MannKind anuncia la aprobación de la FDA de Afrezza, la primera y única insulina inhalada a la hora de comer para uso en niños y adolescentes de 6 años o más que viven con diabetes

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DANBURY, Connecticut y WESTLAKE VILLAGE, California, 29 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), una compañía biofarmacéutica dedicada a transformar la atención de enfermedades crónicas a través de soluciones innovadoras centradas en el paciente para enfermedades pulmonares cardiometabólicas y huérfanas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Afrezza (insulina humano) Polvo para inhalación para uso en niños y adolescentes de 6 años y mayores que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2.

  • Permite la dosificación al inicio de una comida, ofreciendo flexibilidad para niños y adolescentes a la hora de gestionar la escuela, los deportes, las comidas y los refrigerios durante el día
  • La aprobación avanza en la atención de la diabetes pediátrica al introducir una nueva opción de insulina inhalada a la hora de las comidas reconocida en los estándares de atención de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) junto con múltiples dosis diarias inyecciones (MDI) y bombas de insulina
  • La aprobación está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 INHALE-1 en pacientes pediátricos, junto con la eficacia clínica y la evidencia de seguridad generada en miles de pacientes durante los últimos 20 años de desarrollo de la insulina inhalada Technosphere®
  • Los pacientes elegibles pueden acceder a Afrezza hoy por $35 o menos al mes, con soporte dedicado a través de MannKind Cares

    • En los Estados Unidos En Estados Unidos, más de 350.000 niños y adolescentes viven con diabetes, la mayoría de los cuales tiene diabetes tipo 1 y requiere terapia con insulina de por vida. Afrezza administra insulina al torrente sanguíneo a través de los pulmones utilizando la plataforma de administración de fármacos Technosphere® patentada de MannKind, lo que permite una rápida absorción de insulina en la circulación sistémica. Afrezza es una insulina inhalada de acción ultrarrápida que se toma cuando se come y que imita más fielmente la respuesta natural de la insulina del cuerpo a la hora de comer.

    “La insulina a la hora de comer puede ser especialmente desafiante para los niños porque los patrones de alimentación y refrigerios, los niveles de actividad y los entornos diarios como la escuela y los deportes a menudo varían”, dijo Desmond Schatz, profesor de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida. "Con su rápido inicio y dosificación al inicio de una comida, Afrezza puede ayudar a los médicos a adaptar mejor la terapia con insulina a la forma en que los niños y las familias viven día a día, al mismo tiempo que ofrece una opción sin agujas a la hora de comer".

    Esta aprobación amplía la disponibilidad de Afrezza más allá de los adultos, introduciendo una nueva opción de insulina a la hora de las comidas para pacientes pediátricos y cuidadores. La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo clínico fundamental INHALE-1, junto con datos adicionales de seguridad, eficacia y exposición a largo plazo de estudios que evalúan la insulina inhalada durante las últimas dos décadas de desarrollo.

    “Durante más de un siglo, la terapia con insulina para niños que viven con diabetes ha implicado en gran medida múltiples inyecciones diarias”, afirmó Michael Castagna, PharmD, director ejecutivo de MannKind Corporation. "Los niños y sus familias merecen nuevas opciones de tratamiento que se ajusten a las realidades de la vida diaria. Afrezza permite la dosificación en el momento de comer, sin necesidad de planificar antes de las comidas, lo que lo convierte en una opción práctica para comidas no planificadas y refrigerios para llevar. Nuestro fundador, Al Mann, estaría orgulloso de la dedicación y el trabajo en equipo que hicieron posible llevar esta novedosa innovación a los niños y las familias".

    "Para las familias que crían niños con diabetes, cada día está determinado por las decisiones de tratamiento, y esas decisiones están profundamente influenciadas. personal”, dijo Jeff Hitchcock, fundador, presidente y director ejecutivo de Children With Diabetes. "Después de haber explorado esas opciones de primera mano para mi propio hijo, entiendo que lo que funciona para un niño puede no funcionar para otro, y los padres lo saben mejor que nadie. La aprobación de Afrezza para uso pediátrico representa un importante paso adelante para los niños y adolescentes que viven con diabetes, y para las familias que los apoyan, defienden y cuidan todos los días. Agrega una nueva e importante opción al conjunto de herramientas para la diabetes y señala un progreso continuo hacia una atención más individualizada para niños y adolescentes".

    MannKind se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que les recetan y a minimizar las barreras a la atención. Afrezza ahora está disponible para pacientes elegibles por $35 o menos al mes, y MannKind Cares brinda apoyo dedicado a pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica que buscan acceso e información sobre cobertura al (844) 323-7399 (llamada gratuita).

    Acerca de AfrezzaAfrezza (pronunciado uh-frezz-uh) Inhalation Powder es la única insulina inhalada de acción ultrarrápida aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para mejorar el control glucémico en niños, adolescentes y adultos con diabetes mellitus. Afrezza, que se administra al comienzo de las comidas mediante un inhalador pequeño y portátil, administra insulina a través de la tecnología Technosphere® patentada de MannKind, lo que permite una absorción ultrarrápida a través de los pulmones. Afrezza tiene un inicio de acción rápido y una duración corta, lo que refleja más fielmente la respuesta natural de la insulina del cuerpo a las comidas. Afrezza fue aprobado por primera vez por la FDA en junio de 2014 para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (mayores de 18 años) con diabetes mellitus, seguido de una aprobación adicional de la FDA para su uso en pacientes pediátricos (mayores de 6 años) en mayo de 2026.

    Información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Afrezza? Afrezza puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Problemas pulmonares repentinos (broncoespasmos). En un estudio, algunos pacientes con asma tratados con Afrezza, a quienes se les suspendió temporalmente la medicación para el asma, experimentaron problemas pulmonares repentinos. No use Afrezza si tiene problemas pulmonares a largo plazo (crónicos) como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Antes de comenzar con Afrezza, su proveedor de atención médica le realizará una prueba de respiración para comprobar cómo están funcionando sus pulmones.

    • ¿Qué es Afrezza?

  • Afrezza es una insulina sintética que se inhala a través de los pulmones y se usa para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en adultos y niños de 6 años de edad y mayores, con diabetes mellitus.
  • Afrezza no se usa para tratar la cetoacidosis diabética. Afrezza debe usarse con insulina basal en personas que tienen diabetes mellitus tipo 1.
  • No se sabe si Afrezza es seguro y eficaz para su uso en personas que fuman. Afrezza no debe usarse en personas que fuman o que han dejado de fumar recientemente (menos de 6 meses).
  • No se sabe si Afrezza es seguro y efectivo en niños menores de 6 años.

    • ¿Quién no debe usar Afrezza? No use Afrezza si usted:

  • Está teniendo un episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
  • Tiene problemas pulmonares crónicos. problemas como asma o EPOC.
  • Es alérgico a la insulina humana regular o a cualquiera de los ingredientes de Afrezza.

    • ¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar Afrezza? Antes de usar Afrezza, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • Tiene problemas pulmonares como asma o EPOC
  • Tiene o ha tenido cáncer de pulmón
  • Está usando algún medicamento inhalado
  • Fuma o ha dejado de fumar recientemente
  • Tiene riñón o hígado problemas
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Afrezza puede dañar al bebé no nacido o al bebé que está amamantando.

    • Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas.

    Antes de comenzar a usar Afrezza, hable con su proveedor de atención médica sobre el nivel bajo de azúcar en sangre y cómo controlarlo.

    ¿Qué debo evitar mientras uso Afrezza? Mientras esté usando Afrezza no:

  • Conduzca ni opere maquinaria pesada, hasta que sepa cómo le afecta Afrezza
  • Beba alcohol ni use medicamentos de venta libre que contengan alcohol
  • Fuma

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Afrezza? Afrezza puede provocar efectos secundarios graves que pueden provocar la muerte, entre ellos: Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Afrezza?"

    Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos y síntomas que pueden indicar un nivel bajo de azúcar en sangre incluyen:

  • Mareos o aturdimiento, sudoración, confusión, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos cardíacos rápidos, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, hambre.

    • Disminución de la función pulmonar. Su proveedor de atención médica debe comprobar cómo están funcionando sus pulmones antes de comenzar a usar Afrezza, 6 meses después de comenzar a usarlo y luego una vez al año.

    Cáncer de pulmón. En estudios de Afrezza en personas con diabetes, se produjo cáncer de pulmón en unas pocas personas más que tomaban Afrezza que en personas que tomaban otros medicamentos para la diabetes. Hubo muy pocos casos para saber si el cáncer de pulmón estaba relacionado con Afrezza. Si tiene cáncer de pulmón, usted y su proveedor de atención médica deben decidir si debe usar Afrezza.

    Cetoacidosis diabética. Hable con su proveedor de atención médica si tiene una enfermedad. Es posible que sea necesario cambiar su dosis de Afrezza o la frecuencia con la que controla su nivel de azúcar en sangre.

    Reacción alérgica grave (reacción en todo el cuerpo). Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de estos signos o síntomas de una reacción alérgica grave:

  • Sarpullido en todo el cuerpo, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o sudoración.

    • Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia).

    Insuficiencia cardíaca. Tomar ciertas pastillas para la diabetes llamadas tiazolidinedionas o “TZD” con Afrezza puede causar insuficiencia cardíaca en algunas personas. Esto puede suceder incluso si nunca antes ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, puede empeorar mientras toma TZD con Afrezza. Su proveedor de atención médica debe controlarlo de cerca mientras toma TZD con Afrezza. Informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca, incluidos:

  • Dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos o los pies, aumento repentino de peso.

    • Es posible que su proveedor de atención médica deba cambiar o interrumpir el tratamiento con TZD y Afrezza si tiene insuficiencia cardíaca nueva o peor.

    Busque ayuda médica de emergencia si tiene:

  • Dificultad para respirar, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, hinchazón de la cara, lengua o garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos, confusión.

    • Los efectos secundarios más comunes de Afrezza incluyen:

  • Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), tos, dolor de garganta.

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Afrezza. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Consulte la información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, la Guía del medicamento y las instrucciones de uso en Afrezza.com/safety.

    Acerca de MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) es una empresa biofarmacéutica dedicada a transformar la atención de enfermedades crónicas a través de soluciones innovadoras centradas en el paciente. Centrados en enfermedades pulmonares cardiometabólicas y huérfanas, desarrollamos y comercializamos tratamientos que abordan necesidades médicas graves no cubiertas, incluidas la diabetes, la hipertensión pulmonar y la sobrecarga de líquidos en la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

    Con una profunda experiencia en combinaciones de medicamentos y dispositivos, MannKind tiene como objetivo ofrecer terapias diseñadas para adaptarse perfectamente a la vida diaria.

    Obtenga más información en mannkindcorp.com.

    Declaraciones prospectivasLas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no son declaraciones de hechos históricos son declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre cómo Afrezza puede ayudar a los médicos a adaptar mejor la terapia con insulina a la vida diaria y cómo Afrezza representa un importante paso adelante para los niños y adolescentes con diabetes. Palabras como "cree", "anticipa", "planea", "espera", "pretende", "puede", "podrá", "objetivo", "potencial" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de MannKind. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de diversos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, el riesgo de que los productos que comercializamos solo logren un grado limitado de éxito comercial y otros riesgos detallados en las presentaciones de MannKind ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido su Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y los informes periódicos posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario. 8K. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Todas las declaraciones prospectivas están calificadas en su totalidad por esta declaración de precaución, y MannKind no asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado de prensa.

    Afrezza, MANNKIND y TECHNOSPHERE son marcas registradas de MannKind Corporation.

    Fuente: MannKind Corporation

    Fuente: HealthDay

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