Les fabricants font glisser les pieds signalant les effets secondaires des dispositifs médicaux: étude

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 18 mars 2025.

par Dennis Thompson Healthday Reporter

Mardi 18 mars 2025 - D'autres personnes pourraient avoir des problèmes avec la même pompe à insuline, l'implant dentaire ou le glucose que vous utilisez - et vous pourriez ne pas découvrir en temps opportun.

C'est parce que les fabricants d'appareils médicaux ne parviennent pas à signaler rapidement les effets secondaires causés par leurs marchandises aux régulateurs fédéraux, dit une nouvelle étude.

Environ 3 rapports sur les événements indésirables sur 10 pour les dispositifs médicaux ne sont pas venus à la US Food and Drug Administration (FDA) dans la date limite requise de 30 jours, ont rapporté des chercheurs dans le BMJ.

"De nombreux appareils ayant un grand nombre de rapports tardifs étaient cruciaux pour les soins aux patients, y compris des appareils tels que des pompes à perfusion utilisé rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , un instructeur de la Washington University School of Medicine à Saint-Louis.

«Reporting tardif… pourrait empêcher l'identification des problèmes de sécurité des patients en temps opportun», a noté les chercheurs

La Société des fabricants de dispositifs médicaux n'a pas répondu à une demande de commentaires concernant la nouvelle étude.

Under federal law, device makers must submit adverse event reports they receive from patients to the FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience (MAUDE) database within 30 days, researchers said in background notes.

To see whether this is happening, researchers analyzed more than 4.4 million manufacturer reports received by the FDA between September 2019 and December 2022, tracking the difference between the date that a manufacturer said they were notified of an event and the date La FDA a reçu le rapport.

Environ 71% des événements indésirables ont été signalés dans le temps, tandis que près de 5% ont été signalés jusqu'à six mois de retard et 9% de plus de six mois de retard, les résultats montrent.

Environ 1 000 décès liés à des dispositifs médicaux ont été signalés en retard, tout comme plus de 198 000 blessures et plus de 400 000 malfonctions, ont noté plus de 198 000 et plus de 400 000 malftés, ont noté les chercheurs.

Plus de 50% des rapports tardifs provenaient de trois fabricants concernant 13 dispositifs médicaux, ont déclaré les chercheurs.

Ces appareils comprenaient des pompes à perfusion, des moniteurs de glucose, des pompes à insuline et des implants dentaires.

«Les retards de rapport pourraient provenir des fabricants de refuser sciemment les informations de sécurité importantes du public, comme cela a été signalé précédemment», a écrit des chercheurs. "Dans le même temps, les retards pourraient également représenter le temps nécessaire aux fabricants pour vérifier les événements indésirables et recueillir des informations supplémentaires avant de signaler les événements à la FDA."

"Néanmoins, les rapports tardifs ne sont pas autorisés en vertu des réglementations existantes, quelle que soit l'intention", a écrit les chercheurs. "La retenue des informations sur la sécurité peut entraîner des dommages évitables aux patients compte tenu du rôle que la base de données Maude a actuellement dans l'identification des problèmes de sécurité émergents."

Sources

  • Le BMJ, communiqué de presse, 12 mars 2025

    • Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

    Source: Healthday

    Publié : 2025-03-19 00:00

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