Macher ziehen Füße, die Nebenwirkungen von Medizinprodukten melden: Studie

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Alexander Everhart , ein Ausbilder an der Washington University School of Medicine in St. Louis.

„Späte Berichterstattung… könnte die Identifizierung von Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit rechtzeitig ausschließen“, sagte die Forscher.

Nach dem Bundesgesetz müssen Gerätehersteller innerhalb von 30 Tagen nachteilige Ereignisberichte, die sie von den Patienten in der FDA -Herstellungs- und Benutzereinrichtungserfahrung (Maude) erhalten, einreichen. Forscher sagten in Hintergrundnotizen. Die FDA erhielt den Bericht.

Etwa 71% der unerwünschten Ereignisse wurden rechtzeitig gemeldet, während fast 5% bis zu sechs Monate zu spät und 9% mehr als sechs Monate zu spät wurden, zeigen die Ergebnisse.

Mehr als 50% der späten Berichte stammten von drei Herstellern in Bezug auf 13 medizinische Geräte, sagten Forscher.

"Die Berichterstattung von Verzögerungen könnte von Herstellern zurückzuführen sein, die wissentlich wichtige Sicherheitsinformationen der Öffentlichkeit zurückhalten, wie bereits berichtet wurde", schrieben die Forscher. "Gleichzeitig könnten Verzögerungen auch die Zeit darstellen, die Hersteller erforderlich sind, um unerwünschte Ereignisse zu überprüfen und zusätzliche Informationen zu sammeln, bevor Ereignisse an die FDA gemeldet werden." „Sicherheitsinformationen des Zurückhaltens können vermeidbarer Patienten schaden, da die Maude -Datenbank derzeit bei der Identifizierung neuer Sicherheitsprobleme spielt.“

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln liefern allgemeine Trends und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Individuelle Faktoren können stark variieren. Suchen Sie immer personalisierte medizinische Beratung für individuelle Entscheidungen im Gesundheitswesen.

Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-03-19 00:00

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