Producătorii trag picioarele care raportează dispozitivul medical efecte secundare: studiu

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, Bpharm. Ultima actualizare pe 18 martie 2025.

de Dennis Thompson Healthday Reporter

marți, 18 martie 2025 - Alți oameni ar putea avea probleme cu aceeași pompă de insulină, implant dentar sau monitor de glucoză pe care le utilizați - și este posibil să nu aflați în timp util.

, deoarece producătorii de dispozitive medicale nu reușesc frecvent să raporteze prompt efectele secundare cauzate de produsele lor pentru regulatorii federali, un nou studiu spune.

.

About 3 in 10 adverse event reports for medical devices did not come in to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) within the required 30-day deadline, researchers reported in The BMJ.

“Many of the devices with large numbers of late reports were crucial to patient care, including devices like infusion pumps used in hospitals and continuous glucose monitors used by patients in ambulatory settings,” wrote the research team led by Alexander Everhart , instructor cu Școala de Medicină a Universității din Washington din St. Louis.

„Raportarea târzie… ar putea împiedica identificarea problemelor de siguranță a pacienților în timp util”, au remarcat cercetătorii.

Asociația producătorilor de dispozitive medicale nu au răspuns la o cerere de comentariu cu privire la noul studiu.

Under federal law, device makers must submit adverse event reports they receive from patients to the FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience (MAUDE) database within 30 days, researchers said in background notes.

To see whether this is happening, researchers analyzed more than 4.4 million manufacturer reports received by the FDA between September 2019 and December 2022, tracking the difference between the date that a manufacturer said they were notified of an event and the date FDA a primit raportul.

Aproximativ 71% din evenimentele adverse au fost raportate la timp, în timp ce aproape 5% au fost raportate până la șase luni întârziere și cu 9% mai mult de șase luni cu întârziere, rezultatele arată că

Aproximativ 1.000 de decese legate de dispozitive medicale au fost raportate cu întârziere, așa cum au fost mai mult de 198.000 de răni și peste 400.000 de defecțiuni, au remarcat cercetătorii.

[

„întârzierile de raportare ar putea rezulta de la producători care rețin în cunoștință de cauză informații importante de siguranță din partea publicului, așa cum s -a raportat anterior”, au scris cercetătorii. „În același timp, întârzierile ar putea reprezenta, de asemenea, timpul necesar pentru producători să verifice evenimentele adverse și să adune informații suplimentare înainte de a raporta evenimente la FDA.”

„Cu toate acestea, raportarea tardivă nu este permisă în conformitate cu reglementările existente, indiferent de intenție”, au scris cercetătorii. „Informațiile privind siguranța reținerii poate provoca vătămări ale pacientului, având în vedere rolul pe care baza de date Maude îl are în prezent în identificarea problemelor de siguranță emergente.”

Surse

  • BMJ, comunicat de presă, 12 martie 2025

    • Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

    Sursa: Healthday

    Postat : 2025-03-19 00:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare