제작자들은 의료 기기 부작용을보고하는 발을 끌어냅니다 : 연구

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Carmen Pope, Bpharm에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 3 월 18 일에 마지막 업데이트.

2025 년 3 월 18 일 화요일 - 다른 사람들은 당신이 사용하는 동일한 인슐린 펌프, 치과 임플란트 또는 포도당 모니터에 문제가있을 수 있습니다.

의료 기기 제조업체는 종종 연방 규제 기관으로 인한 부작용을 신속하게보고하지 못하기 때문이라고 새로운 연구에 따르면.

의료 기기에 대한 약 10 개의 이상 반대 이벤트 보고서 중 약 3 분의 1의 부작용 보고서가 필요한 30 일 마감일 내에 미국 식품의 약국 (FDA)에 들어오지 않았으며, 연구원들은 BMJ에서보고했다.

연구원들은“많은 수의 늦은 보고서가있는 많은 기기가 병원에 ​​사용 된 주입 펌프와 같은 기기와 같은 기기를 포함하여 환자 관리에 결정적인 후에도 사용 된 기기를 포함하여 환자 치료에 결정적이었다”고 말했다. rel = "nofollow"href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , St. Louis의 Washington University School of Medicine의 강사

“늦은보고… 적시에 환자 안전 문제의 식별을 배제 할 수있다”고 연구원들은 지적했다.

무역 그룹 의료 기기 제조업체 협회는 새로운 연구에 관한 의견 요청에 응답하지 않았다.

연방법에 따라 장치 제조업체는 환자로부터 FDA의 제조업체 및 사용자 시설 장치 경험 (MAUDE) 데이터베이스에 30 일 이내에받는 부작용 보고서를 제출해야한다고 연구원들은 백그라운드 노트에서 30 일 이내에 데이터베이스를 제출해야한다고 연구원들은 이런 일이 일어나고 있는지 여부를 확인하기 위해 2019 년 9 월과 12 월 사이의 FDA가받은 440 만 개 이상의 보고서를 분석했다고 말한 440 만 개 이상의 제조업체가 말한 날짜를 분석했다. FDA는 보고서를 받았다.

부작용의 약 71%가 제 시간에보고 된 반면, 거의 5%가 최대 6 개월 늦고 6 개월이 지난 9%가 6 개월 후에보고 된 결과가 나타났습니다.

의료 기기와 관련된 약 1,000 명의 사망자가 198,000 명 이상이었고 400,000 명 이상의 오작동이 발생했으며, 400,000 명 이상의 오작동이 나타났습니다.

후기 보고서의 50% 이상이 13 개의 의료 기기에 관한 3 개의 제조업체에서 나왔다고 연구원들은 말했다.

이 장치에는 주입 펌프, 포도당 모니터, 인슐린 펌프 및 치과 임플란트가 포함되어있다.

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보고 지연은 이전에보고 된 바와 같이 대중의 중요한 안전 정보를 고의로 원인 제조업체로부터 비롯 될 수 있습니다. “동시에 지연은 제조업체가 부작용을 확인하고 FDA에 이벤트를보고하기 전에 부작용을 확인하고 추가 정보를 수집하는 데 필요한 시간을 나타낼 수 있습니다.”

“그럼에도 불구하고 늦은보고는 의도에 관계없이 기존 규정에 따라 허용되지 않습니다. “안전 정보를 보류하는 데 필요한 안전 문제를 식별하는 데 Maude 데이터베이스가 현재 가지고있는 역할을 감안할 때 피할 수없는 환자 피해를 입을 수 있습니다.”

출처

  • BMJ, 2025 년 3 월 12 일 뉴스
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    면책 조항 : 의료 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하고 개인과 관련이 없습니다. 개별 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개별 의료 결정을 위해 항상 개인화 된 의학적 조언을 구하십시오.

    출처 : Healthday

    게시됨 : 2025-03-19 00:00

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