Mabwell kondigt de CDE-goedkeuring aan van een nieuwe Nectin-4-targeting voor ADC om een ​​fase III klinische studie voor de behandeling van baarmoederhalskanker te starten

Volg Drugslib op

SHANGHAI, 23 augustus 2024. Mabwell, een innovatief biofarmaceutisch bedrijf met een volledige industriële keten, heeft aangekondigd dat zijn indiening bij het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) voor de "A Randomized, Open -label, fase III-onderzoek ter evaluatie van 9MW2821 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die progressie vertoonden tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. Het bedrijf zal een klinische fase III-studie starten om de werkzaamheid en veiligheid van 9MW2821 te beoordelen bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (CC) die is verergerd tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie.

9MW2821, een roman Op Nectin-4 gerichte ADC, ontwikkeld door Mabwell, is het eerste kandidaat-geneesmiddel dat deelneemt aan een klinische studie onder de op Nectin-4 gerichte ADC's die door Chinese bedrijven zijn ontwikkeld. Het is ook de eerste op Nectin-4 gerichte ADC die deelneemt aan een fase III klinische studie voor de behandeling van CC wereldwijd. Er zijn meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd naar urotheelcarcinoom, baarmoederhalskanker, slokdarmkanker en borstkanker, en er zijn meer dan 400 proefpersonen geïncludeerd. De resultaten van de bestaande klinische onderzoeken hebben een uitstekende therapeutische werkzaamheid en veiligheid aangetoond.

Behandelingsopties en resultaten voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker blijven beperkt. In het baarmoederhalskankerexpansiecohort van de fase I/II-studie was het detectiepercentage van Nectin-4-expressie 91,87% en het detectiepercentage van Nectin-4 IHC 3+ 73,98%. 53 CC-patiënten ontvingen ten minste één dosis 9MW2821 en waren evalueerbaar voor beoordeling van de werkzaamheid. Alle patiënten hadden doublet-platinabevattende chemotherapie gekregen, 51% van de patiënten had bevacizumab gekregen en 58% van de patiënten had een immuuncheckpointremmer gekregen. ORR en DCR bij 53 CC-patiënten waren respectievelijk 35,8% en 81,1%. De mediane progressievrije overleving (mPFS) en responsduur (DOR) waren respectievelijk 3,9 maanden en 7,2 maanden. De mediane totale overleving (OS) was nog niet bereikt en het OS-percentage na 12 maanden bedroeg 74,6%. Onder patiënten met Nectin-4 IHC 3+ was de ORR 43,6%.

De resultaten van bovengenoemde onderzoeken geven aan dat 9MW2821 een positief therapeutisch effect heeft bij patiënten met baarmoederhalskanker. Het bedrijf is bezig met het wetenschappelijk evalueren en bevorderen van de uitvoering van klinische onderzoeken naar eerstelijnscombinatietherapieën.

Over baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker is het vierde meest voorkomende neoplasma en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen wereldwijd (uittreksel uit "Wereldwijde trends in de incidentie van baarmoederhalskanker en sterfte, met voorspellingen voor de komende 15 jaar, Kreeft 2021"). Volgens het ‘World Cancer Report 2020’, uitgegeven door het International Agency for Research on Cancer (IARC), waren er in 2020 wereldwijd 600 duizend nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker en tot 340 duizend sterfgevallen als gevolg van baarmoederhalskanker. In februari 2024 publiceerde het National Cancer Center de Cancer Burden Data in China in 2022 in het Journal of the National Cancer Center (JNCC), waaruit blijkt dat er 150,7 duizend nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker en 55,7 duizend sterfgevallen waren in China, op de 8e en 9e plaats. respectievelijk in termen van nieuwe gevallen en aantal sterfgevallen. Vergeleken met de 119 duizend nieuwe gevallen en 37 duizend sterfgevallen die in februari 2022 vrijkwamen voor dezelfde periode in 2016, worden aanzienlijke stijgingen waargenomen.

Over 9MW2821

9MW2821 is de eerste locatiespecifieke geconjugeerde nieuwe Nectin-4 gericht op ADC, ontwikkeld door Mabwell met behulp van het ADC-platform, en is het eerste kandidaat-geneesmiddel dat aan een klinische studie deelneemt behoort tot de op Nectin-4 gerichte ADC’s ​​die zijn ontwikkeld door Chinese bedrijven, en is tevens het eerste therapeutische kandidaat-geneesmiddel ter wereld dat gericht is op Nectin-4 en dat gegevens over de klinische werkzaamheid van baarmoederhalskanker (CC), slokdarmkanker (EC) en borstkanker onthult. In 2024 heeft de FDA aan 9MW2821 de Fast Track Designation toegekend gekregen voor de behandeling van gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC), recidiverend of gemetastaseerd CC progressief op of na eerdere behandeling met een op platina gebaseerd chemotherapieregime, en lokaal gevorderde of gemetastaseerde Nectin-4-positieve triple-negatieve borstkanker (TNBC); 9MW2821 heeft van de FDA de status van weesgeneesmiddel gekregen voor de behandeling van EC, en ook van de CDE van de NMPA.

9MW2821 bereikt plaatsspecifieke modificatie van antilichamen via gepatenteerde conjugatietechnologie-linkers en geoptimaliseerd ADC-conjugatieproces. Na injectie kan 9MW2821 zich specifiek binden aan Nectine-4 op het celmembraanoppervlak, worden geïnternaliseerd en een cytotoxisch geneesmiddel vrijgeven, en de apoptose van tumorcellen induceren.

Over Mabwell p>

Mabwell (688062.SH) is een innovatiegedreven biofarmaceutisch bedrijf met de volledige waardeketen van de farmaceutische industrie. Wij bieden effectievere en toegankelijkere therapieën en innovatieve medicijnen om aan de mondiale medische behoeften te voldoen. Sinds 2017 is er een geavanceerd R&D-systeem opgezet dat de ontdekking van doelwitten, vroege ontdekking, medicijnbaarheid, preklinisch, klinisch onderzoek en productietransformatie omvat. Mabwell heeft 14 producten in verschillende stadia in de pijplijn, gebaseerd op een state-of-the-art R&D-motor van wereldklasse, waaronder 10 nieuwe kandidaat-geneesmiddelen en 4 biosimilars. We richten ons op de therapeutische gebieden van oncologie, auto-immuunziekten, stofwisselingsstoornissen, oogziekten en infectieziekten, enz. Hiervan zijn 3 producten goedgekeurd en op de markt gebracht, 1 product is ingediend voor MA-goedkeuring en 3 producten staan ​​centraal beproevingen. We hebben ook één nationaal groot wetenschappelijk en technologisch speciaal project ondernomen voor "Significante nieuwe geneesmiddelenontwikkeling", twee projecten voor nationale belangrijke R&D-programma's, en meerdere provinciale en gemeentelijke wetenschappelijke en technologische innovatieprojecten. De fabriek van Mabwell in Taizhou beschikt over een robuuste interne productiecapaciteit die voldoet aan de internationale GMP-normen die worden gereguleerd door de NMPA, FDA en EMA, en is geslaagd voor de EU QP Audit. De grootschalige productiebasis in Shanghai en de gecommercialiseerde ADC-productiebasis in Taizhou zijn in aanbouw. Onze missie is "Explore Life, Benefit Health" en onze visie is "Innovatie, van ideeën naar realiteit".

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder, maar niet beperkt tot, de potentiële veiligheid, werkzaamheid, beoordeling of goedkeuring door regelgevende instanties en het commerciële succes van onze productkandidaten en verklaringen met betrekking tot de productontwikkeling van het bedrijf, klinische onderzoeken, klinische en regelgevende verklaringen. mijlpalen en tijdlijnen, marktkansen, concurrentiepositie, mogelijke of veronderstelde toekomstige bedrijfsresultaten, bedrijfsstrategieën, potentiële groeimogelijkheden en andere uitspraken die voorspellend van aard zijn. "Toekomstgerichte verklaringen" zijn verklaringen die geen historische feiten zijn en een aantal risico's en onzekerheden met zich meebrengen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte uitdrukkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘potentieel’. voorspellen", "projecteren", "zou moeten", "zou" en soortgelijke uitdrukkingen en de negatieve kanten van deze termen.

Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en aannames van het bedrijf. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan er vele buiten de controle van het Bedrijf liggen, inclusief, maar niet beperkt tot: milieu; politiek; economie; maatschappij; wetgeving; onze afhankelijkheid van onze productkandidaten, waarvan de meeste zich nog in preklinische of verschillende stadia van klinische ontwikkeling bevinden; onze afhankelijkheid van externe leveranciers, zoals contractonderzoeksorganisaties en contractproductieorganisaties; de onzekerheden die inherent zijn aan klinische tests; ons vermogen om de vereiste klinische onderzoeken voor onze productkandidaten uit te voeren en goedkeuring te verkrijgen van regelgevende instanties voor onze productkandidaten; ons vermogen om ons intellectuele eigendom te beschermen; de potentiële impact van COVID-19; het verlies van leidinggevende functionarissen of sleutelpersoneel. In het geval dat een of meer van deze risico's of onzekerheden verslechteren, of als aannames onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten ernstig inconsistent zijn met de vermelde resultaten.

Het bedrijf waarschuwt alle personen om niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, die alleen betrekking hebben op de datum van dit persbericht. Het Bedrijf wijst elke verplichting af, behalve zoals specifiek vereist door de wet en de regels van de toepasselijke Aandelenautoriteit om dergelijke verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien om eventuele wijzigingen in de verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen kunnen zijn gebaseerd weer te geven. , of die van invloed kunnen zijn op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van de resultaten die zijn uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte beschrijvingen, cijfers en aannames in dit persbericht zijn van toepassing op deze verklaring.

BRON Mabwell

Geplaatst : 2024-08-26 13:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden