообщило, что завершило проверку соглашения о неразглашении и пришло к выводу, что оно не может быть одобрено на основании данных, представленных на сегодняшний день. FDA попросило Lykos провести дополнительное исследование фазы 3 для дальнейшего изучения безопасности и эффективности мидомафетамина. Lykos планирует запросить встречу с FDA, чтобы попросить пересмотреть решение и дополнительно обсудить рекомендации агентства по повторной подаче заявки на получение разрешения регулирующих органов на капсулы мидомафетамина.

Проблемы, изложенные в CRL, перекликаются с теми, которые были подняты на заседании Консультативного комитета FDA 4 июня 2024 года. Компания и другие заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу структуры и проведения заседания Консультативного комитета, включая ограниченное количество тем. экспертами в группе и характером дискуссии, которая порой выходила за рамки научного содержания информационных документов. Само FDA признало потенциальные проблемы с процессом работы Консультативного комитета и открыло публичный список для сбора комментариев о том, как его можно улучшить.

Lykos ранее публиковала свой ответ на существенные вопросы, обсуждавшиеся на слушаниях Консультативного комитета. Среди прочего, это включало опасения, что клинические данные Lykos были недостаточными, чтобы продемонстрировать долговечность, а также вопросы о предвзятости ожиданий, возникающие в первую очередь у участников, ранее употреблявших МДМА. Lykos считает, что данные, включенные в NDA, предоставляют достаточные доказательства эффективности и долговечности в соответствии с соответствующими рекомендациями FDA. В проекте руководства FDA для промышленности по психоделическим препаратам3 указывается, что данные о конечных точках следует собирать через 12 недель; В исследованиях Lykos фазы 3 данные по конечным точкам собирались через 18 недель, а дополнительные исследовательские конечные точки собирались через шесть месяцев или более. Кроме того, Lykos сотрудничала с FDA в рамках специальной оценки протокола («SPA») в 2017 году по различным мерам по минимизации систематических ошибок в дизайне исследования. Ранее употребление МДМА участниками не рассматривалось как вредное. Например, почти 30% участников исследований Lykos фазы 2 сообщили о предшествующем использовании, о чем было сообщено FDA до установления критериев включения и исключения в дизайн исследования фазы 3.

Эксперты Консультативного комитета также выразили обеспокоенность по поводу психотерапии, при этом некоторые рекомендовали дополнительно охарактеризовать степень, в которой психотерапия способствует эффективности лечения, и если она вообще необходима. Lykos признает, что терапия с использованием мидомафетамина представляет собой новую комбинацию лекарственного средства и терапии, которая поднимает уникальные исследовательские вопросы, и будет продолжать привлекать FDA по мере необходимости к решению этих проблем. Компания Lykos по-прежнему привержена дальнейшему развитию этого комплексного подхода.

"Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этим новаторским усилиям, но и, прежде всего, миллионы американцев. с посттравматическим стрессовым расстройством, а также со своими близкими, которые не видели никаких новых вариантов лечения более двух десятилетий», — сказала Эми Эмерсон, генеральный директор Lykos Therapeutics. «Хотя проведение еще одного исследования Фазы 3 займет несколько лет, мы по-прежнему утверждаем, что многие из запросов, которые ранее обсуждались с FDA и поднимались на заседании Консультативного комитета, могут быть решены с использованием существующих данных, требований после утверждения или путем ссылки на научная литература."

В ближайшие месяцы Lykos будет усердно работать над решением проблем FDA и использованием процессов агентства для разрешения научных разногласий. После заседания FDA Lykos планирует предоставить обновленную информацию о следующих шагах по повторной подаче заявок.

Эмерсон добавил: «Наше сердце разрывается за миллионы военных ветеранов, сотрудников служб быстрого реагирования, жертв сексуального и домашнего насилия и бесчисленных другие, страдающие от посттравматического стрессового расстройства, которым теперь могут грозить еще несколько лет без доступа к новым вариантам лечения. Мы намерены неустанно работать и использовать все доступные пути регулирования, чтобы найти разумный и быстрый путь вперед для пациентов, которые заслуживают доступа к терапии посттравматического стрессового расстройства с использованием мидомафетамина».

Как отмечалось выше, Lykos заключила соглашение SPA с FDA в 2017 году. В том же году ему был присвоен статус «прорывной терапии». 9 февраля 2024 года FDA приняло соглашение о неразглашении компании в отношении мидомафетамина, используемого в сочетании с психологическим вмешательством у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством, и предоставило заявке приоритетную проверку.

«Разработка первого в истории дизайна клинического исследования для оценки эффективности безопасность и эффективность терапии с применением мидомафетамина у пациентов, страдающих от умеренного до тяжелого посттравматического стрессового расстройства, является чрезвычайно сложной задачей», — сказала Дженнифер Митчелл, доктор философии, профессор неврологии, психиатрии и поведенческих наук в UCSF. «В течение многих лет исследователи при поддержке нашего спонсора, Lykos, разработали и провели исследования фазы 3, которые, по нашему мнению, продемонстрировали приемлемость этого лечения. Мы сделали это после консультации с FDA и в соответствии с согласованным Специальным протоколом. Проведение оценки Решение FDA запросить еще одно исследование фазы 3 является серьезным препятствием для этой области».

Капсулы мидомфетамина не были одобрены ни одним регулирующим органом. Безопасность и эффективность мидомафетамина для лечения посттравматического стрессового расстройства не установлена. Исследуемый мидомафетамин также изучается при других показаниях.

О ПТСР Распространенность и симптомы ПТСР является серьезным психическим расстройством. Это может развиться, когда человек переживает или становится свидетелем травмирующего события.4 ПТСР поражает примерно 13 миллионов американцев каждый год, причем женщины, а также обездоленные или маргинализированные группы чаще страдают.5,6 У военнослужащих также более высокая распространенность ПТСР, чем у обычных людей. Однако, возможно, не так широко известно, что основной причиной посттравматического стрессового расстройства является травма, не связанная с боевыми действиями (например, сексуальное насилие, неожиданная смерть близкого человека, опасное для жизни травматическое событие или межличностное насилие).8 ПТСР. приводит к изнурительным симптомам, включая кошмары и навязчивые мысли, связанные с травмой, психические и/или физические страдания в ответ на раздражители, связанные с травмой, избегающее поведение, негативные мысли и чувства, а также гипервозбуждение.9 Эти симптомы могут влиять практически на все аспекты психического здоровья человека. жизнь, включая их межличностные отношения.4 ПТСР также может быть хроническим заболеванием. Исследование Всемирной организации здравоохранения показало, что через десять лет после травмы почти четверть людей не выздоровели.10

Сопутствующие заболевания и экономические последствия Люди с посттравматическим стрессовым расстройством часто испытывают тревогу, депрессию, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и суицидальные мысли.11,12 У них также может быть более высокая частота заболеваний, влияющих на их физическое здоровье. , включая болезни сердца, метаболический синдром и астму.13,14,15,16 Было показано, что ветераны армии США, у которых развилось посттравматическое стрессовое расстройство после военной службы, имеют примерно в два раза больший риск смертности, чем ветераны армии США, у которых не развилось посттравматическое стрессовое расстройство после военной службы. .15 Помимо значительного личного воздействия, посттравматическое стрессовое расстройство имеет огромное экономическое воздействие, в результате чего ежегодные затраты в США оцениваются в более чем 232 миллиарда долларов.13

Лечение посттравматического стрессового расстройстваТравма -фокусированная разговорная терапия, которая концентрируется на воспоминаниях о травмирующем событии или мыслях и чувствах, связанных с травмирующим событием, является лечением первой линии посттравматического стрессового расстройства, которое можно использовать отдельно или в сочетании с лекарствами.17 Для лечения одобрены два СИОЗС. лечения посттравматического стрессового расстройства (сертралин и пароксетин).18 Исследования показали, что разговорная терапия уменьшает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, однако улучшение функционирования и качества жизни было скромным.19,20 Разговорная терапия, ориентированная на травму, связана с высоким риском прекращения учебы. и затяжные симптомы, которые возникают у двух третей людей, завершивших лечение.21,22 Современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства «достаточно эффективны» (Bryant, 2019, стр. 265), однако многие люди не реагируют на лечение или прекратить лечение как можно раньше, подчеркивая острую необходимость в новых научно обоснованных методах лечения и подходах к решению этой важной проблемы общественного здравоохранения. лет.23

О терапии с применением мидомфетамина Мидомафетамин (МДМА) широко известен специалистам в области психического здоровья. В 1970-х и начале 1980-х годов МДМА использовался в сочетании с разговорной терапией психиатрами, чтобы помочь пациентам улучшить доступ, обработку и передачу сложных эмоций и переживаний.24 МДМА является энтактогеном — классом психоактивных соединений, которые отличаются от классические психоделики (т.е. псилоцибин, мескалин и ЛСД) и определяются на основе их механизма и продемонстрированных эффектов повышения самосознания, ведущих к самоанализу и личному размышлению.25,26

В 1985 году Управление по борьбе с наркотиками США Администрация («DEA») внесла МДМА в список препаратов I в соответствии с Законом о контролируемых веществах, запретив его использование в рекреационных или медицинских целях.27 С тех пор исследования показали, что МДМА может иметь потенциал в качестве катализатора для поддержки психотерапии, помогая уменьшить реакция мозга на страх, позволяющая людям получать доступ к болезненным воспоминаниям и обрабатывать их, не перегружаясь.28

Lykos, имеющая давние корни в пропаганде психоделической медицины, была первой компанией, которая провела рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования по оценке эффективности и безопасности терапии с использованием МДМА как исследовательского метода с использованием мидомафетамина (МДМА). в сочетании с психологическим вмешательством и подать NDA в FDA для получения разрешения на лечение посттравматического стрессового расстройства у взрослых.

Lykos Therapeutics В Lykos Therapeutics, общественно-полезной корпорации («PBC» ), основанной Междисциплинарной ассоциацией психоделических исследований («MAPS»), наша миссия — изменить психическое здравоохранение. Мы применяем десятилетия научно обоснованных исследований для разработки экспериментальных психоделиков, которые станут катализатором терапевтических подходов к психическим расстройствам. Мы неустанно изучаем и переосмысливаем новые подходы к удовлетворению неудовлетворенных потребностей в сфере психиатрической помощи, уделяя первоначальное внимание ПТСР. Как КПБ, мы стремимся оказывать положительное влияние на наших людей, сообщества и общество. Чтобы узнать больше, посетите нас по адресу www.lykospbc.com, а также в LinkedIn, X, Instagram и Facebook.

1 Национальный центр посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния. Министерство по делам ветеранов США. По состоянию на 9 августа 2024 г. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Штейн М.Б., Ротбаум Б.О. 175 лет прогресса в терапии посттравматического стрессового расстройства: уроки прошлого. Am J Психиатрия. 1 июня 2018 г.; 175(6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Психоделические препараты: соображения по поводу клинических исследований. Руководство для промышленности (Проект руководства). https://www.fda.gov/media/169694/download4 Мейо Клиника, ПТСР, симптомы и причины. По состоянию на 14 февраля 2024 г. условия%2Fpost-traumatic-stress-disorder%2Fsymptoms-causes%2Fsyc-20355967c&a=www.mayoclinic.org%2Fdiseases-conditions%2Fpost-traumatic-stress-disorder%2Fsymptoms-causes%2Fsyc-20355967c" target="_blank" rel ="nofollow noopener">www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 Национальный центр посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния. Министерство по делам ветеранов США. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp По состоянию на 13 мая 2024 г.6 Goldstein RB et al. Эпидемиология посттравматического стрессового расстройства DSM-5 в Соединенных Штатах: результаты Национального эпидемиологического исследования по алкоголю и связанным с ним состояниям-III. Соц Психиатрия Психиатр Эпидемиол. 2016 год; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K et al. Посттравматическое стрессовое расстройство в зависимости от пола и статуса ветерана. Am J Prev Med. Январь 2018 г.;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Кесслер Р.К., Роуз С., Коенен К.К. и др. Насколько хорошо можно предсказать посттравматическое стрессовое расстройство на основе предтравматических факторов риска? Предварительное исследование в рамках Всемирных обследований психического здоровья ВОЗ. Мировая психиатрия. Октябрь 2014 г.;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Брайант Р.А. Посттравматическое стрессовое расстройство: современный обзор доказательств и проблем. Мировая психиатрия. 2019;18(3):259–269.10 Роселлини А.Дж. и др. Восстановление после посттравматического стрессового расстройства DSM-IV в исследованиях ВОЗ по психическому здоровью, проводимых Всемирной организацией здравоохранения. Психол Мед. Февраль 2018 г.;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Гринаж Б.Д. Диагностика и лечение посттравматического стрессового расстройства. Я известный врач. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Рохас С.М. и др. Понимание коморбидности посттравматического стрессового расстройства и суицидального поведения: связи между историями алкогольной зависимости, большого депрессивного расстройства, а также суицидальных мыслей и попыток. J Тревожное расстройство. 28 апреля 2014 г. (3): 318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Эдмондсон Д., фон Канель Р. Посттравматическое стрессовое расстройство и сердечно-сосудистые заболевания. Ланцет Психиатрия. Апрель 2017 г.;4(4):320–329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Кранц Д.С., Шанк Л.М., Гуди Дж.Л. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) как системное расстройство: пути к сердечно-сосудистым заболеваниям. Психолог здоровья. Октябрь 2022 г.;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Боскарино Дж.А. Посттравматическое стрессовое расстройство и смертность среди ветеранов армии США через 30 лет после военной службы. Энн Эпидемиол. 16 апреля 2006 г. (4): 248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Нихтер Б., Норман С., Халлер М., Петрзак Р.Х. Бремя физического здоровья, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством, депрессией и их сопутствующими заболеваниями у ветеранов США: заболеваемость, функционирование и инвалидность. J Психосома Рез. Сентябрь 2019 г.; 124: 109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Уоткинс Л.Е., Спранг К.Р., Ротбаум Б.О. Лечение посттравматического стрессового расстройства: обзор научно обоснованных психотерапевтических вмешательств. Переднее поведение нейронов. 2018, 2 ноября; 12: 258. дои: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Американская психологическая ассоциация. Клинические практические рекомендации по лечению посттравматического стрессового расстройства. Medications (apa.org) Доступ 17 мая 2024 г. 19 Cusack K, et al. Психологические методы лечения взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством: систематический обзор и метаанализ. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Бонфилс, К.А. и др., Функциональные результаты психотерапии для людей с посттравматическим стрессовым расстройством: метаанализ. J Тревожные расстройства. 2022;89:102576.21 Льюис К., Робертс Н.П., Гибсон С. и Биссон Дж.И. (2020). Отказ от психологической терапии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых: систематический обзор и метаанализ. Европейский журнал психотравматологии, 11 (1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Стенкамп, М. М. , Литц Б.Т., Хоге К.В. и Мармар Ч.Р. (2015). Психотерапия посттравматического стрессового расстройства, связанного с военными. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Штейн М.Б., Ротбаум Б.О. 175 лет прогресса в терапии посттравматического стрессового расстройства: уроки прошлого. Am J Психиатрия. 1 июня 2018 г.; 175(6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Вагнер М.Т., Митофер М.К., Митофер А.Т., Маколей Р.К., Джером Л., Язар-Клосински Б., Доблин Р. Терапевтический эффект повышенной открытости: исследование механизма действия психотерапии с использованием МДМА. Дж Психофармакол. 2017 август;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Николс, Дэвид Э. Энтактогены: как возникло название нового класса психоактивных веществ. Границы в психиатрии. 25 марта 2022 г.; 13: 863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Волленвейдер, Франц X., Диалоги Clin Neurosci. 2001 декабрь; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) (nih.gov) Какова история МДМА? . Доступ: 17 января 2024 г. Какова история МДМА? | Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) (nih.gov)28 Язар-Клосински Б., Митофер М.С. Потенциальное психиатрическое применение МДМА. Клиническая фармакология и терапия. 2017 февраль;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

ИСТОЧНИК Lykos Therapeutics

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова