Lykos Therapeutics оголошує повний лист-відповідь на капсули мідомафетаміну для ПТСР

Підпишіться на Drugslib

Лікування: посттравматичного стресового розладу

Lykos Therapeutics оголошує повний лист-відповідь на капсули мідомафетаміну для посттравматичного стресового розладу

SAN ДЖОСЕ, Каліфорнія, 9 серпня 2024 р. /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics ("Lykos"), компанія, яка займається трансформацією охорони психічного здоров'я, оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) випустило повний лист-відповідь ("CRL") щодо застосування нового препарату ("NDA") для капсул мідомафетаміну для лікування посттравматичного стресового розладу ("ПТСР") у дорослих. FDA повідомило, що воно завершило розгляд NDA та визначило, що воно не може бути схвалено на основі даних, наданих на сьогоднішній день. FDA звернулося до Lykos з проханням провести додаткове дослідження фази 3 для подальшого вивчення безпеки та ефективності мідомафетаміну. Lykos планує вимагати зустрічі з FDA, щоб попросити переглянути рішення та продовжити обговорення рекомендацій агентства щодо повторної подачі запиту на схвалення регуляторних органів для капсул мідомафетаміну.

Питання, викладені в CRL, повторюють ті, що були підняті під час засідання Консультативного комітету FDA 4 червня 2024 року. Компанія та інші зацікавлені сторони висловили занепокоєння щодо структури та проведення засідання Консультативного комітету, включаючи обмежену кількість тем експертів у панелі та характеру дискусії, яка часом виходила за рамки наукового змісту в документах брифінгу. Саме FDA визнало потенційні проблеми з процесом Консультативного комітету та відкрило публічний реєстр для коментарів про те, як його можна покращити.

Lykos раніше опублікував свою відповідь на основні питання, які обговорювалися на слуханні Консультативного комітету. Серед іншого, це включало занепокоєння тим, що клінічні дані Lykos були недостатніми для демонстрації довговічності, а також питання про упередженість очікуваної тривалості, що випливає переважно з учасників, які раніше використовували МДМА. Lykos вважає, що дані, включені до NDA, надають достатні докази ефективності та довговічності відповідно до відповідних вказівок FDA. Проект керівництва FDA для промисловості щодо психоделічних препаратів3 вказує на те, що кінцеві дані слід збирати через 12 тижнів; Дослідження фази 3 Lykos збирали дані кінцевих точок через 18 тижнів, а додаткові дослідницькі кінцеві точки були зібрані через шість місяців або більше. Крім того, у 2017 році Lykos погодився з FDA в Оцінці спеціального протоколу (SPA) щодо низки заходів з мінімізації упередженості в дизайні дослідження. Попереднє вживання MDMA серед учасників раніше не вважалося шкідливим. Наприклад, майже 30% учасників у Фазі 2 досліджень Lykos повідомили про попереднє використання, про що поділилися з FDA перед встановленням критеріїв включення та виключення в дизайні Фази 3 дослідження.

Учасники Консультативного комітету також підняли психотерапію як занепокоєння, дехто рекомендував додатково охарактеризувати ступінь, до якої психотерапія сприяє лікуванню, і чи є вона навіть необхідною. Lykos визнає, що терапія за допомогою мідомафетаміну являє собою нову комбінацію ліків і терапії, яка піднімає унікальні дослідницькі питання, і продовжить залучати FDA до вирішення цих проблем. Lykos продовжує розвивати цей інтегрований підхід.

"Запит FDA на проведення ще одного дослідження глибоко розчаровує не лише тих, хто присвятив своє життя цій новаторській діяльності, але головним чином для мільйонів американців з посттравматичним стресовим розладом разом із їхніми близькими, які не бачили жодних нових варіантів лікування протягом понад двох десятиліть», – сказала Емі Емерсон, головний виконавчий директор Lykos Therapeutics. «Хоча проведення ще одного дослідження Фази 3 займе кілька років, ми все ще стверджуємо, що багато запитів, які раніше обговорювалися з FDA і були підняті на засіданні Консультативного комітету, можуть бути розглянуті за допомогою наявних даних, вимог після схвалення або через посилання на наукової літератури."

Lykos старанно працюватиме в найближчі місяці, щоб усунути занепокоєння FDA та скористатися перевагами процесів агентства для вирішення наукових розбіжностей. Після зустрічі FDA Lykos очікує надати оновлену інформацію про наступні кроки для повторного подання.

Емерсон додав: «Наше серце розривається за мільйони військових ветеранів, тих, хто швидко реагує, жертв сексуального та домашнього насильства та незліченну кількість інші, які страждають від посттравматичних стресових розладів, тепер можуть зіткнутися з можливістю доступу до нових варіантів лікування, не покладаючи рук, і використовувати всі доступні регуляторні шляхи, щоб знайти розумний і швидкий шлях вперед для пацієнтів, які заслуговують на доступ до терапії посттравматичних стресових розладів за допомогою мідомафетаміну».

Як зазначалося вище, у 2017 році Lykos домовився про SPA з FDA. Того ж року було надано статус «Проривна терапія». 9 лютого 2024 року FDA прийняло NDA компанії щодо мідомафетаміну, який використовується в поєднанні з психологічним втручанням для дорослих із посттравматичним стресовим розладом, і надало заявці пріоритетний розгляд.

«Розробка дизайну першого в історії клінічного випробування для оцінки Безпека та ефективність терапії за допомогою мідомафетаміну для пацієнтів, які страждають від середнього та важкого посттравматичного стресового розладу, є надзвичайно складним завданням», – сказала Дженніфер Мітчелл, доктор філософії, професор неврології та психіатрії та поведінкових наук у UCSF. «Протягом багатьох років дослідники за підтримки нашого спонсора, компанії Lykos, розробили та провели дослідження фази 3, які, на нашу думку, продемонстрували схвалення цього лікування. Ми зробили це після консультації з FDA та відповідно до узгодженого спеціального протоколу. Рішення Управління з контролю за харчовими продуктами та медикаментами (FDA) запросити ще одне дослідження фази 3 є серйозною невдачею для цієї галузі".

Капсули мідомафетаміну не були схвалені жодним регуляторним органом. Безпека та ефективність мідомафетаміну для лікування ПТСР не встановлені. Досліджуваний мідомафетамін також вивчається за іншими показаннями.

Про ПТСР Поширеність і симптоми ПТСР є серйозним психічним розладом. які можуть розвинутися, коли людина переживає або стає свідком травматичної події.4 ПТСР вражає приблизно 13 мільйонів американців щороку, причому жінки та знедолені або маргіналізовані групи частіше страждають.5,6 Військовий персонал також має більшу поширеність ПТСР, ніж загальний Проте, можливо, не так широко відомо, що найбільшою причиною ПТСР є травма, не пов’язана з бойовими діями (наприклад, сексуальне насильство, несподівана смерть близької людини, травматична подія, що загрожує життю, або міжособистісне насильство).8 ПТСР призводить до виснажливих симптомів, включаючи кошмари та нав’язливі думки, пов’язані з травмою, психічний та/або фізичний дистрес у відповідь на пов’язані з травмою подразники, поведінку, що уникає, негативні думки та почуття та гіперзбудження.9 Ці симптоми можуть впливати майже на всі аспекти людини життя, включаючи їхні міжособистісні стосунки.4 ПТСР також може бути хронічним станом, оскільки дослідження Всесвітньої організації охорони здоров’я показали, що через десять років після травми майже чверть людей не одужали.10

Супутні захворювання та економічний вплив Люди з посттравматичним стресовим розладом часто відчувають тривогу, депресію, розлади вживання психоактивних речовин і суїцидальні думки.11,12 Вони також можуть мати більшу кількість захворювань, які впливають на їх фізичне здоров’я. , включаючи хвороби серця, метаболічний синдром і астму.13,14,15,16 Ветерани армії США, у яких розвинувся посттравматичний стресовий розлад після служби в армії, мають приблизно вдвічі більший ризик смертності, ніж ветерани армії США, у яких не розвинувся посттравматичний стресовий розлад після служби в армії. .15 Окрім значного особистого впливу, посттравматичний стресовий розлад має величезний економічний вплив, що призводить до щорічних витрат у США понад 232 мільярди доларів.13

Лікування посттравматичного стресового розладуТравма - орієнтована розмовна терапія, яка зосереджується на спогадах про травматичну подію або думках і почуттях, пов’язаних із травматичною подією, є першою лінією лікування посттравматичних стресових розладів, яку можна використовувати як окремо, так і в поєднанні з ліками.17 Для лікування схвалено два СІЗЗС. ПТСР (сертралін і пароксетин).18 Дослідження показали, що розмовна терапія зменшує тяжкість симптомів ПТСР, однак покращення функціонування та якості життя були помірними.19,20 Розмовна терапія, орієнтована на травму, пов’язана з високим ризиком відсіву. і тривалі симптоми, які спостерігаються у двох третин людей, які завершили лікування. 21, 22 Сучасні методи лікування ПТСР є «достатньо ефективними» (Bryant, 2019, стор. 265), однак багато людей не реагують на лікування або завчасно припинити лікування, підкреслюючи нагальну потребу в новій науково-обґрунтованій терапії та підходах до вирішення цієї важливої ​​проблеми громадського здоров’я.2 Незважаючи на досягнення в лікуванні посттравматичних стресових розладів, не було жодного нового медикаментозного лікування, схваленого FDA у понад двадцяти років.23

Про терапію за допомогою мідомафетаміну Мідомафетамін (MDMA) широко відомий спеціалістам із психічного здоров’я. У 1970-х і на початку 1980-х років медичні працівники з питань психічного здоров’я використовували МДМА в поєднанні з бесідною терапією, щоб полегшити пацієнтам доступ до важких емоцій і переживань, їх обробку та передачу.24 МДМА є ентактогеном — класом психоактивних сполук, які відрізняються від класичні психоделіки (наприклад, псилоцибін, мескалін і ЛСД) і визначаються на основі їх механізму та продемонстрованих ефектів підвищення самосвідомості, що веде до самоаналізу та особистих роздумів.25,26

У 1985 році Управління боротьби з наркотиками США Адміністрація («DEA») включила МДМА до препарату зі Списку I відповідно до Закону про контрольовані речовини, забороняючи його використовувати в рекреаційних або медичних цілях.27 Відтоді дослідження показали, що МДМА може мати потенціал як каталізатор для підтримки психотерапії, допомагаючи зменшити реакція мозку на страх, що дозволяє людям отримати доступ до болючих спогадів і обробляти їх, не перевантажуючись.28

Lykos, що має давні корені в пропаганді психоделічної медицини, була першою компанією, яка започаткувала рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані клінічні випробування, що оцінюють ефективність і безпеку терапії за допомогою МДМА як методу дослідження з використанням мідомафетаміну (МДМА). у поєднанні з психологічним втручанням і подати NDA до FDA, щоб отримати дозвіл на лікування посттравматичних стресових розладів у дорослих.

Lykos Therapeutics У Lykos Therapeutics, суспільно корисній корпорації ("PBC" ), заснована Мультидисциплінарною асоціацією психоделічних досліджень ("MAPS"), наша місія полягає в трансформації охорони психічного здоров'я. Ми застосовуємо десятиліття науково-обґрунтованих досліджень, щоб розробити досліджувані психоделіки для каталізації терапевтичних підходів до психічних захворювань. Ми невпинно досліджуємо та переосмислюємо нові підходи до вирішення незадоволених потреб у сфері охорони психічного здоров’я, спочатку зосереджуючись на ПТСР. Як PBC, ми зосереджені на забезпеченні позитивного впливу на наших людей, громади та суспільство. Щоб дізнатися більше, відвідайте нас за адресою www.lykospbc.com і на LinkedIn, X, Instagram і Facebook.

1 VA Національний центр посттравматичних стресових розладів. Департамент у справах ветеранів США. Перевірено 9 серпня 2024 р. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Штайн М.Б., Ротбаум Б.О. 175 років прогресу в лікуванні посттравматичних стресових розладів: уроки з минулого. Am J Психіатрія. 1 червня 2018 р.; 175 (6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Психоделічні препарати: міркування щодо клінічних досліджень. Керівництво для промисловості (проект керівництва). https://www.fda.gov/media/169694/download4 The Mayo Клініка, ПТСР, симптоми та причини. Перевірено 14 лютого 2024 р. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 Національний центр ПТСР у Вірджинії. Департамент у справах ветеранів США. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Переглянуто 13 травня 2024 р.6 Goldstein RB et al. Епідеміологія посттравматичного стресового розладу DSM-5 у Сполучених Штатах: результати Національного епідеміологічного дослідження щодо алкоголю та пов’язаних із ним станів-III. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 рік; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K та ін. Посттравматичний стресовий розлад за статтю та ветеранським статусом. Am J Prev Med. Січень 2018 р.;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC та ін. Наскільки добре можна спрогнозувати посттравматичний стресовий розлад за факторами ризику, що передували травмі? Дослідницьке дослідження Всесвітнього дослідження психічного здоров’я ВООЗ. Світова психіатрія. 2014 Жовтень;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Брайант Р.А. Посттравматичний стресовий розлад: сучасний огляд доказів і проблем. Світова психіатрія. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ та ін. Відновлення після посттравматичного стресового розладу DSM-IV у всесвітніх дослідженнях психічного здоров’я ВООЗ. Psychol Med. Лютий 2018 р.; 48 (3): 437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. Діагностика та лікування посттравматичного стресового розладу. Am Fam Physician. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM та ін. Розуміння супутньої патології ПТСР і суїцидальної поведінки: асоціації між історіями алкогольної залежності, великого депресивного розладу та суїцидальних думок і спроб. J Тривожний розлад. Кві 2014;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Посттравматичний стресовий розлад і серцево-судинні захворювання. Ланцет Психіатрія. Кві 2017;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Кранц Д.С., Шенк Л.М., Гуді Дж.Л. Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) як системний розлад: Шляхи до серцево-судинних захворювань. Здоров'я психолог. Жовтень 2022 р.;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Посттравматичний стресовий розлад і смертність серед ветеранів армії США через 30 років після військової служби. Енн Епідеміол. 2006, квітень; 16 (4): 248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Ніхтер Б., Норман С., Халлер М., Пітцак Р.Х. Тягар фізичного здоров'я ПТСР, депресії та їх супутніх захворювань у ветеранів США: захворюваність, функціонування та інвалідність. J Psychosom Res. Вересень 2019 р. 124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Уоткінс Л.Е., Спранг К.Р., Ротбаум Б.О. Лікування посттравматичних стресових розладів: огляд психотерапевтичних втручань на основі доказів. Front Behav Neurosci. 2018 2 листопада; 12: 258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 Американська психологічна асоціація. Клінічні практичні рекомендації з лікування ПТСР. Medications (apa.org) Переглянуто 17 травня 2024 р.19 Cusack K, et al. Психологічні методи лікування дорослих з посттравматичним стресовим розладом: систематичний огляд і мета-аналіз. Clin Psychol Rev. 2016; 43:128-141.20 Bonfils, KA та інші, Функціональні результати психотерапії для людей з посттравматичним стресовим розладом: мета-аналіз. J Тривожні розлади. 2022;89:102576.21 Льюїс К., Робертс Н.П., Гібсон С. та Біссон Дж.І. (2020). Відмова від психологічної терапії посттравматичного стресового розладу (ПТСР) у дорослих: систематичний огляд і мета-аналіз. Європейський журнал психотравматології, 11 (1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.170970922 Стенкамп, М. М. , Літц, Б. Т., Хоге, К. В., і Мармар, К. Р. (2015). Психотерапія ПТСР військового характеру. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Штайн М.Б., Ротбаум Б.О. 175 років прогресу в терапії посттравматичних стресових розладів: уроки з минулого. Am J Психіатрія. 1 червня 2018 р.; 175 (6): 508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Терапевтичний ефект підвищеної відкритості: Дослідження механізму дії в психотерапії за допомогою MDMA. J Психофармакол. 2017 серпень;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Ніколс, Девід Е. Ентактогени: як виникла назва для нового класу психоактивних речовин. Кордони в психіатрії. 2022 25 березня; 13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogues Clin Neurosci. грудень 2001 р.; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 Національний інститут зловживання наркотиками (NIDA) (nih.gov) Яка історія МДМА? . Перевірено 17 січня 2024 р. Яка історія МДМА? | Національний інститут зловживання наркотиками (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Можливе психіатричне застосування МДМА. Клінічна фармакологія та терапія. Лютий 2017 р.; 101 (2): 194-196. doi: 10.1002/cpt.565

ДЖЕРЕЛО Lykos Therapeutics

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова