I produttori trascinano i piedi che segnalano effetti collaterali del dispositivo medico: studio

Segui Drugslib su

rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 18 marzo 2025.

di Dennis Thompson Healthday Reporter

martedì 18 marzo 2025 - Altre persone potrebbero avere problemi con la stessa pompa di insulina, impianto dentale o monitor di glucosio che usi - e potresti non scoprire in modo tempestivo.

About 3 in 10 adverse event reports for medical devices did not come in to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) within the required 30-day deadline, researchers reported in The BMJ.

“Many of the devices with large numbers of late reports were crucial to patient care, including devices like infusion pumps used in hospitals and continuous glucose monitors used by patients in ambulatory settings,” wrote the research team led by Alexander Everhart , istruttore presso la Washington University School of Medicine a St. Louis.

"Reporting Late ... potrebbe precludere in modo tempestivo l'identificazione dei problemi di sicurezza dei pazienti", hanno osservato i ricercatori.

La Associazione dei produttori di dispositivi medici del gruppo commerciale non ha risposto a una richiesta di commenti sul nuovo studio.

Secondo la legge federale, i produttori di dispositivi devono presentare rapporti di eventi avversi che ricevono dai pazienti al produttore della FDA e al database dell'esperienza del dispositivo (MAUDE) della FDA (MAUDE) entro 30 giorni, hanno dichiarato che i ricercatori nelle note di fondo.

FDA ha ricevuto il rapporto.

Circa il 71% degli eventi avversi sono stati segnalati in tempo, mentre quasi il 5% è stato riportato fino a sei mesi in ritardo e il 9% in ritardo di sei mesi, mostrano i risultati.

Circa 1.000 decessi legati a dispositivi medici sono stati segnalati in ritardo, così come sono stati più di 198.000 lesioni e oltre 400.000 malfunzioni, hanno notato ricercatori.

Più del 50% dei rapporti tardivi proveniva da tre produttori per quanto riguarda 13 dispositivi medici, hanno detto i ricercatori.

Questi dispositivi includevano pompe per infusione, monitor di glucosio, pompe di insulina e impianti dentali.

"I ritardi di segnalazione potrebbero derivare dai produttori che trattengono consapevolmente importanti informazioni sulla sicurezza del pubblico, come è stato precedentemente riportato", hanno scritto i ricercatori. "Allo stesso tempo, i ritardi potrebbero anche rappresentare il tempo richiesto ai produttori di verificare eventi avversi e raccogliere ulteriori informazioni prima di segnalare eventi alla FDA."

"Tuttavia, i rapporti tardivi non sono consentiti ai sensi delle normative esistenti, indipendentemente dall'intento", hanno scritto i ricercatori. "Trattenere le informazioni sulla sicurezza possono causare danni evitabili del paziente dato il ruolo che il database Maude ha attualmente nell'identificazione di problemi di sicurezza emergenti."

Fonti

  • Il BMJ, comunicato stampa, 12 marzo 2025

    • Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

    Fonte: Healthday

    Pubblicato : 2025-03-19 00:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari