Mabwell объявляет об одобрении CDE нового нектина-4, нацеленного на ADC, для начала III фазы клинических исследований по лечению рака шейки матки

Следите за Drugslib на

ШАНХАЙ, 23 августа 2024 г. Mabwell, инновационная биофармацевтическая компания со всей отраслевой цепочкой, объявила о подаче заявки в Центр оценки лекарств (CDE) Национального управления медицинской продукции (NMPA) на «Рандомизированное открытое исследование». -label, исследование фазы III для оценки 9MW2821 по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины». Компания инициирует клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности 9MW2821 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (РШМ), который прогрессировал во время или после химиотерапии на основе платины.

9MW2821, новый препарат ADC, нацеленный на нектин-4, разработанный Mabwell, является первым кандидатом на лекарственное средство, вступившим в клинические исследования среди ADC, нацеленных на нектин-4, разработанных китайскими компаниями. Это также первый ADC, нацеленный на нектин-4, который вступил в фазу III клинических исследований по лечению CC во всем мире. Было проведено множество клинических исследований карциномы уротелия, рака шейки матки, рака пищевода и рака молочной железы, в которых приняли участие более 400 субъектов. Результаты существующих клинических исследований продемонстрировали выдающуюся терапевтическую эффективность и безопасность.

Варианты лечения и результаты лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки остаются ограниченными. В когорте распространения рака шейки матки в исследовании фазы I/II уровень обнаружения экспрессии нектина-4 составил 91,87%, а уровень обнаружения нектина-4 IHC 3+ составил 73,98%. 53 пациента с CC получили по крайней мере одну дозу 9MW2821 и подлежали оценке эффективности. Все пациенты получали дублетную химиотерапию, содержащую платину, 51% пациентов получали бевацизумаб и 58% пациентов получали ингибитор иммунных контрольных точек. ЧОО и ДКР у 53 пациентов с ХК составили 35,8% и 81,1% соответственно. Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) и продолжительность ответа (DOR) составила 3,9 месяца и 7,2 месяца соответственно. Медиана общей выживаемости (ОВ) еще не была достигнута, а 12-месячная выживаемость составила 74,6%. Среди пациенток с нектин-4 ИГХ 3+ ЧОО составила 43,6%.

Результаты вышеуказанных исследований свидетельствуют о том, что 9MW2821 оказывает положительный терапевтический эффект у больных раком шейки матки. Компания находится в процессе научной оценки и продвижения клинических исследований комбинированной терапии первой линии.

О раке шейки матки

Рак шейки матки является четвертым наиболее распространенным новообразованием и четвертой по значимости причиной смертности от рака среди женщин во всем мире (выдержка из «Мировые тенденции заболеваемости раком шейки матки и смертность, с прогнозами на ближайшие 15 лет, Рак 2021»). Согласно «World Cancer Report 2020», опубликованному Международным агентством по изучению рака (IARC), в 2020 году во всем мире было зарегистрировано 600 тысяч новых случаев рака шейки матки и до 340 тысяч смертей, вызванных раком шейки матки. В феврале 2024 года Национальный онкологический центр опубликовал в журнале Национального онкологического центра (JNCC) данные о бремени рака в Китае в 2022 году, показав, что в Китае зарегистрировано 150,7 тысяч новых случаев рака шейки матки и 55,7 тысяч смертей, заняв 8-е и 9-е места. соответственно с точки зрения новых случаев и числа смертей. По сравнению со 119 тысячами новых случаев и 37 тысячами смертей, зарегистрированными в феврале 2022 года, за тот же период 2016 года наблюдается значительный рост.

О 9MW2821

9MW2821 — это первый сайт-специфический конъюгированный новый ADC, нацеленный на нектин-4, разработанный Mabwell с использованием платформы ADC, и первый препарат-кандидат, вступивший в клинические исследования. среди ADC, нацеленных на нектин-4, разработанных китайскими компаниями, а также первого в мире кандидата на терапевтические препараты, нацеленного на нектин-4, который выявил данные о клинической эффективности рака шейки матки (CC), рака пищевода (EC) и рака молочной железы. В 2024 году FDA предоставило 9MW2821 статус ускоренного режима для лечения распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC), рецидивирующего или метастатического рака пищевода, прогрессировавшего во время или после предшествующего лечения химиотерапией на основе платины, а также местного применения. распространенный или метастатический нектин-4-положительный тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ); 9MW2821 получил статус орфанного препарата от FDA для лечения РЭ, а также статус прорывной терапии от CDE NMPA.

9MW2821 обеспечивает сайт-специфическую модификацию антитела благодаря запатентованной технологии конъюгации линкеров и оптимизированному процессу конъюгации ADC. После инъекции 9MW2821 может специфически связываться с нектином-4 на поверхности клеточной мембраны, интернализоваться и высвобождать цитотоксический препарат, а также вызывать апоптоз опухолевых клеток.

О Mabwell

Mabwell (688062.SH) — инновационная биофармацевтическая компания, владеющая всей цепочкой создания стоимости фармацевтической промышленности. Мы предоставляем более эффективную и доступную терапию и инновационные лекарства для удовлетворения глобальных медицинских потребностей. С 2017 года была создана передовая система исследований и разработок, которая охватывает обнаружение целей, раннее открытие, возможность применения лекарств, доклинические, клинические исследования и трансформацию производства. Mabwell имеет в разработке 14 продуктов, находящихся на разных стадиях разработки и основанных на современном научно-исследовательском механизме мирового класса, включая 10 новых потенциальных лекарств и 4 биосимиляра. Мы фокусируемся на терапевтических областях онкологии, аутоиммунных заболеваний, нарушений обмена веществ, офтальмологических и инфекционных заболеваний и т. д. Из них 3 продукта одобрены и коммерциализированы, 1 продукт подан на одобрение MA, 3 продукта находятся в стадии разработки. испытания. Мы также реализовали 1 национальный крупный научно-технический специальный проект «Значительная разработка новых лекарств», 2 проекта для национальных ключевых программ исследований и разработок, а также множество провинциальных и муниципальных научно-технических инновационных проектов. Завод Mabwell в Тайчжоу обладает мощными собственными производственными мощностями, соответствующими международным стандартам GMP, регулируемыми NMPA, FDA и EMA, и прошел аудит качества качества ЕС. Крупномасштабная производственная база в Шанхае и коммерческая производственная база ADC в Тайчжоу находятся в стадии строительства. Наша миссия — «Исследовать жизнь, приносить пользу здоровью», а наше видение — «Инновации: от идей к реальности».

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, включая, помимо прочего, потенциальную безопасность, эффективность, проверку или одобрение регулирующих органов и коммерческий успех наших продуктов-кандидатов, а также заявления, относящиеся к разработке продуктов Компании, клиническим исследованиям, клиническим и нормативным требованиям. основные этапы и сроки, рыночные возможности, конкурентная позиция, возможные или предполагаемые будущие результаты деятельности, бизнес-стратегии, потенциальные возможности роста и другие заявления, которые носят прогнозирующий характер. «Прогнозные заявления» — это заявления, которые не являются историческими фактами и сопряжены с рядом рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Эти заявления могут быть идентифицированы путем использования прогнозных выражений, включая, помимо прочего, «ожидать», «предполагать», «намереваться», «планировать», «полагать», «оценивать», «потенциально», «потенциально». прогнозировать», «проектировать», «следует», «было бы» и подобные выражения, а также отрицательные значения этих терминов.

Прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях Компании. Заявления прогнозного характера подвержены ряду рисков, неопределенностей и других факторов, многие из которых находятся вне контроля Компании, включая, помимо прочего: окружающую среду; политический; экономика; общество; законодательство; наша зависимость от наших продуктов-кандидатов, большинство из которых все еще находятся на доклинических или различных стадиях клинической разработки; наша зависимость от сторонних поставщиков, таких как контрактные исследовательские организации и контрактные производственные организации; неопределенности, присущие клиническим испытаниям; наша способность проводить необходимые клинические испытания кандидатов на наши продукты и получать одобрение регулирующих органов на наши продукты-кандидаты; наша способность защитить нашу интеллектуальную собственность; потенциальное воздействие COVID-19; потеря каких-либо руководителей или ключевого персонала. В случае, если один или несколько из этих рисков или неопределенностей ухудшатся или какие-либо предположения окажутся неверными, фактические результаты могут серьезно не соответствовать заявленным результатам.

Компания предупреждает всех лиц, чтобы они не слишком полагались на любые такие прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Компания отказывается от каких-либо обязательств, за исключением случаев, когда это специально требуется законом и правилами соответствующего органа управления акциями, по публичному обновлению или пересмотру любых таких заявлений для отражения любых изменений в ожиданиях или событиях, условиях или обстоятельствах, на которых могут быть основаны любые такие заявления. или это может повлиять на вероятность того, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Все прогнозные описания, цифры и предположения в этом пресс-релизе применимы к этому заявлению.

ИСТОЧНИК Mabwell

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова