Mabwell anunță aprobarea CDE a noului nectin-4 care vizează ADC pentru a iniția studiul clinic de fază III pentru tratamentul cancerului de col uterin

Urmăriți Drugslib pe

SHANGHAI, 23 august 2024. Mabwell, o companie biofarmaceutică inovatoare, cu întreg lanț industrial, a anunțat că depunerea sa către Centrul de Evaluare a Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) pentru „A Randomized, Open -label, Studiu de fază III pentru a evalua 9MW2821 vs alegerea investigatorului a chimioterapiei la subiecții cu cancer de col uterin recurent sau metastatic care au progresat pe sau după chimioterapia pe bază de platină”. Compania va iniția studiul clinic de fază III pentru a evalua eficacitatea și siguranța 9MW2821 la pacienții cu cancer de col uterin (CC) recurent sau metastatic, care a progresat în timpul sau după chimioterapie pe bază de platină.

9MW2821, un roman Nectin-4 care vizează ADC dezvoltat de Mabwell, este primul candidat medicament care a intrat în studiu clinic printre ADC-urile care vizează Nectin-4 dezvoltate de companiile chineze. Este, de asemenea, primul ADC care vizează Nectin-4 care a intrat în studiu clinic de fază III pentru tratamentul CC la nivel mondial. Au fost efectuate mai multe studii clinice pentru carcinomul urotelial, cancerul de col uterin, cancerul esofagian și cancerul de sân și au fost înrolați peste 400 de subiecți. Rezultatele studiilor clinice existente au demonstrat o eficacitate și siguranță terapeutică remarcabile.

Opțiunile de tratament și rezultatele pentru pacienții cu cancer de col uterin recurent sau metastatic rămân limitate. În cohorta de expansiune a cancerului de col uterin a studiului de fază I/II, rata de detecție a exprimării Nectinei-4 a fost de 91,87%, iar rata de detecție a Nectinei-4 IHC 3+ a fost de 73,98%. 53 de pacienți CC au primit cel puțin o doză de 9MW2821 și au fost evaluați pentru evaluarea eficacității. Toți pacienții au primit chimioterapie dublet care conținea platină, 51% pacienți au primit bevacizumab și 58% pacienți au primit inhibitor al punctului de control imunitar. ORR și DCR la 53 de pacienți CC au fost de 35,8% și, respectiv, 81,1%. Supraviețuirea mediană fără progresie (mPFS) și durata răspunsului (DOR) au fost de 3,9 luni și, respectiv, 7,2 luni. Supraviețuirea globală mediană (SG) nu a fost încă atinsă și rata OS la 12 luni a fost de 74,6%. Printre pacienții cu Nectin-4 IHC 3+, ORR a fost de 43,6%.

Rezultatele studiilor de mai sus indică faptul că 9MW2821 are un efect terapeutic pozitiv la pacienții cu cancer de col uterin. Compania este în proces de evaluare științifică și de promovare a realizării de studii clinice privind terapiile combinate de primă linie.

Despre cancerul de col uterin

Cancerul de col uterin este al patrulea cel mai frecvent neoplasm și a patra cauză de deces prin cancer la femei din întreaga lume (extras din „Tendințe la nivel mondial în incidența cancerului de col uterin și mortalitate, cu previziuni pentru următorii 15 ani, Rac 2021”). Potrivit „World Cancer Report 2020” lansat de Agenția Internațională pentru Cercetare a Cancerului (IARC), au existat 600 de mii de cazuri noi de cancer de col uterin la nivel mondial în 2020 și până la 340 de mii de decese cauzate de cancerul de col uterin. În februarie 2024, Centrul Național al Cancerului a publicat Datele despre Povara Cancerului în China în 2022 în Jurnalul Centrului Național al Cancerului (JNCC), arătând că au existat 150,7 mii de cazuri noi de cancer de col uterin și 55,7 mii de decese în China, ocupând locurile 8 și 9. respectiv din punct de vedere al cazurilor noi și al numărului de decese. În comparație cu cele 119 mii de cazuri noi și 37 mii de decese eliberate în februarie 2022 pentru aceeași perioadă din 2016, se observă creșteri semnificative.

Despre 9MW2821

9MW2821 este primul site-ul nou conjugat cu Nectin-4 care vizează ADC dezvoltat de Mabwell folosind platforma ADC și este primul candidat medicament care a intrat în studiu clinic printre ADC-urile care vizează Nectin-4 dezvoltate de companiile chineze și, de asemenea, primul candidat de medicament terapeutic care vizează Nectin-4 din lume care dezvăluie date de eficacitate clinică a cancerului de col uterin (CC), cancerului esofagian (EC) și cancerului de sân. În 2024, 9MW2821 a primit desemnarea Fast Track de către FDA pentru tratamentul carcinomului esofagian cu celule scuamoase (ESCC) avansat, recurent sau metastatic, CC recurent sau metastatic, progresat în timpul sau în urma tratamentului anterior cu un regim de chimioterapie pe bază de platină și local. cancer mamar avansat sau metastatic Nectin-4 pozitiv triplu negativ (TNBC); 9MW2821 a primit denumirea de medicament orfan de către FDA pentru tratamentul EC, precum și denumirea de terapie inovatoare de către CDE a NMPA.

9MW2821 realizează modificarea specifică site-ului a anticorpului prin linkerii tehnologiei de conjugare brevetate și prin procesul de conjugare ADC optimizat. După injectare, 9MW2821 se poate lega în mod specific de Nectina-4 de pe suprafața membranei celulare, poate fi internalizat și elibera medicamentul citotoxic și poate induce apoptoza celulelor tumorale.

Despre Mabwell

p>

Mabwell (688062.SH) este o companie biofarmaceutică orientată spre inovație, cu întreg lanțul valoric al industriei farmaceutice. Oferim terapii mai eficiente și mai accesibile și medicamente inovatoare pentru a satisface nevoile medicale globale. Din 2017, a fost înființat un sistem avansat de cercetare și dezvoltare care acoperă descoperirea țintei, descoperirea timpurie, capacitatea de administrare a medicamentelor, cercetarea preclinică, clinică și transformarea producției. Mabwell deține 14 produse în etape diferite, bazate pe un motor de cercetare și dezvoltare de clasă mondială și de ultimă generație, inclusiv 10 candidați noi la medicamente și 4 biosimilare. Ne concentrăm pe domeniile terapeutice de oncologie, boli autoimune, tulburări metabolice, boli oftalmologice și boli infecțioase, etc. Dintre acestea, 3 produse au fost aprobate și comercializate, 1 produs a fost depus pentru aprobare MA, 3 produse sunt în pivot. încercări. De asemenea, am întreprins 1 proiect științific și tehnologic major național pentru „Dezvoltarea semnificativă a noilor medicamente”, 2 proiecte pentru programe naționale cheie de cercetare și dezvoltare și mai multe proiecte provinciale și municipale de știință și inovare tehnologică. Fabrica Mabwell din Taizhou deține o capacitate de producție internă robustă, conformă cu standardele internaționale GMP reglementate de NMPA, FDA și EMA și a trecut auditul UE QP. Baza de producție pe scară largă din Shanghai și baza de producție comercializată ADC din Taizhou sunt în construcție. Misiunea noastră este „Explorați viața, beneficiați de sănătate”, iar viziunea noastră este „Inovația, de la idei la realitate”.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective care includ, dar fără a se limita la, siguranța potențială, eficacitatea, revizuirea sau aprobarea reglementărilor și succesul comercial al produselor noastre candidate și cele referitoare la dezvoltarea produselor companiei, studiile clinice, clinice și de reglementare. etape și calendare, oportunitate de piață, poziție competitivă, rezultate viitoare posibile sau presupuse ale operațiunilor, strategii de afaceri, oportunități potențiale de creștere și alte declarații care sunt de natură predictivă. „Declarațiile prospective” sunt declarații care nu sunt fapte istorice și implică o serie de riscuri și incertitudini, care pot face ca rezultatele reale să fie semnificativ diferite de orice rezultate viitoare exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea expresiilor prospective, inclusiv, dar fără a se limita la, „așteaptă”, „anticipă”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „estima”, „potențial”, „ prezice”, „proiectează”, „ar trebui”, „ar” și expresii similare și negativele acelor termeni.

Declarațiile prospective se bazează pe așteptările și ipotezele actuale ale Companiei. Declarațiile prospective sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și alți factori, dintre care mulți sunt în afara controlului Companiei, inclusiv, dar fără a se limita la: mediu; politică; economie; societate; legislatie; dependența noastră de produsele noastre candidați, majoritatea fiind încă în stadii preclinice sau diferite de dezvoltare clinică; dependența noastră de furnizori terți, cum ar fi organizațiile de cercetare contractuală și organizațiile de producție prin contract; incertitudinile inerente testării clinice; capacitatea noastră de a finaliza studiile clinice necesare pentru produsele noastre candidați și de a obține aprobarea de la autoritățile de reglementare pentru produsele noastre candidați; capacitatea noastră de a ne proteja proprietatea intelectuală; impactul potențial al COVID-19; pierderea oricăror ofițeri executivi sau personal cheie. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se deteriorează sau orice presupunere este incorectă, rezultatele reale pot fi în contradicție gravă cu rezultatele declarate.

Compania avertizează toate persoanele să nu se bazeze în mod nejustificat pe astfel de declarații anticipative, care vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă. Compania declină orice obligație, cu excepția cazului în care este cerut în mod specific de lege și de regulile autorității de stocuri aplicabile de a actualiza sau revizui public orice astfel de declarații pentru a reflecta orice schimbare a așteptărilor sau a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se pot baza astfel de declarații. , sau care poate afecta probabilitatea ca rezultatele reale să difere de cele stabilite în declarațiile prospective. Toate descrierile, cifrele și ipotezele prospective din acest comunicat de presă sunt aplicabile acestei declarații.

SURSA Mabwell

Postat : 2024-08-26 13:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare