Mabwell Mengumumkan Kelulusan CDE Novel Nectin-4 Menyasarkan ADC untuk Memulakan Percubaan Klinikal Fasa III untuk Rawatan Kanser Serviks

Ikuti Drugslib di

SHANGHAI, 23 Ogos 2024. Mabwell sebuah syarikat biofarmaseutikal yang inovatif dengan keseluruhan rantaian industri, mengumumkan bahawa penyerahannya kepada Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk "A Rawak, Terbuka -label, Kajian Fasa III untuk Menilai 9MW2821 lwn Pilihan Penyiasat Kemoterapi dalam Subjek dengan Kanser Serviks Berulang atau Metastatik Yang Berkembang pada atau selepas Kemoterapi berasaskan Platinum" telah diluluskan. Syarikat itu akan memulakan kajian klinikal Fasa III untuk menilai keberkesanan dan keselamatan 9MW2821 pada pesakit dengan kanser serviks (CC) berulang atau metastatik yang telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.

9MW2821, sebuah novel Nectin-4 yang menyasarkan ADC yang dibangunkan oleh Mabwell, ialah calon ubat pertama yang memasuki kajian klinikal di kalangan ADC yang menyasarkan Nectin-4 yang dibangunkan oleh syarikat China. Ia juga merupakan ADC yang menyasarkan Nectin-4 pertama yang memasuki kajian klinikal fasa III untuk rawatan CC di seluruh dunia. Pelbagai kajian klinikal telah dijalankan untuk karsinoma urothelium, kanser serviks, kanser esofagus, dan kanser payudara, dan lebih daripada 400 subjek telah didaftarkan. Keputusan kajian klinikal sedia ada telah menunjukkan keberkesanan dan keselamatan terapeutik yang luar biasa.

Pilihan rawatan dan hasil untuk pesakit dengan kanser serviks berulang atau metastatik kekal terhad. Dalam kohort pengembangan kanser serviks kajian fasa I/II, kadar pengesanan ekspresi Nectin-4 ialah 91.87%, dan kadar pengesanan Nectin-4 IHC 3+ ialah 73.98%. 53 pesakit CC menerima sekurang-kurangnya satu dos 9MW2821 dan boleh dinilai untuk penilaian keberkesanan. Kesemua pesakit telah menerima kemoterapi yang mengandungi doublet platinum, 51% pesakit telah menerima bevacizumab, dan 58% pesakit telah menerima perencat pusat pemeriksaan imun. ORR dan DCR dalam 53 pesakit CC masing-masing adalah 35.8% dan 81.1%. Kelangsungan hidup bebas perkembangan median (mPFS) dan tempoh tindak balas (DOR) masing-masing adalah 3.9 bulan dan 7.2 bulan. Kemandirian keseluruhan (OS) median belum dicapai lagi dan kadar OS 12 bulan ialah 74.6%. Di kalangan pesakit dengan Nectin-4 IHC 3+, ORR ialah 43.6%.

Keputusan kajian di atas menunjukkan bahawa 9MW2821 mempunyai kesan terapeutik yang positif kepada pesakit kanser serviks. Syarikat itu sedang dalam proses menilai secara saintifik dan memajukan pengendalian kajian klinikal mengenai terapi gabungan barisan pertama.

Mengenai Kanser Serviks

Kanser serviks ialah neoplasma ke-4 paling biasa dan penyebab utama ke-4 kematian kanser pada wanita di seluruh dunia (dipetik daripada "Trend seluruh dunia dalam kejadian kanser serviks dan kematian, dengan ramalan untuk 15 tahun akan datang, Kanser 2021"). Menurut "Laporan Kanser Dunia 2020" yang dikeluarkan oleh Agensi Penyelidikan Kanser Antarabangsa (IARC), terdapat 600 ribu kes baharu kanser serviks di seluruh dunia pada tahun 2020 dan sehingga 340 ribu kematian akibat kanser serviks. Pada Februari 2024, Pusat Kanser Kebangsaan menerbitkan Data Beban Kanser di China pada 2022 di Journal of the National Cancer Centre (JNCC), menunjukkan terdapat 150.7 ribu kes baharu kanser serviks dan 55.7 ribu kematian di China, menduduki tempat ke-8 dan ke-9 masing-masing dari segi kes baharu dan jumlah kematian. Berbanding dengan 119 ribu kes baharu dan 37 ribu kematian yang dikeluarkan pada Februari 2022 untuk tempoh yang sama pada 2016, peningkatan ketara diperhatikan.

Kira-kira 9MW2821

9MW2821 ialah novel konjugasi Nectin-4 khusus tapak pertama yang menyasarkan ADC yang dibangunkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC, dan merupakan calon ubat pertama yang memasuki kajian klinikal antara ADC penyasaran Nectin-4 yang dibangunkan oleh syarikat China, dan juga calon ubat terapeutik pertama yang menyasarkan Nectin-4 di dunia untuk mendedahkan data keberkesanan klinikal kanser serviks (CC), kanser esofagus (EC) dan kanser payudara. Pada tahun 2024, 9MW2821 telah diberikan Penetapan Laluan Pantas oleh FDA untuk rawatan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) lanjutan, berulang atau metastatik, CC berulang atau metastatik berkembang pada atau selepas rawatan terdahulu dengan rejimen kemoterapi berasaskan platinum, dan secara tempatan kanser payudara Nectin-4 positif tiga kali ganda negatif (TNBC) lanjutan atau metastatik; 9MW2821 telah diberikan Penetapan Ubat Yatim oleh FDA untuk rawatan EC, dan juga Penetapan Terapi Terobosan oleh CDE dari NMPA.

9MW2821 mencapai pengubahsuaian antibodi khusus tapak melalui penyambung teknologi konjugasi proprietari dan proses konjugasi ADC yang dioptimumkan. Selepas suntikan, 9MW2821 secara khusus boleh mengikat Nectin-4 pada permukaan membran sel, dihayati dan membebaskan ubat sitotoksik, dan mendorong apoptosis sel tumor.

Mengenai Mabwell

Mabwell (688062.SH) ialah syarikat biofarmaseutikal dipacu inovasi dengan keseluruhan rantaian nilai industri farmaseutikal. Kami menyediakan terapi yang lebih berkesan dan mudah diakses serta ubat-ubatan inovatif untuk memenuhi keperluan perubatan global. Sejak 2017, sistem R&D termaju yang meliputi penemuan sasaran, penemuan awal, kebolehgunaan dadah, praklinikal, penyelidikan klinikal dan transformasi pembuatan telah diwujudkan. Mabwell mempunyai 14 produk saluran paip dalam peringkat berbeza berdasarkan enjin R&D bertaraf dunia dan terkini, termasuk 10 calon ubat baru dan 4 biosimilar. Kami memberi tumpuan kepada bidang terapeutik onkologi, penyakit autoimun, gangguan metabolik, penyakit oftalmologi dan penyakit berjangkit, dsb. Daripada jumlah ini, 3 produk telah diluluskan dan dikomersialkan, 1 produk telah difailkan untuk kelulusan MA, 3 produk adalah penting. percubaan. Kami juga telah melaksanakan 1 projek khas saintifik dan teknologi utama negara untuk "Pembangunan Dadah Baharu yang Penting", 2 projek untuk Program R&D Utama Negara, dan pelbagai projek sains dan teknologi wilayah dan perbandaran. Kilang Taizhou Mabwell memiliki keupayaan pembuatan dalaman yang mantap yang mematuhi piawaian GMP antarabangsa yang dikawal selia oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP EU. Pangkalan pembuatan berskala besar di Shanghai dan pangkalan pembuatan komersial ADC di Taizhou sedang dalam pembinaan. Misi kami ialah "Terokai Kehidupan, Manfaat Kesihatan" dan visi kami ialah "Inovasi, daripada idea kepada realiti".

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, potensi keselamatan, keberkesanan, semakan atau kelulusan peraturan dan kejayaan komersial calon produk kami dan yang berkaitan dengan pembangunan produk, kajian klinikal, klinikal dan kawal selia Syarikat. peristiwa penting dan garis masa, peluang pasaran, kedudukan daya saing, keputusan operasi masa depan yang mungkin atau andaian, strategi perniagaan, peluang pertumbuhan yang berpotensi dan kenyataan lain yang bersifat ramalan. "Kenyataan yang berpandangan ke hadapan" ialah kenyataan yang bukan fakta sejarah dan melibatkan beberapa risiko dan ketidakpastian, yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada sebarang keputusan masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pernyataan ini mungkin dikenal pasti melalui penggunaan ungkapan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, "jangka", "jangka", "niatkan," "rancang," "percaya," "anggaran," "berpotensi," " ramalkan," "projek," "sepatutnya," "akan," dan ungkapan yang serupa serta negatif istilah tersebut.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian semasa Syarikat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan faktor lain, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Syarikat, termasuk, tetapi tidak terhad kepada: persekitaran; politik; ekonomi; masyarakat; perundangan; pergantungan kami kepada calon produk kami, yang kebanyakannya masih dalam peringkat praklinikal atau pelbagai peringkat perkembangan klinikal; pergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi penyelidikan kontrak dan organisasi pembuatan kontrak; ketidakpastian yang wujud dalam ujian klinikal; keupayaan kami untuk melengkapkan ujian klinikal yang diperlukan untuk calon produk kami dan mendapatkan kelulusan daripada pihak berkuasa kawal selia untuk calon produk kami; keupayaan kita untuk melindungi harta intelek kita; potensi kesan COVID-19; kehilangan mana-mana pegawai eksekutif atau kakitangan utama. Sekiranya satu atau lebih daripada risiko atau ketidakpastian ini merosot, atau sebarang andaian tidak betul, keputusan sebenar mungkin tidak konsisten dengan keputusan yang dinyatakan.

Syarikat memberi amaran kepada semua orang supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, yang bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Syarikat menafikan sebarang kewajipan, kecuali seperti yang dikehendaki secara khusus oleh undang-undang dan peraturan pihak berkuasa Saham yang berkenaan untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan sedemikian untuk menggambarkan sebarang perubahan dalam jangkaan atau dalam peristiwa, keadaan atau keadaan yang mana mana-mana kenyataan sedemikian mungkin berdasarkan , atau yang mungkin menjejaskan kemungkinan keputusan sebenar akan berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua huraian, angka dan andaian yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini terpakai pada kenyataan ini.

SUMBER Mabwell

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular