Lykos Therapeutics, TSSB'ye Yönelik Midomafetamin Kapsüllerine Yönelik Tam Yanıt Mektubu'nu Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Travma Sonrası Stres Bozukluğu

Lykos Therapeutics, TSSB'ye Yönelik Midomafetamin Kapsüllerine Yönelik Tam Yanıt Mektubu'nu Duyurdu

SAN JOSE, Kaliforniya, 9 Ağustos 2024 /PRNewswire/ -- Kendini ruh sağlığı hizmetlerini dönüştürmeye adamış bir şirket olan Lykos Therapeutics ("Lykos"), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin ("FDA") eksiksiz bir yanıt mektubu yayınladığını duyurdu Yetişkinlerde travma sonrası stres bozukluğunun ("PTSD") tedavisine yönelik midomafetamin kapsüllerine yönelik yeni ilaç uygulaması ("NDA") için ("CRL"). FDA, NDA incelemesini tamamladığını ve bugüne kadar gönderilen verilere göre onaylanamayacağına karar verdiğini bildirdi. FDA, Lykos'tan midomafetaminin güvenliğini ve etkinliğini daha fazla araştırmak için ek bir Faz 3 denemesi yürütmesini talep etti. Lykos, kararın yeniden değerlendirilmesi için FDA ile bir toplantı talep etmeyi ve ajansın midomafetamin kapsülleri için düzenleyici onay almak üzere yeniden başvuruya ilişkin tavsiyelerini daha ayrıntılı olarak tartışmayı planlıyor.

CRL'de ifade edilen sorunlar, 4 Haziran 2024'teki FDA Danışma Komitesi toplantısında dile getirilen sorunları yansıtıyor. Şirket ve diğer paydaşlar, sınırlı sayıda konu da dahil olmak üzere Danışma Komitesi toplantısının yapısı ve yürütülmesine ilişkin endişelerini dile getirdiler. paneldeki uzmanlar ve tartışmanın niteliği, zaman zaman brifing belgelerindeki bilimsel içeriğin ötesine geçti. FDA, Danışma Komitesi süreciyle ilgili potansiyel sorunları kabul etti ve bu sürecin nasıl iyileştirilebileceğine dair yorumların alınması için kamuya açık bir dosya açtı.

Lykos daha önce Danışma Komitesi duruşmasında tartışılan önemli konulara yanıtını yayınlamıştı. Diğerlerinin yanı sıra, bu, Lykos'un klinik verilerinin dayanıklılığı göstermek için yetersiz olduğuna dair endişelerin yanı sıra, öncelikli olarak daha önce MDMA kullanmış olan katılımcılardan kaynaklanan beklenti yanlılığı hakkındaki soruları da içeriyordu. Lykos, NDA'da yer alan verilerin, ilgili FDA kılavuzuna uygun olarak etkinlik ve dayanıklılık konusunda yeterli kanıt sağladığına inanmaktadır. FDA'nın psychedelic ilaçlara ilişkin endüstriye yönelik taslak kılavuzu3, son nokta verilerinin 12 haftada toplanması gerektiğini belirtmektedir; Lykos'un Faz 3 çalışmaları, 18 haftada son nokta verilerini topladı; ek araştırma amaçlı son noktalar ise altı ay veya daha sonra toplandı. Buna ek olarak Lykos, 2017 yılında çalışma tasarımındaki çeşitli yanlılığı en aza indirme önlemleri konusunda Özel Protokol Değerlendirmesinde ("SPA") FDA ile uyumlu hale gelmişti. Katılımcılar arasında önceki MDMA kullanımı daha önce zararlı olarak görülmüyordu. Örnek olarak, Lykos'un 2. Aşama çalışmalarına katılanların neredeyse %30'u, 3. Aşama deneme tasarımına dahil etme ve hariç tutma kriterlerini oluşturmadan önce FDA ile paylaşılan önceden kullanım bildirmiştir.

Danışma Kurulu panelistleri de psikoterapiyi bir endişe olarak dile getirdi; bazıları psikoterapinin tedavinin faydasına ne ölçüde katkıda bulunduğunun ve hatta bunun gerekli olup olmadığının daha ayrıntılı olarak tanımlanmasını önerdi. Lykos, midomafetamin destekli tedavinin, benzersiz araştırma sorularını gündeme getiren yeni bir ilaç ve tedavi kombinasyonunu temsil ettiğini ve bu zorluklarla ilgili olarak FDA'yı uygun şekilde kullanmaya devam edeceğini kabul ediyor. Lykos, bu entegre yaklaşımın geliştirilmesine devam etme kararlılığını sürdürüyor.

"FDA'nın başka bir çalışma talebi, yalnızca hayatlarını bu öncü çabaya adayanlar için değil, esas olarak milyonlarca Amerikalı için derin bir hayal kırıklığı yaratıyor. Lykos Therapeutics'in İcra Kurulu Başkanı Amy Emerson, "Yirmi yılı aşkın süredir herhangi bir yeni tedavi seçeneği görmeyen sevdikleriyle birlikte TSSB ile mücadele ediyoruz" dedi. "Başka bir Faz 3 çalışmasının yürütülmesi birkaç yıl sürecek olsa da, daha önce FDA ile tartışılan ve Danışma Komitesi toplantısında dile getirilen taleplerin çoğunun mevcut veriler, onay sonrası gereklilikler veya referans yoluyla ele alınabileceğini düşünüyoruz. bilimsel literatür."

Lykos, FDA'nın endişelerini gidermek ve bilimsel anlaşmazlıkları çözmek için ajans süreçlerinden yararlanmak üzere önümüzdeki aylarda özenle çalışacak. FDA toplantısının ardından Lykos, yeniden başvuru için sonraki adımlara ilişkin bir güncelleme sağlamayı bekliyor.

Emerson şunu ekledi: "Milyonlarca gazi, ilk müdahale ekibi, cinsel ve aile içi istismar mağduru ve sayısız kişi için kalbimiz kırılıyor. TSSB'den mustarip olan ve artık yeni tedavi seçeneklerine erişememekle daha fazla yıl geçirebilecek olan diğerleri, TSSB için midomafetamin destekli tedaviye erişimi hak eden hastalar için ileriye dönük makul ve hızlı bir yol bulmak için yorulmadan çalışmayı ve mevcut tüm düzenleyici yolları kullanmayı amaçlıyoruz."

Yukarıda belirtildiği gibi Lykos, 2017 yılında FDA ile bir SPA görüşmesi yaptı. Aynı yıl Çığır Açan Terapi unvanı verildi. 9 Şubat 2024'te FDA, şirketin TSSB'li yetişkinlere psikolojik müdahaleyle birlikte kullanılan midomafetamin için Gizlilik Anlaşmasını kabul etti ve başvuruya Öncelik İncelemesi hakkı verdi.

"Şirketin, UCSF Nöroloji, Psikiyatri ve Davranış Bilimleri Profesörü Jennifer Mitchell, "Orta ila şiddetli TSSB'den muzdarip hastalarda midomafetamin destekli tedavinin güvenliği ve etkinliği son derece karmaşık bir girişimdir" dedi. "Uzun yıllar boyunca araştırmacılar, sponsorumuz Lykos'un desteğiyle, bu tedavinin onaylanabilirliğini gösterdiğine inandığımız Faz 3 çalışmaları geliştirdi ve yürüttü. Bunu FDA'ya danışarak ve üzerinde anlaşmaya varılan Özel Protokol ile yaptık. Değerlendirme yürürlükte. FDA'nın başka bir Faz 3 çalışması talep etme kararı bu alanda büyük bir aksaklıktır."

Midomafetamin kapsülleri herhangi bir düzenleyici kurum tarafından onaylanmamıştır. Midomafetaminin TSSB tedavisinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Midomafetamin araştırması diğer endikasyonlarda da araştırılmaktadır.

PTSD Hakkında Yaygınlık ve semptomlar TSSB ciddi bir zihinsel sağlık durumudur bir kişi travmatik bir olay yaşadığında veya buna tanık olduğunda gelişebilir.4 TSSB her yıl yaklaşık 13 milyon Amerikalıyı etkilemektedir; kadınlar ve dezavantajlı veya dışlanmış grupların etkilenme olasılığı daha yüksektir.5,6 Ayrıca askeri personelde TSSB yaygınlığı genelden daha yüksektir. 7 Bununla birlikte, TSSB'nin en büyük nedeninin savaşla ilgili olmayan travma (örn. cinsel şiddet, sevilen birinin beklenmedik ölümü, hayatı tehdit eden travmatik olay veya kişilerarası şiddet) olduğu yaygın olarak bilinmeyebilir.8 TSSB travmayla ilgili kabuslar ve istemsiz düşünceler, travmayla ilişkili uyaranlara yanıt olarak zihinsel ve/veya fiziksel sıkıntı, kaçınan davranışlar, olumsuz düşünceler ve duygular ve aşırı uyarılma gibi zayıflatıcı semptomlarla sonuçlanır.9 Bu semptomlar bir kişinin neredeyse tüm yönlerini etkileyebilir. kişilerarası ilişkiler de dahil olmak üzere hayatları.4 TSSB aynı zamanda kronik bir durum da olabilir. Dünya Sağlık Örgütü'nün yaptığı bir çalışma, travmadan on yıl sonra insanların neredeyse dörtte birinin iyileşmediğini gösteriyor.10

Eşlik eden hastalıklar ve ekonomik etkiler TSSB'si olan kişiler sıklıkla kaygı, depresyon, madde kullanım bozukluğu ve intihar düşüncesi yaşarlar.11,12 Ayrıca fiziksel sağlıklarını etkileyen tıbbi durumların görülme sıklığı da daha yüksek olabilir. kalp hastalığı, metabolik sendrom ve astım da dahil olmak üzere.13,14,15,16 Askerlik hizmeti sonrasında TSSB geliştiren ABD Ordusu gazilerinin, askerlik hizmeti sonrasında TSSB geliştirmeyen ABD Ordusu gazilerine göre yaklaşık iki kat daha fazla ölüm riskine sahip olduğu gösterilmiştir. .15 Önemli kişisel etkiye ek olarak, TSSB'nin çok büyük bir ekonomik etkisi vardır ve bunun sonucunda Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini yıllık maliyeti 232 milyar doların üzerindedir.13

PTSD tedavisiTravma Travmatik olayın anılarına veya travmatik olayla ilişkili düşünce ve duygulara odaklanan odaklı konuşma terapisi, tek başına veya ilaç tedavisiyle birlikte kullanılabilen, TSSB'nin birinci basamak tedavisidir.17 Tedavi için onaylanmış iki SSRI vardır. PTSD'nin önlenmesi (sertralin ve paroksetin).18 Çalışmalar, konuşma terapisinin TSSB semptomlarının şiddetini azalttığını, ancak işlevsellik ve yaşam kalitesindeki iyileşmelerin orta düzeyde olduğunu göstermiştir.19,20 Travma odaklı konuşma terapisi, yüksek bir okulu bırakma riskiyle ilişkilidir. ve tedaviyi tamamlayan kişilerin üçte ikisinde ortaya çıkan kalıcı semptomlar.21,22 TSSB için mevcut tedaviler "makul derecede etkilidir" (Bryant, 2019, s.265), ancak çoğu kişi tedaviye yanıt vermemektedir veya Bu önemli halk sağlığı sorununu ele almak için yeni kanıta dayalı tedavilere ve yaklaşımlara acil ihtiyaç olduğunun altını çizerek tedaviyi erken bırakın.2 TSSB'nin yönetiminde ilerlemeler olmasına rağmen, yirmiden fazla süredir FDA tarafından onaylanan yeni bir ilaç tedavisi olmamıştır. yıl.23

Midomafetamin Destekli Terapi Hakkında Midomafetamin (MDMA), ruh sağlığı uzmanları tarafından yaygın olarak bilinir. 1970'lerde ve 1980'lerin başında MDMA, hastaların zor duygu ve deneyimlere erişimini, işlenmesini ve iletişimini geliştirmeye yardımcı olmak için ruh sağlığı sağlayıcıları tarafından konuşma terapisiyle birlikte kullanıldı.24 MDMA bir entaktojendir; klasik psychedelics (yani psilosibin, meskalin ve LSD) ve mekanizmalarına göre tanımlanır ve iç gözlem ve kişisel yansımaya yol açan artan öz farkındalığın kanıtlanmış etkilerine göre tanımlanır.25,26

1985'te ABD Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi, İdare ("DEA"), MDMA'yı Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında Liste I ilacı haline getirerek eğlence amaçlı veya tıbbi kullanım için kullanılmasını engelledi.27 O zamandan bu yana araştırmalar, MDMA'nın psikoterapiyi destekleme potansiyeline sahip olabileceğini öne sürdü. Beynin korku tepkisi, insanların bunalmadan acı veren anılara erişmesine ve bunları işlemesine olanak tanıyor.28

Lykos, psychedelic tıbbın savunuculuğunda köklü bir geçmişe sahip olup, midomafetamin (MDMA) kullanan bir araştırma yöntemi olarak MDMA destekli tedavinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik araştırmalara öncülük eden ilk şirketti. psikolojik müdahaleyle birlikte kullanılabilir ve yetişkinlerde TSSB tedavisi için onay almak üzere FDA'ya bir Gizlilik Anlaşması ibraz edebilirsiniz.

Lykos Therapeutics Lykos Therapeutics'te, kamu yararına çalışan bir kuruluş ("PBC") Multidisipliner Psikedelik Araştırmalar Derneği ("MAPS") tarafından kurulan misyonumuz, ruh sağlığını dönüştürmektir. Akıl sağlığı sorunlarına yönelik terapötik yaklaşımları katalize etmek amacıyla araştırma amaçlı psikedelikler geliştirmek için onlarca yıllık kanıta dayalı araştırmayı uyguluyoruz. Başlangıçta TSSB'ye odaklanarak, ruh sağlığı alanında karşılanmamış ihtiyaçları ele almak için yeni yaklaşımları durmaksızın araştırıyor ve yeniden tasarlıyoruz. Bir PBC olarak insanlarımız, topluluklarımız ve toplumumuz üzerinde olumlu etki yaratmaya odaklandık. Daha fazla bilgi edinmek için bizi www.lykospbc.com'da ve LinkedIn, X, Instagram ve Facebook'ta.

1 VA Ulusal TSSB Merkezi. ABD Gazi İşleri Bakanlığı. Erişim tarihi: 9 Ağustos 2024. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. TSSB tedavisinde 175 yıllık ilerleme: Geçmişten ders almak. Ben J Psikiyatri. 2018 Haziran 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Psikedelik İlaçlar: Klinik Araştırmalara İlişkin Hususlar. Sanayi Rehberi (Taslak Rehber). https://www.fda.gov/media/169694/download4 Mayo Klinik, TSSB, belirtiler ve nedenler. Erişim tarihi: 14 Şubat 2024. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-travmatik-stres-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA Ulusal TSSB Merkezi. ABD Gazi İşleri Bakanlığı. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Erişim tarihi: 13 Mayıs 2024.6 Goldstein RB ve ark. Amerika Birleşik Devletleri'nde DSM-5 travma sonrası stres bozukluğunun epidemiyolojisi: Ulusal Alkol ve İlgili Durumlar Epidemiyolojik Araştırması-III'ün sonuçları. Soc Psikiyatri Psikiyatr Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K ve ark. Cinsiyete ve gazilik durumuna göre travma sonrası stres bozukluğu. Am J Önceki Med. 2018 Ocak;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Travma sonrası stres bozukluğu, travma öncesi risk faktörlerinden ne kadar iyi tahmin edilebilir? DSÖ Dünya Ruh Sağlığı Araştırmalarında yer alan keşfedici bir çalışma. Dünya Psikiyatrisi. 2014 Ekim;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Travma sonrası stres bozukluğu: kanıtların ve zorlukların son teknoloji ürünü bir incelemesi. Dünya Psikiyatrisi. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ ve ark. DSÖ Dünya Ruh Sağlığı araştırmalarında DSM-IV travma sonrası stres bozukluğundan iyileşme. Psikol Med. 2018 Şubat;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Travma sonrası stres bozukluğunun tanısı ve tedavisi. Ben Ünlü Doktorum. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM ve ark. TSSB komorbiditesini ve intihar davranışını anlamak: alkol bağımlılığı, majör depresif bozukluk ve intihar düşüncesi ve girişimleri geçmişi arasındaki ilişkiler. J Anksiyete Bozukluğu. 2014 Nis;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Travma sonrası stres bozukluğu ve kardiyovasküler hastalık. Lancet Psikiyatrisi. 2017 Nis;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. Sistemik bir bozukluk olarak travma sonrası stres bozukluğu (PTSD): Kardiyovasküler hastalığa giden yollar. Sağlık Psikolojisi. 2022 Ekim;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Askerlik hizmetinden 30 yıl sonra ABD Ordusu gazileri arasında travma sonrası stres bozukluğu ve ölüm oranı. Ann Epidemiol. 2006 Nis;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. ABD gazi nüfusunda TSSB'nin fiziksel sağlık yükü, depresyon ve bunların eşlik eden hastalıkları: Morbidite, işlevsellik ve sakatlık. J Psikosom Arş. 2019 Eylül;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. TSSB'yi Tedavi Etmek: Kanıta Dayalı Psikoterapi Müdahalelerinin Gözden Geçirilmesi. Ön Davranış Nörobilimi. 2018 Kasım 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Amerikan Psikoloji Derneği. TSSB Tedavisine İlişkin Klinik Uygulama Kılavuzları. Medications (apa.org) Erişim tarihi: 17 Mayıs 2024.19 Cusack K, et al. Travma sonrası stres bozukluğu olan yetişkinler için psikolojik tedaviler: Sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA ve diğerleri, Travma sonrası stres bozukluğu olan kişiler için psikoterapinin işlevsel sonuçları: Bir meta-analiz. J Anksiyete Bozuklukları. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N.P., Gibson, S. ve Bisson, J.I. (2020). Yetişkinlerde travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) için psikolojik tedavilerden ayrılma: sistematik inceleme ve meta-analiz. Avrupa Psikotravmatoloji Dergisi, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Steenkamp, ​​M. M. , Litz, B.T., Hoge, C.W. ve Marmar, C.R. (2015). Askerlikle İlgili TSSB için Psikoterapi. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. TSSB Tedavisinde 175 Yıllık İlerleme: Geçmişten Öğrenmek. Ben J Psikiyatri. 2018 Haziran 1;175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Artan açıklığın terapötik etkisi: MDMA destekli psikoterapide etki mekanizmasının araştırılması. J Psikofarmakol. 2017 Ağu;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Yeni bir psikoaktif ajan sınıfının adı nasıl ortaya çıktı. Psikiyatride Sınırlar. 25 Mart 2022;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogues Clin Neurosci. 2001 Aralık; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü (NIDA) (nih.gov) MDMA'nın geçmişi nedir? . Erişim tarihi, 17 Ocak 2024. MDMA'nın geçmişi nedir? | Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. MDMA'nın potansiyel psikiyatrik kullanımları. Klinik Farmakoloji ve Terapötikler. 2017 Şubat;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

KAYNAK Lykos Therapeutics

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler