Yapımcılar Tıbbi Cihaz Raporlama Ayakları Sürükle Yan Etkileri: Çalışma

Drugslib'i takip edin

tıbbi olarak Carmen Pope, Bpharm tarafından tıbbi olarak gözden geçirildi. 18 Mart 2025'te son güncellendi.

18 Mart 2025 Salı - Diğer insanlar, kullandığınız aynı insülin pompası, diş implantı veya glikoz monitörü ile sorun yaşıyor olabilirler - ve zamanında bulamayabilirsiniz.

Tıbbi cihazlar için 10 advers olay raporu, gerekli 30 günlük son tarihte ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) gelmedi, BMJ'de bildirilen araştırmacılar. “Hasta bakımına göre, hastanelerde kullanılan ve sürekli glikoz monitörleri tarafından kullanılan bir infüzyon pompaları gibi cihazlar tarafından kullanılan cihazlar dahil olmak üzere, hasta bakımı için çok önemli idi. Rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart , St. Louis'deki Washington Üniversitesi Tıp Okulu ile bir eğitmen.

“Geç raporlama… hasta güvenliği endişelerinin zamanında tanımlanmasını engelleyebilir” dedi.

Under federal law, device makers must submit adverse event reports they receive from patients to the FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience (MAUDE) database within 30 days, researchers said in background notes.

To see whether this is happening, researchers analyzed more than 4.4 million manufacturer reports received by the FDA between September 2019 and December 2022, tracking the difference between the date that a manufacturer said they were notified of an event and the FDA'nın raporu aldığı tarih.

Olumsuz olayların yaklaşık% 71'i zamanında rapor edilirken, yaklaşık% 5'i altı ay geç ve altı aydan% 9'a kadar bildirildi.

Geç raporların% 50'sinden fazlası 13 tıbbi cihazla ilgili üç üreticiden geldi.

“Raporlama gecikmeleri, daha önce bildirildiği gibi, daha önce bildirildiği gibi, kamuoyundan önemli güvenlik bilgilerini bilerek saklayan üreticilerden kaynaklanabilir” diye yazdı. Araştırmacılar, “Aynı zamanda, gecikmeler, üreticilerin FDA'ya olayları bildirmeden önce advers olayları doğrulamaları ve ek bilgi toplamaları için gereken süreyi de temsil edebilir.”

“Yine de, amaç ne olursa olsun, mevcut düzenlemeler kapsamında geç raporlamaya izin verilmez” diye yazdı. “Stopaj güvenlik bilgileri, Maude veritabanının şu anda ortaya çıkan güvenlik sorunlarının belirlenmesindeki rolü göz önüne alındığında önlenebilir hasta zararına neden olabilir.”

Kaynaklar

  • The BMJ, Haber Bülteni, 12 Mart 2025

    • Feragat: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimler sağlar ve bireylerle ilgili değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Her zaman bireysel sağlık kararları için kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiyeler arayın.

    Kaynak: Healthday

    Gönderildi : 2025-03-19 00:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler