Mabwell gibt die CDE-Genehmigung eines neuartigen Nectin-4-zielenden ADC für den Beginn einer klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bekannt

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SHANGHAI, 23. August 2024. Mabwell, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit umfassender Industriekette, gab bekannt, dass seine Einreichung beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) für das „A Randomized, Open -label, Phase-III-Studie zur Bewertung von 9MW2821 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, deren Krankheit unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist, wurde genehmigt. Das Unternehmen wird die klinische Phase-III-Studie einleiten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW2821 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (CC) zu bewerten, der unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

9MW2821, ein Roman Das von Mabwell entwickelte Nectin-4-Targeting-ADC ist unter den von chinesischen Unternehmen entwickelten Nectin-4-Targeting-ADCs der erste Medikamentenkandidat, der in die klinische Studie geht. Es handelt sich außerdem um das weltweit erste auf Nectin-4 abzielende ADC, das in eine klinische Phase-III-Studie zur Behandlung von CC eintritt. Es wurden mehrere klinische Studien zu Urothelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Speiseröhrenkrebs und Brustkrebs durchgeführt und mehr als 400 Probanden eingeschlossen. Die Ergebnisse der bestehenden klinischen Studien haben eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt.

Die Behandlungsmöglichkeiten und Ergebnisse für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bleiben begrenzt. In der Gebärmutterhalskrebs-Expansionskohorte der Phase-I/II-Studie betrug die Erkennungsrate der Nectin-4-Expression 91,87 % und die Erkennungsrate von Nectin-4 IHC 3+ betrug 73,98 %. 53 CC-Patienten erhielten mindestens eine Dosis 9MW2821 und konnten zur Wirksamkeitsbeurteilung ausgewertet werden. Alle Patienten hatten eine platinhaltige Doublet-Chemotherapie erhalten, 51 % der Patienten hatten Bevacizumab erhalten und 58 % der Patienten hatten einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten. ORR und DCR bei 53 CC-Patienten betrugen 35,8 % bzw. 81,1 %. Das mittlere progressionsfreie Überleben (mPFS) und die Ansprechdauer (DOR) betrugen 3,9 Monate bzw. 7,2 Monate. Das mittlere Gesamtüberleben (OS) wurde noch nicht erreicht und die 12-Monats-OS-Rate betrug 74,6 %. Bei Patienten mit Nectin-4 IHC 3+ betrug die ORR 43,6 %.

Die Ergebnisse der oben genannten Studien zeigen, dass 9MW2821 eine positive therapeutische Wirkung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs hat. Das Unternehmen ist dabei, die Durchführung klinischer Studien zu Erstlinien-Kombinationstherapien wissenschaftlich zu evaluieren und voranzutreiben.

Über Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Neubildung und die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit (Auszug aus „Weltweite Trends bei der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs und …“) Sterblichkeit, mit Prognosen für die nächsten 15 Jahre, Krebs 2021“). Laut dem „World Cancer Report 2020“ der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) gab es im Jahr 2020 weltweit 600.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und bis zu 340.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs. Im Februar 2024 veröffentlichte das Nationale Krebszentrum die Daten zur Krebsbelastung in China im Jahr 2022 im Journal of the National Cancer Center (JNCC). Daraus geht hervor, dass es in China 150,7 Tausend neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 55,7 Tausend Todesfälle gab, was den Plätzen 8 und 9 entspricht jeweils in Bezug auf Neuerkrankungen und Anzahl der Todesfälle. Verglichen mit den 119.000 neuen Fällen und 37.000 Todesfällen, die im Februar 2022 für den gleichen Zeitraum im Jahr 2016 veröffentlicht wurden, sind deutliche Anstiege zu beobachten.

Über 9MW2821

9MW2821 ist das erste ortsspezifisch konjugierte neuartige Nectin-4-Ziel-ADC, das von Mabwell mithilfe der ADC-Plattform entwickelt wurde, und der erste Arzneimittelkandidat, der in die klinische Studie geht gehört zu den Nectin-4-zielenden ADCs, die von chinesischen Unternehmen entwickelt wurden, und ist außerdem der weltweit erste therapeutische Arzneimittelkandidat, der auf Nectin-4 abzielt und Daten zur klinischen Wirksamkeit bei Gebärmutterhalskrebs (CC), Speiseröhrenkrebs (EC) und Brustkrebs veröffentlicht hat. Im Jahr 2024 erhielt 9MW2821 von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), rezidivierendem oder metastasiertem CC, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, sowie lokal fortgeschrittener oder metastasierter Nectin-4-positiver dreifach negativer Brustkrebs (TNBC); 9MW2821 wurde von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von EC und vom CDE der NMPA der Status „Breakthrough Therapy“ verliehen.

9MW2821 erreicht eine ortsspezifische Modifikation des Antikörpers durch proprietäre Konjugationstechnologie-Linker und einen optimierten ADC-Konjugationsprozess. Nach der Injektion kann 9MW2821 spezifisch an Nectin-4 auf der Zellmembranoberfläche binden, internalisiert werden, einen zytotoxischen Wirkstoff freisetzen und die Apoptose von Tumorzellen induzieren.

Über Mabwell

Mabwell (688062.SH) ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen mit der gesamten Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie. Wir bieten wirksamere und zugänglichere Therapien und innovative Medikamente, um den globalen medizinischen Bedarf zu decken. Seit 2017 wurde ein fortschrittliches F&E-System eingerichtet, das die Zielforschung, frühe Entdeckung, Arzneimittelverfügbarkeit, präklinische, klinische Forschung und Produktionstransformation umfasst. Mabwell verfügt über 14 Pipeline-Produkte in unterschiedlichen Stadien, die auf einem erstklassigen und hochmodernen Forschungs- und Entwicklungsmotor basieren, darunter 10 neuartige Arzneimittelkandidaten und 4 Biosimilars. Wir konzentrieren uns auf die Therapiebereiche Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen, ophthalmologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten usw. Davon wurden 3 Produkte zugelassen und kommerzialisiert, 1 Produkt wurde für die MA-Zulassung beantragt, 3 Produkte befinden sich in der Zulassungsphase Versuche. Wir haben außerdem ein nationales großes wissenschaftliches und technologisches Sonderprojekt für die „Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel“, zwei Projekte für nationale Schlüsselprogramme für Forschung und Entwicklung sowie mehrere wissenschaftliche und technologische Innovationsprojekte auf Provinz- und Kommunalebene durchgeführt. Das Werk von Mabwell in Taizhou verfügt über robuste interne Fertigungskapazitäten, die den internationalen GMP-Standards der NMPA, FDA und EMA entsprechen, und hat das EU-QP-Audit bestanden. Die groß angelegte Produktionsbasis in Shanghai und die kommerzialisierte ADC-Produktionsbasis in Taizhou sind im Bau. Unsere Mission ist „Das Leben erkunden, der Gesundheit zugute kommen“ und unsere Vision ist „Innovation, von der Idee zur Realität“.

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QUELLE Mabwell

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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