Los fabricantes arrastran los pies informes de los efectos secundarios del dispositivo médico: estudio

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Médicamente revisado por Carmen Pope, Bpharm. Última actualización el 18 de marzo de 2025.

por Dennis Thompson Healthday Reporter

Martes, 18 de marzo de 2025 - Otras personas podrían tener problemas con la misma bomba de insulina, implante dental o monitor de glucosa que usa, y es posible que no se entere de manera oportuna.

Es porque los fabricantes de dispositivos médicos con frecuencia no informan de inmediato los efectos secundarios causados ​​por sus guerras a reguladores federales, dice un nuevo estudio.

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Aproximadamente 3 de cada 10 informes de eventos adversos para dispositivos médicos no llegaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dentro de la fecha límite requerida de 30 días, los investigadores informaron en el BMJ.

“Muchos de los dispositivos con grandes cantidades de informes tardíos fueron cruciales para los empleados de los pacientes como los dispositivos como la bomba de la bomba utilizada en hospitales y los monritos de glucose usados ​​por los pacientes con los pacientes ambulatorios. rel = "nofollow" href = "https://generalMedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , un instructor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis.

"Informes tardíos ... podría impedir la identificación de las preocupaciones de seguridad del paciente de manera oportuna", señalaron los investigadores.

La Asociación de fabricantes de dispositivos médicos del grupo comercial no respondió a una solicitud de comentarios sobre el nuevo estudio.

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Según la ley federal, los fabricantes de dispositivos deben presentar informes de eventos adversos que reciban de los pacientes a la base de datos del fabricante y del dispositivo de la instalación de usuario (Maude) de la FDA dentro de los 30 días, dijeron los investigadores en las notas de fondo. Fecha de que la FDA recibió el informe.

Alrededor del 71% de los eventos adversos se informaron a tiempo, mientras que casi el 5% se informaron hasta seis meses tarde y un 9% más de seis meses de retraso, según muestran los resultados.

Se informaron aproximadamente 1,000 muertes relacionadas con dispositivos médicos, al igual que más de 198,000 lesiones y más de 400,000 malfunciones, los investigadores observaron.

Más del 50% de los informes tardíos provino de tres fabricantes con respecto a 13 dispositivos médicos, dijeron los investigadores.

Estos dispositivos incluían bombas de infusión, monitores de glucosa, bombas de insulina e implantes dentales.

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"Los retrasos en los informes podrían provenir de los fabricantes de retener a sabiendas información de seguridad importante del público, como se ha informado anteriormente", escribieron los investigadores. "Al mismo tiempo, los retrasos también podrían representar el tiempo requerido para que los fabricantes verifiquen eventos adversos y recopilen información adicional antes de informar eventos a la FDA".

"No obstante, los informes tardíos no están permitidos en las regulaciones existentes, independientemente de la intención", escribieron los investigadores. "La información de retención de seguridad puede causar daño evitable del paciente dado el papel que la base de datos de Maude tiene actualmente en la identificación de problemas de seguridad emergentes".

fuentes

  • El BMJ, Comunicado de prensa, 12 de marzo de 2025

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a los individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2025-03-19 00:00

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