Mabwell Ngumumake Persetujuan CDE Novel Nectin-4 Targeting ADC kanggo Miwiti Uji Coba Klinis Tahap III kanggo Perawatan Kanker Serviks

Tindakake Drugslib ing

SHANGHAI, 23 Agustus 2024. Mabwell perusahaan biopharmaceutical inovatif kanthi kabeh rantai industri, ngumumake yen ngirimake menyang Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) kanggo "A Acak, Terbuka. -label, Phase III Study kanggo ngevaluasi 9MW2821 vs Investigator's Choice of Chemotherapy ing Subyek karo Ambalan utawa Metastatik Kanker serviks sing maju utawa sawise Kemoterapi adhedhasar Platinum" wis disetujoni. Perusahaan bakal miwiti studi klinis Tahap III kanggo netepake khasiat lan safety 9MW2821 ing pasien kanker serviks (CC) sing kambuh utawa metastatik sing wis maju utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum.

9MW2821, novel Nectin-4 nargetake ADC sing dikembangake dening Mabwell, minangka calon obat pertama sing mlebu studi klinis ing antarane ADC penargetan Nectin-4 sing dikembangake dening perusahaan China. Iki uga dadi ADC sing nargetake Nectin-4 pisanan sing mlebu studi klinis tahap III kanggo perawatan CC ing saindenging jagad. Sawetara studi klinis wis ditindakake kanggo karsinoma urothelium, kanker serviks, kanker esophageal, lan kanker payudara, lan luwih saka 400 subjek wis didaftarkan. Asil studi klinis sing ana wis nuduhake khasiat terapeutik lan safety sing luar biasa.

Pilihan perawatan lan asil kanggo pasien kanker serviks sing berulang utawa metastatik tetep winates. Ing kelompok ekspansi kanker serviks saka studi fase I / II, tingkat deteksi ekspresi Nectin-4 yaiku 91,87%, lan tingkat deteksi Nectin-4 IHC 3+ yaiku 73,98%. 53 pasien CC nampa paling ora siji dosis 9MW2821 lan bisa dievaluasi kanggo penilaian khasiat. Kabeh pasien wis nampa kemoterapi sing ngemot platinum dobel, 51% pasien nampa bevacizumab, lan 58% pasien wis nampa inhibitor checkpoint imun. ORR lan DCR ing 53 pasien CC yaiku 35,8% lan 81,1%, masing-masing. Median progression-free survival (mPFS) lan durasi respon (DOR) yaiku 3.9 sasi lan 7.2 sasi. Median sakabèhé kaslametané (OS) durung tekan lan tingkat OS 12 sasi 74.6%. Antarane pasien karo Nectin-4 IHC 3+, ORR yaiku 43,6%.

Asil saka panliten ing ndhuwur nuduhake yen 9MW2821 nduweni efek terapeutik sing positif ing pasien kanker serviks. Perusahaan iki lagi proses ngevaluasi sacara ilmiah lan ngupayakake studi klinis babagan terapi kombinasi lini pertama.

Babagan Kanker Serviks

Kanker serviks minangka neoplasma paling umum nomer 4 lan penyebab utama kematian kanker nomer 4 ing wanita ing saindenging jagad (dipetik saka "Tren ing saindenging jagad babagan insiden kanker serviks lan mortalitas, kanthi prediksi kanggo 15 taun sabanjure, Kanker 2021"). Miturut "Laporan Kanker Dunia 2020" sing dirilis dening Badan Penelitian Kanker Internasional (IARC), ana 600 ewu kasus kanker serviks ing saindenging jagad ing taun 2020 lan nganti 340 ewu tiwas amarga kanker serviks. Ing Februari 2024, Pusat Kanker Nasional nerbitake Data Beban Kanker ing China ing 2022 ing Jurnal Pusat Kanker Nasional (JNCC), nuduhake manawa ana 150.7 ewu kasus kanker serviks anyar lan 55.7 ewu tiwas ing China, peringkat 8 lan 9. mungguh babagan kasus anyar lan jumlah tiwas. Dibandhingake karo 119 ewu kasus anyar lan 37 ewu tiwas sing dirilis ing Februari 2022 kanggo periode sing padha ing 2016, tambah akeh sing diamati.

Babagan 9MW2821

9MW2821 minangka novel konjugasi spesifik situs pisanan Nectin-4 sing nargetake ADC sing dikembangake dening Mabwell nggunakake platform ADC, lan minangka calon obat pertama sing mlebu studi klinis. antarane ADCs Nectin-4-targeting dikembangaké dening perusahaan Cina, lan uga calon obat terapeutik pisanan nargetake Nectin-4 ing donya kanggo mbukak data khasiat klinis kanker serviks (CC), kanker esophageal (EC) lan kanker payudara. Ing taun 2024, 9MW2821 wis diwenehi Penunjukan Fast Track dening FDA kanggo perawatan karsinoma sel skuamosa esophageal (ESCC), karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC), CC berulang utawa metastatik sing maju utawa sawise perawatan sadurunge karo regimen kemoterapi adhedhasar platinum, lan sacara lokal. kanker payudara positif triple-negatif Nectin-4 lanjut utawa metastatik (TNBC); 9MW2821 wis diwenehi Penetapan Obat Orphan dening FDA kanggo perawatan EC, lan uga Penetapan Terapi Terobosan dening CDE saka NMPA.

9MW2821 entuk modifikasi antibodi spesifik situs liwat panyambung teknologi konjugasi proprietary lan proses konjugasi ADC sing dioptimalake. Sawise injeksi, 9MW2821 khusus bisa ikatan karo Nectin-4 ing lumahing membran sel, internalisasi lan ngeculake obat sitotoksik, lan nyebabake apoptosis sel tumor.

Babagan Mabwell p>

Mabwell (688062.SH) minangka perusahaan biofarmasi sing didorong inovasi kanthi kabeh rantai nilai industri farmasi. Kita nyedhiyakake terapi lan obat-obatan inovatif sing luwih efektif lan bisa diakses kanggo nyukupi kabutuhan medis global. Wiwit 2017, sistem R&D canggih sing nyakup panemuan target, panemuan awal, kemampuan obat, praklinis, riset klinis lan transformasi manufaktur. Mabwell duwe 14 produk pipa ing macem-macem tahap adhedhasar mesin R&D kelas dunia lan canggih, kalebu 10 calon obat novel lan 4 biosimilars. Kita fokus ing babagan terapi onkologi, penyakit auto-imun, kelainan metabolik, penyakit ophthalmologic lan penyakit infèksius, lan sapiturute. Saka iki, 3 produk wis disetujoni lan dikomersialake, 1 produk wis diajukake kanggo persetujuan MA, 3 produk ana ing pivotal. pacoban. Kita uga wis nindakake 1 proyek khusus ilmiah lan teknologi nasional kanggo "Pengembangan Narkoba Anyar sing Penting", 2 proyek kanggo Program R&D Utama Nasional, lan macem-macem proyek inovasi teknologi lan ilmu pengetahuan provinsi lan kotamadya. Pabrik Taizhou Mabwell nduweni kemampuan manufaktur ing omah sing tundhuk karo standar GMP internasional sing diatur dening NMPA, FDA lan EMA, lan wis lulus Audit QP EU. Basis manufaktur skala gedhe ing Shanghai lan basis manufaktur komersial ADC ing Taizhou lagi dibangun. Misi kita yaiku "Jelajahi Urip, Manfaat Kesehatan" lan visi kita yaiku "Inovasi, saka ide nganti kasunyatan".

Pernyataan Maju

Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep kalebu, nanging ora diwatesi, potensial safety, khasiat, review peraturan utawa persetujuan lan sukses komersial saka calon produk kita lan sing ana hubungane karo pangembangan produk, studi klinis, klinis lan peraturan Perusahaan. tonggak lan garis wektu, kesempatan pasar, posisi competitive, bisa utawa dianggep asil mangsa operasi, Sastranegara bisnis, kesempatan wutah potensial lan statements liyane sing prediktif ing alam. "Pernyataan sing ngarep-arep" yaiku pratelan sing dudu fakta sejarah lan nglibatake sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka asil sing bakal teka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi nggunakake ekspresi ngarep, kalebu, nanging ora diwatesi, "ngarepake," "ngantisipasi," "niat," "rencana," "pracaya," "perkiraan," "potensial," " prediksi," "proyek," "kudu," "bakal," lan ekspresi sing padha lan negatif saka istilah kasebut.

Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan lan asumsi Perusahaan saiki. Pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane, akeh sing ora bisa dikontrol Perusahaan, kalebu, nanging ora winates ing: lingkungan; politik; ekonomi; masyarakat; undang-undang; katergantungan kita marang calon produk, sing paling akeh isih ana ing tahap perkembangan klinis praklinis utawa macem-macem; ketergantungan kita marang vendor pihak katelu, kayata organisasi riset kontrak lan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian sing ana ing tes klinis; kemampuan kita kanggo ngrampungake uji klinis sing dibutuhake kanggo calon produk kita lan entuk persetujuan saka panguwasa regulasi kanggo calon produk kita; kemampuan kita kanggo nglindhungi properti intelektual kita; dampak potensial saka COVID-19; mundhut pejabat eksekutif utawa personel kunci. Yen salah siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi iki saya rusak, utawa ana asumsi sing ora bener, asil sing nyata bisa uga ora konsisten karo asil sing kasebut.

Perusahaan ngelingake kabeh wong supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep kaya ngono, sing mung diucapake wiwit tanggal siaran pers iki. Perusahaan nolak kewajiban apa wae, kajaba sing diwajibake khusus dening hukum lan aturan panguwasa Saham sing ditrapake kanggo nganyari publik utawa mbenakake pernyataan kasebut kanggo nggambarake owah-owahan ing pangarepan utawa ing acara, kahanan, utawa kahanan sing bisa didhasarake pernyataan kasebut. , utawa sing bisa mengaruhi kemungkinan asil nyata bakal beda-beda saka sing kasebut ing statements ngarep-looking. Kabeh katrangan, tokoh lan asumsi ing siaran pers iki bisa ditrapake kanggo statement iki.

SUMBER Mabwell

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer