マブウェル、子宮頸がん治療の第III相臨床試験を開始するための新規ネクチン-4標的ADCのCDE承認を発表

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上海、2024 年 8 月 23 日。業界チェーン全体を抱える革新的なバイオ医薬品企業であるマブウェルは、国家医薬品局 (NMPA) の医薬品評価センター (CDE) に「ランダム化されたオープンな評価」の申請を行ったと発表しました。 -ラベル、プラチナベースの化学療法中または後に進行した再発または転移性子宮頸がん患者における9MW2821と研究者の選択した化学療法を評価する第III相研究」が承認されました。同社は、プラチナベースの化学療法中またはその後に進行した再発または転移性子宮頸がん（CC）患者を対象に、9MW2821 の有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験を開始します。

新規薬剤 9MW2821 Mabwellが開発したNectin-4標的ADCは、中国企業が開発したNectin-4標的ADCの中で臨床研究に入った最初の薬剤候補である。また、ネクチン 4 を標的とする ADC としては、世界中で CC 治療の第 III 相臨床試験に入った初めての製品でもあります。尿路上皮癌、子宮頸癌、食道癌、乳癌に関して複数の臨床研究が実施され、400名を超える被験者が登録されています。既存の臨床研究の結果により、優れた治療効果と安全性が実証されました。

再発または転移性の子宮頸がん患者に対する治療の選択肢と転帰は依然として限られています。第I/II相試験の子宮頸がん拡大コホートでは、Nectin-4発現の検出率は91.87%、Nectin-4 IHC 3+の検出率は73.98%でした。 53人のCC患者が少なくとも1回の9MW2821の投与を受け、有効性評価の対象となった。患者全員が二剤白金を含む化学療法を受けており、51％の患者がベバシズマブを受け、58％の患者が免疫チェックポイント阻害剤を受けていた。 53人のCC患者におけるORRとDCRは、それぞれ35.8%と81.1%でした。無増悪生存期間（mPFS）の中央値と奏効期間（DOR）の中央値は、それぞれ3.9か月と7.2か月でした。全生存期間（OS）の中央値はまだ達成されておらず、12か月OS率は74.6％でした。ネクチン-4 IHC 3+ の患者の ORR は 43.6% でした。

上記の研究の結果は、9MW2821 が子宮頸がん患者に対してプラスの治療効果があることを示しています。同社は、第一選択の併用療法に関する臨床研究の実施を科学的に評価し、推進しているところです。

子宮頸がんについて

子宮頸がんは、世界中の女性において 4 番目に多い新生物であり、がんによる死亡原因の 4 番目を占めています (「子宮頸がんの発生率と世界的傾向」より抜粋)死亡率、今後 15 年間の予測、がん 2021」）。国際がん研究機関（IARC）が発表した「世界がん報告書2020」によると、2020年には世界で新たに子宮頸がんが60万人発生し、子宮頸がんによる死亡者は最大34万人に達した。 2024年2月、国立がんセンターはJournal of the National Cancer Center (JNCC)に2022年の中国のがん負担データを発表し、中国における子宮頸がんの新規症例数は150.7千人、死亡者数は55.7千人で、第8位と第9位にランクされたことを示した。それぞれ新規感染者数と死亡者数の観点から。 2022 年 2 月に発表された 2016 年の同時期の新規感染者数 11 万 9,000 名と死亡者数 3 万 7,000 名と比較すると、大幅な増加が観察されています。

9MW2821 について

9MW2821 は、Mabwell が ADC プラットフォームを使用して開発した初の部位特異的結合型新規ネクチン 4 標的 ADC であり、臨床試験に参加した最初の薬剤候補です。中国企業が開発したネクチン4を標的とするADCの1つであり、子宮頸がん（CC）、食道がん（EC）、乳がんの臨床有効性データを明らかにした世界初のネクチン4を標的とする治療薬候補でもある。 2024年、9MW2821は、進行性、再発性、または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）、プラチナベースの化学療法レジメンによる前治療中または治療後に進行した再発性または転移性CC、および局所的な治療を目的としてFDAによりファストトラック指定を取得しました。進行性または転移性のネクチン-4陽性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）。 9MW2821 は、EC の治療薬として FDA から希少疾病用医薬品の指定を取得し、NMPA の CDE から画期的治療薬の指定も受けています。

9MW2821 は、独自の結合技術リンカーと最適化された ADC 結合プロセスを通じて、抗体の部位特異的修飾を実現します。注射後、9MW2821 は細胞膜表面のネクチン-4 に特異的に結合し、内部移行して細胞毒性薬剤を放出し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。

マブウェルについて

マブウェル (688062.SH) は、製薬業界のバリューチェーン全体を担うイノベーション主導のバイオ医薬品企業です。私たちは、より効果的でアクセスしやすい治療法と革新的な医薬品を提供し、世界の医療ニーズに応えます。 2017年以来、標的発見、早期発見、創薬可能性、前臨床、臨床研究、製造変革をカバーする高度な研究開発システムが確立されました。マブウェルは、世界クラスの最先端の研究開発エンジンに基づいた、さまざまな段階の 14 のパイプライン製品を保有しており、これには 10 の新薬候補と 4 のバイオシミラーが含まれます。当社は腫瘍、自己免疫疾患、代謝疾患、眼科疾患、感染症などの治療領域に注力しています。このうち3製品が承認・商品化され、1製品がMA承認申請済み、3製品が重要な製品となっています。試練。また、「重要な新薬開発」に関する国家主要科学技術特別プロジェクト1件、国家重点研究開発プログラム2件、および複数の省および地方自治体の科学技術イノベーションプロジェクトにも着手した。マブウェルの台州工場は、NMPA、FDA、EMA によって規制される国際 GMP 基準に準拠した強力な社内製造能力を備えており、EU QP 監査に合格しています。上海の大規模製造拠点と台州のADC商業化製造拠点が建設中です。私たちの使命は「人生を探索し、健康に利益をもたらす」であり、私たちのビジョンは「アイデアから現実へのイノベーション」です。

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出典 Mabwell

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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