Mabwell oznamuje schválení CDE pro nový nektin-4 zaměřený na ADC k zahájení fáze III klinického hodnocení pro léčbu rakoviny děložního čípku

Sledujte Drugslib

ŠANGHAJ, 23. srpna 2024. Mabwell, inovativní biofarmaceutická společnost s celým průmyslovým řetězcem, oznámila, že její předložení Centru pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro lékařské produkty (NMPA) na „A Randomized, Open -label, studie fáze III k vyhodnocení 9MW2821 vs. výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, kteří progredovali na chemoterapii na bázi platiny nebo po ní“. Společnost zahájí klinickou studii fáze III, aby posoudila účinnost a bezpečnost 9MW2821 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (CC), který progredoval po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní.

9MW2821, novinka. ADC zaměřené na Nectin-4 vyvinutý společností Mabwell je prvním kandidátem na léčivo, který vstoupil do klinické studie mezi ADC zaměřené na Nectin-4 vyvinuté čínskými společnostmi. Je to také první ADC cílený na Nectin-4, který celosvětově vstoupil do fáze III klinické studie léčby CC. Bylo provedeno mnoho klinických studií pro karcinom urotelu, rakovinu děložního čípku, rakovinu jícnu a rakovinu prsu a bylo do nich zařazeno více než 400 subjektů. Výsledky stávajících klinických studií prokázaly vynikající terapeutickou účinnost a bezpečnost.

Možnosti a výsledky léčby pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku zůstávají omezené. V kohortě expanze rakoviny děložního čípku ve studii fáze I/II byla míra detekce exprese Nectinu-4 91,87 % a míra detekce Nectinu-4 IHC 3+ byla 73,98 %. 53 pacientů s CC dostalo alespoň jednu dávku 9MW2821 a byli hodnotitelní pro hodnocení účinnosti. Všichni pacienti dostávali chemoterapii obsahující dublet platinu, 51 % pacientů dostávalo bevacizumab a 58 % pacientů dostávalo inhibitor imunitního kontrolního bodu. ORR a DCR u 53 pacientů s CC byly 35,8 % a 81,1 %. Medián přežití bez progrese (mPFS) byl 3,9 měsíce a trvání odpovědi (DOR) 7,2 měsíce. Medián celkového přežití (OS) dosud nebyl dosažen a míra OS po 12 měsících byla 74,6 %. Mezi pacientkami s Nectinem-4 IHC 3+ byla ORR 43,6 %.

Výsledky výše uvedených studií naznačují, že 9MW2821 má pozitivní terapeutický účinek u pacientek s rakovinou děložního čípku. Společnost je v procesu vědeckého hodnocení a pokroku v provádění klinických studií o kombinačních terapiích první linie.

O rakovině děložního čípku

Rakovina děložního hrdla je 4. nejčastější novotvar a 4. nejčastější příčina úmrtí na rakovinu u žen na celém světě (výňatek z „Celosvětových trendů ve výskytu rakoviny děložního čípku a úmrtnost s předpovědí na příštích 15 let, rakovina 2021“). Podle „World Cancer Report 2020“ vydané Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) bylo v roce 2020 celosvětově 600 tisíc nových případů rakoviny děložního čípku a až 340 tisíc úmrtí způsobených rakovinou děložního čípku. V únoru 2024 zveřejnilo National Cancer Center Data Cancer Burden Data v Číně v roce 2022 v časopise Journal of the National Cancer Center (JNCC), které ukazují, že v Číně bylo 150,7 tisíce nových případů rakoviny děložního čípku a 55,7 tisíce úmrtí, což je 8. a 9. z hlediska nových případů a počtu úmrtí. Ve srovnání se 119 tisíci novými případy a 37 tisíci úmrtími zveřejněnými v únoru 2022 za stejné období roku 2016 jsou pozorovány významné nárůsty.

O 9MW2821

9MW2821 je první místně specifický konjugovaný nový nektin-4 cílený na ADC vyvinutý společností Mabwell pomocí platformy ADC a je prvním kandidátem na léčivo, který vstoupil do klinické studie mezi ADC cílené na Nectin-4 vyvinuté čínskými společnostmi a také první kandidát na terapeutické léčivo zaměřený na Nectin-4 na světě, který odhalil údaje o klinické účinnosti rakoviny děložního čípku (CC), rakoviny jícnu (EC) a rakoviny prsu. V roce 2024 bylo 9MW2821 uděleno FDA označení Fast Track pro léčbu pokročilého, recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), recidivujícího nebo metastatického CC progredujícího po předchozí léčbě chemoterapeutickým režimem na bázi platiny a lokálně pokročilý nebo metastazující Nektin-4 pozitivní triple-negativní karcinom prsu (TNBC); 9MW2821 získalo označení léku pro vzácná onemocnění od FDA pro léčbu EC a také označení pro průlomovou terapii od CDE NMPA.

9MW2821 dosahuje místně specifické modifikace protilátky prostřednictvím proprietárních linkerů konjugační technologie a optimalizovaného procesu konjugace ADC. Po injekci se 9MW2821 může specificky vázat na Nectin-4 na povrchu buněčné membrány, být internalizován a uvolňovat cytotoxické léčivo a indukovat apoptózu nádorových buněk.

O Mabwell

Mabwell (688062.SH) je biofarmaceutická společnost zaměřená na inovace s celým hodnotovým řetězcem farmaceutického průmyslu. Poskytujeme účinnější a dostupnější terapii a inovativní léky, abychom splnili globální lékařské potřeby. Od roku 2017 byl zaveden pokročilý systém výzkumu a vývoje, který pokrývá objevování cílů, časný objev, lékovatelnost, preklinický, klinický výzkum a transformaci výroby. Mabwell má 14 produktů v různých fázích založených na špičkovém a nejmodernějším výzkumném a vývojovém enginu, včetně 10 nových kandidátů na léky a 4 biologicky podobných léků. Zaměřujeme se na terapeutické oblasti onkologie, autoimunitní onemocnění, metabolické poruchy, oftalmologická onemocnění a infekční onemocnění atd. Z toho 3 produkty byly schváleny a komercializovány, 1 produkt byl podán ke schválení MA, 3 produkty jsou stěžejní zkoušky. Realizovali jsme také 1 celostátní velký vědecký a technologický speciální projekt pro „Významný vývoj nových léčiv“, 2 projekty pro národní klíčové programy výzkumu a vývoje a několik provinčních a městských vědeckých a technologických inovačních projektů. Továrna Mabwell v Taizhou má robustní vlastní výrobní kapacity v souladu s mezinárodními standardy GMP regulovanými NMPA, FDA a EMA a prošla auditem EU QP. Rozsáhlá výrobní základna v Šanghaji a komerční výrobní základna ADC v Taizhou jsou ve výstavbě. Naším posláním je „Prozkoumat život, prospět zdraví“ a naší vizí je „Inovace, od nápadů k realitě“.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, mimo jiné včetně potenciální bezpečnosti, účinnosti, regulačního přezkumu nebo schválení a komerčního úspěchu našich kandidátů na produkty a prohlášení souvisejících s vývojem produktů společnosti, klinickými studiemi, klinickými a regulačními milníky a časové osy, příležitost na trhu, konkurenční postavení, možné nebo předpokládané budoucí výsledky operací, obchodní strategie, potenciální příležitosti růstu a další prohlášení, která mají prediktivní povahu. "Výhledová prohlášení" jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty a zahrnují řadu rizik a nejistot, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků vyjádřených nebo implikovaných v těchto výhledových prohlášeních. Tato prohlášení mohou být identifikována použitím výhledových výrazů, včetně, ale nejen, „očekávat“, „předvídat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „odhadovat“, „potenciál“, „ předpovídat, „projektovat“, „měl by“, „by“ a podobné výrazy a zápory těchto podmínek.

Výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech společnosti. Výhledová prohlášení podléhají řadě rizik, nejistot a dalších faktorů, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu Společnosti, včetně mimo jiné: životního prostředí; rozvážný; ekonomika; společnost; legislativa; naši závislost na našich kandidátech na produkty, z nichž většina je stále v preklinických nebo různých fázích klinického vývoje; naši závislost na dodavatelích třetích stran, jako jsou smluvní výzkumné organizace a smluvní výrobní organizace; nejistoty spojené s klinickým testováním; naši schopnost dokončit požadované klinické zkoušky pro naše kandidáty na produkty a získat souhlas od regulačních orgánů pro naše kandidáty na produkty; naši schopnost chránit naše duševní vlastnictví; potenciální dopad COVID-19; ztrátu jakýchkoli vedoucích pracovníků nebo klíčových zaměstnanců. V případě, že se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot zhorší nebo jsou jakékoli předpoklady nesprávné, skutečné výsledky mohou být vážně v rozporu s uvedenými výsledky.

Společnost varuje všechny osoby, aby se příliš nespoléhaly na žádná taková výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu této tiskové zprávy. Společnost se zříká jakékoli povinnosti, s výjimkou případů, kdy to výslovně vyžaduje zákon a pravidla příslušného úřadu pro akcie, veřejně aktualizovat nebo revidovat jakákoli taková prohlášení, aby odrážela jakoukoli změnu očekávání nebo událostí, podmínek nebo okolností, na nichž mohou být taková prohlášení založena. nebo to může ovlivnit pravděpodobnost, že se skutečné výsledky budou lišit od výsledků uvedených v prohlášeních o budoucnosti. Na toto prohlášení se vztahují všechny výhledové popisy, čísla a předpoklady v této tiskové zprávě.

ZDROJ Mabwell

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova