Mabwell annonce l'approbation par le CDE d'un nouvel ADC ciblant la nectine-4 afin de lancer un essai clinique de phase III pour le traitement du cancer du col de l'utérus

Suivez Drugslib sur

SHANGHAI, 23 août 2024. Mabwell, une société biopharmaceutique innovante possédant une chaîne industrielle complète, a annoncé que sa soumission au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) pour le projet « Un programme ouvert et randomisé -label, étude de phase III visant à évaluer 9MW2821 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine" a été approuvée. La société lancera l'étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 9MW2821 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (CC) récurrent ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

9MW2821, un nouveau produit L'ADC ciblant la nectine-4 développé par Mabwell est le premier médicament candidat à entrer en étude clinique parmi les ADC ciblant la nectine-4 développés par des sociétés chinoises. Il s'agit également du premier ADC ciblant la nectine-4 à entrer dans une étude clinique de phase III pour le traitement du CC dans le monde. Plusieurs études cliniques ont été menées sur le carcinome de l'urothélium, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'œsophage et le cancer du sein, et plus de 400 sujets ont été recrutés. Les résultats des études cliniques existantes ont démontré une efficacité et une sécurité thérapeutiques exceptionnelles.

Les options de traitement et les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique restent limités. Dans la cohorte d'expansion du cancer du col de l'utérus de l'étude de phase I/II, le taux de détection de l'expression de Nectin-4 était de 91,87 % et le taux de détection de Nectin-4 IHC 3+ était de 73,98 %. 53 patients CC ont reçu au moins une dose de 9MW2821 et ont pu être évalués pour l'évaluation de l'efficacité. Tous les patients avaient reçu une chimiothérapie double contenant du platine, 51 % des patients avaient reçu du bevacizumab et 58 % des patients avaient reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. L'ORR et le DCR chez 53 patients CC étaient respectivement de 35,8 % et 81,1 %. La survie médiane sans progression (mPFS) et la durée de réponse (DOR) étaient respectivement de 3,9 mois et 7,2 mois. La survie globale (SG) médiane n'a pas encore été atteinte et le taux de SG à 12 mois était de 74,6 %. Parmi les patientes atteintes de Nectin-4 IHC 3+, l'ORR était de 43,6 %.

Les résultats des études ci-dessus indiquent que le 9MW2821 a un effet thérapeutique positif chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. La société est en train d'évaluer scientifiquement et de faire progresser la conduite d'études cliniques sur les thérapies combinées de première intention.

À propos du cancer du col de l'utérus

Le cancer du col de l'utérus est le quatrième néoplasme le plus courant et la quatrième cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde (extrait de « Tendances mondiales de l'incidence du cancer du col de l'utérus et mortalité, avec prévisions pour les 15 prochaines années, Cancer 2021"). Selon le « Rapport mondial sur le cancer 2020 » publié par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), il y a eu 600 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus dans le monde en 2020 et jusqu'à 340 000 décès causés par le cancer du col de l'utérus. En février 2024, le Centre national du cancer a publié les données sur la charge du cancer en Chine en 2022 dans le Journal of the National Cancer Center (JNCC), montrant qu'il y a eu 150,7 mille nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et 55,7 mille décès en Chine, se classant aux 8e et 9e rangs. respectivement en termes de nouveaux cas et de nombre de décès. Par rapport aux 119 mille nouveaux cas et aux 37 mille décès révélés en février 2022 pour la même période en 2016, des augmentations significatives sont observées.

À propos de 9MW2821

9MW2821 est le premier nouveau médicament conjugué spécifique à un site ciblant la nectine-4 ciblant l'ADC développé par Mabwell à l'aide de la plateforme ADC, et est le premier médicament candidat à entrer en étude clinique. parmi les ADC ciblant la nectine-4 développés par des sociétés chinoises, et également le premier candidat médicament thérapeutique ciblant la nectine-4 au monde à révéler des données d'efficacité clinique sur le cancer du col de l'utérus (CC), le cancer de l'œsophage (CE) et le cancer du sein. En 2024, le 9MW2821 a obtenu la désignation Fast Track par la FDA pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé, récurrent ou métastatique, du CC récurrent ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement antérieur avec un schéma de chimiothérapie à base de platine, et localement. cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé ou métastatique Nectin-4 positif ; Le 9MW2821 a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement de la CE, ainsi que la désignation de thérapie révolutionnaire par le CDE de la NMPA.

9MW2821 permet une modification spécifique au site de l'anticorps grâce à une technologie de conjugaison exclusive et à un processus de conjugaison ADC optimisé. Après injection, 9MW2821 peut se lier spécifiquement à la Nectine-4 à la surface de la membrane cellulaire, être internalisé et libérer un médicament cytotoxique, et induire l'apoptose des cellules tumorales.

À propos de Mabwell

Mabwell (688062.SH) est une société biopharmaceutique axée sur l'innovation et possédant toute la chaîne de valeur de l'industrie pharmaceutique. Nous proposons des thérapies plus efficaces et accessibles ainsi que des médicaments innovants pour répondre aux besoins médicaux mondiaux. Depuis 2017, un système de R&D avancé couvrant la découverte de cibles, la découverte précoce, la pharmacobilité, la recherche préclinique et clinique et la transformation de la fabrication a été mis en place. Mabwell dispose de 14 produits en pipeline à différents stades basés sur un moteur de R&D de classe mondiale et de pointe, dont 10 nouveaux médicaments candidats et 4 biosimilaires. Nous nous concentrons sur les domaines thérapeutiques de l'oncologie, des maladies auto-immunes, des troubles métaboliques, des maladies ophtalmologiques et des maladies infectieuses, etc. Parmi ceux-ci, 3 produits ont été approuvés et commercialisés, 1 produit a été déposé pour approbation AMM, 3 produits sont en phase pivot. des essais. Nous avons également entrepris 1 grand projet spécial scientifique et technologique national pour le « développement important de nouveaux médicaments », 2 projets pour des programmes nationaux clés de R&D et plusieurs projets scientifiques et d'innovation technologique provinciaux et municipaux. L'usine Mabwell de Taizhou possède une solide capacité de fabrication interne conforme aux normes internationales BPF réglementées par la NMPA, la FDA et l'EMA, et a passé avec succès l'audit QP de l'UE. La base de fabrication à grande échelle de Shanghai et la base de fabrication commercialisée ADC à Taizhou sont en construction. Notre mission est « Explorer la vie, bénéficier à la santé » et notre vision est « L'innovation, des idées à la réalité ».

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives comprenant, sans s'y limiter, la sécurité potentielle, l'efficacité, l'examen ou l'approbation réglementaire et le succès commercial de nos produits candidats et ceux liés au développement de produits, aux études cliniques, aux études cliniques et réglementaires de la Société. les jalons et les échéanciers, les opportunités de marché, la position concurrentielle, les résultats d'exploitation futurs possibles ou supposés, les stratégies commerciales, les opportunités de croissance potentielles et d'autres déclarations de nature prédictive. Les « déclarations prospectives » sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques et impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes, qui peuvent faire en sorte que les résultats réels soient sensiblement différents des résultats futurs exprimés ou implicites dans les déclarations prospectives. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation d'expressions prospectives, notamment, mais sans s'y limiter, « s'attendre », « anticiper », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « estimer », « potentiel », « prédire", "projeter", "devrait", "serait" et les expressions similaires ainsi que les aspects négatifs de ces termes.

Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes et hypothèses actuelles de la Société. Les déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société, notamment, mais sans s'y limiter : l'environnement ; politique; économie; société; législation; notre dépendance à l'égard de nos produits candidats, dont la plupart sont encore à des stades précliniques ou à divers stades de développement clinique ; notre dépendance à l'égard de fournisseurs tiers, tels que des organismes de recherche sous contrat et des organismes de fabrication sous contrat ; les incertitudes inhérentes aux tests cliniques ; notre capacité à réaliser les essais cliniques requis pour nos produits candidats et à obtenir l'approbation des autorités réglementaires pour nos produits candidats ; notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle ; l'impact potentiel du COVID-19 ; la perte de tout dirigeant ou membre du personnel clé. Dans le cas où un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se détériorent, ou si des hypothèses sont incorrectes, les résultats réels peuvent être sérieusement incompatibles avec les résultats déclarés.

La Société met en garde toutes les personnes de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse. La Société décline toute obligation, sauf si la loi et les règles de l'autorité boursière concernée l'exigent spécifiquement, de mettre à jour ou de réviser publiquement ces déclarations pour refléter tout changement dans les attentes ou dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels de telles déclarations peuvent être fondées. , ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Toutes les descriptions, chiffres et hypothèses prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont applicables à cette déclaration.

SOURCE Mabwell

Publié : 2024-08-26 13:54

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires