MannKind gibt die FDA-Zulassung von Afrezza bekannt, dem ersten und einzigen inhalierten Essensinsulin zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit Diabetes

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DANBURY, Connecticut und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 29. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung chronischer Krankheiten durch innovative, patientenorientierte Lösungen für kardiometabolische und seltene Lungenerkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Afrezza (Insulin) zugelassen hat human) Inhalationspulver zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

  • Ermöglicht die Dosierung zu Beginn einer Mahlzeit und bietet Kindern und Jugendlichen Flexibilität bei der Verwaltung von Schule, Sport, Mahlzeiten und Snacks über den Tag verteilt
  • Die Zulassung verbessert die pädiatrische Diabetesversorgung durch die Einführung einer neuen Option für inhaliertes Essensinsulin, das in den Standards of Care der American Diabetes Association (ADA) anerkannt ist neben mehreren täglichen Injektionen (MDI) und Insulinpumpen
  • Die Zulassung wird durch Ergebnisse der Phase-3-Studie INHALE-1 bei pädiatrischen Patienten sowie durch klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise gestützt, die in den letzten 20+ Jahren der Entwicklung von inhaliertem Insulin durch Technosphere® bei Tausenden von Patienten gesammelt wurden
  • Berechtigte Patienten können heute für 35 USD oder weniger pro Monat auf Afrezza zugreifen, mit spezieller Unterstützung durch MannKind Cares

    • Im In den Vereinigten Staaten leben mehr als 350.000 Kinder und Jugendliche mit Diabetes, die meisten von ihnen leiden an Typ-1-Diabetes und benötigen eine lebenslange Insulintherapie. Afrezza gibt Insulin über die Lunge in den Blutkreislauf ab und nutzt dabei die proprietäre Medikamentenverabreichungsplattform Technosphere® von MannKind, wodurch eine schnelle Aufnahme von Insulin in den systemischen Kreislauf ermöglicht wird. Afrezza ist ein extrem schnell wirkendes inhaliertes Insulin, das beim Essen eingenommen wird und die natürliche Insulinreaktion des Körpers beim Essen besser nachahmt.

    „Mahlzeitinsulin kann für Kinder eine besondere Herausforderung darstellen, da Ess- und Snackgewohnheiten, Aktivitätsniveaus und tägliche Umgebungen wie Schule und Sport oft variieren“, sagte Desmond Schatz, Professor für Pädiatrie am University of Florida College of Medicine. „Mit seinem schnellen Wirkungseintritt und der Dosierung zu Beginn einer Mahlzeit kann Afrezza Ärzten dabei helfen, die Insulintherapie besser an den Alltag von Kindern und Familien anzupassen und gleichzeitig eine nadelfreie Mahlzeitoption anzubieten.“

    Diese Zulassung erweitert die Verfügbarkeit von Afrezza über Erwachsene hinaus und führt eine neue Mahlzeitinsulinoption für pädiatrische Patienten und Pflegekräfte ein. Die FDA-Zulassung wird durch Ergebnisse der entscheidenden klinischen Studie INHALE-1 sowie durch zusätzliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Langzeitexpositionsdaten aus Studien zur Bewertung von inhaliertem Insulin in den letzten zwei Jahrzehnten der Entwicklung gestützt.

    „Seit mehr als einem Jahrhundert bedeutet die Insulintherapie für Kinder mit Diabetes größtenteils mehrere tägliche Injektionen“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer der MannKind Corporation. „Kinder und ihre Familien verdienen neue Behandlungsmöglichkeiten, die zur Realität des täglichen Lebens passen. Afrezza ermöglicht die Dosierung zum Zeitpunkt des Essens, ohne dass eine Planung vor dem Essen erforderlich ist, was es zu einer praktischen Option für ungeplante Mahlzeiten und Snacks unterwegs macht. Unser Gründer Al Mann wäre stolz auf das Engagement und die Teamarbeit, die es ermöglicht haben, diese neuartige Innovation Kindern und Familien zugänglich zu machen.“

    „Für Familien, die Kinder mit Diabetes großziehen, ist jeder Tag von Behandlungsentscheidungen geprägt – und diese Entscheidungen sind tiefgreifend.“ persönlich“, sagte Jeff Hitchcock, Gründer, Präsident und CEO von Children With Diabetes. „Nachdem ich diese Entscheidungen für mein eigenes Kind aus erster Hand getroffen habe, verstehe ich, dass das, was für ein Kind funktioniert, möglicherweise nicht für ein anderes funktioniert, und Eltern wissen das besser als jeder andere. Die Zulassung von Afrezza für die pädiatrische Anwendung stellt einen bedeutenden Schritt nach vorne für Kinder und Jugendliche dar, die mit Diabetes leben, und für die Familien, die sie jeden Tag unterstützen, befürworten und betreuen. Es fügt dem Diabetes-Toolkit eine wichtige neue Option hinzu und signalisiert weitere Fortschritte in Richtung einer individuelleren Betreuung von Kindern und Jugendlichen.“

    MannKind setzt sich dafür ein, Menschen den Zugang zu den ihnen verschriebenen Medikamenten zu erleichtern und Hürden bei der Behandlung zu minimieren. Afrezza ist jetzt für berechtigte Patienten für 35 USD oder weniger/Monat erhältlich, und MannKind Cares bietet spezielle Unterstützung für Patienten, Betreuer und Gesundheitsdienstleister, die unter (844) 323-7399 (gebührenfrei) Zugangs- und Versicherungsinformationen suchen.

    Über AfrezzaAfrezza (ausgesprochen uh-frezz-uh) Inhalationspulver ist das einzige ultraschnell wirkende inhalierte Insulin, das von der US-amerikanischen Lebensmittelbehörde zugelassen ist und Drug Administration zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Kindern, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus. Afrezza wird zu Beginn der Mahlzeiten mit einem kleinen, tragbaren Inhalator verabreicht und liefert Insulin über die proprietäre Technosphere®-Technologie von MannKind, was eine ultraschnelle Absorption durch die Lunge ermöglicht. Afrezza hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer, was der natürlichen Insulinreaktion des Körpers auf Mahlzeiten besser entspricht. Afrezza wurde erstmals im Juni 2014 von der FDA zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit Diabetes mellitus zugelassen, gefolgt von einer zusätzlichen FDA-Zulassung für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren) im Mai 2026.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Afrezza wissen sollte? Afrezza kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Plötzliche Lungenprobleme (Bronchospasmen). In einer Studie traten bei einigen mit Afrezza behandelten Asthmapatienten, deren Asthmamedikamente vorübergehend ausgesetzt wurden, plötzlich Lungenprobleme auf. Verwenden Sie Afrezza nicht, wenn Sie an langfristigen (chronischen) Lungenproblemen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden. Bevor Sie mit Afrezza beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Atemtest durchführen, um die Funktion Ihrer Lunge zu überprüfen.

    • Was ist Afrezza?

  • Afrezza ist ein künstliches Insulin, das über die Lunge eingeatmet (inhaliert) wird und zur Kontrolle von hohem Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus eingesetzt wird.
  • Afrezza ist nicht zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose geeignet. Afrezza muss bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus zusammen mit Basalinsulin angewendet werden.
  • Es ist nicht bekannt, ob Afrezza bei der Anwendung bei Rauchern sicher und wirksam ist. Afrezza ist nicht für die Anwendung bei Personen geeignet, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (weniger als 6 Monate).
  • Es ist nicht bekannt, ob Afrezza bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

    • Wer sollte Afrezza nicht verwenden? Verwenden Sie Afrezza nicht, wenn Sie:

  • eine Episode mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) haben.
  • Eine chronische Lungenerkrankung haben Probleme wie Asthma oder COPD.
  • Sind allergisch gegen normales Humaninsulin oder einen der Inhaltsstoffe in Afrezza.

    • Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor ich Afrezza verwende? Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Afrezza über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Lungenprobleme wie Asthma oder COPD haben
  • Lungenkrebs haben oder hatten
  • Inhalationsmedikamente einnehmen
  • Rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Niere oder Leber haben Probleme
  • Sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen. Afrezza kann Ihrem ungeborenen oder stillenden Kind schaden.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze.

    Bevor Sie mit der Anwendung von Afrezza beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können.

    Was sollte ich während der Anwendung von Afrezza vermeiden? Während der Anwendung von Afrezza sollten Sie Folgendes nicht tun:

  • Fahren oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Afrezza auf Sie auswirkt
  • Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten
  • Rauch

    • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Afrezza? Afrezza kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können, einschließlich: Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Afrezza wissen sollte?“

    Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Anzeichen und Symptomen, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hinweisen können, gehören:

  • Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, schneller Herzschlag, Angstzustände, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen, Hunger.

    • Verminderte Lungenfunktion. Ihr Arzt sollte die Funktion Ihrer Lunge überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von Afrezza beginnen, 6 Monate nach Beginn der Anwendung und danach jährlich.

    Lungenkrebs. In Studien mit Afrezza bei Menschen mit Diabetes trat Lungenkrebs bei etwas mehr Menschen auf, die Afrezza einnahmen, als bei Menschen, die andere Diabetes-Medikamente einnahmen. Es gab zu wenige Fälle, um zu wissen, ob Lungenkrebs mit Afrezza zusammenhängt. Wenn Sie Lungenkrebs haben, sollten Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Afrezza verwenden sollten.

    Diabetische Ketoazidose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Krankheit haben. Ihre Afrezza-Dosis oder die Häufigkeit, mit der Sie Ihren Blutzucker kontrollieren, muss möglicherweise geändert werden.

    Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken:

  • Ausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Schwitzen.

    • Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie).

    Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Tabletten namens Thiazolidindione oder „TZDs“ zusammen mit Afrezza kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese unter der Einnahme von TZDs zusammen mit Afrezza verschlimmern. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, während Sie TZDs mit Afrezza einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, darunter:

  • Kurzatmigkeit, Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße, plötzliche Gewichtszunahme.

    • Die Behandlung mit TZDs und Afrezza muss möglicherweise von Ihrem Arzt geändert oder abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.

    Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben:

  • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwitzen, extreme Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit.

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Afrezza gehören:

  • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), Husten, Halsschmerzen.

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Afrezza. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

    Es wird Ihnen empfohlen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) an.

    Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der VERPACKTEN WARNHINWEISE, des Medikamentenleitfadens und der Gebrauchsanweisung, unter Afrezza.com/safety.

    Über MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung chronischer Krankheiten durch innovative, patientenorientierte Lösungen verschrieben hat. Wir konzentrieren uns auf kardiometabolische und seltene Lungenerkrankungen und entwickeln und vermarkten Behandlungen, die schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse ansprechen, darunter Diabetes, pulmonale Hypertonie und Flüssigkeitsüberladung bei Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung.

    Mit umfassender Expertise in Medikamenten-Geräte-Kombinationen möchte MannKind Therapien anbieten, die sich nahtlos in das tägliche Leben einfügen.

    Weitere Informationen finden Sie unter mannkindcorp.com.

    Zukunftsgerichtete AussagenAussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen darüber, wie Afrezza Ärzten helfen kann, die Insulintherapie besser an das tägliche Leben anzupassen, und wie Afrezza einen bedeutenden Fortschritt für Kinder und Jugendliche mit Diabetes darstellt. Wörter wie „glaubt“, „erwartet“, „plant“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „könnte“, „wird“, „Ziel“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von MannKind. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen und dem Zeitpunkt der Ereignisse abweichen. Hierzu zählen unter anderem das Risiko, dass die von uns vermarkteten Produkte möglicherweise nur einen begrenzten kommerziellen Erfolg erzielen, sowie andere Risiken, die in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von MannKind aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr und nachfolgender regelmäßiger Berichte auf Formular 10-Q und aktueller Berichte auf Formular 8-K. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in vollem Umfang durch diesen Warnhinweis qualifiziert, und MannKind übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    Afrezza, MANNKIND und TECHNOSPHERE sind eingetragene Marken der MannKind Corporation.

    Quelle: MannKind Corporation

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-06-02 10:33

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