MannKind annuncia l'approvazione da parte della FDA di Afrezza, la prima e unica insulina per inalazione durante i pasti da utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni affetti da diabete

DANBURY, Connecticut e WESTLAKE VILLAGE, California, 29 maggio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), un'azienda biofarmaceutica impegnata nella trasformazione della cura delle malattie croniche attraverso soluzioni innovative e incentrate sul paziente per le malattie polmonari cardiometaboliche e orfane, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Afrezza (insulina umana) Polvere per inalazione da utilizzare in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Consente la somministrazione all'inizio di un pasto, offrendo flessibilità ai bambini e agli adolescenti nella gestione della scuola, dello sport, dei pasti e degli spuntini durante il giorno.

L'approvazione fa avanzare la cura del diabete pediatrico introducendo una nuova opzione di insulina per inalazione durante i pasti riconosciuta negli standard di cura dell'American Diabetes Association (ADA) insieme alle dosi multiple giornaliere iniezioni (MDI) e pompe per insulina

L'approvazione è supportata dai risultati dello studio di fase 3 INHALE-1 su pazienti pediatrici, insieme all'efficacia clinica e alle prove di sicurezza generate su migliaia di pazienti negli ultimi 20 anni di sviluppo dell'insulina per inalazione Technosphere®

I pazienti idonei possono accedere oggi ad Afrezza per $ 35 o meno al mese, con supporto dedicato tramite MannKind Cares

Negli Stati Uniti, più di 350.000 bambini e adolescenti convivono con il diabete, la maggior parte dei quali soffre di diabete di tipo 1 e necessita di terapia insulinica per tutta la vita. Afrezza rilascia insulina nel flusso sanguigno attraverso i polmoni utilizzando la piattaforma di somministrazione di farmaci Technosphere® brevettata da MannKind, consentendo un rapido assorbimento dell'insulina nella circolazione sistemica. Afrezza è un'insulina per inalazione ad azione ultra rapida assunta durante i pasti che imita più fedelmente la risposta naturale dell'insulina del corpo durante i pasti.

"L'insulina durante i pasti può essere particolarmente impegnativa per i bambini perché le abitudini alimentari e gli spuntini, i livelli di attività e gli ambienti quotidiani come la scuola e lo sport spesso variano", ha affermato Desmond Schatz, Professore di Pediatria presso il College of Medicine dell'Università della Florida. "Con la sua rapida insorgenza e il dosaggio all'inizio di un pasto, Afrezza può aiutare i medici ad adattare meglio la terapia insulinica al modo in cui i bambini e le famiglie vivono giorno per giorno, offrendo al contempo un'opzione pasto senza ago."

Questa approvazione espande la disponibilità di Afrezza oltre gli adulti, introducendo una nuova opzione di insulina durante i pasti per i pazienti pediatrici e gli operatori sanitari. L'approvazione della FDA è supportata dai risultati dello studio clinico cardine INHALE‑1, insieme a ulteriori dati sulla sicurezza, sull'efficacia e sull'esposizione a lungo termine provenienti da studi che hanno valutato l'insulina per inalazione negli ultimi due decenni di sviluppo.

"Per più di un secolo, la terapia insulinica per i bambini affetti da diabete ha significato in gran parte iniezioni multiple giornaliere", ha affermato Michael Castagna, PharmD, amministratore delegato di MannKind Corporation. "I bambini e le loro famiglie meritano nuove opzioni terapeutiche che si adattino alla realtà della vita quotidiana. Afrezza consente la somministrazione al momento del pasto, senza la necessità di pianificare prima del pasto, rendendolo un'opzione pratica per pasti e spuntini non pianificati in movimento. Il nostro fondatore, Al Mann, sarebbe orgoglioso della dedizione e del lavoro di squadra che hanno reso possibile portare questa nuova innovazione ai bambini e alle famiglie."

"Per le famiglie che allevano bambini con diabete, ogni giorno è modellato dalle decisioni terapeutiche - e tali decisioni sono profondamente personale”, ha affermato Jeff Hitchcock, fondatore, presidente e amministratore delegato di Children With Diabetes. "Dopo aver affrontato queste scelte in prima persona per mio figlio, capisco che ciò che funziona per un bambino potrebbe non funzionare per un altro, e i genitori lo sanno meglio di chiunque altro. L'approvazione di Afrezza per uso pediatrico rappresenta un significativo passo avanti per i bambini e gli adolescenti che vivono con il diabete e per le famiglie che li sostengono, li sostengono e si prendono cura di loro ogni singolo giorno. Aggiunge una nuova importante opzione agli strumenti per il diabete e segnala un progresso continuo verso un'assistenza più individualizzata per bambini e adolescenti."

MannKind si impegna ad aiutare le persone ad accedere ai farmaci che vengono loro prescritti e a ridurre al minimo gli ostacoli alla cura. Afrezza è ora disponibile per i pazienti idonei per $ 35 o meno al mese e MannKind Cares fornisce supporto dedicato a pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari che cercano informazioni su accesso e copertura al numero (844) 323-7399 (numero verde).

Informazioni su AfrezzaAfrezza (pronunciato uh-frezz-uh) Inalazione in polvere è l'unica insulina per inalazione ad azione ultra rapida approvata dagli Stati Uniti. Food and Drug Administration per migliorare il controllo glicemico nei pazienti bambini, adolescenti e adulti con diabete mellito. Somministrato all’inizio dei pasti utilizzando un piccolo inalatore portatile, Afrezza fornisce insulina tramite la tecnologia Technosphere® brevettata di MannKind, consentendo un assorbimento ultrarapido attraverso i polmoni. Afrezza ha una rapida insorgenza d’azione e una breve durata, rispecchiando più da vicino la risposta naturale dell’insulina dell’organismo ai pasti. Afrezza è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel giugno 2014 per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete mellito, seguito da un'ulteriore approvazione della FDA per l'uso nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 6 anni) nel maggio 2026.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Afrezza?Afrezza può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Problemi polmonari improvvisi (broncospasmi). In uno studio, alcuni pazienti affetti da asma trattati con Afrezza, ai quali erano stati temporaneamente sospesi i farmaci per l’asma, hanno manifestato improvvisi problemi polmonari. Non usare Afrezza se soffri di problemi polmonari (cronici) a lungo termine come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Prima di iniziare Afrezza, il tuo medico ti sottoporrà a un test della respirazione per verificare come funzionano i tuoi polmoni.

Che cos'è Afrezza?

Afrezza è un'insulina artificiale che viene inspirata attraverso i polmoni (inalata) e viene utilizzata per controllare l'elevato livello di zucchero nel sangue negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, affetti da diabete mellito.

Afrezza non è indicato per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Afrezza deve essere usato con insulina basale nelle persone affette da diabete mellito di tipo 1.

Non è noto se Afrezza sia sicuro ed efficace per l'uso nei fumatori. Afrezza non deve essere usato in persone che fumano o hanno smesso di fumare di recente (meno di 6 mesi).

Non è noto se Afrezza sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Chi non dovrebbe usare Afrezza? Non usare Afrezza se:

Hai un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Hai problemi polmonari cronici come asma o BPCO.

Sono allergici all'insulina umana regolare o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Afrezza.

Cosa devo dire al mio medico prima di usare Afrezza?Prima di usare Afrezza, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

Hai problemi polmonari come asma o BPCO

Hai o hai avuto un cancro ai polmoni

Stai usando farmaci per inalazione

Fumi o hai smesso di fumare di recente

Hai problemi ai reni o al fegato

Sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando. Afrezza può danneggiare il tuo bambino non ancora nato o allattato al seno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine o integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Afrezza, parla con il tuo medico del basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo.

Cosa dovrei evitare durante l'uso di Afrezza?Durante l'uso di Afrezza non:

Guidare o utilizzare macchinari pesanti, finché non sai quali effetti ha Afrezza su di te

Bere alcolici o usare medicinali da banco che contengono alcol

Fumare

Quali sono i possibili effetti collaterali di Afrezza? Afrezza può causare effetti collaterali gravi che possono portare alla morte, tra cui: Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Afrezza?"

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:

Vertigini o stordimento, sudorazione, confusione, mal di testa, visione offuscata, difficoltà di parola, tremori, battito cardiaco accelerato, ansia, irritabilità o cambiamenti di umore, fame.

Diminuzione della funzionalità polmonare. Il tuo medico dovrebbe controllare come funzionano i tuoi polmoni prima di iniziare a usare Afrezza, 6 mesi dopo l'inizio e successivamente ogni anno.

Cancro al polmone. Negli studi su Afrezza condotti su persone con diabete, il cancro ai polmoni si è verificato in un numero maggiore di persone che assumevano Afrezza rispetto a quelle che assumevano altri farmaci per il diabete. I casi erano troppo pochi per sapere se il cancro ai polmoni fosse correlato ad Afrezza. Se hai un cancro ai polmoni, tu e il tuo medico dovreste decidere se utilizzare Afrezza.

Chetoacidosi diabetica. Parla con il tuo medico se hai una malattia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Afrezza o la frequenza con cui controlli il livello di zucchero nel sangue.

Grave reazione allergica (reazione dell'intero corpo). Richiedi immediatamente assistenza medica se manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:

Un'eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato o sudorazione.

Basso potassio nel sangue (ipokaliemia).

Insufficienza cardiaca. L’assunzione di alcune pillole per il diabete chiamate tiazolidinedioni o “TZD” con Afrezza può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Ciò può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se soffri già di insufficienza cardiaca, la situazione potrebbe peggiorare durante l'assunzione di TZD con Afrezza. Il tuo medico dovrebbe monitorarti attentamente mentre prendi TZD con Afrezza. Informa il tuo medico se manifesti sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca, tra cui:

Mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie o dei piedi, aumento di peso improvviso.

Potrebbe essere necessario modificare o interrompere il trattamento con TZD e Afrezza da parte del tuo medico se soffri di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

Richiedi assistenza medica di emergenza se soffri di:

Difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, gonfiore del viso, della lingua o della gola, sudorazione, sonnolenza estrema, vertigini, confusione.

Gli effetti collaterali più comuni di Afrezza includono:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), tosse, mal di gola.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Afrezza. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.

Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione, incluse le AVVERTENZE IN SCATOLA, la Guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso su Afrezza.com/safety.

Informazioni su MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) è un'azienda biofarmaceutica impegnata a trasformare la cura delle malattie croniche attraverso soluzioni innovative e incentrate sul paziente. Focalizzandoci sulle malattie cardiometaboliche e polmonari orfane, sviluppiamo e commercializziamo trattamenti che rispondono a gravi esigenze mediche insoddisfatte, tra cui diabete, ipertensione polmonare e sovraccarico di liquidi nell'insufficienza cardiaca e malattia renale cronica.

Con una profonda esperienza nelle combinazioni farmaco-dispositivo, MannKind mira a fornire terapie progettate per adattarsi perfettamente alla vita quotidiana.

Ulteriori informazioni su mannkindcorp.com.

Dichiarazioni previsionaliLe dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non rappresentano fatti storici sono dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze. Queste dichiarazioni includono, a titolo esemplificativo, affermazioni su come Afrezza possa aiutare i medici ad abbinare meglio la terapia insulinica alla vita quotidiana e su come Afrezza rappresenti un significativo passo avanti per i bambini e gli adolescenti affetti da diabete. Parole come "crede", "anticipa", "pianifica", "si aspetta", "intende", "può", "volontà", "obiettivo", "potenziale" ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di MannKind. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi e incertezze, che includono, senza limitazioni, il rischio che i prodotti che commercializziamo possano raggiungere solo un grado limitato di successo commerciale e altri rischi dettagliati nei documenti depositati da MannKind presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e le relazioni attuali sul modulo 8-K. Si avvisa l'utente di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa e MannKind non si assume alcun obbligo di rivedere o aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale per riflettere eventi o circostanze successivi alla data del presente comunicato stampa.

Afrezza, MANNKIND e TECHNOSPHERE sono marchi registrati di MannKind Corporation.

Fonte: MannKind Corporation

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-06-02 10:33

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