MannKind Mengumumkan Persetujuan FDA atas Afrezza, Insulin Waktu Makan Inhalasi Pertama dan Satu-Satunya untuk Digunakan pada Anak-anak dan Remaja Berusia 6 Tahun ke Atas yang Menderita Diabetes

Ikuti Drugslib di

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, California, May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), sebuah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk mentransformasi perawatan penyakit kronis melalui solusi inovatif yang berpusat pada pasien untuk penyakit paru-paru kardiometabolik dan yatim piatu, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Afrezza (insulin manusia) Bubuk Inhalasi untuk digunakan pada anak-anak dan remaja berusia 6 tahun ke atas yang menderita diabetes tipe 1 dan tipe 2.

  • Memungkinkan pemberian dosis pada awal makan, menawarkan fleksibilitas bagi anak-anak dan remaja saat mereka mengelola sekolah, olahraga, makanan, dan makanan ringan sepanjang hari
  • Persetujuan memajukan perawatan diabetes anak dengan memperkenalkan opsi insulin waktu makan inhalasi baru yang diakui dalam Standar Perawatan American Diabetes Association (ADA) bersama dengan beberapa suntikan harian (MDI) dan pompa insulin
  • Persetujuan ini didukung oleh hasil studi Fase 3 INHALE-1 pada pasien anak-anak, serta bukti kemanjuran dan keamanan klinis yang dihasilkan ribuan pasien selama lebih dari 20 tahun terakhir pengembangan insulin inhalasi Technosphere®
  • Pasien yang memenuhi syarat dapat mengakses Afrezza hari ini dengan biaya $35 atau kurang per bulan, dengan dukungan khusus melalui MannKind Cares

    • Di Amerika Serikat, lebih dari 350.000 anak-anak dan remaja hidup dengan diabetes, sebagian besar menderita diabetes tipe 1 dan memerlukan terapi insulin seumur hidup. Afrezza mengirimkan insulin ke dalam aliran darah melalui paru-paru menggunakan platform pengiriman obat Technosphere® milik MannKind, memungkinkan penyerapan insulin secara cepat ke dalam sirkulasi sistemik. Afrezza adalah insulin inhalasi yang bekerja sangat cepat yang diminum saat Anda makan, yang lebih mirip dengan respons insulin alami tubuh pada waktu makan.

    “Insulin pada waktu makan dapat menjadi tantangan tersendiri bagi anak-anak karena pola makan dan ngemil, tingkat aktivitas, dan lingkungan sehari-hari seperti sekolah dan olahraga sering kali berbeda-beda,” kata Desmond Schatz, Profesor Pediatri, Fakultas Kedokteran Universitas Florida. “Dengan permulaan dan pemberian dosis yang cepat pada awal makan, Afrezza dapat membantu dokter menyesuaikan terapi insulin dengan cara hidup anak-anak dan keluarga sehari-hari, sambil menawarkan pilihan waktu makan tanpa jarum suntik.”

    Persetujuan ini memperluas ketersediaan Afrezza di luar orang dewasa, memperkenalkan pilihan insulin waktu makan baru untuk pasien anak-anak dan perawat. Persetujuan FDA ini didukung oleh hasil uji klinis penting INHALE‑1, serta data keamanan, kemanjuran, dan paparan jangka panjang tambahan dari penelitian yang mengevaluasi insulin inhalasi selama dua dekade pengembangannya.

    “Selama lebih dari satu abad, terapi insulin untuk anak-anak penderita diabetes berarti memberikan suntikan berkali-kali setiap hari,” kata Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer MannKind Corporation. "Anak-anak dan keluarga mereka berhak mendapatkan pilihan pengobatan baru yang sesuai dengan realitas kehidupan sehari-hari. Afrezza mengizinkan pemberian dosis pada saat makan, tanpa perlu perencanaan sebelum makan, sehingga menjadikannya pilihan praktis untuk makanan dan camilan yang tidak direncanakan saat bepergian. Pendiri kami, Al Mann, akan bangga atas dedikasi dan kerja tim yang memungkinkan inovasi baru ini dibawa ke anak-anak dan keluarga."

    "Bagi keluarga yang membesarkan anak-anak penderita diabetes, setiap hari dibentuk oleh keputusan pengobatan – dan keputusan tersebut sangat bersifat pribadi," kata Jeff Hitchcock, Pendiri, Presiden dan CEO Children With Diabetes. "Setelah menentukan pilihan-pilihan tersebut secara langsung untuk anak saya, saya memahami bahwa apa yang berhasil untuk satu anak belum tentu berhasil untuk anak lainnya, dan para orang tua mengetahui hal ini lebih baik daripada siapa pun. Persetujuan Afrezza untuk penggunaan pada anak-anak mewakili langkah maju yang berarti bagi anak-anak dan remaja yang menderita diabetes, dan bagi keluarga yang mendukung, mendukung, dan merawat mereka setiap hari. Hal ini menambah opsi baru yang penting pada perangkat diabetes dan menandakan kemajuan berkelanjutan menuju perawatan yang lebih individual untuk anak-anak dan remaja."

    MannKind berkomitmen untuk membantu orang mengakses obat-obatan yang diresepkan dan meminimalkan hambatan dalam perawatan. Afrezza kini tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat dengan harga $35 atau kurang/bulan, dan MannKind Cares memberikan dukungan khusus untuk pasien, perawat, dan penyedia layanan kesehatan yang mencari akses dan informasi cakupan di (844) 323-7399 (bebas pulsa).

    Tentang AfrezzaAfrezza (diucapkan uh-frezz-uh) Inhalation Powder adalah satu-satunya insulin inhalasi kerja ultra cepat yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien anak-anak, remaja, dan dewasa dengan diabetes mellitus. Diberikan pada awal makan menggunakan inhaler kecil dan portabel, Afrezza mengirimkan insulin melalui teknologi Technosphere® milik MannKind, memungkinkan penyerapan ultra-cepat melalui paru-paru. Afrezza memiliki permulaan kerja yang cepat dan durasi yang singkat, lebih mencerminkan respons insulin alami tubuh terhadap makanan. Afrezza pertama kali disetujui oleh FDA pada bulan Juni 2014 untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dewasa (usia 18+ tahun) yang menderita diabetes mellitus, diikuti dengan persetujuan tambahan FDA untuk digunakan pada pasien anak-anak (usia 6 tahun ke atas) pada bulan Mei 2026.

    Informasi Keselamatan Penting

    Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Afrezza? Afrezza dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah paru-paru yang tiba-tiba (bronkospasme). Dalam sebuah penelitian, beberapa pasien asma yang diobati dengan Afrezza, yang pengobatan asmanya dihentikan untuk sementara, mengalami masalah paru-paru mendadak. Jangan gunakan Afrezza jika Anda memiliki masalah paru-paru jangka panjang (kronis) seperti asma atau penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). Sebelum memulai Afrezza, penyedia layanan kesehatan Anda akan memberikan tes pernapasan untuk memeriksa bagaimana paru-paru Anda bekerja.

    • Apa itu Afrezza?

  • Afrezza adalah insulin buatan yang dihirup melalui paru-paru (dihirup) dan digunakan untuk mengontrol gula darah tinggi pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas, yang menderita diabetes melitus.
  • Afrezza tidak digunakan untuk mengobati ketoasidosis diabetikum. Afrezza harus digunakan dengan insulin basal pada penderita diabetes melitus tipe 1.
  • Tidak diketahui apakah Afrezza aman dan efektif untuk digunakan pada perokok. Afrezza tidak untuk digunakan pada orang yang merokok atau baru saja berhenti merokok (kurang dari 6 bulan).
  • Belum diketahui apakah Afrezza aman dan efektif pada anak di bawah usia 6 tahun.

    • Siapa yang tidak boleh menggunakan Afrezza? Jangan gunakan Afrezza jika Anda:

  • Sedang mengalami episode gula darah rendah (hipoglikemia).
  • Memiliki masalah paru-paru kronis seperti asma atau COPD.
  • Alergi terhadap insulin manusia biasa atau salah satu bahan dalam Afrezza.

    • Apa yang harus saya sampaikan kepada penyedia layanan kesehatan saya sebelum menggunakan Afrezza? Sebelum menggunakan Afrezza, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Memiliki masalah paru-paru seperti asma atau COPD
  • Memiliki atau pernah menderita kanker paru-paru
  • Sedang menggunakan obat hirup
  • Merokok atau baru saja berhenti merokok
  • Memiliki masalah ginjal atau hati
  • Apakah hamil, berencana untuk hamil, atau sedang menyusui. Afrezza dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau sedang menyusui.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin atau suplemen herbal.

    Sebelum Anda mulai menggunakan Afrezza, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang gula darah rendah dan cara mengelolanya.

    Apa yang harus saya hindari saat menggunakan Afrezza? Saat menggunakan Afrezza, jangan:

  • Mengemudi atau mengoperasikan alat berat, sampai Anda mengetahui pengaruh Afrezza terhadap Anda
  • Minum alkohol atau menggunakan obat-obatan bebas yang mengandung alkohol
  • Merokok

    • Apa saja kemungkinan efek samping Afrezza?Afrezza dapat menyebabkan efek samping serius yang dapat menyebabkan kematian, termasuk:Lihat “Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Afrezza?”

    Gula darah rendah (hipoglikemia). Tanda dan gejala yang mungkin mengindikasikan gula darah rendah antara lain:

  • Pusing atau pusing, berkeringat, kebingungan, sakit kepala, penglihatan kabur, bicara tidak jelas, gemetar, detak jantung cepat, gelisah, mudah tersinggung atau perubahan suasana hati, lapar.

    • Penurunan fungsi paru-paru. Penyedia layanan kesehatan Anda harus memeriksa kinerja paru-paru Anda sebelum Anda mulai menggunakan Afrezza, 6 bulan setelah Anda mulai menggunakannya, dan setiap tahun setelah itu.

    Kanker paru-paru. Dalam studi Afrezza pada penderita diabetes, kanker paru-paru terjadi pada lebih banyak orang yang memakai Afrezza dibandingkan pada orang yang memakai obat diabetes lainnya. Terlalu sedikit kasus yang diketahui untuk mengetahui apakah kanker paru-paru ada hubungannya dengan Afrezza. Jika Anda menderita kanker paru-paru, Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda harus memutuskan apakah Anda harus menggunakan Afrezza.

    Ketoasidosis diabetikum. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki penyakit. Dosis Afrezza Anda atau seberapa sering Anda memeriksa gula darah mungkin perlu diubah.

    Reaksi alergi yang parah (reaksi seluruh tubuh). Segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami salah satu tanda atau gejala reaksi alergi parah berikut:

  • Ruam di sekujur tubuh, kesulitan bernapas, detak jantung cepat, atau berkeringat.

    • Rendahnya kalium dalam darah (hipokalemia).

    Gagal jantung. Mengonsumsi pil diabetes tertentu yang disebut thiazolidinediones atau “TZDs” dengan Afrezza dapat menyebabkan gagal jantung pada beberapa orang. Hal ini dapat terjadi meskipun Anda belum pernah mengalami gagal jantung atau masalah jantung sebelumnya. Jika Anda sudah mengalami gagal jantung, kondisinya mungkin menjadi lebih buruk saat Anda menggunakan TZD dengan Afrezza. Penyedia layanan kesehatan Anda harus memantau Anda dengan cermat saat Anda menggunakan TZD dengan Afrezza. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami gejala gagal jantung yang baru atau lebih buruk, termasuk:

  • Sesak napas, pembengkakan pada pergelangan kaki atau kaki, penambahan berat badan secara tiba-tiba.

    • Pengobatan dengan TZD dan Afrezza mungkin perlu diubah atau dihentikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami gagal jantung baru atau lebih buruk.

    Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda memiliki:

  • Kesulitan bernapas, sesak napas, detak jantung cepat, pembengkakan pada wajah, lidah, atau tenggorokan, berkeringat, rasa kantuk yang ekstrem, pusing, kebingungan.

    • Efek samping Afrezza yang paling umum meliputi:

  • Gula darah rendah (hipoglikemia), batuk, sakit tenggorokan.

    • Ini bukanlah semua efek samping Afrezza yang mungkin terjadi. Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan nasihat medis tentang efek samping.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Silakan Lihat Informasi Peresepan Lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK, Panduan Pengobatan, dan Petunjuk Penggunaan di Afrezza.com/safety.

    Tentang MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) adalah perusahaan biofarmasi yang berdedikasi untuk mentransformasi perawatan penyakit kronis melalui solusi inovatif dan berpusat pada pasien. Berfokus pada penyakit paru-paru kardiometabolik dan yatim piatu, kami mengembangkan dan mengkomersialkan perawatan yang mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi, termasuk diabetes, hipertensi pulmonal, dan kelebihan cairan pada gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.

    Dengan keahlian mendalam dalam kombinasi obat-alat, MannKind bertujuan untuk memberikan terapi yang dirancang agar sesuai dengan kehidupan sehari-hari.

    Pelajari lebih lanjut di mannkindcorp.com.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan yang mengandung risiko dan ketidakpastian. Pernyataan-pernyataan ini termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan tentang bagaimana Afrezza dapat membantu dokter menyesuaikan terapi insulin dengan kehidupan sehari-hari, dan bagaimana Afrezza mewakili langkah maju yang berarti bagi anak-anak dan remaja penderita diabetes. Kata-kata seperti “percaya”, “mengantisipasi”, “rencana”, “mengharapkan”, “berniat”, “mungkin”, “akan”, “tujuan”, “potensi” dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi MannKind saat ini. Hasil aktual dan waktu kejadian dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai risiko dan ketidakpastian, yang mencakup, namun tidak terbatas pada, risiko bahwa produk yang kami komersialkan hanya dapat mencapai kesuksesan komersial pada tingkat terbatas dan risiko lain yang dirinci dalam pengajuan MannKind kepada Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan laporan berkala berikutnya pada Formulir 10-Q dan laporan terkini pada Formulir 8-K. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan secara keseluruhan memenuhi syarat dalam pernyataan peringatan ini, dan MannKind tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal siaran pers ini.

    Afrezza, MANNKIND, dan TECHNOSPHERE adalah merek dagang terdaftar dari MannKind Corporation.

    Sumber: MannKind Corporation

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • MannKind Mengumumkan Persetujuan FDA terhadap Label Afrezza yang Diperbarui yang Memberikan Panduan Dosis Awal ketika Beralih dari Terapi Waktu Makan Beberapa Suntikan Harian (MDI) atau Pompa Insulin - 26 Januari 2026
  • FDA Menyetujui Afrezza untuk Mengobati Diabetes - 27 Juni, 2014
  • MannKind Memperbarui Status Permohonan Obat Baru untuk Afrezza - 7 April 2014
  • Komite Penasihat FDA Merekomendasikan Persetujuan Afrezza - Obat Investigasi untuk Mengobati Diabetes - 2 April 2014
  • MannKind Mengirimkan Kembali Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Afrezza untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Diabetes - 14 Oktober 2013
  • MannKind Melaporkan Data Positif dari Studi Klinis Afrezza Fase 3 pada Pasien Diabetes Tipe 1 - 14 Agustus 2013
  • MannKind Mengonfirmasi Desain Studi Penting untuk Afrezza - 12 Agustus 2011
  • MannKind Corporation Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA untuk Afrezza - 20 Januari 2011
  • MannKind Memperbarui Status Permohonan Obat Baru untuk Afrezza - 28 Desember 2010
  • FDA Menerima Pengajuan Ulang Respon Lengkap Afrezza dan Menetapkan Tanggal Tindakan Target - 20 Juli 2010
  • FDA Meminta Informasi Tambahan Mengenai Afrezza dalam Surat Tanggapan Lengkap kepada MannKind - 15 Maret 2010
  • Pembaruan MannKind Status Permohonan Obat Baru Afrezza - 13 Januari 2010
  • Emisphere Technologies Menerima Pembayaran Milestone dari MannKind Corporation - 21 Mei 2009
  • MannKind Menyerahkan NDA kepada Afresa untuk Pengobatan Diabetes - 16 Maret 2009

    • Afrezza (insulin manusia [asal rDNA]) Riwayat Persetujuan FDA

    Selengkapnya sumber berita

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-06-02 10:33

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer