マンカインド、糖尿病を患う6歳以上の小児および青少年に使用する最初で唯一の食事時吸入インスリンであるアフレッツァのFDA承認を発表

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コネチカット州ダンベリーおよびカリフォルニア州ウエストレイク村、2026 年 5 月 29 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 心臓代謝性疾患および孤児肺疾患に対する革新的で患者中心のソリューションを通じて慢性疾患治療の変革に注力するバイオ医薬品会社マンカインド コーポレーション (ナスダック: MNKD) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Afrezza を承認したと発表しました。 (ヒト用インスリン) 1 型および 2 型糖尿病を患っている 6 歳以上の小児および青少年に使用する吸入粉末。

  • 食事の開始時に投与できるため、子どもや青少年が学校、スポーツ、食事、軽食を 1 日を通して管理できる柔軟性が得られます。
  • この承認により、米国糖尿病学会で認められた新しい食事時吸入インスリンの選択肢が導入され、小児糖尿病治療が前進します。 1 日複数回の注射 (MDI) およびインスリン ポンプと並んで協会 (ADA) の標準治療
  • この承認は、小児患者を対象とした第 3 相 INHALE-1 研究の結果と、過去 20 年以上にわたる Technosphere® 吸入インスリン開発で数千人の患者を対象に生成された臨床有効性と安全性の証拠によって裏付けられています
  • 資格のある患者は、MannKind による献身的なサポートを受けて、月額 35 ドル以下で Afrezza にアクセスできます。ケア

    • 米国では、35 万人を超える子供や青少年が糖尿病を抱えて暮らしており、その大多数が 1 型糖尿病を患っており、生涯にわたってインスリン療法を必要としています。 Afrezza は、MannKind 独自の Technosphere® 薬物送達プラットフォームを使用して、肺を介してインスリンを血流に送達し、体循環へのインスリンの迅速な吸収を可能にします。アフレッツァは、食事時に摂取する超速効型吸入インスリンで、食事時の体の自然なインスリン反応をより忠実に再現しています。

    「食事や間食のパターン、活動レベル、学校やスポーツなどの日常環境はさまざまであることが多いため、食事時のインスリン投与は子供にとって特に困難です」とフロリダ大学医学部小児科教授のデズモンド・シャッツ氏は述べています。 「Afrezza は、食事の開始時に迅速に効果が発現し、投与されるため、臨床医がインスリン療法を子供や家族の日々の生活に合わせやすくするとともに、針を使用しない食事時のオプションを提供する可能性があります。」

    今回の承認により、Afrezza の利用可能範囲が成人以外にも拡大し、小児患者と介護者に新しい食事時インスリンのオプションが導入されます。 FDA の承認は、極めて重要な INHALE-1 臨床試験の結果と、過去 20 年間の開発にわたる吸入インスリンを評価した研究から得られた追加の安全性、有効性、長期曝露データによって裏付けられています。

    「1 世紀以上にわたり、糖尿病を抱えて生きる子供たちに対するインスリン療法は、主に毎日複数回の注射を意味していました」と MannKind Corporation の最高経営責任者、薬学博士の Michael Castagna 氏は述べています。 「子どもとその家族には、日常生活の現実に合わせた新しい治療選択肢が必要です。Afrezza では、食前の計画を立てる必要がなく、食事の瞬間に投与できるため、外出先での予定外の食事や軽食の実用的なオプションになります。当社の創設者であるアル・マンは、この斬新なイノベーションを子どもと家族にもたらすことを可能にした献身とチームワークを誇りに思うでしょう。」

    「糖尿病の子どもを育てている家族にとって、毎日は治療の決定とその決定によって形作られます。非常に個人的なものです」と Children With Diabetes の創設者、社長、CEO であるジェフ ヒッチコックは述べています。 「自分の子供にそのような選択を直接経験したので、ある子供に効果があることが別の子供にも効果があるとは限らないことを理解しています。そして、親はこのことを誰よりもよく知っています。Afrezzaの小児用使用の承認は、糖尿病とともに生きる子供や青少年、そして毎日彼らをサポートし、擁護し、ケアしている家族にとって、有意義な前進を意味します。これは糖尿病のツールキットに重要な新しいオプションを追加し、子供や青少年のためのより個別化されたケアに向けた継続的な進歩を示しています。」

    MannKind は、人々が処方された薬を利用できるよう支援し、治療への障壁を最小限に抑えることに取り組んでいます。現在、対象患者は Afrezza を月額 35 ドル以下で利用できます。MannKind Cares は、(844) 323-7399 (フリーダイヤル) でアクセスと適用範囲の情報を求めている患者、介護者、医療従事者に専用のサポートを提供しています。

    Afrezza についてAfrezza (ウッフレズーと発音) 吸入パウダーは、米国政府によって承認された唯一の超速効型吸入インスリンです。米国食品医薬品局は、小児、青少年、成人の糖尿病患者の血糖コントロールを改善することを目的としています。アフレッツァは、小型の携帯用吸入器を使用して食事の初めに投与され、MannKind 独自の Technosphere® テクノロジーを介してインスリンを送達し、肺からの超迅速な吸収を可能にします。アフレッツァは作用の発現が早く持続時間が短く、食事に対する体の自然なインスリン反応をより正確に反映しています。 Afrezza は、2014 年 6 月に成人糖尿病患者 (18 歳以上) の血糖コントロールを改善する目的で FDA によって初めて承認され、続いて 2026 年 5 月に小児患者 (6 歳以上) への使用についても FDA により追加承認されました。

    重要な安全性情報

    Afrezza について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?Afrezza は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 突然の肺の問題 (気管支けいれん)。ある研究では、アフレッツァ治療を受けた喘息患者のうち、一時的に喘息の治療が中止された患者の中には、突然の肺の問題を経験した人もいます。喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) など、長期にわたる (慢性) 肺の問題がある場合は、Afrezza を使用しないでください。 Afrezza を開始する前に、医療従事者は肺がどのように機能しているかを確認するための呼吸検査を実施します。

    • Afrezza とは何ですか?

  • Afrezza は、肺から吸い込まれる (吸入) 人工インスリンで、糖尿病のある成人および 6 歳以上の小児の高血糖を制御するために使用されます。
  • Afrezza は、糖尿病性ケトアシドーシスの治療には使用できません。 Afrezza は、1 型糖尿病患者には基礎インスリンと併用する必要があります。
  • Afrezza が喫煙者の使用に安全で効果的であるかどうかは不明です。 Afrezza は、喫煙者または最近禁煙した人 (6 か月未満) には使用できません。
  • Afrezza が 6 歳未満の子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

    • Afrezza を使用すべきでないのは誰ですか?次のような場合は Afrezza を使用しないでください。

  • 低血糖 (低血糖) の症状がある。
  • 喘息や COPD などの慢性肺疾患。
  • 通常のヒトインスリンまたはアフレッツァの成分のいずれかに対してアレルギーがある。

    • Afrezza を使用する前に医療従事者に何を伝えるべきですか?Afrezza を使用する前に、次のようなすべての病状について医療従事者に伝えてください。

  • 喘息や COPD などの肺疾患がある
  • 肺がんに罹患している、または罹患したことがある
  • 吸入薬を使用している
  • 喫煙している、または最近禁煙した
  • 腎臓または肝臓に問題がある
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。アフレッツァは胎児や授乳中の赤ちゃんに害を及ぼす可能性があります。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    Afrezza の使用を開始する前に、低血糖とその管理方法について医療提供者に相談してください。

    Afrezza の使用中に避けるべきことは何ですか?Afrezza の使用中に次のことを行ってはなりません。

  • Afrezza が自分にどのような影響を与えるかを理解するまで、重機の運転または操作
  • 飲酒またはアルコールを含む市販薬の使用
  • 喫煙

    • Afrezza で考えられる副作用は何ですか?Afrezza は、死に至る可能性のある重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のようなものがあります。「Afrezza について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。

    低血糖 (低血糖)。低血糖を示す兆候や症状には、次のようなものがあります。

  • めまいやふらつき、発汗、錯乱、頭痛、かすみ目、ろれつが回らない、震え、速い心拍、不安、イライラや気分の変化、空腹

    • 肺機能の低下。医療提供者は、Afrezza の使用を開始する前、使用を開始してから 6 か月後、その後は 1 年ごとに肺の状態をチェックする必要があります。

    肺がん。糖尿病患者を対象としたアフレッツァの研究では、他の糖尿病薬を服用している人よりもアフレッツァを服用している人のほうが肺がんが発生することが数件多かった。肺がんがアフレッツァに関連しているかどうかを知るには症例が少なすぎた。肺がんがある場合は、Afrezza を使用するかどうかをあなたと医療提供者が決定する必要があります。

    糖尿病性ケトアシドーシス。病気がある場合は、医療提供者に相談してください。 Afrezza の投与量や血糖値をチェックする頻度を変更する必要がある場合があります。

    重度のアレルギー反応 (全身反応)。重度のアレルギー反応の兆候や症状がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

  • 全身の発疹、呼吸困難、心拍数の上昇、発汗

    • 血液中のカリウムの低下（低カリウム血症）。

    心不全。チアゾリジンジオンまたは「TZD」と呼ばれる特定の糖尿病薬をアフレッツァと一緒に服用すると、一部の人に心不全を引き起こす可能性があります。これまで心不全や心臓疾患を患ったことがない場合でも、このような症状が起こる可能性があります。すでに心不全を患っている場合は、アフレッツァで TZD を服用している間に心不全が悪化する可能性があります。あなたがアフレッツァで TZD を服用している間、医療提供者はあなたを注意深く監視する必要があります。次のような心不全の新たな症状または悪化した症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。

  • 息切れ、足首や足の腫れ、突然の体重増加

    • 新たな心不全または悪化した心不全がある場合、TZD および Afrezza による治療は医療提供者によって変更または中止される必要がある場合があります。

    次の症状がある場合は救急医療を受けてください。

  • 呼吸困難、息切れ、心拍数の速さ、顔、舌、または喉の腫れ、発汗、極度の眠気、めまい、錯乱

    • Afrezza の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 低血糖 (低血糖)、咳、喉の痛み。

    • これらは、Afrezza で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に相談してください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) に電話してください。

    箱入り警告、投薬ガイド、使用説明書を含む完全な処方情報は、Afrezza.com/safety でご覧ください。

    MannKind についてMannKind Corporation (ナスダック: MNKD) は、革新的な患者中心のソリューションを通じて慢性疾患治療の変革に注力するバイオ医薬品会社です。当社は心代謝性疾患や孤児肺疾患に重点を置き、糖尿病、肺高血圧症、心不全や慢性腎臓病における体液過剰など、深刻なアンメットメディカルニーズに対応する治療法を開発、商品化しています。

    医薬品とデバイスの組み合わせに関する深い専門知識を備えた MannKind は、日常生活にシームレスにフィットするように設計された治療法を提供することを目指しています。

    詳細については、mannkindcorp.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述歴史的事実の記述ではないこのプレスリリース内の記述は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。これらの声明には、Afrezza が臨床医にとってインスリン療法を日常生活によりよく適合させるのにどのように役立つか、また Afrezza が糖尿病の子供や十代の若者たちにとってどのように有意義な前進となるかについての声明が含まれますが、これらに限定されません。 「信じている」、「予想している」、「計画している」、「期待している」、「意図している」、「かもしれない」、「予定である」、「目標」、「可能性がある」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、MannKind の現在の予想に基づいています。実際の結果や出来事のタイミングは、さまざまなリスクや不確実性の結果、かかる将来予想に関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。これには、当社が商品化する製品が限られた程度の商業的成功しか達成できないリスクや、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K による年次報告書およびフォーム 10-Q によるその後の定期報告書およびフォーム 10-Q による現在の報告書など、マンカインドの証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他のリスクが含まれますがこれらに限定されません。 8-K。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられているため、過度に依存しないよう注意してください。すべての将来予想に関する記述は、その全体がこの警告記述によって修飾されており、MannKind は、このプレスリリースの日付以降の出来事や状況を反映するために、将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負いません。

    Afrezza、MANNKIND、TECHNOSPHERE は MannKind Corporation の登録商標です。

    出典: MannKind Corporation

    出典: HealthDay

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  • MannKind、糖尿病治療のための Afrezza の NDA を提出 - 3 月 16 日2009

    • Afrezza (インスリン ヒト [rDNA 起源]) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬承認
  • 新薬申請
  • 薬物不足
  • 臨床試験結果
  • ジェネリック医薬品の承認
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    投稿しました : 2026-06-02 10:33

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