Виробники перетягують ноги, що повідомляють побічні ефекти медичного пристрою: дослідження

Підпишіться на Drugslib

Медикально розглянуто Кармен Поп, Бфарм. Останнє оновлення 18 березня 2025 р.

Денніс Томпсон Healthday Reporter

Вівторок, 18 березня 2025 р. - Інші люди можуть мати проблеми з тим самим інсуліновим насосом, зубним імплантатом або монітором глюкози, якими ви користуєтесь - і ви не зможете вчасно дізнатися.

Близько 3 з 10 звітів про побічні події для медичних пристроїв не надходили до американського управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) протягом необхідного 30-денного терміну, дослідники повідомили в БМД. rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Олександр Еверхарт , інструктор з медичної школи Вашингтонського університету в Сент-Луїсі.

"Запізна звітність ... може своєчасно виключити ідентифікацію проблем безпеки пацієнтів", - зазначили дослідники.

Асоціація виробників медичних виробників торгових груп не відповідала на запит про коментар щодо нового дослідження.

Згідно з федеральним законодавством, виробники пристроїв повинні подати звіти про несприятливі події, які вони отримують від пацієнтів, до бази даних виробника FDA та пристроїв користувачів (Maude), щоб побачити, чи це відбувається, дослідники проаналізували більше 4,4 мільйона звітів виробника, отриманих за допомогою FDA між вереснем 2019 року та 2022 р., Відстежуючи різницю між датою, що не отримали дату, що не було дат, що не отримали дату, що не було датою. FDA отримав звіт.

Близько 71% побічних подій повідомлялося вчасно, тоді як майже 5% повідомлялося про запізнення на шість місяців, а на 9% більше шести місяців запізнюються, результати показують.

Більше 50% пізніх звітів надходили від трьох виробників щодо 13 медичних пристроїв, зазначають дослідники.

Ці пристрої включали насос інфузій, монітори глюкози, інсулінові насоси та зубні імплантати.

"Затримки звітування можуть випливати з виробників свідомо утримувати важливу інформацію про безпеку від громадськості, про що повідомлялося раніше", - написали дослідники. "У той же час затримки також можуть представляти час, необхідний для виробників для перевірки несприятливих подій та збирання додаткової інформації, перш ніж звітувати про події до FDA".

"Тим не менш, пізня звітність не дозволена відповідно до існуючих правил, незалежно від наміру", - писали дослідники. "Інформація про безпеку утримання може спричинити шкоду пацієнтам, які можна уникнути, враховуючи роль, яку база даних Maude наразі має у виявленні проблем безпеки".

Відмова: Статистичні дані в медичних статтях надають загальні тенденції та не стосуються осіб. Окремі фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди шукайте персоналізованих медичних консультацій для індивідуальних рішень щодо охорони здоров'я.

Джерело: Healthday

Опубліковано : 2025-03-19 00:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова