Η Mabwell Ανακοινώνει την Έγκριση CDE του νέου ADC με στόχο τη Νεκτίνη-4 για την έναρξη της κλινικής δοκιμής Φάσης III για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΓΚΑΗ, 23 Αυγούστου 2024. Η Mabwell, μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία με ολόκληρη την αλυσίδα της βιομηχανίας, ανακοίνωσε ότι η υποβολή της στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για το "A Randomized, Open -ετικέτα, Μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση 9MW2821 έναντι της επιλογής του ερευνητή για χημειοθεραπεία σε άτομα με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που εξέλιξαν κατά ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα" έχει εγκριθεί. Η εταιρεία θα ξεκινήσει την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του 9MW2821 σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (ΚΚ) που έχει προχωρήσει κατά ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

9MW2821, ένα νέο. Το ADC στόχευσης Nectin-4 που αναπτύχθηκε από τη Mabwell, είναι το πρώτο υποψήφιο φάρμακο που εισήλθε σε κλινική μελέτη μεταξύ των ADC στόχευσης Nectin-4 που αναπτύχθηκαν από κινεζικές εταιρείες. Είναι επίσης το πρώτο ADC που στοχεύει το Nectin-4 που εισέρχεται σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία της CC παγκοσμίως. Έχουν διεξαχθεί πολλαπλές κλινικές μελέτες για το καρκίνωμα του ουροθηλίου, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, τον καρκίνο του οισοφάγου και τον καρκίνο του μαστού, και περισσότερα από 400 άτομα έχουν εγγραφεί. Τα αποτελέσματα των υφιστάμενων κλινικών μελετών έχουν δείξει εξαιρετική θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Οι θεραπευτικές επιλογές και τα αποτελέσματα για ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας παραμένουν περιορισμένα. Στη κοόρτη επέκτασης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας της μελέτης φάσης Ι/ΙΙ, το ποσοστό ανίχνευσης της έκφρασης της Νεκτίνης-4 ήταν 91,87%, και το ποσοστό ανίχνευσης της Νεκτίνης-4 IHC 3+ ήταν 73,98%. 53 ασθενείς με CC έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 9MW2821 και ήταν αξιολογήσιμα για αξιολόγηση αποτελεσματικότητας. Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει διπλή χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, το 51% των ασθενών είχε λάβει μπεβασιζουμάμπη και το 58% των ασθενών είχαν λάβει αναστολέα του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου. Το ORR και το DCR σε 53 ασθενείς με CC ήταν 35,8% και 81,1%, αντίστοιχα. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (mPFS) και η διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) ήταν 3,9 μήνες και 7,2 μήνες, αντίστοιχα. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν έχει επιτευχθεί ακόμη και το ποσοστό OS 12 μηνών ήταν 74,6%. Μεταξύ των ασθενών με Nectin-4 IHC 3+, το ORR ήταν 43,6%.

Τα αποτελέσματα των παραπάνω μελετών υποδεικνύουν ότι το 9MW2821 έχει θετική θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η εταιρεία βρίσκεται στη διαδικασία επιστημονικής αξιολόγησης και προώθησης της διεξαγωγής κλινικών μελετών για συνδυαστικές θεραπείες πρώτης γραμμής.

Σχετικά με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι το 4ο πιο συχνό νεόπλασμα και η 4η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες παγκοσμίως (απόσπασμα από το "Παγκόσμιες τάσεις στη συχνότητα εμφάνισης του καρκίνου του τραχήλου και θνησιμότητας, με προβλέψεις για τα επόμενα 15 χρόνια, Καρκίνος 2021"). Σύμφωνα με την «Παγκόσμια Έκθεση για τον Καρκίνο 2020» που δημοσίευσε ο Διεθνής Οργανισμός Έρευνας για τον Καρκίνο (IARC), το 2020 καταγράφηκαν 600 χιλιάδες νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως και έως και 340 χιλιάδες θάνατοι που προκλήθηκαν από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Τον Φεβρουάριο του 2024, το Εθνικό Κέντρο Καρκίνου δημοσίευσε τα Δεδομένα για τον Καρκίνο στην Κίνα το 2022 στο Journal of the National Cancer Center (JNCC), δείχνοντας ότι υπήρχαν 150,7 χιλιάδες νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και 55,7 χιλιάδες θάνατοι στην Κίνα, κατατάσσοντας την 8η και την 9η θέση. αντίστοιχα ως προς τα νέα κρούσματα και τον αριθμό των θανάτων. Σε σύγκριση με τα 119 χιλιάδες νέα κρούσματα και τους 37 χιλιάδες θανάτους που κυκλοφόρησαν τον Φεβρουάριο του 2022 για την ίδια περίοδο του 2016, παρατηρούνται σημαντικές αυξήσεις.

About 9MW2821

9MW2821 είναι το πρώτο συζευγμένο νέο ADC στόχευσης Nectin-4 που αναπτύχθηκε από τη Mabwell χρησιμοποιώντας πλατφόρμα ADC και είναι το πρώτο υποψήφιο φάρμακο που εισήλθε σε κλινική μελέτη μεταξύ των ADC που στοχεύουν το Nectin-4 που αναπτύχθηκαν από κινεζικές εταιρείες και επίσης το πρώτο υποψήφιο θεραπευτικό φάρμακο που στοχεύει το Nectin-4 στον κόσμο που αποκάλυψε δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (CC), του καρκίνου του οισοφάγου (EC) και του καρκίνου του μαστού. Το 2024, το 9MW2821 έλαβε την ονομασία Fast Track από τον FDA για τη θεραπεία προχωρημένου, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος πλακωδών κυττάρων του οισοφάγου (ESCC), υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού CC που εξελίχθηκε κατά ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνα και τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός θετικός τριπλός αρνητικός καρκίνος του μαστού (TNBC) με θετικό Νεκτίνη-4. Το 9MW2821 έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από τον FDA για τη θεραπεία της EC, καθώς και Ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας από το CDE του NMPA.

Το

9MW2821 επιτυγχάνει ειδική για τη θέση τροποποίηση του αντισώματος μέσω αποκλειστικών συνδετήρων τεχνολογίας σύζευξης και βελτιστοποιημένης διαδικασίας σύζευξης ADC. Μετά την ένεση, το 9MW2821 μπορεί να συνδεθεί ειδικά με τη Νεκτίνη-4 στην επιφάνεια της κυτταρικής μεμβράνης, να εσωτερικευτεί και να απελευθερώσει κυτταροτοξικό φάρμακο και να προκαλέσει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων.

Σχετικά με το Mabwell

Η Mabwell (688062.SH) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με γνώμονα την καινοτομία με ολόκληρη την αλυσίδα αξίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Παρέχουμε πιο αποτελεσματική και προσβάσιμη θεραπεία και καινοτόμα φάρμακα για την κάλυψη παγκόσμιων ιατρικών αναγκών. Από το 2017, καθιερώθηκε ένα προηγμένο σύστημα Ε&Α που καλύπτει την ανακάλυψη στόχου, την πρώιμη ανακάλυψη, τη δυνατότητα λήψης φαρμάκων, την προκλινική, κλινική έρευνα και τον μετασχηματισμό της παραγωγής. Η Mabwell διαθέτει 14 προϊόντα αγωγών σε διαφορετικά στάδια που βασίζονται σε μια μηχανή έρευνας και ανάπτυξης παγκόσμιας κλάσης και τελευταίας τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένων 10 νέων υποψηφίων φαρμάκων και 4 βιοομοειδών. Εστιάζουμε στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας, των αυτοάνοσων νοσημάτων, των μεταβολικών διαταραχών, των οφθαλμολογικών νοσημάτων και των λοιμωδών νοσημάτων κ.λπ. Από αυτά, 3 προϊόντα έχουν εγκριθεί και διατεθεί στο εμπόριο, 1 προϊόν έχει κατατεθεί για έγκριση MA, 3 προϊόντα βρίσκονται σε κομβικό σημείο δοκιμές. Έχουμε επίσης αναλάβει 1 εθνικό μεγάλο επιστημονικό και τεχνολογικό ειδικό έργο για τη «Σημαντική Ανάπτυξη νέων Φαρμάκων», 2 έργα για Εθνικά Βασικά Προγράμματα Ε&Α και πολλά επαρχιακά και δημοτικά έργα επιστήμης και τεχνολογικής καινοτομίας. Το εργοστάσιο Taizhou της Mabwell διαθέτει ισχυρή ικανότητα εσωτερικής κατασκευής συμβατή με τα διεθνή πρότυπα GMP που ρυθμίζονται από τις NMPA, FDA και EMA, και έχει περάσει τον έλεγχο QP της ΕΕ. Η μεγάλης κλίμακας παραγωγική βάση στη Σαγκάη και η εμπορευματοποιημένη παραγωγική βάση ADC στο Taizhou βρίσκονται υπό κατασκευή. Η αποστολή μας είναι «Εξερευνήστε τη ζωή, ωφεληθείτε την υγεία» και το όραμά μας είναι «Η Καινοτομία, από τις ιδέες στην πραγματικότητα».

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, την πιθανή ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, ρυθμιστική αναθεώρηση ή έγκριση και εμπορική επιτυχία των υποψηφίων προϊόντων μας και εκείνων που σχετίζονται με την ανάπτυξη προϊόντων της Εταιρείας, κλινικές μελέτες, κλινικές και ρυθμιστικές ορόσημα και χρονοδιαγράμματα, ευκαιρίες αγοράς, ανταγωνιστική θέση, πιθανά ή υποτιθέμενα μελλοντικά αποτελέσματα λειτουργιών, επιχειρηματικές στρατηγικές, πιθανές ευκαιρίες ανάπτυξης και άλλες δηλώσεις που έχουν προγνωστικό χαρακτήρα. "Μελλοντικές δηλώσεις" είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα και εμπεριέχουν έναν αριθμό κινδύνων και αβεβαιοτήτων, οι οποίοι ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με τη χρήση εκφράσεων που κοιτάζουν προς το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, "αναμένω", "προβλέπω", "σκοπεύω", "σχεδιάζω", "πιστεύω", "εκτίμηση", "δυνατότητα", " προβλέψει», «έργο», «πρέπει», «θα» και παρόμοιες εκφράσεις και τα αρνητικά αυτών των όρων.

Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις της Εταιρείας. Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε έναν αριθμό κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής: περιβάλλοντος. πολιτικός; οικονομία; κοινωνία; νομοθεσία; την εξάρτησή μας από τα υποψήφια προϊόντα μας, τα περισσότερα από τα οποία βρίσκονται ακόμη σε προκλινικά ή διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης· την εξάρτησή μας από τρίτους προμηθευτές, όπως ερευνητικούς οργανισμούς συμβάσεων και οργανισμούς κατασκευής συμβάσεων· τις εγγενείς αβεβαιότητες στις κλινικές δοκιμές· την ικανότητά μας να ολοκληρώσουμε τις απαιτούμενες κλινικές δοκιμές για τα υποψήφια προϊόντα μας και να λάβουμε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για τα υποψήφια προϊόντα μας. την ικανότητά μας να προστατεύουμε την πνευματική μας ιδιοκτησία· τις πιθανές επιπτώσεις του COVID-19· την απώλεια τυχόν εκτελεστικών στελεχών ή βασικού προσωπικού. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες επιδεινωθούν ή οποιεσδήποτε παραδοχές είναι εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να είναι σοβαρά ασύμβατα με τα αναφερόμενα αποτελέσματα.

Η Εταιρεία προειδοποιεί όλα τα άτομα να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Η Εταιρεία αποποιείται οποιασδήποτε υποχρέωσης, εκτός από τις ειδικές απαιτήσεις του νόμου και των κανόνων της ισχύουσας χρηματιστηριακής αρχής για δημόσια ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε τέτοιων δηλώσεων ώστε να αντικατοπτρίζει οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες ή σε γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις στα οποία μπορεί να βασίζονται τέτοιες δηλώσεις , ή που μπορεί να επηρεάσει την πιθανότητα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι μελλοντικές περιγραφές, αριθμοί και υποθέσεις σε αυτό το δελτίο τύπου ισχύουν για αυτήν τη δήλωση.

ΠΗΓΗ Mabwell

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά