メーカーは足をドラッグして医療機器の副作用を報告します：研究

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カルメン・ポープ、Bpharmによって医学的にレビュー2025年3月18日に最終更新。

2025年3月18日火曜日 - 他の人は、使用している同じインスリンポンプ、歯科インプラント、またはグルコースモニターに問題がある可能性があります。

それは、医療機器メーカーが頻繁に連邦政府の規制当局へのウェルによって引き起こされた副作用を迅速に報告できないためです。

10分の1の有害事象の30日間の有害事象報告書は、必要な30日間の締め切り内で米国食品医薬品局（FDA）に届きませんでした、と研究者はBMJで報告しました。

。 rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> alexander everhart 、セントルイスのワシントン大学医学部のインストラクター。

「遅い報告…患者の安全性の懸念の特定をタイムリーに排除する可能性があります」と研究者は指摘しました。

貿易グループ医療機器メーカー協会は、新しい研究に関するコメントの要求に応答しませんでした。

連邦法の下で、デバイスメーカーは、30日以内に患者からFDAの製造業者およびユーザー施設デバイスエクスペリエンス（MAUDE）データベースに受け取った有害事象レポートを30日以内に提出する必要があると、研究者はこれが起こっているかどうかを確認するために、2019年9月と2022年12月の間にあるFDAが受け取った日付の日付と、FDAの日付を作成しました。 FDAは報告書を受け取りました。

有害事象の約71％が期限内に報告されたが、5％近くが最大6か月遅れ、6か月以上遅れていると報告されたと結果が示されている。

後期報告の50％以上は、13の医療機器に関する3つのメーカーからのものでした、と研究者は言いました。

これらのデバイスには、注入ポンプ、グルコースモニター、インスリンポンプ、歯科インプラントが含まれていました。

「遅延の報告は、以前に報告されているように、一般に重要な安全情報を故意に源泉徴収している製造業者に由来する可能性があります」と研究者は書いています。 「同時に、遅延は、製造業者が有害事象を検証し、FDAにイベントを報告する前に追加情報を収集するのに必要な時間を表すこともできます。」

「それにもかかわらず、意図に関係なく、既存の規制の下で遅い報告は許可されていません」と研究者は書いています。 「源泉徴収安全情報は、MAUDEデータベースが現在新たな安全性の問題を特定する際にある役割を考慮して、回避可能な患者の害を引き起こす可能性があります。」

ソース

  • BMJ、ニュースリリース、2025年3月12日

    • 免責事項：医学記事の統計データは一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

    出典：HealthDay

    投稿しました : 2025-03-19 00:00

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