Mabwell, 자궁경부암 치료를 위한 3상 임상시험 개시를 위한 새로운 Nectin-4 표적 ADC의 CDE 승인 발표

Drugslib을 팔로우하세요

상하이, 2024년 8월 23일. 전체 산업 체인을 갖춘 혁신적인 바이오제약 회사인 Mabwell은 "A Randomized, Open -label, 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 피험자에서 9MW2821과 연구자의 화학요법 선택을 평가하기 위한 3상 연구"가 승인되었습니다. 회사는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암(CC) 환자를 대상으로 9MW2821의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구를 시작할 예정입니다.

신규 9MW2821 넥틴-4 표적 ADC는 맵웰이 개발한 넥틴-4 표적 ADC 중 중국 기업이 개발한 넥틴-4 표적 ADC 중 최초로 임상에 돌입한 신약후보물질이다. 또한 전 세계적으로 CC 치료를 위한 3상 임상 연구에 들어간 최초의 Nectin-4 표적 ADC이기도 합니다. 요로상피암종, 자궁경부암, 식도암, 유방암에 대한 다수의 임상 연구가 진행되었으며, 400명 이상의 피험자가 등록되었습니다. 기존 임상연구 결과를 통해 뛰어난 치료 효능과 안전성이 입증됐다.

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 옵션과 결과는 여전히 제한적입니다. 1/2상 연구의 자궁경부암 확장 코호트에서 Nectin-4 발현 검출률은 91.87%, Nectin-4 IHC 3+ 검출률은 73.98%로 나타났다. 53명의 CC 환자는 9MW2821을 1회 이상 투여받았으며 효능 평가가 가능했습니다. 모든 환자는 이중 백금 함유 화학요법을 받았고, 51%의 환자는 베바시주맙을, 58%의 환자는 면역관문억제제를 받았습니다. 53명의 CC 환자의 ORR과 DCR은 각각 35.8%와 81.1%였습니다. 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)과 반응 기간(DOR)은 각각 3.9개월과 7.2개월이었습니다. 중앙 전체 생존(OS)은 아직 도달하지 않았으며 12개월 OS 비율은 74.6%였습니다. Nectin-4 IHC 3+ 환자 중 ORR은 43.6%였다.

위 연구 결과에 따르면 9MW2821은 자궁경부암 환자에게 긍정적인 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 회사는 1차 병용요법에 대한 임상 연구 수행을 과학적으로 평가하고 발전시키는 과정에 있습니다.

자궁경부암 정보

자궁경부암은 전 세계 여성에게 4번째로 흔한 신생물이자 암 사망의 4번째 주요 원인입니다("자궁경부암 발생률 및 사망률, 향후 15년간 예측, 암 2021"). 국제암연구소(IARC)가 발표한 '2020년 세계암보고서'에 따르면 2020년 전 세계적으로 자궁경부암이 새로 발생해 60만 명이 발생했고, 자궁경부암으로 인한 사망자는 최대 34만 명에 달했다. 2024년 2월, 국립암센터는 국립암센터저널(JNCC)에 2022년 중국 암 부담 데이터를 발표했는데, 중국의 자궁경부암 신규 발병 건수는 150.7천 건, 사망 건수는 55.7천 건으로 8위와 9위를 기록했습니다. 신규 확진자 수와 사망자 수를 각각 따랐다. 2016년 같은 기간 2022년 2월 발표된 신규 확진자 11만9천명과 사망자 3만7천명과 비교하면 상당한 증가가 관찰됐다.

9MW2821 개요

9MW2821은 맙웰이 ADC 플랫폼을 사용해 개발한 최초의 부위특이적 접합신규 Nectin-4 타깃 ADC이자, 임상시험에 돌입한 최초의 약물후보물질이다. 이는 중국 기업이 개발한 Nectin-4 표적 ADC 중 세계 최초 Nectin-4 표적 치료제 후보로 자궁경부암(CC), 식도암(EC), 유방암에 대한 임상 유효성 데이터를 공개한 것이다. 2024년에 9MW2821은 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC), 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료 중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 CC, 진행성 또는 전이성 Nectin-4 양성 삼중 음성 유방암(TNBC); 9MW2821은 EC 치료를 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, NMPA CDE로부터 혁신 치료제 지정도 받았습니다.

9MW2821은 독자적인 접합 기술 링커와 최적화된 ADC 접합 과정을 통해 항체의 부위 특이적 변형을 달성합니다. 9MW2821은 주입 후 세포막 표면의 Nectin-4와 특이적으로 결합하여 내재화되어 세포 독성 약물을 방출하고 종양 세포의 세포 사멸을 유도할 수 있습니다.

Mabwell 소개

피>

Mabwell(688062.SH)은 제약 산업의 전체 가치 사슬을 갖춘 혁신 중심의 바이오 제약 회사입니다. 우리는 글로벌 의료 요구를 충족시키기 위해 보다 효과적이고 접근하기 쉬운 치료법과 혁신적인 의약품을 제공합니다. 2017년부터 표적 발굴, 조기 발견, 약물 적합성, 전임상, 임상 연구 및 제조 혁신을 포괄하는 첨단 R&D 시스템을 구축했습니다. Mabwell은 10개의 신약후보물질과 4개의 바이오시밀러를 포함하여 세계 최고 수준의 최첨단 R&D 엔진을 기반으로 다양한 단계의 14개 파이프라인 제품을 보유하고 있습니다. 종양학, 자가면역질환, 대사질환, 안과질환, 감염성 질환 등의 치료 분야에 중점을 두고 있습니다. 이 중 3개 제품이 승인 및 상용화되었으며, 1개 제품이 MA 승인을 신청했으며, 3개 제품이 중추적입니다. 시련. 우리는 또한 "중요한 신약 개발"을 위한 1개의 국가 주요 과학 기술 특별 프로젝트, 국가 핵심 R&D 프로그램을 위한 2개의 프로젝트, 여러 성 및 시 과학 기술 혁신 프로젝트를 수행했습니다. Mabwell의 Taizhou 공장은 NMPA, FDA 및 EMA가 규제하는 국제 GMP 표준을 준수하는 강력한 자체 제조 능력을 보유하고 있으며 EU QP 감사를 통과했습니다. 상하이의 대규모 제조기지와 타이저우의 ADC 상용화 제조기지가 건설 중이다. 우리의 사명은 "삶을 탐색하고 건강에 이로움을 주는 것"이며, 우리의 비전은 "아이디어에서 현실로 혁신"입니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 당사 제품 후보의 잠재적인 안전성, 효능, 규제 검토 또는 승인, 상업적 성공과 회사의 제품 개발, 임상 연구, 임상 및 규제와 관련된 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이정표 및 일정, 시장 기회, 경쟁적 지위, 가능하거나 가정된 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 본질적으로 예측 가능한 기타 진술. "미래예측진술"은 역사적 사실이 아니며 다양한 위험과 불확실성을 내포하고 있으며, 이로 인해 실제 결과가 미래예측진술에 표현되거나 암시된 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 진술입니다. 이러한 진술은 '기대하다', '예상하다', '의도하다', '계획하다', '믿다', '추정하다', '잠재력', '' 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 지향적 표현의 사용으로 식별될 수 있습니다. 예측하다," "예측하다", "해야 한다", "할 것이다" 및 유사한 표현과 이러한 용어의 부정.

미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 가정을 기반으로 합니다. 미래 예측 진술은 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인의 영향을 받으며, 그 중 다수는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 회사의 통제 범위를 벗어납니다. 적절한; 경제; 사회; 법률 제정; 대부분이 아직 전임상 단계이거나 다양한 임상 개발 단계에 있는 제품 후보에 대한 의존도; 계약 연구 기관 및 계약 제조 기관과 같은 제3자 공급업체에 대한 의존도; 임상시험에 내재된 불확실성; 제품 후보에 대해 필수 임상 시험을 완료하고 제품 후보에 대해 규제 당국으로부터 승인을 얻을 수 있는 능력; 지적 재산을 보호하는 능력; 코로나19의 잠재적 영향; 임원이나 핵심 인력의 손실. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 악화되거나 가정이 잘못된 경우 실제 결과는 명시된 결과와 심각하게 일치하지 않을 수 있습니다.

회사는 모든 사람들에게 이 보도 자료 발표일 현재에만 적용되는 미래 예측 진술을 과도하게 신뢰하지 말 것을 경고합니다. 회사는 법과 해당 주식 당국의 규칙에서 특별히 요구하는 경우를 제외하고 그러한 진술의 기초가 될 수 있는 사건, 조건 또는 상황이나 예상의 변화를 반영하기 위해 그러한 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무를 부인합니다. 또는 실제 결과가 미래 예측 진술에 명시된 것과 다를 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 설명, 수치 및 가정은 이 진술에 적용됩니다.

소스 Mabwell

게시됨 : 2024-08-26 13:54

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드