MannKind annonce l'approbation par la FDA d'Afrezza, la première et la seule insuline inhalée lors des repas destinée à être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus vivant avec le diabète
DANBURY, Connecticut et WESTLAKE VILLAGE, Californie, 29 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq : MNKD), une société biopharmaceutique dédiée à la transformation des soins des maladies chroniques grâce à des solutions innovantes centrées sur le patient pour les maladies cardiométaboliques et pulmonaires orphelines, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Afrezza (insuline humaine) Poudre pour inhalation à utiliser chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus vivant avec un diabète de type 1 et de type 2.
Aux États-Unis, plus de 350 000 enfants et adolescents vivent avec le diabète, dont la majorité est atteinte de diabète de type 1 et nécessite une insulinothérapie à vie. Afrezza délivre l'insuline dans la circulation sanguine via les poumons à l'aide de la plateforme d'administration de médicaments exclusive Technosphere® de MannKind, permettant une absorption rapide de l'insuline dans la circulation systémique. Afrezza est une insuline inhalée à action ultra rapide, prise lorsque vous mangez, qui imite plus fidèlement la réponse insulinique naturelle de l'organisme au moment des repas.
« L'insuline au moment des repas peut être particulièrement difficile pour les enfants, car les habitudes alimentaires et de collations, les niveaux d'activité et les contextes quotidiens comme l'école et les sports varient souvent », a déclaré Desmond Schatz, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l'université de Floride. « Grâce à son action rapide et à son dosage au début d'un repas, Afrezza peut aider les cliniciens à mieux adapter l'insulinothérapie à la façon dont les enfants et les familles vivent au quotidien, tout en offrant une option de repas sans aiguille. »
Cette approbation étend la disponibilité d'Afrezza au-delà des adultes, en introduisant une nouvelle option d'insuline au moment des repas pour les patients pédiatriques et les soignants. L'approbation de la FDA est étayée par les résultats de l'essai clinique pivot INHALE-1, ainsi que par des données supplémentaires sur l'innocuité, l'efficacité et l'exposition à long terme provenant d'études évaluant l'insuline inhalée au cours des deux dernières décennies de développement.
« Depuis plus d'un siècle, l'insulinothérapie pour les enfants atteints de diabète implique en grande partie de multiples injections quotidiennes », a déclaré Michael Castagna, PharmD, président-directeur général de MannKind Corporation. "Les enfants et leurs familles méritent de nouvelles options de traitement adaptées aux réalités de la vie quotidienne. Afrezza permet l'administration au moment du repas, sans avoir besoin de planification avant les repas, ce qui en fait une option pratique pour les repas et collations imprévus sur le pouce. Notre fondateur, Al Mann, serait fier du dévouement et du travail d'équipe qui ont permis d'apporter cette innovation novatrice aux enfants et aux familles. "
"Pour les familles qui élèvent des enfants diabétiques, chaque jour est façonné par les décisions de traitement - et ces décisions sont profondément personnelles", said Jeff Hitchcock, Founder, President and CEO of Children With Diabetes. "Ayant fait mes propres choix pour mon propre enfant, je comprends que ce qui fonctionne pour un enfant peut ne pas fonctionner pour un autre, et les parents le savent mieux que quiconque. L'approbation d'Afrezza pour une utilisation pédiatrique représente un pas en avant significatif pour les enfants et les adolescents vivant avec le diabète, ainsi que pour les familles qui les soutiennent, les défendent et s'occupent d'eux chaque jour. Elle ajoute une nouvelle option importante à la boîte à outils sur le diabète et signale des progrès continus vers des soins plus individualisés pour les enfants et les adolescents. "
MannKind s'engage à aider les gens à accéder aux médicaments qui leur sont prescrits et à minimiser les obstacles aux soins. Afrezza est désormais disponible pour les patients éligibles pour 35 $ ou moins/mois, et MannKind Cares fournit un soutien dédié aux patients, aux soignants et aux prestataires de soins de santé qui recherchent des informations sur l'accès et la couverture au (844) 323-7399 (sans frais). Administration de médicaments pour améliorer le contrôle glycémique chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète sucré. Administré au début des repas à l'aide d'un petit inhalateur portable, Afrezza délivre de l'insuline via la technologie exclusive Technosphere® de MannKind, permettant une absorption ultra-rapide par les poumons. Afrezza a un début d’action rapide et une courte durée, reflétant plus fidèlement la réponse insulinique naturelle de l’organisme aux repas. Afrezza a été approuvé pour la première fois par la FDA en juin 2014 pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de diabète sucré, suivi d'une approbation supplémentaire de la FDA pour une utilisation chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus) en mai 2026.
Informations de sécurité importantes
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Afrezza ? Afrezza peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Qu'est-ce qu'Afrezza ?
Qui ne devrait pas utiliser Afrezza ? N'utilisez pas Afrezza si vous :
Que dois-je dire à mon professionnel de la santé avant d'utiliser Afrezza ?Avant d'utiliser Afrezza, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes.
Avant de commencer à utiliser Afrezza, parlez à votre professionnel de la santé de l'hypoglycémie et de la manière de la gérer.
Que dois-je éviter lorsque j'utilise Afrezza ? Lorsque vous utilisez Afrezza, ne :
Quels sont les effets secondaires possibles d'Afrezza ?Afrezza peut provoquer des effets secondaires graves pouvant entraîner la mort, notamment :Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Afrezza ? »
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes pouvant indiquer une hypoglycémie comprennent :
Diminution de la fonction pulmonaire. Votre professionnel de la santé doit vérifier le fonctionnement de vos poumons avant de commencer à utiliser Afrezza, 6 mois après avoir commencé à l'utiliser et une fois par an par la suite.
Cancer du poumon. Dans les études sur Afrezza chez les personnes atteintes de diabète, le cancer du poumon est survenu chez un peu plus de personnes prenant Afrezza que chez les personnes prenant d'autres médicaments contre le diabète. Il y a trop peu de cas pour savoir si le cancer du poumon est lié à Afrezza. Si vous souffrez d'un cancer du poumon, vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous devez utiliser Afrezza.
Acidocétose diabétique. Parlez à votre professionnel de la santé si vous souffrez d’une maladie. Votre dose d'Afrezza ou la fréquence à laquelle vous vérifiez votre glycémie devront peut-être être modifiées.
Réaction allergique grave (réaction de tout le corps). Obtenez immédiatement de l'aide médicale si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique grave :
Faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
Insuffisance cardiaque. La prise de certaines pilules contre le diabète appelées thiazolidinediones ou « TZD » avec Afrezza peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut se produire même si vous n’avez jamais souffert d’insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous souffrez déjà d'insuffisance cardiaque, celle-ci peut s'aggraver pendant que vous prenez des TZD avec Afrezza. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Afrezza. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés d'insuffisance cardiaque, notamment :
Le traitement par TZD et Afrezza devra peut-être être modifié ou arrêté par votre professionnel de la santé si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée.
Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez :
Les effets secondaires les plus courants d'Afrezza incluent :
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Afrezza. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ, le guide des médicaments et les instructions d'utilisation sur Afrezza.com/safety.
À propos de MannKindMannKind Corporation (Nasdaq : MNKD) est une société biopharmaceutique dédiée à la transformation des soins liés aux maladies chroniques grâce à des solutions innovantes centrées sur le patient. Axés sur les maladies cardiométaboliques et pulmonaires orphelines, nous développons et commercialisons des traitements qui répondent à de graves besoins médicaux non satisfaits, notamment le diabète, l'hypertension pulmonaire et la surcharge hydrique en cas d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale chronique.
Grâce à sa profonde expertise dans les combinaisons médicament-dispositif, MannKind vise à fournir des thérapies conçues pour s'intégrer parfaitement dans la vie quotidienne.
En savoir plus sur mannkindcorp.com.
Déclarations prospectivesLes déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations sur la manière dont Afrezza peut aider les cliniciens à mieux adapter l'insulinothérapie à la vie quotidienne, et sur la manière dont Afrezza représente un pas en avant significatif pour les enfants et les adolescents atteints de diabète. Des mots tels que « croit », « anticipe », « planifie », « s'attend à », « a l'intention de », « peut », « sera », « objectif », « potentiel » et des expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de MannKind. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans limitation, le risque que les produits que nous commercialisons n'atteignent qu'un degré limité de succès commercial et d'autres risques détaillés dans les documents déposés par MannKind auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et les rapports périodiques ultérieurs sur formulaire 10-Q et les rapports actuels sur formulaire. 8-K. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse. Toutes les déclarations prospectives sont qualifiées dans leur intégralité par cette mise en garde, et MannKind ne s'engage aucunement à réviser ou à mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date de ce communiqué de presse.
Afrezza, MANNKIND et TECHNOSPHERE sont des marques déposées de MannKind Corporation.
Source : MannKind Corporation
Source : HealthDay
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Publié : 2026-06-02 10:33
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