Mabwell anuncia a aprovação do CDE do novo Nectin-4 direcionado ao ADC para iniciar ensaio clínico de fase III para o tratamento do câncer cervical

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XANGAI, 23 de agosto de 2024. Mabwell, uma empresa biofarmacêutica inovadora com toda a cadeia industrial, anunciou que sua submissão ao Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o "A Randomized, Open -label, estudo de fase III para avaliar 9MW2821 versus a escolha de quimioterapia do investigador em indivíduos com câncer cervical recorrente ou metastático que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina" foi aprovado. A empresa iniciará o estudo clínico de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do 9MW2821 em pacientes com câncer cervical (CC) recorrente ou metastático que progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina.

9MW2821, um novo O ADC direcionado à Nectina-4 desenvolvido pela Mabwell é o primeiro candidato a medicamento a entrar em estudo clínico entre os ADC direcionados à Nectina-4 desenvolvidos por empresas chinesas. É também o primeiro ADC direcionado à Nectina-4 a entrar no estudo clínico de fase III para o tratamento do CC em todo o mundo. Vários estudos clínicos foram conduzidos para carcinoma de urotélio, câncer cervical, câncer de esôfago e câncer de mama, e mais de 400 indivíduos foram inscritos. Os resultados dos estudos clínicos existentes demonstraram excelente eficácia terapêutica e segurança.

As opções de tratamento e os resultados para pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático permanecem limitados. Na coorte de expansão do câncer cervical do estudo de fase I/II, a taxa de detecção da expressão de Nectina-4 foi de 91,87% e a taxa de detecção de Nectina-4 IHC 3+ foi de 73,98%. 53 pacientes com CC receberam pelo menos uma dose de 9MW2821 e foram avaliados para avaliação de eficácia. Todos os pacientes receberam quimioterapia dupla contendo platina, 51% dos pacientes receberam bevacizumabe e 58% dos pacientes receberam inibidor do checkpoint imunológico. A ORR e a DCR em 53 pacientes com CC foram de 35,8% e 81,1%, respectivamente. A mediana da sobrevivência livre de progressão (mPFS) e da duração da resposta (DOR) foi de 3,9 meses e 7,2 meses, respetivamente. A sobrevida global mediana (SG) ainda não foi alcançada e a taxa de SG em 12 meses foi de 74,6%. Entre pacientes com Nectina-4 IHC 3+, a ORR foi de 43,6%.

Os resultados dos estudos acima indicam que 9MW2821 tem um efeito terapêutico positivo em pacientes com câncer cervical. A empresa está em processo de avaliação científica e avanço na condução de estudos clínicos sobre terapias combinadas de primeira linha.

Sobre o Câncer do Colo do Útero

O câncer do colo do útero é a quarta neoplasia mais comum e a quarta principal causa de morte por câncer em mulheres em todo o mundo (extraído de "Tendências mundiais na incidência do câncer do colo do útero e mortalidade, com previsões para os próximos 15 anos, Câncer 2021"). De acordo com o “Relatório Mundial do Câncer 2020” divulgado pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC), ocorreram 600 mil novos casos de câncer do colo do útero em todo o mundo em 2020 e até 340 mil mortes causadas pelo câncer do colo do útero. Em fevereiro de 2024, o Centro Nacional do Câncer publicou os Dados da Carga do Câncer na China em 2022 no Journal of the National Cancer Center (JNCC), mostrando que houve 150,7 mil novos casos de câncer cervical e 55,7 mil mortes na China, ocupando os 8º e 9º lugares. respectivamente em termos de novos casos e número de mortes. Comparando com os 119 mil novos casos e 37 mil mortes divulgados em fevereiro de 2022 para o mesmo período de 2016, observam-se aumentos significativos.

Cerca de 9MW2821

9MW2821 é o primeiro romance conjugado específico de local para Nectina-4 visando ADC desenvolvido pela Mabwell usando a plataforma ADC e é o primeiro medicamento candidato a entrar em estudo clínico entre os ADCs direcionados à Nectina-4 desenvolvidos por empresas chinesas, e também o primeiro candidato a medicamento terapêutico direcionado à Nectina-4 no mundo a revelar dados de eficácia clínica de câncer cervical (CC), câncer de esôfago (CE) e câncer de mama. Em 2024, 9MW2821 recebeu a designação Fast Track da FDA para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) avançado, recorrente ou metastático, CC recorrente ou metastático progredido durante ou após tratamento prévio com um regime de quimioterapia à base de platina e localmente câncer de mama triplo-negativo positivo para Nectina-4 avançado ou metastático (TNBC); 9MW2821 recebeu a designação de medicamento órfão da FDA para o tratamento de CE, e também a designação de terapia inovadora pelo CDE da NMPA.

9MW2821 consegue modificação específica do local do anticorpo por meio de ligantes de tecnologia de conjugação proprietária e processo otimizado de conjugação de ADC. Após a injeção, 9MW2821 pode se ligar especificamente à Nectina-4 na superfície da membrana celular, ser internalizado e liberar droga citotóxica e induzir a apoptose de células tumorais.

Sobre Mabwell

Mabwell (688062.SH) é uma empresa biofarmacêutica voltada para a inovação, com toda a cadeia de valor da indústria farmacêutica. Oferecemos terapias mais eficazes e acessíveis e medicamentos inovadores para atender às necessidades médicas globais. Desde 2017, foi estabelecido um sistema avançado de P&D que abrange descoberta de alvos, descoberta precoce, capacidade de medicação, pesquisa pré-clínica, clínica e transformação de fabricação. A Mabwell possui 14 produtos em pipeline em diferentes estágios, baseados em um mecanismo de P&D de classe mundial e de última geração, incluindo 10 novos candidatos a medicamentos e 4 biossimilares. Concentramo-nos nas áreas terapêuticas de oncologia, doenças autoimunes, distúrbios metabólicos, doenças oftalmológicas e doenças infecciosas, etc. Destes, 3 produtos foram aprovados e comercializados, 1 produto foi submetido a aprovação MA, 3 produtos são de importância crucial. ensaios. Também empreendemos 1 grande projeto especial científico e tecnológico nacional para "Desenvolvimento significativo de novos medicamentos", 2 projetos para programas nacionais importantes de P&D e vários projetos provinciais e municipais de ciência e inovação tecnológica. A fábrica da Mabwell em Taizhou possui capacidade de fabricação interna robusta, em conformidade com os padrões internacionais de GMP regulamentados pela NMPA, FDA e EMA, e foi aprovada na Auditoria QP da UE. A base de produção em larga escala em Xangai e a base de produção comercializada pela ADC em Taizhou estão em construção. A nossa missão é “Explorar a Vida, Beneficiar a Saúde” e a nossa visão é “Inovação, das ideias à realidade”.

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FONTE Mabwell

Postou : 2024-08-26 13:54

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