Pembuat Drag Feet melaporkan efek samping perangkat medis: belajar

Ikuti Drugslib di

ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, Bpharm. Terakhir diperbarui pada 18 Maret 2025.

oleh Dennis Thompson Healthday Reporter

Selasa, 18 Maret 2025 - Orang lain dapat mengalami masalah dengan pompa insulin yang sama, implan gigi atau monitor glukosa yang Anda gunakan - dan Anda mungkin tidak mengetahuinya secara tepat waktu.

Itu karena produsen perangkat medis sering gagal segera melaporkan efek samping yang disebabkan oleh peringatan mereka kepada regulator federal, kata studi baru.

Sekitar 3 dari 10 laporan kejadian buruk untuk perangkat medis tidak masuk ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dalam tenggat waktu 30 hari yang diperlukan, para peneliti melaporkan dalam BMJ.

rel = "nofollow" href = "https://generalmedicineatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , seorang instruktur dengan Washington University School of Medicine di St. Louis.

"Pelaporan terlambat ... dapat menghalangi identifikasi masalah keamanan pasien secara tepat waktu," kata para peneliti.

Asosiasi Produsen Perangkat Medis Kelompok Perdagangan tidak menanggapi permintaan komentar mengenai studi baru.

Under federal law, device makers must submit adverse event reports they receive from patients to the FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience (MAUDE) database within 30 days, researchers said in background notes.

To see whether this is happening, researchers analyzed more than 4.4 million manufacturer reports received by the FDA between September 2019 and December 2022, tracking the difference between the date that a manufacturer said they were notified of an event and the date FDA menerima laporan.

Sekitar 71% dari kejadian buruk dilaporkan pada waktu, sementara hampir 5% dilaporkan hingga enam bulan terlambat dan 9% lebih dari enam bulan terlambat, hasilnya menunjukkan.

Sekitar 1.000 kematian yang terkait dengan perangkat medis dilaporkan terlambat, seperti lebih dari 198.000 cedera dan lebih dari 400.000 malfungsi, peneliti mencatat.

cedera dan lebih dari 400.000 malfungsi, peneliti mencatat.

Lebih dari 50% laporan terlambat berasal dari tiga produsen mengenai 13 perangkat medis, kata para peneliti.

Perangkat ini termasuk pompa infus, monitor glukosa, pompa insulin dan implan gigi.

“Pelaporan penundaan dapat berasal dari produsen dengan sengaja menahan informasi keselamatan penting dari publik, seperti yang telah dilaporkan sebelumnya,” tulis para peneliti. “Pada saat yang sama, penundaan juga dapat mewakili waktu yang diperlukan bagi produsen untuk memverifikasi kejadian buruk dan mengumpulkan informasi tambahan sebelum melaporkan peristiwa ke FDA.”

Meskipun demikian, pelaporan yang terlambat tidak diizinkan berdasarkan peraturan yang ada, terlepas dari niat, "tulis para peneliti. “Pemotongan Informasi Keselamatan dapat menyebabkan kerusakan pasien yang dapat dihindari mengingat peran basis data MAUDE saat ini dalam mengidentifikasi masalah keselamatan yang muncul.”

Sumber

  • BMJ, rilis berita, 12 Maret 2025

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Healthday

    Diposting : 2025-03-19 00:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer