Mabwell, Rahim Ağzı Kanserinin Tedavisine Yönelik Faz III Klinik Araştırmasını Başlatmak İçin ADC'yi Hedefleyen Yeni Nektin-4'ün CDE Onayını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

SHANGHAI, 23 Ağustos 2024. Tüm endüstri zincirine sahip yenilikçi bir biyofarmasötik şirketi olan Mabwell, "Rastgele, Açık Bir Araştırma" için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'ne (CDE) sunulduğunu duyurdu. -etiket, Platin Bazlı Kemoterapide veya Sonrasında İlerleyen Nüks Eden veya Metastatik Rahim Ağzı Kanseri Olan Bireylerde 9MW2821'in Araştırmacının Kemoterapi Seçimine Karşı Değerlendirilmesine Yönelik Faz III Çalışması" onaylandı. Şirket, platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerlemiş olan tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri (CC) hastalarında 9MW2821'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için Faz III klinik çalışmasını başlatacak.

9MW2821, yeni bir Mabwell tarafından geliştirilen Nektin-4'ü hedef alan ADC, Çinli şirketlerin geliştirdiği Nektin-4'ü hedef alan ADC'ler arasında klinik çalışmaya giren ilk ilaç adayıdır. Aynı zamanda dünya çapında CC tedavisi için faz III klinik çalışmasına giren ilk Nektin-4 hedefli ADC'dir. Ürotelyum karsinomu, rahim ağzı kanseri, özofagus kanseri ve meme kanseri için çok sayıda klinik çalışma yürütülmüş ve 400'den fazla denek kaydedilmiştir. Mevcut klinik çalışmaların sonuçları olağanüstü terapötik etkinlik ve güvenlik göstermiştir.

Nükseden veya metastatik rahim ağzı kanseri olan hastalar için tedavi seçenekleri ve sonuçları sınırlıdır. Faz I/II çalışmasının rahim ağzı kanseri genişleme kohortunda Nektin-4 ekspresyonunun tespit oranı %91,87 ve Nektin-4 IHC 3+'nın tespit oranı %73,98 idi. 53 CC hastası en az bir doz 9MW2821 aldı ve etkinlik değerlendirmesi için değerlendirilebildi. Hastaların tamamı ikili platin içeren kemoterapi almış, %51'i bevacizumab ve %58'i immün kontrol noktası inhibitörü almıştır. 53 CC hastasında ORR ve DCR sırasıyla %35,8 ve %81,1 idi. Medyan ilerlemesiz sağkalım (mPFS) ve yanıt süresi (DOR) sırasıyla 3,9 ay ve 7,2 aydı. Medyan genel sağkalıma (OS) henüz ulaşılamadı ve 12 aylık OS oranı %74,6 idi. Nectin-4 IHC 3+ hastaları arasında ORR %43,6 idi.

Yukarıdaki çalışmaların sonuçları 9MW2821'in rahim ağzı kanseri olan hastalarda pozitif terapötik etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Şirket, birinci basamak kombinasyon tedavilerine ilişkin klinik araştırmaların yürütülmesini bilimsel olarak değerlendirme ve ilerletme sürecindedir.

Rahim Ağzı Kanseri Hakkında

Serviks kanseri dünya çapında kadınlarda en sık görülen 4. neoplazmdır ve kanser ölümlerinin 4. önde gelen nedenidir ("Dünya çapındaki rahim ağzı kanseri görülme sıklığı ve eğilimleri"nden alıntıdır). ölüm oranı, önümüzdeki 15 yıl için tahminlerle, Kanser 2021"). Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı'nın (IARC) yayınladığı "Dünya Kanser Raporu 2020"ye göre 2020 yılında dünya genelinde 600 bin yeni rahim ağzı kanseri vakası görüldü ve 340 bine kadar rahim ağzı kanserinden ölüm yaşandı. Şubat 2024'te Ulusal Kanser Merkezi, Journal of the National Cancer Center (JNCC)'de Çin'de 2022 Kanser Yükü Verilerini yayınlayarak Çin'de 150,7 bin yeni rahim ağzı kanseri vakası ve 55,7 bin ölüm olduğunu göstererek 8'inci ve 9'uncu sırada yer aldı. sırasıyla yeni vaka ve ölüm sayılarına göre. 2016 yılının aynı dönemi için Şubat 2022'de açıklanan 119 bin yeni vaka ve 37 bin ölümle karşılaştırıldığında ciddi artışlar görülüyor.

9MW2821 Hakkında

9MW2821, ADC platformunu kullanarak Mabwell tarafından geliştirilen, ADC'yi hedefleyen ilk sahaya özgü konjuge roman Nektin-4'tür ve klinik çalışmaya giren ilk ilaç adayıdır. Çinli şirketlerin geliştirdiği Nektin-4'ü hedefleyen ADC'ler arasında yer alıyor ve aynı zamanda dünyada Nektin-4'ü hedef alan ve rahim ağzı kanseri (CC), yemek borusu kanseri (EC) ve meme kanserine ilişkin klinik etkinlik verilerini ortaya koyan ilk terapötik ilaç adayı. 2024 yılında, 9MW2821'e FDA tarafından ilerlemiş, tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinom (ESCC), platin bazlı kemoterapi rejimi ile önceki tedavi sırasında veya sonrasında ilerlemiş tekrarlayan veya metastatik CC'nin ve lokal olarak tedavisi için Hızlı Takip Tanımı verilmiştir. ilerlemiş veya metastatik Nektin-4 pozitif üçlü negatif meme kanseri (TNBC); 9MW2821, EC tedavisi için FDA tarafından Yetim İlaç Tanımı'na ve aynı zamanda NMPA'nın CDE'si tarafından Çığır Açan Tedavi Tanımı'na layık görülmüştür.

9MW2821, tescilli konjugasyon teknolojisi bağlayıcıları ve optimize edilmiş ADC konjugasyon süreci aracılığıyla antikorun bölgeye özgü modifikasyonunu başarır. Enjeksiyondan sonra 9MW2821, hücre zarı yüzeyindeki Nektin-4'e spesifik olarak bağlanabilir, içselleştirilebilir ve sitotoksik ilacı serbest bırakabilir ve tümör hücrelerinin apoptozunu tetikleyebilir.

Mabwell Hakkında

Mabwell (688062.SH), ilaç endüstrisinin tüm değer zincirine sahip, inovasyon odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Küresel tıbbi ihtiyaçları karşılamak için daha etkili ve erişilebilir terapi ve yenilikçi ilaçlar sağlıyoruz. 2017 yılından bu yana hedef keşfi, erken keşif, ilaçlanabilirlik, klinik öncesi, klinik araştırma ve üretim dönüşümünü kapsayan gelişmiş bir Ar-Ge sistemi kuruldu. Mabwell'in, 10 yeni ilaç adayı ve 4 biyobenzer dahil olmak üzere, dünya standartlarında ve son teknolojiye sahip bir Ar-Ge motoruna dayalı, farklı aşamalarda 14 üretim hattı ürünü bulunmaktadır. Onkoloji, otoimmün hastalıklar, metabolik bozukluklar, oftalmolojik hastalıklar ve bulaşıcı hastalıklar vb. gibi terapötik alanlara odaklanıyoruz. Bunlardan 3 ürün onaylandı ve ticarileştirildi, 1 ürün MA onayı için başvurdu, 3 ürün önemli. denemeler. Ayrıca "Önemli Yeni İlaç Geliştirme" için 1 ulusal büyük bilimsel ve teknolojik özel proje, Ulusal Anahtar Ar-Ge Programları için 2 proje ve çok sayıda il ve belediye bilim ve teknolojik yenilik projesi üstlendik. Mabwell'in Taizhou fabrikası, NMPA, FDA ve EMA tarafından düzenlenen uluslararası GMP standartlarıyla uyumlu, güçlü şirket içi üretim kapasitesine sahiptir ve AB QP Denetimini geçmiştir. Şangay'daki büyük ölçekli üretim üssü ve Taizhou'daki ADC ticarileştirilmiş üretim üssü inşaat halindedir. Misyonumuz "Hayatı Keşfedin, Sağlığa Fayda Sağlayın" ve vizyonumuz "Fikirlerden gerçeğe yenilik"tir.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bülteni, ürün adaylarımızın ve Şirketin ürün geliştirmesi, klinik çalışmaları, klinik ve düzenleyici işlemleriyle ilgili olanların potansiyel güvenliği, etkililiği, düzenleyici incelemesi veya onayı ve ticari başarısı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir. kilometre taşları ve zaman çizelgeleri, pazar fırsatı, rekabetçi konum, operasyonların olası veya varsayılan gelecekteki sonuçları, iş stratejileri, potansiyel büyüme fırsatları ve doğası gereği tahmine dayalı diğer ifadeler. "İleriye dönük beyanlar", tarihsel gerçekler olmayan ve bir dizi risk ve belirsizlik içeren, fiili sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek beyanlardır. Bu beyanlar, "beklemek", "tahmin etmek", "niyet etmek", "planlamak", "inanmak", "tahmin etmek", "potansiyel" dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük ifadelerin kullanımıyla tanımlanabilir. tahmin, "proje", "olmalı", "olur" ve benzeri ifadeler ve bu terimlerin olumsuzlukları.

İleriye dönük beyanlar Şirketin mevcut beklenti ve varsayımlarına dayanmaktadır. İleriye yönelik beyanlar, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, birçoğu Şirketin kontrolü dışında olan bir dizi riske, belirsizliğe ve diğer faktörlere tabidir: çevre; politik; ekonomi; toplum; mevzuat; çoğu hâlâ klinik öncesi veya klinik gelişimin çeşitli aşamalarında olan ürün adaylarımıza olan bağımlılığımız; sözleşmeli araştırma kuruluşları ve sözleşmeli üretim kuruluşları gibi üçüncü taraf satıcılara olan bağımlılığımız; klinik testlerin doğasında olan belirsizlikler; ürün adaylarımız için gerekli klinik araştırmaları tamamlama ve ürün adaylarımız için düzenleyici otoritelerden onay alma yeteneğimiz; fikri mülkiyetimizi koruma yeteneğimiz; COVID-19'un potansiyel etkisi; herhangi bir yöneticinin veya kilit personelin kaybı. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya birkaçının kötüleşmesi veya herhangi bir varsayımın hatalı olması durumunda, gerçek sonuçlar belirtilen sonuçlarla ciddi ölçüde tutarsız olabilir.

Şirket, tüm kişileri, yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerli olan bu tür ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarmaktadır. Şirket, yasalar ve geçerli Hisse Senedi otoritesinin kuralları tarafından özel olarak gerekli kılındığı durumlar dışında, bu tür beyanları, beklentilerdeki veya bu tür beyanların dayanabileceği olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtacak şekilde kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü reddeder. veya gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden farklı olma olasılığını etkileyebilecek. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük açıklamalar, rakamlar ve varsayımlar bu beyan için geçerlidir.

KAYNAK Mabwell

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler