Η MannKind Ανακοινώνει την Έγκριση από την FDA για την Afrezza, την πρώτη και μοναδική εισπνεόμενη ινσουλίνη γεύματος για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω που ζουν με διαβήτη
DANBURY, Conn. και WESTLAKE VILLAGE, Καλιφόρνια, 29 Μαΐου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στον μετασχηματισμό της φροντίδας χρόνιων ασθενειών μέσω καινοτόμων, ασθενοκεντρικών λύσεων για τις καρδιομεταβολικές ασθένειες και το U.S. Η διοίκηση (FDA) έχει εγκρίνει την σκόνη εισπνοής Afrezza (ανθρώπινη ινσουλίνη) για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω που ζουν με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερα από 350.000 παιδιά και έφηβοι που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 ζουν με διαβήτη. Το Afrezza παρέχει ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος μέσω των πνευμόνων χρησιμοποιώντας την αποκλειστική πλατφόρμα παροχής φαρμάκων Technosphere® της MannKind, επιτρέποντας την ταχεία απορρόφηση της ινσουλίνης στη συστηματική κυκλοφορία. Το Afrezza είναι μια εισπνεόμενη ινσουλίνη εξαιρετικά ταχείας δράσης που λαμβάνεται όταν τρώτε και η οποία μιμείται περισσότερο τη φυσική απόκριση ινσουλίνης του σώματος την ώρα του γεύματος.
"Η ινσουλίνη την ώρα του γεύματος μπορεί να είναι ιδιαίτερα προκλητική για τα παιδιά, επειδή τα μοτίβα φαγητού και σνακ, τα επίπεδα δραστηριότητας και οι καθημερινές ρυθμίσεις όπως το σχολείο και ο αθλητισμός συχνά ποικίλλουν", δήλωσε ο Desmond Schatz, Καθηγητής Παιδιατρικής στο Ιατρικό Κολλέγιο της Φλόριντα. "Με την ταχεία έναρξη και τη δοσολογία του στην αρχή ενός γεύματος, το Afrezza μπορεί να βοηθήσει τους κλινικούς ιατρούς να ταιριάξουν καλύτερα τη θεραπεία με ινσουλίνη με τον τρόπο ζωής των παιδιών και των οικογενειών τους καθημερινά, ενώ προσφέρει μια επιλογή γεύματος χωρίς βελόνες."
Αυτή η έγκριση επεκτείνει τη διαθεσιμότητα του Afrezza πέρα από τους ενήλικες, εισάγοντας μια νέα επιλογή ινσουλίνης pedia για την φροντίδα των ασθενών και των ασθενών κατά τα γεύματα. Η έγκριση του FDA υποστηρίζεται από αποτελέσματα από την κεντρική κλινική δοκιμή INHALE-1, μαζί με πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και μακροπρόθεσμης έκθεσης από μελέτες που αξιολογούν την εισπνεόμενη ινσουλίνη τις τελευταίες δύο δεκαετίες ανάπτυξης.
«Για περισσότερο από έναν αιώνα, η ινσουλινοθεραπεία για παιδιά που ζουν με διαβήτη σήμαινε σε μεγάλο βαθμό πολλαπλές καθημερινές ενέσεις», δήλωσε ο Michael Castagna, PharmD, Διευθύνων Σύμβουλος της MannKind Corporation. "Τα παιδιά και οι οικογένειές τους αξίζουν νέες θεραπευτικές επιλογές που ταιριάζουν με τις πραγματικότητες της καθημερινής ζωής. Το Afrezza επιτρέπει τη δοσολογία τη στιγμή του φαγητού, χωρίς την ανάγκη προγραμματισμού πριν από τα γεύματα, καθιστώντας το μια πρακτική επιλογή για απρογραμμάτιστα γεύματα και σνακ εν κινήσει. Ο ιδρυτής μας, Al Mann, θα ήταν περήφανος για την αφοσίωση και την ομαδική εργασία που κατέστησαν δυνατή τη δημιουργία καινοτομίας για παιδιά σε αυτό το μυθιστόρημα των παιδιών. με τον διαβήτη, κάθε μέρα διαμορφώνεται από αποφάσεις θεραπείας – και αυτές οι αποφάσεις είναι βαθιά προσωπικές», δήλωσε ο Jeff Hitchcock, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Children With Diabetes. "Έχοντας πλοηγηθεί από πρώτο χέρι σε αυτές τις επιλογές για το δικό μου παιδί, καταλαβαίνω ότι αυτό που λειτουργεί για ένα παιδί μπορεί να μην λειτουργεί για ένα άλλο και οι γονείς το γνωρίζουν καλύτερα από οποιονδήποτε άλλον. Η έγκριση του Afrezza για παιδιατρική χρήση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τα παιδιά και τους εφήβους που ζουν με διαβήτη και για τις οικογένειες που τα υποστηρίζουν, τα υποστηρίζουν και τα φροντίζουν κάθε μέρα. έφηβοι."
Η MannKind δεσμεύεται να βοηθά τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και να ελαχιστοποιούν τα εμπόδια στη φροντίδα. Το Afrezza είναι πλέον διαθέσιμο για επιλέξιμους ασθενείς με 35 $ ή λιγότερο/μήνα και η MannKind Cares παρέχει αποκλειστική υποστήριξη σε ασθενείς, φροντιστές και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που αναζητούν πληροφορίες πρόσβασης και κάλυψης στο (844) 323-7399 (δωρεάν).
Σχετικά με το AfrezzaAfrezzaUhfrezza-Uhfrezza εισπνεόμενη ινσουλίνη ταχείας δράσης εγκεκριμένη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Χορηγούμενο στην αρχή των γευμάτων χρησιμοποιώντας μια μικρή, φορητή συσκευή εισπνοής, το Afrezza παρέχει ινσουλίνη μέσω της αποκλειστικής τεχνολογίας Technosphere® της MannKind, επιτρέποντας την εξαιρετικά γρήγορη απορρόφηση μέσω των πνευμόνων. Το Afrezza έχει γρήγορη έναρξη δράσης και μικρή διάρκεια, αντικατοπτρίζοντας περισσότερο τη φυσική απόκριση της ινσουλίνης του σώματος στα γεύματα. Το Afrezza εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA τον Ιούνιο του 2014 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18+) με σακχαρώδη διαβήτη, ακολουθούμενη από πρόσθετη έγκριση FDA για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) τον Μάιο του 2026.
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Afrezza; Το Afrezza μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Τι είναι το Afrezza;
Ποιος δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Afrezza; Μην χρησιμοποιείτε το Afrezza εάν:
(υπογλυκαιμία).Τι πρέπει να πω στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής μου πριν χρησιμοποιήσω το Afrezza; Πριν χρησιμοποιήσετε το Afrezza, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών ή φυτικών συμπληρωμάτων.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Afrezza, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το χαμηλό σάκχαρο στο αίμα και πώς να το διαχειριστείτε.
Τι πρέπει να αποφεύγω κατά τη χρήση του Afrezza; Κατά τη χρήση του Afrezza μην:
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Afrezza; Το Afrezza μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο, όπως: Ανατρέξτε στην ενότητα "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Afrezza;"
Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία). Τα σημάδια και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλό σάκχαρο στο αίμα περιλαμβάνουν:
Μειωμένη πνευμονική λειτουργία. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να ελέγχει πώς λειτουργούν οι πνεύμονές σας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Afrezza, 6 μήνες μετά την έναρξη χρήσης του και κάθε χρόνο μετά από αυτό.
Καρκίνος του πνεύμονα. Σε μελέτες του Afrezza σε άτομα με διαβήτη, ο καρκίνος του πνεύμονα εμφανίστηκε σε λίγα περισσότερα άτομα που έπαιρναν Afrezza από ό,τι σε άτομα που έπαιρναν άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Υπήρχαν πολύ λίγες περιπτώσεις για να γνωρίζουμε εάν ο καρκίνος του πνεύμονα σχετίζεται με το Afrezza. Εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα, εσείς και ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Afrezza.
Διαβητική κετοξέωση. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια ασθένεια. Η δόση του Afrezza ή το πόσο συχνά ελέγχετε το σάκχαρό σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αντίδραση ολόκληρου του σώματος). Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:
Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας (υποκαλιαιμία).
Καρδιακή ανεπάρκεια. Η λήψη ορισμένων χαπιών διαβήτη που ονομάζονται θειαζολιδινεδιόνες ή «TZDs» με το Afrezza μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε μερικούς ανθρώπους. Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμα κι αν δεν είχατε ποτέ καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα στο παρελθόν. Εάν έχετε ήδη καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να επιδεινωθεί όσο παίρνετε TZD με το Afrezza. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά ενώ παίρνετε TZD με Afrezza. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή χειρότερα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως:
Η θεραπεία με TZDs και Afrezza μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ή να διακοπεί από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή χειρότερη καρδιακή ανεπάρκεια.
Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afrezza περιλαμβάνουν:
Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Afrezza. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.
Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ σε κουτί, του οδηγού φαρμάκων και των οδηγιών χρήσης στη διεύθυνση Afrezza.com/safety.
Σχετικά με τη MannKindΗ MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στον μετασχηματισμό της φροντίδας χρόνιων ασθενειών μέσω καινοτόμων λύσεων με επίκεντρο τον ασθενή. Εστιάζοντας στις καρδιομεταβολικές και ορφανές πνευμονικές ασθένειες, αναπτύσσουμε και εμπορευματοποιούμε θεραπείες που καλύπτουν σοβαρές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως διαβήτη, πνευμονική υπέρταση και υπερφόρτωση υγρών σε καρδιακή ανεπάρκεια και χρόνια νεφρική νόσο.
Με βαθιά εξειδίκευση στους συνδυασμούς φαρμάκων-συσκευών, η MannKind στοχεύει να προσφέρει θεραπείες σχεδιασμένες να ταιριάζουν άψογα στην καθημερινή ζωή.
>Μάθετε περισσότερα στο mannkindcorp.com.
Μελλοντικές δηλώσειςΟι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν αποτελούν δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με το πώς το Afrezza μπορεί να βοηθήσει τους κλινικούς ιατρούς να ταιριάξουν καλύτερα την ινσουλινοθεραπεία με την καθημερινή ζωή και πώς το Afrezza αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για παιδιά και εφήβους με διαβήτη. Λέξεις όπως «πιστεύει», «αναμένει», «σχεδιάζει», «αναμένει», «σκοπεύει», «μπορεί», «θα», «στόχος», «δυνητικό» και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν προς το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της MannKind. Τα πραγματικά αποτελέσματα και ο χρόνος των γεγονότων θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διάφορων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τον κίνδυνο τα προϊόντα που εμπορευματοποιούμε να επιτύχουν περιορισμένο βαθμό εμπορικής επιτυχίας και άλλους κινδύνους που αναφέρονται αναλυτικά στις καταθέσεις της MannKind στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσης για το τέλος του έτους 10 Δεκεμβρίου 2033 και επακόλουθες περιοδικές αναφορές για το Έντυπο 10-Q και τρέχουσες αναφορές στο Έντυπο 8-Κ. Σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις καλύπτονται στο σύνολό τους από αυτήν την προειδοποιητική δήλωση και η MannKind δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει ή να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα ή περιστάσεις μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.
Το Afrezza, το MANNKIND και το TECHNOSPHERE είναι σήματα κατατεθέντα της MannKind Corporation.
Πηγή: MannKind Corporation
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-06-02 10:33
Διαβάστε περισσότερα
- Τα νυχτερινά κύματα καύσωνα αυξάνουν τον κίνδυνο άσθματος
- 1 στους 10 Χειρουργούς των ΗΠΑ εγκαταλείπουν την πρακτική, η μελέτη προειδοποιεί για έλλειψη
- Δικαστήριο της Κένυας μπλοκάρει το σχέδιο του Τραμπ για καραντίνα ασθενών με Έμπολα
- Σημαντική επιβάρυνση για την υγεία που επιβάλλεται από διαταραχές ψυχικής υγείας το 2023
- Λίγοι με διαβήτη μετά τον τοκετό πληρούν τη συνιστώμενη παρακολούθηση της HbA1c
- Οι αναρτήσεις «Fitspirational» μπορεί να είναι περισσότερο επιβλαβείς από κινητήριες, καταλήγει η κριτική
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions