Makers slepen voeten melden medische hulpmiddelen bijwerkingen: studie

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 18 maart 2025.

door Dennis Thompson HealthDay Reporter

Dinsdag 18 maart 2025 - Andere mensen zouden problemen kunnen hebben met dezelfde insulinepomp, een tandheelkundig implantaat of glucosemonitor die u gebruikt - en u komt het misschien niet tijdig te weten.

Dat komt omdat fabrikanten van medische hulpmiddelen vaak niet in de fabrikanten van medische hulpmiddelen niet melden die door hun wekken worden veroorzaakt door hun wekken aan federale regulators, een nieuwe studie.

Ongeveer 3 op de 10 rapporten van bijwerkingen voor medische apparaten kwamen niet binnen de vereiste deadline van 30 dagen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), meldden onderzoekers in de BMJ.

“Veel van de apparaten met grote aantallen late rapporten werden cruciaal voor patiëntenzorg, inclusief devicten die worden gebruikt in de ziekenhuizen en continue glucosemonitors die werden gebruikt door de patiëntenzorg, het onderzoek van het onderzoek, het onderzoek van het onderzoek, het onderzoek van het onderzoeksgebied," schreven het onderzoeksteam van de patiënten in de ziekenhuizen, "schreven het onderzoeksteam in de patiënten, zoals toegezegd, het onderzoeksteam van het onderzoek," schreven het onderzoeksteam van de onderzoeksvoorzieningen ", schreven het onderzoeksteam in de ziekenhuizen", schreven het onderzoeksteam in de ziekenhuizen ". rel = "noFollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , een instructeur bij de Washington University School of Medicine in St. Louis.

"Late rapportage ... kan de identificatie van de zorgen van patiëntveiligheid tijdig uitsluiten," merkten onderzoekers op.

Under federal law, device makers must submit adverse event reports they receive from patients to the FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience (MAUDE) database within 30 days, researchers said in background notes.

To see whether this is happening, researchers analyzed more than 4.4 million manufacturer reports received by the FDA between September 2019 and December 2022, tracking the difference between the date that a manufacturer said they were notified of an event and the Datum De FDA heeft het rapport ontvangen.

Ongeveer 71% van de bijwerkingen werd op tijd gemeld, terwijl bijna 5% tot zes maanden te laat werd gemeld en 9% meer dan zes maanden te laat, de resultaten laten zien.

Ongeveer 1.000 sterfgevallen gekoppeld aan medische apparaten werden laat gemeld, evenals meer dan 198.000 verwondingen en meer dan 400.000 stoornissen, onderzoekers.

Meer dan 50% van de late rapporten kwam van drie fabrikanten met betrekking tot 13 medische hulpmiddelen, zeiden onderzoekers.

Deze apparaten omvatten infusiepompen, glucosemonitors, insulinepompen en tandheelkundige implantaten.

"Het melden van vertragingen zou kunnen voortvloeien uit fabrikanten die willens en wetens belangrijke veiligheidsinformatie van het publiek achterhouden, zoals eerder is gemeld", schreven onderzoekers. "Tegelijkertijd kunnen vertragingen ook de tijd vertegenwoordigen die fabrikanten nodig hebben om bijwerkingen te verifiëren en aanvullende informatie te verzamelen voordat ze gebeurtenissen aan de FDA rapporteren."

"Niettemin is de late rapportage niet toegestaan ​​onder bestaande voorschriften, ongeacht de bedoeling," schreven onderzoekers. "Inhoudingsinformatie inhouden kan geen schade aan de patiënt veroorzaken, gezien de rol die de Maude -database momenteel heeft bij het identificeren van opkomende veiligheidsproblemen."

bronnen

  • De BMJ, persbericht, 12 maart 2025

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2025-03-19 00:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden