Mabwell ogłasza zatwierdzenie przez CDE nowego ADC ukierunkowanego na nektynę-4 w celu rozpoczęcia III fazy badania klinicznego dotyczącego leczenia raka szyjki macicy

Śledź Drugslib na

SZANGHAJ, 23 sierpnia 2024 r. Mabwell, innowacyjna firma biofarmaceutyczna z całym łańcuchem branżowym, ogłosiła, że ​​złożenie wniosku do Centrum Oceny Leków (CDE) Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w ramach „Losowego, otwartego badania -label, Badanie III fazy oceniające 9MW2821 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie”. Firma rozpocznie badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 9MW2821 u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (CC), u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

9MW2821, nowatorski lek Nectin-4 ADC nakierowany na Nectin-4 opracowany przez firmę Mabwell to pierwszy kandydat na lek, który wszedł do badań klinicznych wśród ADC nakierowanych na Nectin-4 opracowanych przez chińskie firmy. Jest to także pierwszy ADC ukierunkowany na nektynę-4, który wszedł do badania klinicznego III fazy w leczeniu CC na całym świecie. Przeprowadzono wiele badań klinicznych dotyczących raka nabłonka dróg moczowych, raka szyjki macicy, raka przełyku i raka piersi, do których włączono ponad 400 osób. Wyniki istniejących badań klinicznych wykazały wyjątkową skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo.

Możliwości leczenia i wyniki leczenia pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy pozostają ograniczone. W kohorcie ekspansji raka szyjki macicy w badaniu fazy I/II wskaźnik wykrywalności ekspresji Nectin-4 wyniósł 91,87%, a współczynnik wykrywalności Nectin-4 IHC 3+ wyniósł 73,98%. 53 pacjentów CC otrzymało co najmniej jedną dawkę 9MW2821 i kwalifikowało się do oceny skuteczności. Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię dubletową zawierającą platynę, 51% pacjentów otrzymywało bewacyzumab, a 58% pacjentów otrzymywało inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego. ORR i DCR u 53 pacjentów CC wynosiły odpowiednio 35,8% i 81,1%. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) i czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 7,2 miesiąca. Mediana całkowitego przeżycia (OS) nie została jeszcze osiągnięta, a 12-miesięczny wskaźnik OS wyniósł 74,6%. Wśród pacjentek z Nectin-4 IHC 3+ ORR wyniósł 43,6%.

Wyniki powyższych badań wskazują, że 9MW2821 ma pozytywny efekt terapeutyczny u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Firma jest w trakcie naukowej oceny i doskonalenia prowadzenia badań klinicznych nad terapiami skojarzonymi pierwszego rzutu.

Informacje o raku szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest czwartym najczęstszym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u kobiet na całym świecie (fragment „Światowe trendy w zapadalności na raka szyjki macicy i śmiertelność, z prognozami na kolejne 15 lat, Rak 2021”). Według „Światowego Raportu o Raku 2020” opublikowanego przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC), w 2020 roku na świecie odnotowano 600 tys. nowych przypadków raka szyjki macicy i aż 340 tys. zgonów spowodowanych rakiem szyjki macicy. W lutym 2024 roku National Cancer Center opublikowało w czasopiśmie Journal of the National Cancer Center (JNCC) dane dotyczące obciążenia nowotworem w Chinach w 2022 roku, z których wynika, że ​​w Chinach odnotowano 150,7 tys. nowych przypadków raka szyjki macicy i 55,7 tys. zgonów, co plasuje się na 8. i 9. miejscu odpowiednio pod względem nowych przypadków i liczby zgonów. W porównaniu ze 119 tys. nowych przypadków i 37 tys. zgonów opublikowanymi w lutym 2022 r. w tym samym okresie 2016 r., obserwuje się znaczny wzrost.

O 9MW2821

9MW2821 to pierwsza skoniugowana, specyficzna dla miejsca, nowa, ukierunkowana na ADC Nectin-4, opracowana przez Mabwell przy użyciu platformy ADC i jest pierwszym kandydatem na lek, który wejdzie do badań klinicznych jednym z ADC ukierunkowanych na Nectin-4 opracowanych przez chińskie firmy, a także pierwszym na świecie kandydatem na lek terapeutyczny ukierunkowanym na Nectin-4, który ujawnił dane dotyczące skuteczności klinicznej raka szyjki macicy (CC), raka przełyku (EC) i raka piersi. W 2024 r. lek 9MW2821 otrzymał od FDA oznaczenie Fast Track do leczenia zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego przełyku (ESCC), nawracającego lub przerzutowego CC z progresją w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu schematem chemioterapii opartym na związkach platyny oraz miejscowo. zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi z dodatnim wynikiem Nektyny-4 (TNBC); 9MW2821 otrzymał od FDA oznaczenie leku sierocego do leczenia EC, a także oznaczenie terapii przełomowej od CDE NMPA.

9MW2821 umożliwia specyficzną dla miejsca modyfikację przeciwciała poprzez zastrzeżoną technologię łączników łączników i zoptymalizowany proces sprzęgania ADC. Po wstrzyknięciu 9MW2821 może specyficznie wiązać się z nektyną-4 na powierzchni błony komórkowej, ulegać internalizacji i uwalniać lek cytotoksyczny oraz indukować apoptozę komórek nowotworowych.

O Mabwell

Mabwell (688062.SH) to nastawiona na innowacje firma biofarmaceutyczna, obsługująca cały łańcuch wartości przemysłu farmaceutycznego. Zapewniamy bardziej skuteczną i dostępną terapię oraz innowacyjne leki, aby sprostać światowym potrzebom medycznym. Od 2017 roku stworzono zaawansowany system badawczo-rozwojowy obejmujący odkrywanie celów, wczesne odkrywanie, wykrywalność leków, badania przedkliniczne, kliniczne i transformację produkcyjną. Mabwell ma w swojej ofercie 14 produktów znajdujących się na różnych etapach w oparciu o światowej klasy i najnowocześniejszy silnik badawczo-rozwojowy, w tym 10 kandydatów na nowe leki i 4 leki biopodobne. Koncentrujemy się na obszarach terapeutycznych onkologii, chorób autoimmunologicznych, zaburzeń metabolicznych, chorób okulistycznych i chorób zakaźnych itp. Spośród nich 3 produkty zostały zatwierdzone i wprowadzone na rynek, 1 produkt został złożony do zatwierdzenia przez MA, 3 produkty mają kluczowe znaczenie próby. Zrealizowaliśmy także 1 krajowy duży specjalny projekt naukowo-techniczny dotyczący „Znaczącego rozwoju nowych leków”, 2 projekty w ramach krajowych kluczowych programów badawczo-rozwojowych oraz wiele projektów w zakresie nauki i innowacji technologicznych na poziomie prowincji i gmin. Fabryka Mabwell w Taizhou posiada solidne własne możliwości produkcyjne zgodne z międzynarodowymi standardami GMP regulowanymi przez NMPA, FDA i EMA, a także przeszła audyt UE QP. W budowie jest wielkoskalowa baza produkcyjna w Szanghaju i skomercjalizowana baza produkcyjna ADC w Taizhou. Naszą misją jest „Odkrywaj życie, korzystaj ze zdrowia”, a naszą wizją jest „Innowacja, od pomysłów do rzeczywistości”.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym między innymi dotyczące potencjalnego bezpieczeństwa, skuteczności, przeglądu lub zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz sukcesu komercyjnego naszych kandydatów na produkty oraz tych odnoszących się do rozwoju produktów Spółki, badań klinicznych, badań klinicznych i regulacyjnych kamienie milowe i harmonogramy, możliwości rynkowe, pozycja konkurencyjna, możliwe lub zakładane przyszłe wyniki operacji, strategie biznesowe, potencjalne możliwości rozwoju i inne stwierdzenia o charakterze prognostycznym. „Stwierdzenia dotyczące przyszłości” to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi i wiążą się z szeregiem ryzyk i niepewności, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą istotnie różnić się od wszelkich przyszłych wyników wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te można rozpoznać po użyciu wyrażeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi „oczekiwać”, „przewidywać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szacować”, „potencjał”, „ przewidywać”, „projekt”, „powinien”, „byłby” oraz podobne wyrażenia i przeczenia tych terminów.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i założeniach Spółki. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone wieloma czynnikami ryzyka, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą Spółki, w tym między innymi: środowiskiem; polityczny; gospodarka; społeczeństwo; ustawodawstwo; nasza zależność od naszych kandydatów na produkty, z których większość znajduje się nadal w fazie przedklinicznej lub na różnych etapach rozwoju klinicznego; nasza zależność od dostawców zewnętrznych, takich jak organizacje zajmujące się badaniami na zlecenie i organizacje zajmujące się produkcją kontraktową; niepewności nieodłącznie związane z badaniami klinicznymi; nasza zdolność do ukończenia wymaganych badań klinicznych dla naszych kandydatów na produkty i uzyskania zgody organów regulacyjnych dla naszych kandydatów na produkty; nasza zdolność do ochrony naszej własności intelektualnej; potencjalny wpływ Covid-19; utratę jakichkolwiek członków kadry kierowniczej lub kluczowego personelu. W przypadku pogorszenia się jednego lub większej liczby czynników ryzyka lub niepewności lub w przypadku, gdy jakiekolwiek założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą być w poważnym stopniu niezgodne z podanymi wynikami.

Firma ostrzega wszystkie osoby, aby nie polegały nadmiernie na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Spółka zrzeka się wszelkich zobowiązań, z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymaganych przez prawo i zasady obowiązujące w odpowiednich władzach giełdowych, do publicznego aktualizowania lub korygowania takich stwierdzeń w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian w oczekiwaniach lub zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, na których mogą opierać się takie stwierdzenia lub które mogą mieć wpływ na prawdopodobieństwo, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie dotyczące przyszłości opisy, liczby i założenia zawarte w tym komunikacie prasowym mają zastosowanie do tego oświadczenia.

ŹRÓDŁO Mabwell

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe