MannKind oznamuje schválení FDA pro Afrezzu, první a jediný inhalovaný inzulin při jídle pro použití u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších žijících s diabetem

DANBURY, Connecticut a WESTLAKE VILLAGE, Kalifornie, 29. května 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), biofarmaceutická společnost, která se věnuje transformaci péče o chronická onemocnění prostřednictvím inovativních řešení zaměřených na pacienta pro kardiometabolické a vzácné plicní choroby, dnes oznámila, že FDA Drug Administration schválila (FDA) Drug. (lidský inzulín) Prášek k inhalaci pro použití u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších žijících s diabetem 1. a 2. typu.

Umožňuje dávkování na začátku jídla a nabízí flexibilitu pro děti a dospívající, když zvládají školu, sport, jídlo a svačiny v průběhu dne

Schválení zavedením nových možností v pediatrické diabetické péči o cukrovku Asociace (ADA) Standards of Care spolu s vícenásobnými denními injekcemi (MDI) a inzulínovými pumpami

Schválení je podpořeno výsledky studie fáze 3 INHALE-1 u dětských pacientů, spolu s klinickými důkazy o účinnosti a bezpečnosti vytvořenými u tisíců pacientů za posledních 20+ let vývoje inhalačního inzulínu Technosphere®

Za 3 $ mohou dnes získat přístup k podpoře vyhrazených pacientů za 3 $ nebo méně MannKind Cares

Ve Spojených státech žije více než 350 000 dětí a dospívajících s diabetem, z nichž většina má diabetes 1. typu a vyžaduje celoživotní léčbu inzulínem. Afrezza dodává inzulín do krevního řečiště přes plíce pomocí patentované platformy společnosti MannKind Technosphere® pro dodávání léků, která umožňuje rychlou absorpci inzulínu do systémové cirkulace. Afrezza je extrémně rychle působící inhalační inzulín užívaný při jídle, který více napodobuje přirozenou inzulínovou reakci těla v době jídla.

„Inzulin v době jídla může být pro děti obzvláště náročný, protože vzorce stravování a svačiny, úrovně aktivity a denní nastavení, jako je škola a sport, se často liší,“ řekl Desmond Schatz, profesor pediatrie, University of Florida College of Medicine. „Svým rychlým nástupem a dávkováním na začátku jídla může Afrezza pomoci lékařům lépe sladit inzulinovou terapii s tím, jak děti a rodiny žijí každý den, a zároveň nabídnout možnost jídla bez jehly.“

Toto schválení rozšiřuje dostupnost Afrezzy mimo dospělé a představuje novou možnost inzulinu během jídla pro dětské pacienty a pečovatele. Schválení FDA je podpořeno výsledky stěžejní klinické studie INHALE‑1 spolu s dalšími údaji o bezpečnosti, účinnosti a dlouhodobé expozici ze studií hodnotících inhalační inzulín za poslední dvě desetiletí vývoje.

„Po více než století inzulinová terapie pro děti žijící s diabetem z velké části znamená vícenásobné denní injekce,“ řekl Michael Castagna, PharmD, generální ředitel společnosti MannKind Corporation. "Děti a jejich rodiny si zaslouží nové možnosti léčby, které odpovídají realitě každodenního života. Afrezza umožňuje dávkování v okamžiku jídla, bez nutnosti plánování před jídlem, takže je praktickou možností pro neplánovaná jídla a svačiny na cestách. Náš zakladatel, Al Mann, by byl hrdý na obětavost a týmovou práci, která umožnila přinést tuto novou inovaci dětem a rodinám." jsou hluboce osobní,“ řekl Jeff Hitchcock, zakladatel, prezident a generální ředitel společnosti Children With Diabetes. "Po tom, co jsem prošel těmito možnostmi z první ruky pro své vlastní dítě, chápu, že to, co funguje u jednoho dítěte, nemusí fungovat u druhého, a rodiče to vědí lépe než kdokoli jiný. Schválení přípravku Afrezza pro pediatrické použití představuje významný krok vpřed pro děti a dospívající žijící s diabetem a pro rodiny, které je každý den podporují, obhajují a starají se o ně. Přidává důležitou novou možnost do sady nástrojů pro pokrok v diabetu

a signalizuje další individuální péči o děti."

MannKind se zavázal pomáhat lidem v přístupu k lékům, které jim byly předepsány, a minimalizovat překážky v péči. Afrezza je nyní k dispozici pro způsobilé pacienty za 35 USD nebo méně měsíčně a MannKind Cares poskytuje specializovanou podporu pacientům, pečovatelům a poskytovatelům zdravotní péče, kteří hledají přístup a informace o pokrytí na čísle (844) 323-7399 (bezplatné).

O inzulínu AfrezzaAfrezza (vyslovuje se pouze uh-rychlé inhalace po inhalaci) schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro zlepšení kontroly glykémie u dětí, dospívajících a dospělých pacientů s diabetes mellitus. Afrezza, podávaná na začátku jídla pomocí malého, přenosného inhalátoru, dodává inzulín prostřednictvím patentované technologie Technosphere® společnosti MannKind, která umožňuje ultrarychlou absorpci plícemi. Afrezza má rychlý nástup účinku a krátké trvání, což přesněji odráží přirozenou inzulínovou reakci těla na jídlo. Afrezza byla poprvé schválena FDA v červnu 2014 za účelem zlepšení kontroly glykémie u dospělých pacientů (ve věku 18+) s diabetes mellitus, poté následovalo další schválení FDA pro použití u pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) v květnu 2026.

Důležité bezpečnostní informace

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Afrezze? Afrezza může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

Náhlé plicní problémy (bronchospasmy). Ve studii se u některých pacientů s astmatem léčených Afrezzou, kterým byla dočasně vysazena léčba astmatem, objevily náhlé plicní potíže. Neužívejte přípravek Afrezza, pokud máte dlouhodobé (chronické) plicní problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Než začnete s Afrezzou, váš poskytovatel zdravotní péče vám provede dechový test, aby zkontroloval, jak vaše plíce fungují.

Co je Afrezza?

Afrezza je umělý inzulín, který se vdechuje plícemi (inhalací) a používá se ke kontrole vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s diabetes mellitus.

Afrezza není určen k léčbě diabetické ketoacidózy. Afrezza musí být používána s bazálním inzulinem u lidí, kteří mají diabetes mellitus 1. typu.

Není známo, zda je Afrezza bezpečná a účinná u lidí, kteří kouří. Afrezza není určeno k použití u lidí, kteří kouří nebo nedávno přestali kouřit (méně než 6 měsíců).

Není známo, zda je Afrezza bezpečná a účinná u dětí mladších 6 let.

Kdo by Afrezzu neměl používat? Neužívejte Afrezzu, pokud:

Máte epizodu nízké hladiny cukru v krvi (pohyblivé glykémie). chronické plicní problémy, jako je astma nebo CHOPN.

Jsou alergičtí na běžný lidský inzulín nebo na kteroukoli složku přípravku Afrezza.

Co bych měl sdělit svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Afrezzy? Před použitím Afrezzy informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

Máte plicní problémy, jako je astma nebo CHOPN

Máte nebo jste měl(a) rakovinu plic

Užíváte nějaké inhalační léky nebo jste přestal(a) kouřit

V poslední době jste kouřil/a ledviny Have> problémy s játry

Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Afrezza může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů nebo bylinných doplňků.

Než začnete používat Afrezzu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji zvládat.

Čemu bych se měl při používání Afrezzy vyvarovat? Při používání Afrezzy ne:

Neřiďte nebo neobsluhujte těžké stroje, dokud nezjistíte, jak na vás Afrezza působí

Pijte alkohol nebo neužívejte léky obsahující nadměrnou dávku alkoholu

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Afrezza? Afrezza může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke smrti, včetně: Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o přípravku Afrezza vědět?“

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:

Závratě nebo točení hlavy, pocení, zmatenost, bolest hlavy, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, třes, zrychlený tep, úzkost, podrážděnost nebo změna nálady, hlad.

Snížená funkce plic. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat, jak vaše plíce fungují, než začnete přípravek Afrezza používat, 6 měsíců poté, co ji začnete používat, a poté každý rok.

Rakovina plic. Ve studiích Afrezzy u lidí s cukrovkou se rakovina plic vyskytla u několika lidí, kteří užívali Afrezzu, než u lidí, kteří užívali jiné léky na cukrovku. Bylo příliš málo případů na to, abychom věděli, zda rakovina plic souvisí s Afrezzou. Pokud máte rakovinu plic, měli byste se vy a váš poskytovatel zdravotní péče rozhodnout, zda byste měli používat Afrezzu.

Diabetická ketoacidóza. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte nemoc. Možná bude nutné změnit vaši dávku Afrezzy nebo to, jak často si kontrolujete hladinu cukru v krvi.

Závažná alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:

Vyrážka po celém těle, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep nebo pocení.

Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie).

Srdeční selhání. Užívání určitých pilulek na cukrovku nazývaných thiazolidindiony nebo „TZD“ s přípravkem Afrezza může u některých lidí způsobit srdeční selhání. To se může stát, i když jste nikdy předtím neměl srdeční selhání nebo srdeční problémy. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, když užíváte TZD spolu s přípravkem Afrezza. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když užíváte TZD s Afrezza. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:

dušnosti, otoku kotníků nebo nohou, náhlého nárůstu hmotnosti.

Léčbu pomocí TZD a Afrezzu může být nutné změnit nebo zastavit poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

Potíže s dýcháním, dušnost, rychlý srdeční tep, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, pocení,

extrémní ospalost, závratě.> extrémní ospalost.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Afrezza patří:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), kašel, bolest v krku.

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Afrezza. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků.

Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Úplné informace o předepisování, včetně VAROVÁNÍ V RÁMEČKU, Příručky k medikaci a Návodu k použití, naleznete na adrese Afrezza.com/safety.

O společnosti MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) je biofarmaceutická společnost, která se věnuje transformaci péče o chronická onemocnění prostřednictvím inovativních řešení zaměřených na pacienta. Zaměřujeme se na kardiometabolická a osiřelá plicní onemocnění, vyvíjíme a komercializujeme léčbu, která řeší vážné nenaplněné lékařské potřeby, včetně cukrovky, plicní hypertenze a přetížení tekutinami při srdečním selhání a chronickém onemocnění ledvin.

S hlubokými odbornými znalostmi v oblasti kombinací léků a zařízení se společnost MannKind zaměřuje na poskytování terapií navržených tak, aby hladce zapadly do každodenního života.

Další informace naleznete na mannkindcorp.com.

Prohlášení do budoucnaProhlášení v této tiskové zprávě, která nejsou prohlášeními o historické skutečnosti, jsou výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty. Tato prohlášení zahrnují, bez omezení, prohlášení o tom, jak může Afrezza pomoci lékařům lépe sladit inzulinovou terapii s každodenním životem a jak Afrezza představuje významný krok vpřed pro děti a dospívající s diabetem. Slova jako „věří“, „předpokládá“, „plánuje“, „očekává“, „zamýšlí“, „může“, „bude“, „cíl“, „potenciální“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti MannKind. Skutečné výsledky a načasování událostí se mohou podstatně lišit od těch očekávaných v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých rizik a nejistot, které zahrnují, bez omezení, riziko, že produkty, které komercializujeme, mohou dosáhnout pouze omezeného stupně komerčního úspěchu a další rizika podrobně popsána v podáních společnosti MannKind u Komise pro cenné papíry, včetně její výroční zprávy na formuláři 10-K na formuláři 2 2 za rok končící prosinec 1, 2. 10-Q a aktuální zprávy na formuláři 8-K. Upozorňujeme vás, abyste se příliš nespoléhali na tato výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu této tiskové zprávy. Všechna výhledová prohlášení jsou plně kvalifikována tímto varovným prohlášením a společnost MannKind se nezavazuje revidovat nebo aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, aby odrážela události nebo okolnosti po datu této tiskové zprávy.

Afrezza, MANNKIND a TECHNOSPHERE jsou registrované ochranné známky společnosti MannKind Corporation.

Zdroj: MannKind Corporation

Zdroj: HealthDay

Související články

MannKind oznamuje schválení FDA pro aktualizovaný štítek Afrezza poskytující vodítko pro počáteční dávku při přechodu z vícenásobných denních injekcí (MDI) nebo inzulinové pumpy po jídle na terapii v době jídla – 26. leden, 20. ledna 2009 Trees Diabetes2 Afrezes - 27. června 2014

MannKind aktualizuje stav žádosti o novou drogu pro Afrezzu - 7. dubna 2014

Poradní výbor FDA doporučuje schválení Afrezzy - vyšetřovacího léku k léčbě diabetu - 2. dubna 2014

Nová žádost FDAmits pro Afrezzu pro US Dr. Léčba dospělých s diabetem – 14. října 2013

MannKind hlásí pozitivní údaje z klinické studie Afrezzy fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu – 14. srpna 2013

MannKind potvrzuje návrh klíčových studií pro Afrezza – Complete2011celi Mann,Klin><112. Dopis s odpovědí FDA na Afrezzu – 20. ledna 2011

MannKind aktualizuje stav žádosti o novou drogu pro Afrezzu – 28. prosince 2010

FDA akceptuje Afrezzu Kompletní odpověď Opětovné předložení a nastaví cílové datum akce – 20. července 2010 Odpověd na FDA v souvislosti s dalšími informacemi

< Dopis společnosti MannKind – 15. března 2010

MannKind aktualizuje stav aplikace Afrezza o novou drogu – 13. ledna 2010

Emisphere Technologies obdržela milníkovou platbu od společnosti MannKind Corporation – 21. května 2009

MannKind pro léčbu diabetu Af16, podání žádosti o NDA 2009

Afrezza (lidský inzulín [původ rDNA]) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové

Aplikace léků

Nové aplikace léků Nedostatky

Výsledky klinických studií

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-06-02 10:33

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.