Mabwell anuncia la aprobación del CDE de la nueva nectina-4 dirigida al ADC para iniciar el ensayo clínico de fase III para el tratamiento del cáncer de cuello uterino

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SHANGHAI, 23 de agosto de 2024. Mabwell, una innovadora empresa biofarmacéutica con toda la cadena industrial, anunció que su presentación al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el estudio "Un estudio abierto y aleatorizado -label, Se ha aprobado el estudio de fase III para evaluar 9MW2821 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que progresó durante o después de la quimioterapia basada en platino". La empresa iniciará el estudio clínico de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de 9MW2821 en pacientes con cáncer de cuello uterino (CC) recurrente o metastásico que ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.

9MW2821, un novedoso El ADC dirigido a Nectin-4 desarrollado por Mabwell es el primer fármaco candidato que ingresa en un estudio clínico entre los ADC dirigidos a Nectin-4 desarrollados por empresas chinas. También es el primer ADC dirigido a Nectin-4 que ingresa al estudio clínico de fase III para el tratamiento del CC en todo el mundo. Se han realizado múltiples estudios clínicos para el carcinoma de urotelio, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de esófago y el cáncer de mama, y ​​se han inscrito más de 400 sujetos. Los resultados de los estudios clínicos existentes han demostrado una eficacia terapéutica y seguridad excepcionales.

Las opciones de tratamiento y los resultados para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico siguen siendo limitados. En la cohorte de expansión del cáncer de cuello uterino del estudio de fase I/II, la tasa de detección de la expresión de Nectin-4 fue del 91,87 % y la tasa de detección de Nectin-4 IHC 3+ fue del 73,98 %. 53 pacientes con CC recibieron al menos una dosis de 9MW2821 y fueron evaluables para la evaluación de eficacia. Todos los pacientes habían recibido quimioterapia doble con platino, el 51% de los pacientes habían recibido bevacizumab y el 58% de los pacientes habían recibido un inhibidor de puntos de control inmunológico. La ORR y la DCR en 53 pacientes con CC fueron del 35,8% y el 81,1%, respectivamente. La mediana de la supervivencia libre de progresión (mSLP) y la duración de la respuesta (DOR) fue de 3,9 meses y 7,2 meses, respectivamente. Aún no se alcanzó la mediana de supervivencia general (SG) y la tasa de SG a 12 meses fue del 74,6 %. Entre los pacientes con Nectin-4 IHC 3+, la ORR fue del 43,6 %.

Los resultados de los estudios anteriores indican que 9MW2821 tiene un efecto terapéutico positivo en pacientes con cáncer de cuello uterino. La empresa se encuentra en el proceso de evaluar científicamente y avanzar en la realización de estudios clínicos sobre terapias combinadas de primera línea.

Acerca del cáncer de cuello uterino

El cáncer de cuello uterino es la cuarta neoplasia más común y la cuarta causa principal de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo (extraído de "Tendencias mundiales en la incidencia del cáncer de cuello uterino y mortalidad, con predicciones para los próximos 15 años, Cáncer 2021"). Según el "Informe Mundial sobre el Cáncer 2020" publicado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), en 2020 se produjeron 600.000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino en todo el mundo y hasta 340.000 muertes causadas por el cáncer de cuello uterino. En febrero de 2024, el Centro Nacional del Cáncer publicó los datos sobre la carga del cáncer en China en 2022 en el Journal of the National Cancer Center (JNCC), que muestran que hubo 150,7 mil nuevos casos de cáncer de cuello uterino y 55,7 mil muertes en China, ocupando el octavo y noveno lugar. respectivamente en términos de nuevos casos y número de muertes. En comparación con los 119 mil nuevos casos y las 37 mil muertes publicadas en febrero de 2022 para el mismo período de 2016, se observan aumentos significativos.

Acerca de 9MW2821

9MW2821 es la primera nueva Nectin-4 conjugada de sitio específico dirigida a ADC desarrollada por Mabwell utilizando la plataforma ADC, y es el primer fármaco candidato que ingresa a un estudio clínico. entre los ADC dirigidos a Nectin-4 desarrollados por empresas chinas, y también el primer fármaco candidato terapéutico dirigido a Nectin-4 en el mundo que revela datos de eficacia clínica del cáncer de cuello uterino (CC), cáncer de esófago (EC) y cáncer de mama. En 2024, la FDA otorgó a 9MW2821 la designación de vía rápida para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico, el CC recurrente o metastásico que progresó durante o después de un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia a base de platino y localmente. cáncer de mama triple negativo (TNBC) positivo para nectina-4 avanzado o metastásico; 9MW2821 ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de la AE, y también la designación de terapia innovadora del CDE de NMPA.

9MW2821 logra la modificación específica del sitio del anticuerpo a través de enlazadores de tecnología de conjugación patentada y un proceso de conjugación ADC optimizado. Después de la inyección, 9MW2821 puede unirse específicamente a la nectina-4 en la superficie de la membrana celular, internalizarse y liberar un fármaco citotóxico e inducir la apoptosis de las células tumorales.

Acerca de Mabwell

Mabwell (688062.SH) es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación con toda la cadena de valor de la industria farmacéutica. Proporcionamos terapias más efectivas y accesibles y medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades médicas globales. Desde 2017, se estableció un sistema avanzado de I+D que cubre el descubrimiento de objetivos, el descubrimiento temprano, la farmacología, la investigación clínica y preclínica y la transformación de la fabricación. Mabwell tiene 14 productos en desarrollo en diferentes etapas basados ​​en un motor de I+D de clase mundial y de última generación, incluidos 10 nuevos fármacos candidatos y 4 biosimilares. Nos enfocamos en las áreas terapéuticas de oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos, enfermedades oftalmológicas y enfermedades infecciosas, etc. De estos, 3 productos han sido aprobados y comercializados, 1 producto ha sido solicitado para aprobación MA, 3 productos están en fase fundamental. ensayos. También hemos emprendido 1 proyecto especial científico y tecnológico importante a nivel nacional para el "Desarrollo significativo de nuevos medicamentos", 2 proyectos para programas nacionales clave de I+D y múltiples proyectos provinciales y municipales de innovación científica y tecnológica. La fábrica de Mabwell en Taizhou posee una sólida capacidad de fabricación interna que cumple con los estándares internacionales GMP regulados por NMPA, FDA y EMA, y ha pasado la auditoría QP de la UE. La base de fabricación a gran escala en Shanghai y la base de fabricación comercializada de ADC en Taizhou están en construcción. Nuestra misión es "Explorar la vida, beneficiar la salud" y nuestra visión es "Innovación, de las ideas a la realidad".

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Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que incluyen, entre otras, la posible seguridad, eficacia, revisión o aprobación regulatoria y el éxito comercial de nuestros productos candidatos y aquellos relacionados con el desarrollo de productos, los estudios clínicos, las regulaciones clínicas y regulatorias de la Compañía. hitos y cronogramas, oportunidades de mercado, posición competitiva, resultados futuros de operaciones posibles o supuestos, estrategias comerciales, oportunidades potenciales de crecimiento y otras declaraciones que son de naturaleza predictiva. Las "declaraciones a futuro" son declaraciones que no son hechos históricos e involucran una serie de riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de expresiones prospectivas, que incluyen, entre otras, "esperar", "anticipar", "pretender", "planificar", "creer", "estimar", "potencial". "predecir", "proyectar", "debería", "sería" y expresiones similares y los aspectos negativos de esos términos.

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FUENTE Mabwell

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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