Mabwell оголошує про схвалення CDE нового препарату ADC, націленого на нектин-4, для початку III фази клінічних випробувань для лікування раку шийки матки

Підпишіться на Drugslib

ШАНХАЙ, 23 серпня 2024 р. Mabwell, інноваційна біофармацевтична компанія з цілим галузевим ланцюгом, оголосила про те, що її подання до Центру оцінки ліків (CDE) Національного управління медичної продукції (NMPA) для «Випадкового відкритого -label, фаза III дослідження для оцінки 9MW2821 проти хіміотерапії за вибором дослідника у суб’єктів із рецидивним або метастатичним раком шийки матки, у яких прогресував під час або після хіміотерапії на основі платини». Компанія розпочне клінічне дослідження Фази III для оцінки ефективності та безпеки 9MW2821 у пацієнтів із рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки (РШМ), який прогресував під час або після хіміотерапії на основі платини.

9MW2821, новий ADC, націлений на нектин-4, розроблений компанією Mabwell, є першим препаратом-кандидатом для клінічних досліджень серед ADC, націлених на нектин-4, розроблених китайськими компаніями. Це також перший ADC, націлений на нектин-4, який увійшов до фази III клінічного дослідження для лікування СС у всьому світі. Було проведено численні клінічні дослідження уротеліальної карциноми, раку шийки матки, раку стравоходу та раку молочної залози, у яких було залучено понад 400 осіб. Результати наявних клінічних досліджень продемонстрували виняткову терапевтичну ефективність і безпеку.

Варіанти лікування та результати для пацієнтів із рецидивним або метастатичним раком шийки матки залишаються обмеженими. У когорті поширення раку шийки матки дослідження фази I/II рівень виявлення експресії нектину-4 становив 91,87%, а рівень виявлення нектину-4 IHC 3+ становив 73,98%. 53 пацієнти з СС отримали принаймні одну дозу 9MW2821 і їх можна було оцінити для оцінки ефективності. Усі пацієнти отримували дублетну хіміотерапію, що містить платину, 51% пацієнтів отримували бевацизумаб, а 58% пацієнтів отримували інгібітор імунної контрольної точки. ORR і DCR у 53 пацієнтів з РМЗ становили 35,8% і 81,1% відповідно. Середня виживаність без прогресування (mPFS) і тривалість відповіді (DOR) становили 3,9 місяця та 7,2 місяця відповідно. Середня загальна виживаність (ЗВ) ще не була досягнута, а 12-місячна ЗВ становила 74,6%. Серед пацієнтів з Nectin-4 IHC 3+ ORR становив 43,6%.

Результати вищезазначених досліджень свідчать про позитивний терапевтичний ефект 9MW2821 у пацієнтів з раком шийки матки. Компанія знаходиться в процесі наукової оцінки та вдосконалення проведення клінічних досліджень комбінованої терапії першої лінії.

Про рак шийки матки

Рак шийки матки є 4-м найпоширенішим новоутворенням і 4-ю основною причиною смерті від раку серед жінок у всьому світі (витяг із «Світових тенденцій захворюваності на рак шийки матки та смертність, з прогнозами на наступні 15 років, рак 2021»). Відповідно до «Всесвітнього звіту про рак 2020», оприлюдненого Міжнародним агентством з дослідження раку (IARC), у 2020 році у світі було зареєстровано 600 тисяч нових випадків раку шийки матки та до 340 тисяч смертей, спричинених раком шийки матки. У лютому 2024 року Національний онкологічний центр опублікував дані про тягар раку в Китаї за 2022 рік у Journal of the National Cancer Center (JNCC), показавши, що в Китаї було зареєстровано 150,7 тисячі нових випадків раку шийки матки та 55,7 тисячі смертей, що займає 8-е та 9-те місця. відповідно щодо нових випадків та кількості смертей. Порівняно з 119 тисячами нових випадків і 37 тисячами смертей, оприлюдненими в лютому 2022 року за той же період 2016 року, спостерігається значне зростання.

Про 9MW2821

9MW2821 — це перший спеціальний кон’югований новий ADC, спрямований на нектин-4, розроблений Mabwell з використанням платформи ADC, і це перший препарат-кандидат, який бере участь у клінічних дослідженнях серед ADC, націлених на нектин-4, розроблених китайськими компаніями, а також перший у світі кандидат на терапевтичний препарат, націлений на нектин-4, який показує клінічні дані про ефективність раку шийки матки (РШМ), раку стравоходу (РЕС) і раку молочної залози. У 2024 році 9MW2821 отримав Fast Track Designation від FDA для лікування поширеної, рецидивуючої або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу (ESCC), рецидивуючої або метастатичної карциноми, прогресуючої під час або після попереднього лікування схемою хіміотерапії на основі платини, і місцево поширений або метастатичний нектин-4-позитивний потрійний негативний рак молочної залози (TNBC); 9MW2821 було надано FDA як лікарський засіб-сирота для лікування ЕК, а також як проривне лікування від CDE NMPA.

9MW2821 забезпечує сайт-специфічну модифікацію антитіла за допомогою лінкерів запатентованої технології кон’югації та оптимізованого процесу кон’югації ADC. Після ін’єкції 9MW2821 може специфічно зв’язуватися з нектином-4 на поверхні клітинної мембрани, інтерналізуватись і вивільняти цитотоксичний препарат, а також індукувати апоптоз пухлинних клітин.

Про Mabwell

Mabwell (688062.SH) – це інноваційна біофармацевтична компанія, що включає весь ланцюжок створення вартості фармацевтичної промисловості. Ми пропонуємо більш ефективну та доступну терапію та інноваційні ліки для задоволення глобальних медичних потреб. З 2017 року було створено вдосконалену систему досліджень і розробок, яка охоплює відкриття цілей, раннє відкриття, придатність до лікування, доклінічні, клінічні дослідження та трансформацію виробництва. Mabwell має 14 продуктів на різних стадіях, які базуються на передовій системі досліджень і розробок світового класу, включаючи 10 нових препаратів-кандидатів і 4 біосиміляри. Ми зосереджуємося на терапевтичних сферах онкології, аутоімунних захворювань, метаболічних розладів, офтальмологічних захворювань та інфекційних захворювань тощо. З них 3 продукти були схвалені та комерціалізовані, 1 продукт подано для схвалення MA, 3 продукти є основними випробування. Ми також реалізували 1 національний великий науковий і технологічний спеціальний проект для «Розробки значних нових ліків», 2 проекти для національних ключових програм досліджень і розробок, а також кілька провінційних і муніципальних наукових і технологічних інноваційних проектів. Фабрика Mabwell у Тайчжоу має надійні власні виробничі потужності, що відповідають міжнародним стандартам GMP, які регулюються NMPA, FDA та EMA, і пройшли аудит QP ЄС. Будуються масштабна виробнича база в Шанхаї та комерційна виробнича база ADC у Тайчжоу. Наша місія — «Досліджуйте життя, приносьте користь здоров’ю», а наше бачення — «Інновації, від ідей до реальності».

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, включаючи, але не обмежуючись цим, потенційну безпеку, ефективність, регулятивну перевірку або схвалення та комерційний успіх наших кандидатів на продукт, а також ті, що стосуються розробки продуктів Компанії, клінічних досліджень, клінічних і нормативних проміжні етапи та часові рамки, ринкові можливості, конкурентна позиція, можливі або передбачувані майбутні результати операцій, бізнес-стратегії, потенційні можливості зростання та інші твердження, які мають прогнозний характер. «Прогнозні заяви» — це заяви, які не є історичними фактами та включають низку ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, виражених або припущених у прогнозних заявах. Ці заяви можна ідентифікувати за використанням прогнозних виразів, включаючи, але не обмежуючись, «очікувати», «передбачати», «намір», «планувати», «вважати», «оцінювати», «потенційно», « прогнозувати», «проектувати», «повинен», «буде» та подібні вирази та негативні значення цих термінів.

Прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і припущеннях Компанії. Прогнозні заяви залежать від ряду ризиків, невизначеностей та інших факторів, багато з яких знаходяться поза контролем Компанії, включаючи, але не обмежуючись: навколишнє середовище; політика; економіка; суспільство; законодавство; наша залежність від наших продуктів-кандидатів, більшість із яких все ще перебуває на доклінічних етапах або на різних стадіях клінічної розробки; наша залежність від сторонніх постачальників, таких як контрактні дослідницькі організації та контрактні виробничі організації; невизначеності, властиві клінічним випробуванням; наша здатність завершити необхідні клінічні випробування для наших кандидатів на продукт і отримати схвалення від регуляторних органів для наших кандидатів на продукт; нашу здатність захищати нашу інтелектуальну власність; потенційний вплив COVID-19; втрата будь-яких керівників або ключового персоналу. У разі погіршення одного чи кількох із цих ризиків чи невизначеностей або якщо будь-які припущення є неправильними, фактичні результати можуть серйозно не відповідати заявленим результатам.

Компанія застерігає всіх осіб не покладатися надмірно на будь-які такі прогнозні заяви, які діють лише на дату цього прес-релізу. Компанія відмовляється від будь-яких зобов’язань, окрім випадків, коли це спеціально вимагається законом і правилами відповідного фондового органу щодо публічного оновлення або перегляду будь-яких таких заяв, щоб відобразити будь-які зміни в очікуваннях або в подіях, умовах чи обставинах, на яких такі заяви можуть ґрунтуватися. , або це може вплинути на ймовірність того, що фактичні результати будуть відрізнятися від тих, що викладені в прогнозних заявах. Усі прогнозні описи, цифри та припущення в цьому прес-релізі стосуються цієї заяви.

ДЖЕРЕЛО Mabwell

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова