Mabwell Mengumumkan Persetujuan CDE terhadap Novel Nectin-4 yang Menargetkan ADC untuk Memulai Uji Klinis Fase III untuk Pengobatan Kanker Serviks

Ikuti Drugslib di

SHANGHAI, 23 Agustus 2024. Mabwell, sebuah perusahaan biofarmasi inovatif dengan seluruh rantai industri, mengumumkan pengajuannya ke Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk "Acak, Terbuka -label, Studi Fase III untuk Mengevaluasi 9MW2821 vs Kemoterapi Pilihan Penyelidik pada Subjek dengan Kanker Serviks Berulang atau Metastatik yang Berkembang pada atau setelah Kemoterapi berbasis Platinum" telah disetujui. Perusahaan akan memulai studi klinis Fase III untuk menilai kemanjuran dan keamanan 9MW2821 pada pasien dengan kanker serviks (CC) berulang atau metastatik yang telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.

9MW2821, sebuah novel ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh Mabwell, adalah kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Tiongkok. Ini juga merupakan ADC penargetan Nectin-4 pertama yang memasuki studi klinis fase III untuk pengobatan CC di seluruh dunia. Berbagai studi klinis telah dilakukan untuk karsinoma urothelium, kanker serviks, kanker esofagus, dan kanker payudara, dan lebih dari 400 subjek telah terdaftar. Hasil studi klinis yang ada telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan terapi yang luar biasa.

Pilihan dan hasil pengobatan untuk pasien dengan kanker serviks berulang atau metastasis masih terbatas. Pada studi kohort ekspansi kanker serviks fase I/II, tingkat deteksi ekspresi Nectin-4 adalah 91,87%, dan tingkat deteksi Nectin-4 IHC 3+ adalah 73,98%. 53 pasien CC menerima setidaknya satu dosis 9MW2821 dan dapat dievaluasi untuk penilaian kemanjuran. Semua pasien telah menerima kemoterapi yang mengandung doublet platinum, 51% pasien telah menerima bevacizumab, dan 58% pasien telah menerima inhibitor pos pemeriksaan kekebalan. ORR dan DCR pada 53 pasien CC masing-masing sebesar 35,8% dan 81,1%. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) dan durasi respons (DOR) masing-masing adalah 3,9 bulan dan 7,2 bulan. Median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum tercapai dan tingkat OS 12 bulan adalah 74,6%. Di antara pasien dengan Nectin-4 IHC 3+, ORR adalah 43,6%.

Hasil penelitian di atas menunjukkan bahwa 9MW2821 memiliki efek terapeutik positif pada pasien kanker serviks. Perusahaan sedang dalam proses mengevaluasi dan memajukan pelaksanaan studi klinis pada terapi kombinasi lini pertama secara ilmiah.

Tentang Kanker Serviks

Kanker serviks adalah neoplasma paling umum ke-4 dan penyebab utama kematian akibat kanker pada wanita ke-4 di seluruh dunia (disarikan dari "Tren di seluruh dunia dalam kejadian kanker serviks dan kematian, dengan prediksi 15 tahun ke depan, Kanker 2021"). Menurut “World Cancer Report 2020” yang dirilis oleh International Agency for Research on Cancer (IARC), terdapat 600 ribu kasus baru kanker serviks di seluruh dunia pada tahun 2020 dan hingga 340 ribu kematian disebabkan oleh kanker serviks. Pada bulan Februari 2024, National Cancer Center menerbitkan Data Beban Kanker di Tiongkok pada tahun 2022 di Journal of National Cancer Center (JNCC), menunjukkan bahwa terdapat 150,7 ribu kasus baru kanker serviks dan 55,7 ribu kematian di Tiongkok, menempati peringkat ke-8 dan ke-9. masing-masing dalam hal kasus baru dan jumlah kematian. Dibandingkan dengan 119 ribu kasus baru dan 37 ribu kematian yang dilaporkan pada Februari 2022 pada periode yang sama tahun 2016, terdapat peningkatan yang signifikan.

Sekitar 9MW2821

9MW2821 adalah novel terkonjugasi Nectin-4 spesifik lokasi pertama yang menargetkan ADC yang dikembangkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC, dan merupakan kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Tiongkok, dan juga kandidat obat terapeutik pertama yang menargetkan Nectin-4 di dunia yang mengungkap data kemanjuran klinis kanker serviks (CC), kanker esofagus (EC) dan kanker payudara. Pada tahun 2024, 9MW2821 telah mendapatkan Penunjukan Jalur Cepat oleh FDA untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) stadium lanjut, berulang, atau metastatik, CC berulang atau metastasis yang berkembang pada atau setelah pengobatan sebelumnya dengan rejimen kemoterapi berbasis platinum, dan secara lokal. kanker payudara triple-negatif positif Nectin-4 stadium lanjut atau metastatik (TNBC); 9MW2821 telah mendapatkan Penunjukan Obat Yatim Piatu oleh FDA untuk pengobatan EC, dan juga Penunjukan Terapi Terobosan oleh CDE NMPA.

9MW2821 mencapai modifikasi antibodi spesifik lokasi melalui penghubung teknologi konjugasi eksklusif dan proses konjugasi ADC yang dioptimalkan. Setelah disuntikkan, 9MW2821 dapat secara spesifik berikatan dengan Nectin-4 pada permukaan membran sel, diinternalisasi dan melepaskan obat sitotoksik, serta menginduksi apoptosis sel tumor.

Tentang Mabwell

Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biofarmasi berbasis inovasi dengan seluruh rantai nilai industri farmasi. Kami menyediakan terapi yang lebih efektif dan mudah diakses serta obat-obatan inovatif untuk memenuhi kebutuhan medis global. Sejak tahun 2017, sistem Litbang canggih yang mencakup penemuan target, penemuan awal, kemampuan obat, praklinis, penelitian klinis, dan transformasi manufaktur telah didirikan. Mabwell memiliki 14 produk pipa dalam tahap berbeda berdasarkan mesin penelitian dan pengembangan kelas dunia dan canggih, termasuk 10 kandidat obat baru dan 4 biosimilar. Kami fokus pada bidang terapi onkologi, penyakit autoimun, gangguan metabolisme, penyakit mata dan penyakit menular, dll. Dari jumlah tersebut, 3 produk telah disetujui dan dikomersialkan, 1 produk telah diajukan untuk persetujuan MA, 3 produk berada dalam kondisi penting. cobaan. Kami juga telah melaksanakan 1 proyek khusus ilmu pengetahuan dan teknologi besar nasional untuk "Pengembangan Obat Baru yang Signifikan", 2 proyek untuk Program Penelitian dan Pengembangan Utama Nasional, dan beberapa proyek ilmu pengetahuan dan inovasi teknologi di tingkat provinsi dan kota. Pabrik Mabwell di Taizhou memiliki kemampuan manufaktur internal yang kuat dan sesuai dengan standar GMP internasional yang diatur oleh NMPA, FDA, dan EMA, serta telah lulus Audit QP UE. Basis manufaktur skala besar di Shanghai dan basis manufaktur komersial ADC di Taizhou sedang dibangun. Misi kami adalah "Jelajahi Kehidupan, Manfaatkan Kesehatan" dan visi kami adalah "Inovasi, dari ide menjadi kenyataan".

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, potensi keamanan, kemanjuran, tinjauan atau persetujuan peraturan dan keberhasilan komersial dari kandidat produk kami dan hal-hal yang berkaitan dengan pengembangan produk, studi klinis, klinis dan peraturan Perusahaan. tonggak sejarah dan jadwal, peluang pasar, posisi kompetitif, kemungkinan atau asumsi hasil operasi di masa depan, strategi bisnis, potensi peluang pertumbuhan dan pernyataan lain yang bersifat prediktif. "Pernyataan berwawasan ke depan" adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari hasil di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi melalui penggunaan ekspresi berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada, "mengharapkan", "mengantisipasi", "berniat", "merencanakan", "percaya", "memperkirakan", "potensi", " memprediksi," "memproyeksikan," "seharusnya," "akan," dan ekspresi serupa serta sisi negatif dari istilah-istilah tersebut.

Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi dan asumsi Perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan mempunyai sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, yang banyak di antaranya berada di luar kendali Perusahaan, termasuk, namun tidak terbatas pada: lingkungan; politik; ekonomi; masyarakat; perundang-undangan; ketergantungan kita pada kandidat produk kita, yang sebagian besar masih dalam tahap praklinis atau berbagai tahap pengembangan klinis; ketergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi riset kontrak dan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian yang melekat dalam uji klinis; kemampuan kami untuk menyelesaikan uji klinis yang diperlukan untuk kandidat produk kami dan mendapatkan persetujuan dari otoritas pengatur untuk kandidat produk kami; kemampuan kami untuk melindungi kekayaan intelektual kami; potensi dampak COVID-19; hilangnya pejabat eksekutif atau personel kunci. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau ada asumsi yang salah, hasil sebenarnya mungkin sangat tidak konsisten dengan hasil yang dinyatakan.

Perusahaan memperingatkan semua orang untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan melepaskan tanggung jawab apa pun, kecuali diwajibkan secara khusus oleh undang-undang dan peraturan otoritas Saham yang berlaku untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam ekspektasi atau peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut. , atau hal itu dapat mempengaruhi kemungkinan bahwa hasil sebenarnya akan berbeda dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua deskripsi, gambaran, dan asumsi berwawasan ke depan dalam siaran pers ini berlaku untuk pernyataan ini.

SUMBER Mabwell

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer