مابويل تعلن عن موافقة CDE على عقار Nectin-4 الجديد الذي يستهدف شركة ADC لبدء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج سرطان عنق الرحم

اتبع Drugslib على

شنغهاي، 23 أغسطس 2024. أعلنت شركة مابويل، وهي شركة أدوية حيوية مبتكرة تضم سلسلة صناعية كاملة، عن تقديمها إلى مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لإجراء "تجربة عشوائية مفتوحة" -label، دراسة المرحلة الثالثة لتقييم 9MW2821 مقابل اختيار الباحث للعلاج الكيميائي في الأشخاص الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي الذين تقدموا في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده". ستبدأ الشركة المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لتقييم فعالية وسلامة 9MW2821 في المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي (CC) الذي تطور مع أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

9MW2821، رواية جديدة Nectin-4 الذي يستهدف ADC الذي طورته شركة Mabwell، هو أول دواء مرشح يدخل الدراسة السريرية بين ADCs التي تستهدف Nectin-4 والتي طورتها الشركات الصينية. وهو أيضًا أول عقار ADC يستهدف Nectin-4 يدخل المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لعلاج CC في جميع أنحاء العالم. تم إجراء دراسات سريرية متعددة لسرطان الظهارة البولية، وسرطان عنق الرحم، وسرطان المريء، وسرطان الثدي، وتم تسجيل أكثر من 400 شخص. وقد أظهرت نتائج الدراسات السريرية الحالية فعالية علاجية وأمانًا متميزين.

تظل خيارات العلاج والنتائج للمرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي محدودة. في مجموعة توسع سرطان عنق الرحم في دراسة المرحلة الأولى/الثانية، كان معدل اكتشاف تعبير Nectin-4 91.87%، وكان معدل اكتشاف Nectin-4 IHC 3+ 73.98%. تلقى 53 مريضًا من مرضى CC جرعة واحدة على الأقل من 9MW2821 وكانوا قابلين للتقييم لتقييم الفعالية. تلقى جميع المرضى علاجًا كيميائيًا مزدوجًا يحتوي على البلاتين، وتلقى 51% من المرضى بيفاسيزوماب، وتلقى 58% من المرضى مثبط نقطة التفتيش المناعية. كان ORR وDCR في 53 مريضا CC 35.8٪ و 81.1٪ على التوالي. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (mPFS) ومدة الاستجابة (DOR) 3.9 شهرًا و7.2 شهرًا على التوالي. لم يتم الوصول إلى متوسط ​​البقاء الإجمالي (OS) بعد وكان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 74.6%. بين المرضى الذين يعانون من Nectin-4 IHC 3+، كان معدل ORR 43.6%.

تشير نتائج الدراسات المذكورة أعلاه إلى أن 9MW2821 له تأثير علاجي إيجابي في المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم. تعمل الشركة حاليًا على إجراء تقييم علمي وتطوير إجراء الدراسات السريرية على علاجات الخط الأول المركبة.

حول سرطان عنق الرحم

يعد سرطان عنق الرحم رابع أكثر الأورام شيوعًا والسبب الرئيسي الرابع لوفيات السرطان بين الإناث في جميع أنحاء العالم (مقتطف من "الاتجاهات العالمية في حالات الإصابة بسرطان عنق الرحم و الوفيات، مع توقعات للـ 15 سنة القادمة، السرطان 2021"). وبحسب "التقرير العالمي للسرطان 2020" الصادر عن الوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC)، فإن هناك 600 ألف حالة جديدة من سرطان عنق الرحم في جميع أنحاء العالم في عام 2020 وما يصل إلى 340 ألف حالة وفاة ناجمة عن سرطان عنق الرحم. في فبراير 2024، نشر المركز الوطني للسرطان بيانات عبء السرطان في الصين عام 2022 في مجلة المركز الوطني للسرطان (JNCC)، والتي أظهرت أن هناك 150.7 ألف حالة جديدة من سرطان عنق الرحم و55.7 ألف حالة وفاة في الصين، لتحتل المرتبة الثامنة والتاسعة. على التوالي من حيث الحالات الجديدة وعدد الوفيات. ومقارنة بـ 119 ألف حالة جديدة و37 ألف حالة وفاة تم الإعلان عنها في فبراير 2022 لنفس الفترة من عام 2016، فقد لوحظت زيادات كبيرة.

حول 9MW2821

9MW2821 هو أول رواية مترافقة خاصة بالموقع تستهدف Nectin-4 والتي تستهدف ADC والتي طورتها Mabwell باستخدام منصة ADC، وهو أول دواء مرشح يدخل في الدراسة السريرية. من بين الـ ADCs التي تستهدف Nectin-4 والتي طورتها الشركات الصينية، وأيضًا أول مرشح للأدوية العلاجية يستهدف Nectin-4 في العالم للكشف عن بيانات الفعالية السريرية لسرطان عنق الرحم (CC) وسرطان المريء (EC) وسرطان الثدي. في عام 2024، تم منح 9MW2821 تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو المتكرر أو النقيلي (ESCC)، أو سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتكرر أو النقيلي الذي يتقدم في أو بعد العلاج المسبق بنظام العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، ومحليًا. سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي Nectin-4 (TNBC) ؛ تم منح 9MW2821 تصنيف الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج EC، وأيضًا تصنيف العلاج المبتكر من CDE التابع لـ NMPA.

يحقق 9MW2821 تعديلًا خاصًا بالموقع للجسم المضاد من خلال روابط تقنية الاقتران الخاصة وعملية اقتران ADC المحسنة. بعد الحقن، يمكن لـ 9MW2821 أن يرتبط على وجه التحديد بـ Nectin-4 على سطح غشاء الخلية، ويتم استيعابه وإطلاق دواء سام للخلايا، ويحفز موت الخلايا المبرمج للخلايا السرطانية.

حول مابويل

Mabwell (688062.SH) هي شركة أدوية حيوية قائمة على الابتكار وتمتلك سلسلة القيمة الكاملة لصناعة الأدوية. نحن نقدم علاجًا وأدوية مبتكرة أكثر فعالية ويمكن الوصول إليها لتلبية الاحتياجات الطبية العالمية. منذ عام 2017، تم إنشاء نظام بحث وتطوير متقدم يغطي اكتشاف الأهداف، والاكتشاف المبكر، وقابلية العقاقير، والأبحاث قبل السريرية، والأبحاث السريرية، وتحويل التصنيع. لدى مابويل 14 منتجًا من خطوط الأنابيب في مراحل مختلفة استنادًا إلى محرك بحث وتطوير عالمي المستوى ومتطور، بما في ذلك 10 أدوية مرشحة جديدة و4 بدائل حيوية. نحن نركز على المجالات العلاجية للأورام، وأمراض المناعة الذاتية، واضطرابات التمثيل الغذائي، وأمراض العيون والأمراض المعدية، وما إلى ذلك. ومن بين هذه المنتجات، تمت الموافقة على 3 منتجات وتسويقها تجاريًا، وتم تقديم منتج واحد للحصول على موافقة MA، و3 منتجات في مرحلة محورية المحاكمات. لقد قمنا أيضًا بتنفيذ مشروع وطني علمي وتكنولوجي خاص كبير من أجل "تطوير أدوية جديدة مهمة"، ومشروعين لبرامج البحث والتطوير الرئيسية الوطنية، والعديد من مشاريع الابتكار العلمي والتكنولوجي على مستوى المقاطعات والبلديات. يتمتع مصنع Mabwell's Taizhou بقدرة تصنيع داخلية قوية متوافقة مع معايير GMP الدولية التي تنظمها NMPA وFDA وEMA، وقد اجتاز تدقيق الجودة في الاتحاد الأوروبي. إن قاعدة التصنيع واسعة النطاق في شنغهاي وقاعدة التصنيع التجارية ADC في تايتشو قيد الإنشاء. مهمتنا هي "استكشاف الحياة والاستفادة من الصحة" ورؤيتنا هي "الابتكار، من الأفكار إلى الواقع".

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، السلامة المحتملة والفعالية والمراجعة التنظيمية أو الموافقة والنجاح التجاري لمرشحي منتجاتنا وتلك المتعلقة بتطوير منتجات الشركة والدراسات السريرية والسريرية والتنظيمية. المعالم والجداول الزمنية، وفرص السوق، والوضع التنافسي، والنتائج المستقبلية المحتملة أو المفترضة للعمليات، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو المحتملة والبيانات الأخرى ذات الطبيعة التنبؤية. "البيانات التطلعية" هي بيانات ليست حقائق تاريخية وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. يمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام التعبيرات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نقدر"، "محتمل"، "" توقع، و"مشروع"، و"ينبغي"، و"سوف"، والتعبيرات المشابهة وسلبيات تلك المصطلحات.

تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات والافتراضات الحالية للشركة. تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى، والعديد منها خارج عن سيطرة الشركة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: البيئة؛ سياسي؛ اقتصاد؛ مجتمع؛ تشريع؛ اعتمادنا على منتجاتنا المرشحة، والتي لا يزال معظمها في مراحل ما قبل السريرية أو في مراحل مختلفة من التطوير السريري؛ واعتمادنا على البائعين الخارجيين، مثل منظمات الأبحاث التعاقدية ومنظمات التصنيع التعاقدية؛ والشكوك الكامنة في الاختبارات السريرية؛ قدرتنا على إكمال التجارب السريرية المطلوبة لمرشحي منتجاتنا والحصول على موافقة السلطات التنظيمية لمرشحي منتجاتنا؛ وقدرتنا على حماية ملكيتنا الفكرية؛ والأثر المحتمل لكوفيد-19؛ فقدان أي من المسؤولين التنفيذيين أو الموظفين الرئيسيين. في حالة تدهور واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو عدم صحة أي افتراضات، فقد تكون النتائج الفعلية غير متوافقة بشكل خطير مع النتائج المعلنة.

تحذر الشركة جميع الأشخاص من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي من هذه البيانات التطلعية، والتي تنطبق فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. تتنصل الشركة من أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون على وجه التحديد وقواعد هيئة الأوراق المالية المعمول بها لتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها أي من هذه البيانات. ، أو قد يؤثر ذلك على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تنطبق جميع الأوصاف والأرقام والافتراضات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي على هذا البيان.

المصدر مابويل

نشر : 2024-08-26 13:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية