Os fabricantes arrastam pés relatando efeitos colaterais do dispositivo médico: Estudo

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revisado medicamente por Carmen Pope, Bpharm. Última atualização em 18 de março de 2025.

Terça -feira, 18 de março de 2025 - Outras pessoas podem estar tendo problemas com a mesma bomba de insulina, implante dentário ou monitor de glicose que você usa - e pode não descobrir em tempo hábil.

Cerca de 3 em 10 relatórios de eventos adversos para dispositivos médicos não chegaram à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) dentro do prazo necessário de 30 dias, relatados pelos pesquisadores no BMJ. rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , um instrutor da Washington University Medicine em St. Louis.

"Relatórios tardios ... poderia impedir a identificação de preocupações com a segurança do paciente em tempo hábil", observou os pesquisadores.

Sob a lei federal, os fabricantes de dispositivos devem enviar relatórios de eventos adversos que recebem dos pacientes para o banco de dados de experiência em fabricante e instalação de usuários da FDA (MAUDE) dentro de 30 dias, disseram que os pesquisadores foram que os pesquisadores e os pesquisadores foram realizado em que os pesquisadores foram realizado entre os que foram realizado entre os relatórios de que isso foi realizado entre os que se realizaram, entre os que se realizaram, entre os que se realizaram mais de dezembro e que os pesquisadores foram realizado em que os pesquisadores e os relatórios de que não foram realizados entre os que foram realizado entre os que se realizaram, entre os que se realizaram mais de dezembro e que os pesquisadores foram realizado em que os pesquisadores e os relatórios de que não foram realizados entre os relatórios de que não foram. Data do FDA recebeu o relatório.

Cerca de 71% dos eventos adversos foram relatados no prazo, enquanto quase 5% foram relatados até seis meses atrasados ​​e 9% a mais de seis meses de atraso, mostram os resultados.

Mais de 50% dos relatórios atrasados ​​vieram de três fabricantes em relação a 13 dispositivos médicos, disseram os pesquisadores.

"Atrasos de relatórios podem resultar dos fabricantes retendo conscientemente informações importantes de segurança do público, como foi relatado anteriormente", escreveram os pesquisadores. “Ao mesmo tempo, os atrasos também podem representar o tempo necessário para os fabricantes verificarem eventos adversos e coletar informações adicionais antes de relatar eventos ao FDA.”

“No entanto, os relatórios tardios não são permitidos sob os regulamentos existentes, independentemente da intenção”, escreveram os pesquisadores. “A retenção de informações de segurança pode causar danos evitáveis ​​ao paciente, dada a função que o banco de dados Maude atualmente tem na identificação de problemas de segurança emergentes.”

Fontes

  • O BMJ, comunicado à imprensa, 12 de março de 2025

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2025-03-19 00:00

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