Twórcy przeciągają stopy Raportowanie skutków ubocznych urządzeń medycznych: badanie

Śledź Drugslib na

Medicalnie przeglądane przez Carmen Pope, Bpharm. Ostatnia aktualizacja 18 marca 2025 r.

Alexander Everhart , instruktor w Washington University School of Medicine w St. Louis.

„Późne raportowanie… może w odpowiednim czasie wykluczyć identyfikację problemów związanych z bezpieczeństwem pacjentów”, zauważyli naukowcy.

Stowarzyszenie producentów urządzeń medycznych grupy handlowej nie odpowiedziało na prośbę o komentarz dotyczący nowego badania.

Zgodnie z prawem federalnym producenci urządzeń muszą przedstawić niepożądane raporty zdarzeń, które otrzymują od pacjentów do bazy danych producenta i urządzeń użytkownika użytkownika (MAude) w ciągu 30 dni, naukowcy powiedzieli w notatkach w tle.

Aby sprawdzić, czy to się dzieje, naukowcy przeanalizowali ponad 4,4 miliona raportów producentów otrzymanych przez FDA między FDA 2019 i grudnia 2022 r., Śledząc datę, że producent stwierdzili, że nie jest to ponad 4,4 miliona producentów. data FDA otrzymała raport.

Około 71% zdarzeń niepożądanych zgłoszono na czas, podczas gdy prawie 5% zgłoszono do sześciu miesięcy późno i 9% więcej niż sześć miesięcy, wyniki pokazują, że

Około 1000 zgonów związanych z urządzeniami medycznymi zostało opóźnionych, podobnie jak ponad 198 000 obrażeń i ponad 400 000 wadliczy, jak zauważyli naukowcy.

Naukowcy twierdzą, że

Ponad 50% późnych raportów pochodziło od trzech producentów dotyczących 13 urządzeń medycznych.

Urządzenia te obejmowały pompy infuzyjne, monitory glukozy, pompy insulinowe i implanty dentystyczne.

„Opóźnienia zgłaszania mogą wynikać z producentów świadomie wstrzymujących ważne informacje o bezpieczeństwie od społeczeństwa, jak wcześniej zgłoszono”, napisali naukowcy. „Jednocześnie opóźnienia mogą również reprezentować czas wymagany przez producentów do weryfikacji zdarzeń niepożądanych i zebrania dodatkowych informacji przed zgłoszeniem zdarzeń FDA.”

„Niemniej jednak późne raportowanie nie jest dozwolone w istniejących przepisach, niezależnie od zamiaru”, napisali naukowcy. „Informacje o bezpieczeństwie wstrzymywania mogą powodować szkodę pacjentów, biorąc pod uwagę rolę, którą obecnie odgrywa baza danych Maude w identyfikacji pojawiających się problemów bezpieczeństwa.”

Źródła

  • BMJ, komunikat prasowy, 12 marca 2025

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

    Źródło: Healthday

    Wysłano : 2025-03-19 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe